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1、医疗器械不良事件 监测与评价,不良事件的严重程度？,至少和与药品有关的不良事件一样普遍甚至更高；美国一年内有45万人因为受到了与医疗器械有关的伤害而看急诊，其中近6万人因此死亡或者导致住院；FDA平均每年通过MDR网上系统收到20万份医疗器械不良事件报告，但可能不足实际发生情况的1%。 全球医疗器械协调工作组（GHTF）提出医疗器械不良事件监测水平应达到400-600例/百万人口,如何发现医疗器械不良事件,医疗器械不良事件监测的目的减少不良事件的重复发生使生产商和管理当局的信息及时沟通，以便采取纠正措施；确保恰当执行纠正措施,报告过程中存在的误区,医疗器械不良事件应该判定清楚后再报告？医疗器械
2、不良事件定义只是判定标准，并非报告标准。使用者认为不能排除与医疗器械无关的伤害、故障均可以报告。医疗器械可疑不良事件报告后一定会有控制措施？我们的报告仅仅是可疑报告，之后还需要进行评价和信号分析。即使在美国每年20万例的可疑不良事件报告中，发布警示、召回等控制措施的也不足1%。,报告范围医疗器械产品直接导致伤害（有毒、人体病理反应）材料损坏不能正常使用医疗器械故障(软件、硬件）诊断设备、试剂导致的测量结果偏差标识不清指导说明模糊,判定原则1、结合定义判定2、可疑即报3、濒临事件,医疗器械不良事件判定要点,1、获准上市排除：临床试验产品退市的产品,2、合格产品排除：外包装破损产品污染产品质量问题
3、,3、正常使用排除：医护人员操作因素患者使用因素（超期使用、违规使用）产品在有效期内并按要求正常保养注意：如果不能够肯定伤害事件是由上诉原因造成，本着可疑即报的原则，仍需上报,4、人体伤害对患者造成损伤或者可能造成损伤对患者诊断结果造成或者可能造成偏差并且这种偏差对患者可能产生损伤,血糖试纸测试结果不准确，导致糖尿病患者血糖检查结果偏高，患者根据检测结果服用降糖药物，结果导致患者出现低血糖反应,5、与预期效果无关避孕环：预期效果是避孕，但是因为避孕环在宫腔内移位导致带环怀孕。药物涂层支架：预期效果是减少血管再狭窄的发生，但由于药物涂层的影响，但是增加了血栓的发生。,产生医疗器械不良事件可能的原
4、因？,1.产品的固有风险（设计、材料、临床 ） 1.1设计因素血管支架，金属裸支架在冠脉扩张术后产生冠脉再狭窄中频微波治疗仪由于无温控保护装置，当发热温度过高时无保护，导致患者烧伤。操作按钮设计不合理，容易产生误操作。,1.2材料因素血液透析装置由于管路连接部位使用了粘接剂，而粘接剂有毒性和致敏性，导致患者出现过敏样症状甚至出现过敏性休克可吸收医用缝合线在体内降解过程中释放出异种蛋白，导致过敏反应可吸收缝合线吸收延长或不吸收中心静脉导管、输液泵在使用期内出现断裂、脱落、漏液,1.3临床应用 导尿管在球囊注水后出现球囊破裂冠脉支架在扩张术中与导管连接脱落肛痔吻合器由于吻合不紧，导致大出血,医疗器
5、械不良事件原因/操作复杂,2.医疗器械性能、功能故障或损坏 超声诊断仪、CT等诊断设备在正常使用和保养的情况下，出现故障，影响诊断。（这种故障不仅限与硬件故障，也包括软件故障） 心电监护仪在正常使用的情况下，出现心电图不稳定、错误图形、报警装置失灵 精密注射装置，由于控速元件故障，导致输液速度出现与预设值较大的偏差 婴儿恒温箱因温控装置失灵，导致恒温箱内温度过高，引起婴儿烫伤 诊断试剂或分析设备在正常使用情况下，出现分析结果较大偏差，导致无法为临床提供正确的诊断依据,3.在标签、产品使用说明书中存在错误或缺陷；角膜塑形镜(简称OK镜)要根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片。由于产品说
6、明书不明确，部分患者在长期配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等情况，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损的事情也时有发生。必须及时发现并采取相应措施，才能避免不良事件的进一步扩大。,国外医疗器械不良事件事例,美国FDA发布GE Healthcare, LLC 的召回通告 信息发布日期：2012-04-10 召回公司：GE Healthcare, LLC 召回产品：Aestiva/5 7900呼吸机 召回级别：I级 召回原因： 通用电气医疗集团最近发现Aestiva/5 7900呼吸机存在安全隐患。两个雾化器可能各自同时输送麻醉剂，若两个雾化器中的麻醉剂相同，或输送一种
7、以上的麻醉剂，则可能导致患者吸入麻醉剂过量。患者同时吸入剂量无法确定的过量麻醉剂可表现为低血压、心律失常和心动过缓。若上述情况未被及时纠正，则可能最终导致循环性休克，或引发更严重的后果甚至死亡。 召回措施： 2012年4月10日，公司向其客户发出了“医疗器械紧急召回纠正措施”函。此函对安全问题、安全指导、受影响产品细节、产品修正及联系信息进行了说明。,美国FDA发布Maquet Medical Systems USA公司的召回通告 召回发起日期：2012-02-20 召回公司：Maquet Medical Systems USA 召回产品：FLOW-i麻醉系统（软件） 召回范围：型号：FLOW
