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1、经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用中国临床肿瘤学会（CSCO）乳腺癌诊疗指南 ( 2019)新辅助治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用乳腺癌的术前新辅助治疗（一）治疗前检查（二）术前新辅助治疗（三）HER-2阴性乳腺癌术前化疗（四）HER-2阳性乳腺癌术前治疗（五）激素受体阳性乳腺癌术前内分泌治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品
2、的价款或接受服务的费用（一）新辅助治疗前检查经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用新辅助治疗前检查 注意事项1肿瘤临床分期参考美国癌症联合委员会(AmericanJointCommitteeonCancer,AJCC)编写的第8版AJCC癌症分期手册。2临床腋淋巴结阴性患者，术前治疗前后均可进行前哨淋巴结活检，以确定腋窝状况及后续处理；临床腋淋巴结阳性患者，术前治疗后临床腋窝转阴性患者前哨淋巴结活检具有一定的假阴性率，其临床应用目前尚存在争议。3在术前治疗前，需要对原发灶肿物进行瘤床定位，可在肿瘤内放置
3、标志物或是对肿瘤表明皮肤进行标记，为后续手术范围提供依据；术前穿刺阳性的腋淋巴结亦应放置标志物进行标记。4需详细评估患者一般状况，评估其对治疗的耐受性，综合制定治疗方案。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用乳腺癌的术前新辅助治疗（一）治疗前检查（二）术前新辅助治疗（三）HER-2阴性乳腺癌术前化疗（四）HER-2阳性乳腺癌术前治疗（五）激素受体阳性乳腺癌术前内分泌治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用（二）
4、术前新辅助治疗满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗： 1. 肿块较大（5cm） 2. 腋窝淋巴结转移 3. HER-2阳性 4. 三阴性 5. 有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者注释：1.如肿物3cm，应综合其他危险因素选择是否进行药物治疗。2.大部分专家认同，仅以HER-2阳性或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应大于2cm；或可以加入严格设计的临床研究。新辅助治疗的适应证不再仅仅依据临床分期，而应结合肿瘤分子分型、临床分期及患者意愿个体化确定经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价
5、款或接受服务的费用乳腺癌的术前新辅助治疗（一）治疗前检查（二）术前新辅助治疗（三）HER-2阴性乳腺癌术前化疗（四）HER-2阳性乳腺癌术前治疗（五）激素受体阳性乳腺癌术前内分泌治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用（三）HER2阴性术前化疗 治疗策略级推荐级推荐1.选择同时包含蒽环类和紫杉类的治疗方案联合使用：TAC方案（1A）、AT方案（2A）1.AC-T方案（1B）2.部分初始使用AT方案效果欠佳的患者，可选择NP方案序贯治疗（1B）3.年轻三阴性，尤其BRCA基因突变的患者，可选择含铂方案（
6、如TP）（2A）经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用术前新辅助化疗 注意事项（1-3/6）1新辅助化疗是指在手术前，首先进行全身化疗，其后再进行手术和局部治疗的方法。完成治疗前检查评估患者的情况，制定科学合理的治疗方案至关重要。应根据不同的治疗目的，在新辅助化疗前决定治疗方案及周期数。2使用乳腺钼钯、B超和MRI在治疗前后对肿瘤进行测量和评价，原则上每个周期通过查体和B超评价肿瘤大小，每2个周期通过MRI评价肿瘤大小，根据通行的评价标准（参考实体瘤疗效评价标准RECIST1.1版本）进行疗效评估。3原
7、则上，按照疗效评价标准进行评估，治疗有效者应按照既定方案及周期完成新辅助化疗，并及时讨论进行手术治疗的时机和合理的手术方式。初选新辅助化疗方案肿瘤未缓解时，应及时调整治疗方案和治疗周期，调整后仍疗效欠佳者应考虑手术治疗。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用术前新辅助化疗 注意事项（4-6/6）经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用新辅助治疗研究目的p明确与长期预后联系最密切的pCR定义ypT0/is ypN0p
8、明确pCR与EFS，OS之间的关系能够预测远期生存p确定pCR与长期预后联系最紧密乳腺癌亚型HER-2+/三阴性/HR+ G3p评估不同治疗组提高pCR率能否预示EFS和OS提升经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用新辅助 vs. 辅助治疗 局部复发率较高接受新辅助治疗的患者中，69%达到了pCR或pPR。新辅助治疗组保乳率明显增高（65%vs.49%）局部复发率21.4%vs.15.9%，p=0.0001远处转移率38.2%vs.28.0%，p=0.66EBCTCG. The Lancet Oncol
