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1、龙芪溶栓胶囊 及 临床应用,总结,清华大学专利龙芪溶栓胶囊,第一部分：龙芪溶栓胶囊组方及方解,龙芪溶栓胶囊组方：地龙、黄芪、当归、赤芍、 川芎、红花、桃仁,君药-生黄芪：重用，大补脾胃之元气，使气旺血行，瘀去络通。地龙 重用，通经活络。 臣药-当归尾长于活血，兼能养血，因而有化瘀而不伤血之妙。佐使药-赤芍，川芎，桃仁，红花助当归尾活血祛瘀；配伍特点-大量补气药与少量活血药相配，气旺则血行，活血而又不伤正，共奏补气活血通络之功。,方 解,“补阳还五汤”是王清任代表方剂，多为后世医家所沿用，成为治疗中风后遗症之经典名方。,第二部分：龙芪溶栓胶囊研发过程,鲍世铨 教授,曾耀辉 教授,（1）1982年
2、底，日本宫崎医科大学美原恒教授提出蚯蚓体液中含有类尿激酶作用物质。,（2）1983年，曾耀辉教授领导的课题组,开始进行蚯蚓体液中含有类尿激酶作用物质的课题的研究，并正式将此种活性物质命名为“蚓激酶”。,（3）1984年，重庆市科委正式立项，成立了以曾耀辉教授为主的蚓激酶研究小组，开始了蚓激酶系统性的研究。,（4）1986年2月18日,在重庆市科委主持下通过了蚯蚓酶提技术成果鉴定。并且把这种活性酶正式命名为“蚓激酶”,重庆日报1986年3月16日,人民日报1986年2月19日,（5）1986年，曾耀辉教授、鲍世铨教授继续对蚓激酶进行临床前的药理药效学研究，准备申报新药。同时正式成立了“蚯蚓有效组
3、分综合利用”研究课题组。这标志着：把我国蚯蚓在医药保健方面的应用研究，推向了一个新的阶段！,（6）19871989年， “蚯蚓有效组分综合利用”研究课题获得了国家自然科学基金的资助,正式成为国家级资助的研究项目。,（7）、 1989年，清华大学“蚓激酶临床前研究”通过科技成果鉴定。,（8）、 1992年，蚯蚓有效组分综合利用工艺技术向国家专利局申请专利。,1993年9月28日蚯蚓有效组分综合利用工艺技术科研成果通过专家鉴定,（9）、,(10)1994年，在中国科技核心期刊中国生化药物杂志上正式发表了鲍世铨教授、曾耀辉教授的研究成果,这是我国首次发表的有关蚯蚓有效组分综合利用的文章!,（11）、
4、1998年10月17日，清华大学地龙有效组分综合利用工艺技术获得国家专利局颁发的发明专利证书。 （12）、2002-2004年，龙芪溶栓胶囊临床研究。 （13）、2005年5月龙芪溶栓胶囊获得批准。,王永炎院士,第三部分： 生产工艺及清华大学专利技术特点诠释,（1）总工艺流程,龙芪溶栓胶囊生产工艺主要包括生物提取、中药提取和制剂三大部分。,（2）生物提取工艺流程:,蚯蚓称量,前处理,恒温自溶,水解,酶解,浓缩液,分子截留,微滤,二次分离,一次分离,冷冻,冻干,蚓激酶粉,制剂车间,（3）中药提取工艺流程,前处理,一次醇提,药渣,预浸,药材称量,一次水提,浓缩,二次水提,二次醇提,混配,浓缩,超声
5、波提取,醇提液,干燥,回收乙醇,制剂车间,（4）胶囊制剂生产工艺流程,中药粉,蚓激酶粉,配料,总混,过筛,防潮包装,铝朔包装,抛光,装囊,射线杀菌,成品,小包装,大包装,清华大学技术工艺特点总结1、采用水解酶解的生物技术，提高蚓激酶、蚓纤溶酶、蚓胶原蛋白酶活性。 2、采用高速离心、分子筛截留技术，将有效成分分离出来，提高药物的生物利用度。 3、采用射线灭菌，确保产品的卫生学达标。 4、实现了将生物工程技术用于中医药，中药制剂达到分子药物水平。 5、采用冷冻干燥技术，不加敷料，提高生物活性及药物纯度。,清华大学专利龙芪溶栓胶囊,独一无二的溶栓作用: 1 、不仅溶解红血栓,重在溶解白血栓,防止复发
