干化学分析仪的室内质量控制和室间质量评价ppt培训课件

《干化学分析仪的室内质量控制和室间质量评价ppt培训课件》由会员分享，可在线阅读，更多相关《干化学分析仪的室内质量控制和室间质量评价ppt培训课件（130页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、,干化学分析仪的 室内质量控制和室间质量评价,1.2 术语 质量控制（质控）：为达到质量要求所采取的作业技术和活动。 （1）质量控制包括作业技术和活动，其目的在于监视过程，并排除质量环中所有阶段中导致不满意的原因，以取得经济效益。 （2）质量控制和质量保证的某些活动是相互联系的（GB/T 6583 1994）。,1 前言,室内质控：实验室内为达到质量要求的操作技术和活动。（1）在医学实验室，室内质控的目的在于监测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有阶段中导致不满意的的原因。（2）广义上室内质控适用于得出检验结果所有步骤的活动，从临床需要考虑，从收集标本，检测直至报告测定结果。,

2、质量保证（Quality Assurance,QA)为了提供足够的信任表明实体能够满足质量要求，而在质量体系中实施并根据需要进行证实的全部有计划和有系统的活动。 注（1）质量保证有内部和外部两种目的。(a)内部质量保证：在组织内部，质量保证向管理者提供信任。(b)外部质量保证 ：在合同或其他情况下，质量保证向顾客或他方提供信任。 （2）质量控制和质量保证的某些活动是互相关联的。 （3）只有质量要求全面反映了用户要求，质量保证才能提供足够的信任。,1.3 室内质控的目的检测、控制本室测定工作的精密度；检测其准确度的改变；提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性。,目标：保证每个患者样本的

3、测定结果的可靠性。可靠性：精密度 随机误差 室内质控准确度 系统误差 室间质评、校准手段：质控 室内质控精密度室间质评准确度关系：室内质控是质控工作的基础,精密度与准确度的关系,质控图的理论依据 正态分布,质量控制 - 原理 当检测过程正常工作时，预期的变异是什么样?,当过程工作正常时，确定值的范围 分析稳定质控物至少20批或天 计算平均数（ mean）, 标准差（SD） 计算预期值的界限,质量控制-质控图的原理,绘制数据与时间图 识别出意外的变异 寻找原因 解决问题,无法预见难以预见,控制图的定义,控制图（control chart）是对过程质量加以测定、记录从而进评估和监察过程是否处于控制

4、状态的一种统计方法设计的图。图上有中心线（central line, CL）、上控制界限（upper control limit, UCL）和下控制界限（lower control limit, LCL），并有按时间顺序抽取的样本统计量值的描点序列，参见图6-1。UCL、CL与LCL统称为控制线（control lines）。若控制图中的描点落在UCL与LCL之外或描点在UCL 与LCL之间的排列不随机，则表明过程异常。世界上第一张控制图是美国休哈特在1924年5月16日提出的不合格品率（p）控制图。,控制图示例,控制图的重要性,控制图的重要性体现在： 是贯彻预防原则的统计过程控制（SPC）的

5、重要工具；控制图可用以直接控制与诊断过程，故为质量管理7个工具的核心。 我们不必追求控制图张数的多少，但可以说，工厂中使用控制图的张数在某种意义上反映了管理现代化的程度。,产品质量的统计观点,产品质量的统计观点是质量管理的基本观点之一。 若推行这样的观点就是现代的质量管理，否则即传统的质量管理。产品质量的统计观点包括下列内容，,正态分布的基础知识,1若数据越多，分组越密 连续值最常见的分布为正态分布，其特点为中间高、两头低、左右对称并延伸到无穷。2正态分布是一条曲线 用其两个参数：平均值（）和标准差（）来表示。平均值（）和标准差（）的变化对于正态分布曲线的影响。若平均值（）增大，则正态曲线向右