9、ogy, 2018, 19(1): 27-39.经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用不同类型乳腺癌pCR与预后的关系von Minckwitz G et al. J Clin Oncol. 2012. 30(15):1796-804.LuminalALuminalB(HER-2阴性）LuminalB（HER-2阳性）HER2阳性三阴性经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用术前新辅助化疗 注意事项（4-6/6）经
10、营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用GeparSixto：蒽环联合紫杉醇方案中增加卡铂显著提高TNBC患者的pCR率OR 1.941.24-3.04P=0.005GepartrioSixto研究pCR率：卡铂vs无卡铂von Minckwitz G et al. Lancet Oncol. 2014经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用新辅助化疗后患者的辅助治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的
11、要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用CREATE-X 研究设计Lee SJ, et al. SABCS 2015. Abstract S1-07.HER2阴性早期乳腺癌接受新辅助化疗手术Non-pCR或N+R卡培他滨+标准治疗标准治疗分层因素：ER，年龄，NAC，ypN，5FU，研究中心N=900标准治疗：HR阳性：内分泌治疗HR阴性：无进一步治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用CREATE-X 研究：5年DFS和OSLee SJ, et al. SABC
12、S 2015. Abstract S1-07.DFS74.1%卡培他滨67.7%对照5年DFS0.60.70.80.81.001234574.0%82.8%时间(年)HR(95%CL)0.70(0.53-0.93)单侧P=0.00524(0.00671)0OS89.2%卡培他滨83.9%对照5年OS0.60.70.80.81.0012345时间(年)HR(95%CL)0.60(0.40-0.92)单侧p0.010经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用术前化疗常用方案用法用量表（1/2）经营者提供商品或者
13、服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用术前化疗常用方案用法用量表（2/2）经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用乳腺癌的术前新辅助治疗（一）治疗前检查（二）术前新辅助治疗（三）HER-2阴性乳腺癌术前化疗（四）HER-2阳性乳腺癌术前治疗（五）激素受体阳性乳腺癌术前内分泌治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用（四）HER-2阳性乳腺癌术
14、前治疗 满足以下条件之一者可选择术前新辅助药物治疗： 1. 肿块较大（5cm） 2. 腋窝淋巴结转移 3. HER-2阳性 4. 三阴性 5. 有保乳意愿，但肿瘤大小与乳房体积比例大难以保乳者注释：1.如肿物3cm，可综合其他危险因素选择是否进行药物治疗。2.大部分中国专家认同，以仅有HER-2阳性或三阴性作为乳腺癌术前新辅助药物治疗选择的标准时，肿瘤应大于2cm，或可以加入临床研究。经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用HER-2阳性乳腺癌术前治疗策略经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者
15、的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用HER-2阳性乳腺癌 注意事项(1-4/6)经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用MDACC ：曲妥珠单抗新辅助治疗PH-FECHBuzdarA,etal.ClinCancerRes200713(1):228-33FEC,氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺H,曲妥珠单抗P,紫杉醇ER,雌激素受体Hqwx12+Pq3wx4ER+患者给予合适的内分泌治疗II-IIIA期HER2阳性的乳腺癌Pq3wx4FECq3wx4Hqwx12+FE
16、Cq3wx4局部治疗随机N=19N=23第一阶段2001年6月至2003年10月第二阶段2004年2月至2005年5月Hqwx12+Pq3wx4ER+患者给予合适的内分泌治疗II-IIIA期HER2阳性的乳腺癌Hqwx12+FECq3wx4局部治疗N=22经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用MDACC：联合曲妥珠单抗组pCR显著高于单纯化疗组Buzdar A, et al. Clin Cancer Res 2007 13(1): 228-3326.3%n=1965.2%n=2395% CI (4384