8、-i C30；型号：6677300；序列号：1170 召回级别：I级 召回原因：在使用手动/自动（MAN/AUTO）转换开关将手动呼吸模式改为自动呼吸模式、或将自动呼吸模式改为手动呼吸模式时，若转换开关没有完全在“on（开）”或“off（关）”上，而是在两者之间时，FLOW-i麻醉系统可能会发出技术性警报。该产品可能引发更严重的后果甚至死亡。 召回措施：2012年2月20日，公司向其客户发出“器械现场紧急纠正通告”。公司通知其客户，Maquet服务代表会将他们的FLOW-i麻醉系统软件免费升级到最新版本，同时提供相应的用户手册，升级的同时还将免费改进其他微小功能。软件升级完毕后，请客户签署确认
9、书，以证明此项工作圆满完成。,英国MHRA发布Arrow International（Teleflex的子公司）的警戒通告行动发起日期：2012-07-27 信息发布日期：2012-07-20 警戒公司：Arrow International（Teleflex的子公司） 警戒产品：中心静脉透析导管： 警戒范围：各种Arrowg+ard蓝色和Arrowg+ard蓝色Plus（受影响的具体产品编号和批号见附录。） 警戒级别：立即行动 警戒原因：若这些器械用于对洗必泰、磺胺嘧啶银和或磺胺类药过敏的患者，则会有严重过敏反应的风险。对已知过敏患者的禁忌症未显示在封装盖上，但包含在随器械一起提供的使用说明
10、书中。但若医务人员未查阅这些说明书，则可能会无意中将该器械用于过敏的患者。 制造商在2012年5月15日发出了“现场安全通告（FSN）”，2012年6月26日发出扩展通告，正在等待用户确认他们已按照通告信息采取措施。 警戒措施：1） 确定并隔离受影响器械。2） 将“现场安全通告”中的确认表返给制造商。3） 制造商随后将与您联系，并安排代表上门重新贴标受影响器械。,美国FDA发布关于超声耦合剂的安全通告 通告发布日期：2012年6月8日 通告产品：超声耦合剂 通告公司：Pharmaceutical Innovations公司 通告原因：FDA收到一份来自医院的报告称16例患者体内出现了绿脓杆菌定
11、植或感染。每一位患者都接受了采用Other-Generic超声耦合剂进行的经食道超声探头检查。经研究发现，超声耦合剂受到绿脓杆菌和产酸克雷伯菌的感染。 通告措施： FDA在报告的医院和Pharmaceutical Innovations公司收集并测试了未开瓶的Other-Generic超声耦合剂。FDA的测试显示成品含有大量的绿脓杆菌和产酸克雷伯菌。这一结果显示污染的来源发生在产品制造过程中。 关于Other-Generic超声耦合剂，给卫生保健专业人员和机构的建议： 请勿使用批号为060111120111的Other-Generic超声耦合剂。 请参考贵机构感染控制或其它风险控制程序以恰当处
12、理Other-Generic超声耦合剂。应该将开瓶或未开瓶的受污染耦合剂作为生物危害性材料，并按照正当的程序进行处理。,英国MHRA发布M. A/ Arain & Brothers（PVT） 公司的警戒通告 行动发起日期：2012-06-19 信息发布日期：2012-06-12 警戒公司：M. A./ Arain & Brothers（PVT）公司 警戒产品：RUSCH Mackintosh 喉镜一次性金属工具盒（所有尺寸）。 警戒范围：产品目录编号：670160-0000*（*是指窥视片尺寸）。 批号 041511和021512。 警戒级别：立即行动 警戒原因： 由于电池和电池帽之间的连接松
13、动，在插管时，光可能无法穿过。 警戒措施： 1）识别、检疫并请勿使用受影响批次的器械。 2）联系Teleflex公司以更换器械或确认您已无存货。 3）请遵照Teleflex 公司现场安全通报（2012年5月29日）中的建议。,美国FDA发布西格玛公司的召回通告 召回发起日期：2011-07-06 召回公司：西格玛公司 召回产品：SIGMA Spectrum 容积输液泵（型号35700） 召回范围：序列号：700000794213 受影响的产品为2005年1月18日至2010年11月1日生产。 召回级别：I级 召回原因： 这些装置可能会突然发生故障，导致使用过程中出现流量调节不准确的情况（从回流
14、到输液过多，包括自由流动）。当故障发生时，该泵不会发出警报。这些状况会导致严重损伤或死亡。 召回措施： SIMGA公司采取了预防措施如维修或更换所有受影响Spectrum 输液泵，并要求将器械召回至其工厂。 SIGMA为用户提供了以下说明： l 请勿将受影响的Spectrum 输液泵用于血流不准确（从回流到输液过多，包括自由流动）的患者人群，否则会危害健康甚至导致死亡。 l 请勿用于新生儿患者。 l 如果机构内没有可接受的替代方法进行输液治疗，那么用户需要权衡继续使用受影响输液泵的收益和风险。 l 如果必须使用这些输液泵，那么SIGMA公司推荐可能会降低风险的以下措施。 l 对于小儿和成人患者来说，当故障发生时，增加一个buretrol可能会限制过度的输液量。必须始终遵循buretrol制造商的使用说明书进行操作。 l 考虑使用空气排除过滤器。在自由流动的条件下，输液泵不能阻止液体流动。如果空气混入液体中，那么也会将空气注入体内。 l 经常观察比较滴速（mL/hr）与程序化的泵速。也要观察容器的容积以确保其正确。如果观察到不符合之处，立即酌情从服务和治疗患者过程中移除输液泵。 SIGMA 公司另外向客户提高了返回受影响输液泵的说明。,医疗器械不良事件的特点,单个事例即可发现风险 可改进 可预防 可控制,
