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1、药品零售企业GSP认证检查验收细则解读,零售部分章节变化对比,药品经营质量管理规范现场检查验收细则零售企业部分,检查项目共计160项，其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目55项，一般缺陷项目103项。,零售连锁门店验收项目,零售连锁门店的验收取消14项，其中：主要缺陷项目9个：12604、12605、12801、15501、15503、15504、15505、15509、15510；一般缺陷项目5个：15502、15506、15507、15508、15511。检查项目共146项，其中严重缺陷项目2项，主要缺陷项目46项，一般缺陷项目98项。,药品零售企业GSP认证现场检查 合理缺陷统计,未经营特
2、管药品：8项 主要缺陷项目：14805、15201、16001、16707、16719、17301 一般缺陷项目：14302、16409 未经营冷藏药品：4项 主要缺陷项目：14804、15107、15801 一般缺陷项目：16411 未设置药品库房：30项 主要缺陷项目：15103、15107、16701、16706、16707、16715、16718、16719 一般缺陷项目：15001、15101、15102、15104、15105、15106、15301、16702、16703、16704、16705、16708、16709、16710、16711、16712、16713、16714、
3、16716、16717、16720,药品零售企业质量管理,*00401 药品经营企业应当依法经营1、证照有效 ；2、经营活动合法无违法违规行为；3、不得批发、超范围经营；4、不得出租柜台，非本企业工作人员不得在营业场所内从事药品销售活动；5、不得经营假劣药、6、零售连锁门店的药品经营范围不能超出连锁总部的药品经营范围。,12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。,经营规模和实际需要,质量管理部门的职责和质量管理员岗位职责文件（规范第一百二十六条）,质量管理部门 负责人 必须在职在岗,12604、12605、12606主要考察质量管理部门或质量管理员的重点职责,质量管理部门或质量管
4、理员 职责,不合格药品的确认及处理,不合格药品,谁发现,向谁报告,谁来审核判 断并确定如 何处理,监督处理 过程,12613 、12615 计算机管理系统、 药学服务,12613 质量管理部门或质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。 12615 质量管理部门或质量管理人员负责指导并监督药学服务工作（要求有记录）,人员管理,人员要求,1、人员要求（规范第128、129、130条）,执 业 药 师,法人代表,企业负责人,处方审核员,人员要求,药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具 有药学专业技术职称。 饮片：中药学中专；中药学专业初级以上职称,质量 管理 人
5、员,采购,验收,人员要求,营业员必须是高中（含）以上学历 中药饮片调剂员必须是中药学中专以上学历或具有中药调剂员资格。 以上人员必须留存学历证书、资格证书原件备查，必要时还要上网查验证书原件的真实性。,13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。,不要简单理解为一年安排一次体检就可以，动态监控身体健康状况，出现问题如何处理？调换岗位？,精神类疾病，不适合某些岗位的疾病，如何杜绝隐患？,13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。在制度中要有要求，在管理中要有体现，要明确什么东西属于与经营活动无关的私人物品。,文 件,13601
6、企业应当按照有关法律法规及规范规定，制定符合企业实际的质量管理文件。企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证。,符合实际：文件应符合经营方式、经营范围、经营规模、操作过程、控制标准等企业实际。 文件之间应保持内在逻辑性、关联性、一致性，不互相矛盾。 操作规程应符合实际操作情况，涉及到的岗位操作人员应熟悉规程，并严格按规程操作，填写记录。,13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。发放 培训 检查 考评,13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容： （一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还
7、应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；,（六）记录和凭证的管理； （七）收集和查询质量信息的管理； （八）质量事故、质量投诉的管理； （九）中药饮片处方审核、调配、核对的管理； （十）药品有效期的管理； （十一）不合格药品、药品销毁的管理； （十二）环境卫生、人员健康的规定； （十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；,（十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他
8、应当规定的内容。,14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。质量管理文件应明确规定不得代岗履职；质量管理文件、记录能体现质量管理岗位履行职责；药品调配处方中能体现审核处方的执业药师有效履行职责；审方药师不在岗应停止销售处方药；质量管理员、审核处方的执业药师应专职专岗，不得兼职其他岗位工作。,药品零售操作规程,14101 药品零售操作规程应当包括： （一）药品采购、验收、销售； （二）处方审核、调配、核对； （三）中药饮片处方审核、调配、核对； （四）药品拆零销售； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查；,药品零售操作