6、移动。若标准差（）越大，则加工质量越分散。注意，标准差（）与质量有着密切的关系。,正态曲线随着平均值（）变化,正态分布的两个参数平均值（）和标准差（）是互相独立的。事实上，不论平均值（）如何变化都不会改变正态分布的形状，即标准差（）；反之，不论正态分布的形状，即标准差（）如何变化，也决不会影响数据的对称中心，即平均值。注意，二项分布与泊松分布就不具备上述特点，它们的两个参数平均值（）和标准差（）是不独立的。,正态曲线随着标准差（）变化,控制图的形成 - 控制图的演变,控制图原理的第一种解释,1若过程正常，即分布不变，则点子超过UCL的概率只有1左右。 2若过程异常，逐渐增大，于是分布曲线上移，

7、点子超过UCL的概率将大为增加，可能为1的几十倍，几百倍。得出结论：点出界就判断异。以后要把它当成一条规定来记住！用数学语言来说，这就是小概率事件原理：小概率事件实际上不发生，若发生即判断异常。控制图就是统计假设检验的图上作业法。,控制图原理的第二种解释,现在换个角度再来研究控制图的原理。根据来源的不同，质量因素可分成人、机、料、法、环5个方面。但从对质量的影响大小来分，质量因素则可分成偶然因素（简称偶因）与异常因素（简称异因）两类。偶因是过程所固有的，故始终存在，难以除去，但对质量的影响微小，例如机床开动时的轻微振动等。异因则非过程所固有，故有时存在，有时不存在，不难除去，但对质量影响大，例

8、如车刀磨损等。,偶因与异因,偶因引起质量的偶然波动（简称偶波），异因引起质量的异常波动（简称异波）。偶波是不可避免的，但对质量的影响微小，故可把它看作背景噪音而听之任之。异波则不然，它对质量的影响大，且采取措施不难消除，故在过程中异波及造成异波的异因是我们注意的对象，一旦发生，就应该尽快找出，采取措施加以消除，并纳入标准化，保证它不再出现。将质量波动区分为偶波与异波两类并分别采取不同的处理策略，这就是休哈特的贡献。,控制图如何检出异因素,平均数-极差（X-R）控制图,X 控制图主要用于观察正态分布的均值的变化， R控制图用于观察正态分布的分散情况或变异度的变化， X R控制图则将二者联合运用，

9、用于观察正态分布的变化。,控制图贯彻预防原则的方法,情况1：应用控制图对生产过程监控，如出现如图的上升倾向，则显然过程有问题，故异因刚一露头，即可发现，于是可及时采取措施加以消除，这当然是预防。但在现场出现这种情况是不多的。,情况2：更经常地是控制图上点子突然出界，显示异常。这时必须按照下列20字方针去做：“查出异因，采取措施，保证消除，不再出现，纳入标准”。上述20字方针要牢牢记住！每执行一次这20个字方针，就消灭一个异因，于是对此异因而言，起到了预防作用。不照这20字方针去做，控制图将形同虚设，就不必搞控制图。因此，“点出界就判异”这6个字与20字方针一共26个字是必须连起来记住与操作的。

10、,控制图的作用是及时告警。只在控制图上描描点子，是不可能起到预防作用的。要贯彻预防作用就必须执行上述20字方针。从这点出发，必须强调要求现场生产第一线的工程技术人员来推行SPC与SPD，把它作为日常工作的一部分，而质量管理人员则应起到组织、协调、监督、鉴定与当好领导参谋的作用。,两种错误,控制图对过程的监控是通过抽查来进行的，很经济。 但既是抽查就不可能没有风险，不可能不犯错误。,什么是两种错误？ 1第一种错误：虚发警报 产生正常而点子偶然超出界外，根据点出界就判异，于是就犯了第一种错误。通常犯第一种错误的概率记以，参见下图。 2第二类错误：漏发警报 过程已经异常，但仍会有部分产品，其质量特性

11、值的数值大小偶然位于控制界限界内。如果抽取到这样的产品， 描点就会在界内， 从而犯第二种错误。 通常犯第二种错误 的概率记以， 参见右图。,如何减少两种错误所造成的损失,1控制图共有三根线，一般正态分布的CL居中不动，而且UCL与LCL互相平行，故只能改动UCL与LCL二者之间的间隔距离，参见下图。2解决办法是 根据使两种错误造成的总损失最小这一点来确定控制图的最优间距。当然，这个最优间距是随着不同的产品与不同的产地而变化的，不存在放之四海而皆准的控制图最优间距。经验证明休哈特所提出的3方式较好。,3方式,13方式的公式为UCL = +3CL = LCL = -3式中：、为统计量的总体参数。

