肝癌早诊早治项目技术方案 - 中华人民共和国国家卫生和计 …

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1、1 附件 肝癌早诊早治项目技术方案肝癌早诊早治项目技术方案 本项目在江苏启东、广西扶绥开展肝癌的筛查及早诊早治工作。 筛查对象为当地 35-64 岁的男性居民和 45-64 岁女性居民，采用血清 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）作初筛，联合应用血清甲胎蛋白（AFP） 和 B 超作进一步检查。对发现的 AFP 和/或 B 超检查异常者，进行及 时的复查，同时结合其他临床检查尽早做出诊断和治疗。 具体筛查人数：每个项目点粗筛人数不少于 10000 人，诊断性筛 查人数不少于 1000 人。 工作指标要求：筛查任务完成率100%；顺应性70%；早诊率35%； 治疗率80%；诊断及治疗时效达标率95%。

2、 - 说说明：明： 任务完成率=实际筛查人数/筛查任务数； 顺应性=目标人群中实际筛查人数/当年目标人群数； 早诊率=早期癌/癌； 治疗率=实际治疗例数/应治疗例数； 诊断时效达标率=实际达标数（活检至病理报告1 个月者 ）/应达 标数； 治疗时效达标率=实际达标数（病理报告至治疗1 个月者）/应达标 数。 注：早期癌指注：早期癌指肿肿瘤小于瘤小于 5cm，无淋巴，无淋巴结结及其他器官及其他器官转转移移 2 一、人群的选择 （一）队列的建立。 本项目是以人群为基础的早诊早治工作，要求项目开展前就要明 确筛查人群以及对照人群。建议从当地公安机关户籍部门获得目标人 群、对照人群的总人口数并建立数据

3、库，并加强覆盖县（区、乡）全人 群的全死因监测工作、肿瘤发病及死亡登记工作。肿瘤的发病及死亡 登记质量按照中国肿瘤登记工作指导手册各项标准进行。 （二）筛查人群的选择。 在参加筛查的地区采用整群抽样的方法，选取发病率和死亡率较 高的目标人群，筛查对象为当地 35-64 岁男性居民和 45-64 岁女性居 民（自愿参加并且能接受检查者）。 一般 35-64 岁男性约占男性总人口数的 50%左右，女性 45-64 岁 的人口约占女性总人口数的 30%左右，因此筛查的人群约占当地自 然人群的 40%左右。如假设 HBsAg 阳性率为 10%，若筛查 10,000 人， 江苏启东和广西扶绥各可初筛到

4、HBsAg 阳性者约 1000 人，按照目标 人群的参与率为 70%，每地覆盖目标人群则应不少于 3.5 万人 （10,00070%40%）。 （三）对照人群的选择。 在筛查社区以外，应当选择 HBsAg 阳性率和基本情况与筛查社 区相似的同规模的人群作为自然对照，同样对全人口进行肿瘤发病、 死亡登记及全死因登记监测，以便最终评价筛查在肝癌早诊早治上的 绩效。 此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人 3 群与对照人群的可比性。对照人群的各种情况（饮食习惯、社会经济 状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开 展基线调查和危险因素的监测。人群健康知识调查见附件

5、 3-2；基本 信息（包括人群的基本特征以及常见危险因素等）见附件 33。基线 调查样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上要求不少于 600 人（5 岁一个年龄组，每个年龄组约 100 人）。对照人群和目标人 群在地理上要有一定的缓冲区，以避免对照人群中的某些人参加早诊 早治项目而造成的偏倚。 二、筛查及早诊早治流程图 目目标标人人群群 男男 性性35-64岁岁 女女性性45-64岁岁 HBsAg(+) 诊诊断断肝肝癌癌 及及时时治治疗疗 6个个月月后后复复查查及及时时复复查查 AFP(+)B超超(-) HBsAg(-) AFP(-)B超超(-) AFP(-) B超超(+)AFP(+)B