9、规程,（七）营业场所冷藏药品的存放；（八）计算机系统的操作和管理；（九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。岗位操作人员要理解操作规程，并在实际中按规程操作，记录与操作规程相符。,14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。10盒 王* 2014.7.8(注明理由)示例： 15盒,设施与设备,14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应的。企业营业场所面积应按照宁夏食品药品监督管理局关于进一步加强药品零售企业合理布局的通
10、知规定要求执行。登记事项不得随意变更。,14804 经营阴凉储存、冷藏药品的，应具备阴凉储存专区（专柜）、配备药品储存专用冰箱。 14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，又符合安全规定的专用存放设备。含麻黄碱复方制剂专柜,14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。 计算机系统的销售管理应当符合以下要求： 1、有计算机系统管理制度或操作规程，建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据； 2、依据质量管理基础数据，自动识别处方药、特殊管理药品以及其他国家有专门管理要求的药品；,3、拒绝国家有专门管理要求的药
11、品超数量销售；4、与结算系统、开票系统对接，对每一笔销售自动打印销售票据，并自动生成销售记录；5、依据质量管理基础数据，对拆零药品单独建立销售记录，对拆零药品实施安全、合理的销售控制；6、依据质量管理基础数据，定期自动生成陈列药品检查计划；7、依据质量管理基础数据，对药品有效期进行跟踪，对近效期的给予预警提示，超有效期的自动锁定及停销。,采购与验收,15501 企业采购药品应确定供货单位的合法资格、所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，并与供货单位签订质量保证协议。零售连锁门店之间不得发生相互采购药品、相互换货、借给、兑现药品等行为。,15503 对首营企业的审核，应查验加盖其公
12、章原印章的以下资料，确认真实有效： （一）药品生产许可证或者药品经营许可证复印件；（二）营业执照及其年检证明复印件；（三）药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件；（四）相关印章、随货同行单（票）样式；（五）开户户名、开户银行及账号；（六）税务登记证和组织机构代码证复印件；（七）委托书的样本；（八）购销合同或质量保证协议书样本。,注意点：,1、要上网核实首营企业资质材料的真实性； 2、企业公章、质量管理专用章应是原始印记，不能是印刷、影印、复印； 3、相关印章、随货同行单要有可比性不能是黑白复印件； 4、随货同行单样式上不能是空白，要有字体的打印样式便于对比； 5、同
13、一公司不同授权人进货结算方式，账户应当一致。,采购与验收,15504 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。以上资料应当归入药品质量档案。,首营品种,首次从药品生产企业购进的品种,首次购进的品种,药品生产或进口批准证明文件应涵盖以下材料：药品注册批件或药品再注册批件、药品补充申请批件、药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装）、进口药品注册证、医药产品注册证或进口药品批件、进口准许证、生物制品批签发合格证、进口药材批件、药品检验报告书、进口生物制品检验报告书等。,15505 企业应核实、留存供货单位
14、销售人员的资料有：（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；（三）供货单位及供货品种相关资料。,注意：,1、供货单位销售人员只能代表一家企业销售药品； 2、同一企业的多个销售人员联系业务，但企业账号理论上应是一致的，如有不同，有理由认为是挂靠经营，应当予以拒绝。,15509 采购药品应建立采购记录。采购记录内容应有：药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等，采购中药材、中药饮片的还应标明产地。 15510 采购特殊管理的药
15、品，应严格按照国家有关规定进行。,15601 药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、帐、货相符。拒收的几种情形：无随货通行或无采购记录、随货同行与采购记录或企业实际情况不符的；实物与随货同行内容不符的；药品外包装出现破损、污染、标识不清等情况的；实物与随货同行、采购记录不符的且供货单位不予确认的。,15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收 。15702 验收药品应做好验收记录，验收人员应在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。 15801、16001冷藏、特殊管理药品的验收冷藏药品运输过程中
16、的温度记录应作为验收记录保存。,陈列与储存,16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。 储存要求： 常温：1030 阴凉：不超过20 冷处：210 避光：避免阳光直射 遮光：使用遮光膜或黑纸包裹，窗帘遮挡 相对湿度应为35 75,16405 处方药、非处方药分区陈列，并有非处方药、处方药专用标识。 16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。 16407 处方药与其他药品应当分开摆放。 16410 阴凉储存的药品应当陈列在阴凉区，冷藏药品应当陈列在冷藏设备中，保证存放温度符合要求。经营冷藏药品的应当配备柴油发电机等备用设备，防止出现停电等意外情况。,16416 经营非药品应当设置专区，与药品陈列区域明显隔离，并有醒目标志。 16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜，停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。,