12、2这是休哈特控制图的总公式 具体应用时需要经过下列两个步骤：（1）将3方式的公式具体化到所使用的具体控制图；（2）对总体参数进行估计。,3方式,3注意总体参数与样本参数不能混为一谈 总体包括过去已制定的产品、现在正在制造的产品以及未来将要制造的产品的总体。而样本只是过去已制成产品的一部分。故总体参数的数值是不可能精确知道的，只能通过以往已知的数据来估计，而样本参数的数值则是已知的。 4注意规格界限不能用作控制界限 规格界限用以区分合格与不合格，控制界限则用以区分偶波与异波，二者完全是两码事，不能混为一谈。,控制图的判断准则,分析用控制图与控制用控制图 控制图是过程的灵魂，从控制图可以看出过程

13、处于什么状态。如果一道工序从来没有应用过控制图，则一开始建立控制图对该道工序进行分析（称为分析用控制图），几乎可以肯定控制图不会处于稳态。 逐个消除异因，逐步改进，最终可以达到只有偶因而无异因的稳态，建立起控制用控制图。 由于分析一个过程从分析用控制图开始，最后改进到建立控制用控制图为止，故日本有句质量管理的名言：“始于控制图，终于控制图”，就是这个含义。因此，根据使用的目的不同，控制图可分为：分析用控制图与控制用控制图。,控制用控制图,由于后者相当于生产中的立法，故由前者转为后者时应有正式交接手续。这里要用到判断统计稳态的准则（简称判稳准则），在稳定之前还要用到判断异的准则（简称判异准则）。

14、 进入日常管理后，关键是保持所确定的状态。 经过一个阶段的使用后，可能又出现异常，这时应按照“20字方针”去做，恢复所确定的状态。 从数学的角度看，分析用控制图的阶段就是过程参数未知的阶段，而控制用控制图的阶段则是过程参数已知的阶段。,休哈特控制图的设计思想,1休哈特控制图的设计思想是先定，再看 （1）按照3方式确定UCL、LCL就等于确定 =0.27%。 （2）通常的统计一般采用=1%， 5%，10%三档，但休哈特为了增加使用者的信心把休图的取得特别小（若想把休图的取为零是不可能的，事实上，若取为零，则UCL与LCL之间的间隔将为无穷大，从而为1，必然发生漏报），这样就大，需要增加第二类判异

15、准则：界内点排列不随机判异。,判稳准则,在点子随机排列的情况下，符合下列各点之一的判稳： （1）连续25个点，界外点数d=0； （2）连续35个点，界外点数d1; （3）连续100个点，界外点数d1。 当然，即使在判稳时，对于界外点也必须执行“20字方针”。事实上，为了保险，从最坏出发，即使在判稳的场合，也要按照“20字方针”去做。,判异准则,判异准则有两类： （1）点出界就判异； （2）界内点排列不随机判异。 由于对点子的数目未加以限制，故后者的模式原则上有无穷多种，但现场能够保留下来继续使用的只有下列具有明显物理意义的几种，在控制图的判断中要注意对这些模式加以识别。,模式1：点子屡屡接近控

16、制界限,在上述模式中，“接近”这个词是很模糊语言，应加以界定，一般规定：在距离控制界限的1范围内就称为“接近”。在图中出现最左侧虚线圈的现象表明质量特性值分布的均值上移；出现中间虚线圈的现象表明质量特性值分布的均值下移；出现最右侧虚线圈的现象表明质量特性值分布的标准差增大。请读者在图6-18中画出各种对应的分布即可一目了然。这时属下列情况的，点的排列不随机判异： （1）连续3个点中，至少有2个点接近控制界限； （2）连续7个点中，至少有3个点接近控制界限； （3）连续10个点中，至少有4个点接近控制界限。通常只应用第一条，因为它点数少，容易判断。,模式2：链,出现下图的现象表明质量特性值分布的均值向出现链的这一侧偏移。现作些说明：在控制图中心线一侧连续出现的点称为链，其中包含的点子数目称为链长。链长9，判异。,