17、%)p=0.016pCR (%)54.5%n=22FEC,氟尿嘧啶+表柔比星+环磷酰胺H,曲妥珠单抗P,紫杉醇pCR,病理完全缓解联合曲妥珠单抗组pCR显著高于单纯化疗组经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用MDACC：曲妥珠单抗组随访3年的无病生存率100BuzdarA,etal.ClinCancerRes200713(1):228-33中位随访时间36.1个月无病生存率1.0 0.8 0.6 0.4 0.2 0.0 0 10 20 30 40 50化疗组化疗+曲妥珠单抗组P = 0.041随访（月）
18、经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用NOAH：确立曲妥珠单抗新辅助治疗地位的研究Gianni L, et al. Lancet 2010; 375:377-384.ATq3w3周期Tq3w4周期CMFq4w3周期CMFq4w3周期HER2阳性LABC(IHC3+或FISH+)HER-2阴性LABC(IHC0/1+)*ATq3w3周期Tq3w4周期H+ATq3w3周期H+Tq3w4周期Hq3w或q4w4周期+CMFq4w3周期Hq3w持续至52周(n=117)(n=118)(n=99)手术后放疗主要终点
19、：EFS次要终点：pCR、OS、RFS、安全性与耐受性曲妥珠单抗新辅助/辅助治疗HER-2阳性局部进展或炎性乳腺癌的国际，开放性III期研究经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用NOAH：曲妥珠单抗相比单纯化疗显著提高pCRGianni L, et al. Lancet. 2014 pCR(ypT0/Tis)pCR(ypT0/TisypN0)01020304050接受H不接受HHER2阴性HER2阳性P=0.0007*P=0.37*43%22%17%pCR(%)01020304050接受H不接受HHER
20、2阴性HER2阳性P=0.001*P=0.52*38%19%16%pCR(%)*P值：Hvs.无H；*P值：HER2+vs.HER2-经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用NOAH：曲妥珠单抗组5年随访EFS和OS显著高于对照组Gianni L, et al. Lancet. 2014 EFSOS联合曲妥珠单抗较单纯化疗显著提高患者的EFS和OS经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用HER-2阳性乳腺癌 注意事项
21、(1-4/6)经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用HER-2阳性乳腺癌 注意事项(5-6/6)经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用NeoSphere：帕妥珠单抗新辅助治疗研究Gianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13(1):25-32. 新辅助治疗q3wx4辅助治疗Rn=417手术曲妥珠单抗+多西他赛(n=107)帕妥珠单抗+曲妥珠单抗+多西他赛(n=107)帕妥珠单抗+多西
22、他赛(n=96)帕妥珠单抗+曲妥珠单抗(n=107)曲妥珠单抗+FEC曲妥珠单抗+FEC曲妥珠单抗+FEC曲妥珠单抗+(多西他赛FEC)A组B组C组D组新辅助治疗：曲妥珠单抗86mg/m2;帕妥珠单抗840420mg/m2;多西他赛75100mg/m2主要终点：乳腺中pCR(当地评估，ypT0/is)次要终点：临床缓解，无病生存，保乳手术率，生物标志物评估辅助治疗：FEC,5-氟尿嘧啶,表阿霉素和环磷酰胺q3wx3;多西他赛q3wx4;曲妥珠单抗;q3w5-17周期除了D组q3w5-21周期经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买
23、商品的价款或接受服务的费用NeoSphere：联合帕妥珠单抗显著提高pCRGianni L, et al. Lancet Oncol 2012; 13(1):25-32. H=曲妥珠单抗; P=帕妥珠单抗; T=多西他赛pCR, % 95% CIp = 0.0141p = 0.0198p = 0.00329.045.816.824.0n = 107n = 107n = 107n = 9650403020100HTPHTPHPT帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛显著提高pCR经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服
24、务的费用NeoSphere：帕妥珠单抗5年DFS（描述性分析）帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和多西他赛组DFS长于对照组（描述性分析）Gianni L, et al. Lancet Oncol 2016.经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用NeoALTTO: 拉帕替尼在新辅助治疗的应用DE AZAMBUJA E, et al. The Lancet Oncology, 2014, 15(10): 1137-46.经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消
