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1、第 1 页 共 2 页1目的建立质量管理部职责，使质量管理部人员工作职责标准化、规范化。2依据国家药品监督管理局药品生产质量管理规范 （1998 年修订）3范围质量管理部4责任对公司总经理负责5负责公司质量活动的计划、组织、协调工作。负责产品质量档案的管理工作。制定质监室和质控室人员的岗位职责及人员分工。施质量审计，并会同物资管理部对主要供应商的质量体系进行评估。责起草物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样留样制度。质 量 管 理 部 职 责编 制 部 门 ： 质量管理部 编号： 制 数 ： 1起 草 人 日 期 审 核 人 日 期 批 准 人 批准日期 执行日期颁发部门 理办
2、公室 分发部门 质量管理部第 2 页 共 2 审核不合格品的处理程序。负责原料、中间产品及成品的质量稳定性评价工作。审核批生产记录，决定成品放行。实施对洁净区的环境、起始物料、药品的制造过程、工艺用水的动态监控。负责监督本公司产品的退货、收回工作。不断完善公司质量保证体系。负责编制检验用的设备、仪器、试剂、试液、对照品（标准品） 、滴定液、培养基等指定管理办法。负责对物料、中间产品、成品进行取样、检验、留样、并出具检验报告的工作。负责对退回药品取样、检验并出具检验报告的工作。负责洁净室(区)的尘粒数和微生物数的检测以及工艺用水的质量检测。负责 证工作中所需进行检验项目的检验,并出具检验报单。负责化验室的安全管理工作。责包装、标签、说明书墨稿文字审核工作。责质量信息交流反馈工作。