6、超超(+) 200ug/L 每每月月一一次次复复查查 400g/L，能排除活动性肝病、妊娠、生殖腺胚胎源性肿瘤 及转移性肝癌者，并能触及坚硬及有肿块或影像学检查具有肝癌特征 性占位性病变者。 AFP200g/L 者，每月复查次，直至 作出肝癌临床诊断或排除。 对筛查中发现的疑似者作进一步随访观察是十分必要的。对 AFP 升高而诊断肝癌尚困难者，应同时做其他检查，并每 12 个月 随访一次，排除活动性肝炎、生殖系统肿瘤引起的 AFP 阳性，及早确 诊。对肝内有小结节病灶而 AFP 正常者同样应作随访，时间可每 3 个 月左右一次，重点应作 B 超（US）和 AFP 检查，必要时作其他影像学 检查

7、或相关实验室检查，以明确诊断。在 AFP（-）者中对于有临床病 史、症状体征或家族史的，应作进一步检查。 所有的病例应当做好临床记录（见附件 36），做好随访跟踪，与 6 疑似患者保持经常的联系，并做好记录与分析。这样才能及时检出新 病例，提高筛查的后续效益。 五、治疗原则 诊断明确的小肝癌、期肝癌、亚临床肝癌通常皆称之为早期肝 癌。早期肝癌的治疗是提高疗效、改善预后的重要一环，现今多种治 疗手段中，仍以手术切除为首选，只要具有手术指征，都应积极进行 手术治疗。 对不适合作手术切除的病人，可采用肝动脉栓塞疗法 （TAE/TACE）、瘤内无水酒精注射(PEI)等介入疗法、射频毁损(RFA)、 放

8、射治疗、高功率超声聚焦(HIFU)等综合的治疗方法。 六、队列随访 （一）队列的随访包括目标人群的随访和对照人群的监测两部分。 随访的主要工作是做好两个人群的肿瘤发病及死亡登记报告，减少漏 报和错报，特别是对照人群的漏报和错报。肿瘤发病及死亡的分类和 编码应使用 ICD-10；只有死亡医学证明（DCO）的比例不高于 2%。 （二）各示范点除计算肝癌粗发病率、死亡率外，还应计算中国调 整率和世界调整率。中调率统一使用中国 1982 年标准人口年龄构成， 世调率统一使用 1985 年世界标准人口年龄构成(见附件 37)。 七、质量控制 （一）流行病学部分。 1.调查表中的每一个项目，严格按照编码说

9、明进行调查和填写。 填写内容统一正楷书写，避免使用草写、简写代替。 2.正式调查进行之前，培训调查员，应该根据当地实际情况，必 7 要时进行预调查。 3.每天完成的调查表，要求在调查现场完成表格的初步审核，主 要检查基本信息是否完整，补充空项、漏项，初步检查有无明显的填 写错误或逻辑错误。 4.数据要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入 的资料，整理成最终数据库。 5.收集并保留所有相关资料，要建立数据库，用作将来的随访观 测以评价。 （二）现场调查采血部分。 1.现场采血应做好宣传发动。对所有的目标人群应建立登记表， 结合筛查，做好癌症的早诊早治宣传，做好基线调查和癌症认知率调

10、查。 2.采血应遵循自愿的原则。对于目标人群的普查采血，既要积极 宣传、鼓励目标人群参加、提高顺从率，又要尊重受检对象的意愿、签 署知情同意书。 3.所有对象的年龄或出生日期应以身份证填写的为准，调查表中 应表明身份证（ID）号（18 位或 15 位号）。有条件的地方，填写受试对 象家庭的电话号码，以便资料的核对和筛查结果的及时转告。 （三）实验检测部分。 1.统一订购实验试剂、统一实验方法、制订实验标准曲线。 2.及时发送实验检测结果；对各项指标异常者，要落实复查检测 工作。 3.做好检测剩余血清的分类保留存放，以便将来的核对或进一步 8 的研究。 （四）临床诊治部分。 1.对 AFP 升高