25、费者购买商品的价款或接受服务的费用KATHERINE：H新辅助后的辅助治疗预设分层：临床因素：可手术 vs. 不可手术； 激素状态：激素受体阳性 vs. 激素受体阴性术前治疗：曲妥 vs. 曲妥+其他靶向 术后淋巴结：阳性 vs. 阴性HER-2阳性cT1-4/N0-3/M0(不包括cT1a-b/N0)至少接受9周紫杉类新辅助化疗至少接受9周的曲妥珠单抗靶向治疗乳腺或腋窝存在病理残余浸润病灶TDM1（曲妥珠单抗-美坦新偶联物）3.6mg/kgivQ3W14周期曲妥珠单抗6mg/kgivQ3W14周期RN=1486经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加
26、赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用KATHERINE：H新辅助后的辅助治疗新辅助H使用未达到pCR患者，术后换用T-DM1可以改善患者的iDFS和DDFS.iDFSiDFS无侵袭性疾病生存无侵袭性疾病生存 DDFSDDFS无远处转移生存率无远处转移生存率经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用术前靶向治疗常用方案用法用量表经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用乳腺癌的术前新辅助治疗（一）治疗前检查（二
27、）术前新辅助治疗（三） HER-2阴性乳腺癌术前化疗（四）HER-2阳性乳腺癌术前治疗（五）激素受体阳性乳腺癌术前内分泌治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用（五）HR阳性乳腺癌术前内分泌治疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用绝经后术前内分泌治疗 AI 优于 TAMBritish journal of Cancer（2010）103，759-764来曲唑vsTAM阿那曲唑vsTAM阿那曲唑vs阿那曲唑TA
28、MvsTAM42经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用STAGE研究：绝经前患者术前内分泌 OFS联合阿那曲唑 vs OFS联合TAM戈舍瑞林阿那曲唑 vs 戈舍瑞林他莫昔芬联合戈舍瑞林在绝经前乳腺癌患者新辅助治疗阶段的多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、III期研究Masuda N, et al. Lancet Oncol 2012.主要入组标准(N=197)年龄20岁绝经前ER+HER2-组织学确认为可手术且有可测量病灶(T2-5cm，N0，M0)WHOPS2R戈舍瑞林3.6mgq28d+阿那曲唑1
29、mg/d+他莫昔芬安慰剂(n=98)戈舍瑞林3.6mgq28d+他莫昔芬1mg/d+阿那曲唑安慰剂(n=99)1:1治疗在手术前持续24周或出现任何满足中断治疗标准的情况两组也作为术后辅助治疗方法持续5年日本27个研究中心主要终点：新辅助治疗期间(24周)的最佳总体肿瘤缓解率经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用STAGE研究：绝经前术前治疗OFS联合阿那曲唑较OFS联合TAM显著提高最佳总体肿瘤缓解率 (主要终点)Masuda N, et al. Lancet Oncol 2012.经营者提供商品或者
30、服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用JAMA Oncol.doi:10.1001/jamaoncol.2016.1897新辅助内分泌治疗 vs. 新辅助化疗新辅助内分泌治疗的临床缓解率、影像学缓解率与新辅助化疗相当,甚至可获得更高的保乳率；其不良反应显著低于新辅助化疗经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用FALCON:氟维司群在局晚期乳腺癌的应用绝经后女性局部晚期或转移性乳腺癌ER+和/或PgR+HER2-既往未接受过内分泌治疗
31、氟维司群500mg(500mgIM,D0,14&28,之后每28天)+阿那曲唑的安慰剂阿那曲唑1mg(每日PO)+氟维司群的安慰剂1:1分层因素：既往针对晚期疾病的化疗(是/否)；可测量vs.不可测量疾病(基线时)；局部晚期vs.转移性疾病HR0.797(95%CI0.637,0.999);p=0.0486中位PFS氟维司群：16.6个月阿那曲唑：13.8个月处危险中的患者：氟维司群阿那曲唑2302321871941711621501391241201101029684816063454431242211102000无进展患者比例时间(月)0.91.00.70.80.50.60.30.40.10.00369121518212427303633390.2氟维司群(n=230)阿那曲唑(n=232)FALCON:HR阳性，既往未曾使用过内分泌治疗的局晚期或复发转移性乳腺癌患者，氟维司群优于AI治疗ROBERTSON J F R, et al. Lancet, 2016, 388(10063): 2997-3005.经营者提供商品或者服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品的价款或接受服务的费用谢谢！谢谢！