11、者要做出临床定性诊断判断。 2.要结合 B 超等检查，对肝癌作出定位诊断判断。 3.对不能确诊的结果或疑似病人，要作出复查或随访计划。 4.对明确诊断的病人，要作出最佳治疗建议；实施最适宜的治疗。 5.对于所有发现的肝癌病人，应作好临床随访，进行生存期（生存 率）分析。 9 附件 3-1 姓名_ NO.|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| / / |_|_|_|_|_|_|_|_| 地址_ 肝癌筛查知情同意书肝癌筛查知情同意书 肝癌是严重危害群众健康与生命的常见病，大多患者的治疗效果不佳,主要原因就是不能 得到早期诊治。但通过化验或 B 超等检测手段，肝癌的早期发现也是可

12、能的。这次检查的目的 就是要对高风险人群进行体检，以便在有可能出现癌变倾向时能得以及时发现，早期诊断和早 期治疗从而达到延长生存期的目的。 检查和诊断过程检查和诊断过程 我们邀请年龄在 35-64 岁的当地男性居民和 45-64 岁女性居民参加血液检测。如果血液检 查发现乙型肝炎病毒感染阳性，我们还会邀请您进行复查，做甲胎蛋白（AFP）和 B 超检查。 对可疑或确诊的病人，我们会及时建议进行相应的临床治疗。 参加检查的好处参加检查的好处 按照我们要求进行的普查都是免费的。如果您参加检查，可了解您的乙型肝炎病毒感染情 况，对于病毒阳性者在参加复查随访后可以帮助您了解肝病情况。如果您的情况比较特殊

13、，我 们可以帮助您安排其他项目的检查。 参加检查和诊治的风险参加检查和诊治的风险 采血检查在大多数情况下都是十分安全的。当然抽血也许有些疼，也有个别情况在采血处 会有出血情况。对这些情况医生会尽量做好预防，即使发生也会及时处理。但是如果您有“晕 针” 、不适或过敏等情况，请向检查小组的医生做出说明。 保密原则保密原则 您的检查结果会通过正常途径通知您本人或家人，除诊治用途外，不被公开、不用于其他 目的。常规检测后血标本将被保存，并可能在以后的研究中使用；您的所有信息将会保密。 自愿原则自愿原则 检查是完全自愿的，是否参加请您自己决定。您可以拒绝参加，您有权利随时退出检查。 如果您有任何问题，可

14、与检查小组人员及时联系。 联系医生： 联系电话： ；地址： 。 自我声明自我声明 我已阅读本知情同意书，理解了有关筛查诊治的全部情况。我同意参加此次普查诊治。 参加人员签字：_ 日期： 年 月 日 证人声明证人声明 我已经向受检对象宣读和解释了这份知情同意书。他/她已经理解并同意参加本项目。 证人签字：_ 日期： 年 月 日 10 附件 3-2 “早诊早治项目早诊早治项目”健康基线健康基线调查调查 姓名姓名:_:_ 调查对象顺序号调查对象顺序号: : |_|_|_|_|_|_|_| / |_|_|_|_| 性别性别: :(男-1,女-2)|_|出生日期出生日期: : |_|_|_|_|年年|_

15、|_|月月|_|_|日日 地址：地址：_乡镇乡镇_村村/ /大队大队_居民组居民组/ /小队小队 联系电话：联系电话： _ 身份证号码身份证号码: :|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_|_| 调查员调查员_ 1.1.一般情况：一般情况： 1.1 婚姻状况： |_| (0 = 未婚, 1 = 已婚, 2 = 离异, 3 = 丧偶) 1.2 您最高受过何等教育： |_| (0 =未正式上过学,1=小学,2=中学,3=大专及以上) 1.3 您家庭现在有几口人，平均年收入大约为多少元? |_|_|人， |_|_|_|_|_|元/年 2.2. 饮水情况饮水情况: : 2.1 您的饮水主要来源于： 目前 |_| 20 年前 |_| ( 1 =沟塘水 2 =河水 3 浅井水 4 =深井