6、. 2 、不仅溶解血栓,重在粉碎微栓,微栓为小动脉内微小的栓子，由纤维蛋白、血小板和部分白细胞组成。微栓体积很小，肉眼无法看到，大小在4-10微米，随血流而动。数量足够多、在破损血管壁周围聚集形成血栓时才停止流动，阻塞血管。,3 、可逆转动脉粥样硬化，使心脑平安 4 、不仅是血管软化剂、溶栓剂，还是血液清道夫。 5、不仅治病，重在预防,龙芪溶栓胶囊独特三酶:,1、三酶:蚓激酶、蚓纤溶酶、蚓胶原蛋白酶2、三酶合一、兵分四路、共同出击、彻底溶解血栓、粉碎微栓:,蚓胶原蛋白酶迅速打破：蚓胶原蛋白酶能迅速打破陈旧性的血栓胶原外壳，粉碎血栓，疏通血管。,四路之第一路,蚓激酶、蚓纤溶酶彻底溶解：蚓激酶、蚓
7、纤溶酶共同出击,能彻底溶解被打破的游离栓子、动脉粥样硬化脱落的脂质斑块、微栓,防止血栓的再次聚集和堵塞。,四路之第二路,四路之第三路,排出体外：被溶解后的杂质、微栓及脂质斑块,通过肝肾排出体外，以净化血液。,四路之第四路,修复血管：黄芪、当归、赤芍、川芎、红花、桃仁大补气血，修复受损的血管壁、促进血液循环、确保血管畅通。,保持凝血与抗凝系统的平衡,第四部分：药理药效学研究,1、急性毒性实验： 小鼠给药后，最大耐受量为26.4g/kg，相当于临床拟定日用量的880倍，未见死亡及中毒反应，属实际无毒物。 2、长期毒性实验： 大鼠给予龙芪溶栓胶囊4.0, 1.0g/kg ,分别相当 于临床剂量30m
8、g/kg的133.3倍和33.3倍，每日一次，连续90天，结论龙芪溶栓胶囊对大鼠肝、肾、心、脑功能、血液系 统无不良影响，对孕鼠及胚鼠的发育也未见异常现象，属实际无毒物。,（一）毒性实验,1、抗心肌缺血：能增加心肌的营养性血流量，还能缓解脑垂体后叶素所致急性及慢性心肌缺血，对垂体后叶素所致心率失常及缺血心脏有明显保护作用。2、对脑缺血的影响：可明显改善局灶性脑缺血后的神经行为障碍，缩小脑梗范围，减少血清MDA含量，增强SOD活性及减少血浆ET含量，并可改善脑组织的病变程度。,（三）药效学研究：,3、对软脑膜微循环的影响：可明显增加毛细血管开放数，增加交叉点数，加快流速，扩张血管。对脑膜微循环四
9、项指标有显著改善作用。,4、对脑血管的影响：可明显增加脑血流量，降低脑血管阻力。未见对血压和心率的影响。,5、对血小板的影响：对血小板聚集功能有明显抑制作用。未见对血小板计数的影响。6、对血栓的影响：可显著延长激光所致体内血栓形成时间。能够明显缩短体外血栓长度，减轻血栓干重，且呈良好的量效关系。,7、对SOD的影响： 能够明显提高血液中总SOD活力， 明显降低血清MDA的含量，减少血浆ET含量。 具有良好的抗氧化能力。8、血浆TXB2和6-keto-PGF1a影响： 能够有效的降低血浆TXB2含量， 6-keto-PGF1a/TXB2比值明显升高， 从而有利于心脑血管瘀症防治。,9、对凝血时间
10、的影响：对凝血时间无影响10、对动脉粥样硬化的影响：可明显降低血清胆固醇、甘油三脂，并能促进动脉粥样硬化斑块显著缩退，同时还可抑制心率增快和体重增加。11、与单方蚓激酶相比的优点,第五部分：临床适应科室及适应症,内科适应症,一、动脉粥样硬化,动脉粥样硬化是 心脑血管疾病的病理基础和罪魁祸首！,病因：,1、高血压： 2、高血脂： 3、吸烟。 4、糖尿病。 5、肥胖。,动脉粥样硬化和血栓形成,年龄增长,正常,脂纹,纤维斑块,粥样硬 化斑块,斑块破裂/裂 纹和血栓形成,心肌梗死,中风,严重的下肢缺血,无临床特征,心血管死亡,心绞痛 一过性脑缺血发作 间歇性跛行/PAD,临床表现：,1、一般表现：脑力
11、与体力减退，触诊浅表动脉可发现其增粗、变长、迂曲和变硬2、冠状动脉粥样硬化：心绞痛、心肌梗塞、心律失常，甚至猝死。3、脑动脉硬化：脑缺血、脑萎缩，或造成脑血管破裂出血。,临床表现：,4、肾动脉粥样硬化：夜尿、顽固性高血压、严重者可有肾功能不全5、肠系膜动脉粥样硬化：饱餐后腹痛、便血等症状。6、下肢动脉粥样硬化：间歇性跛行、足背动脉搏动消失，严重者甚至可发生坏疽。,治疗：,一般治疗,1、合理饮食。 2、坚持适量的体力活动。,3、合理安排工作及生活。 4、其他：提倡不吸烟。,治疗：,控制易患因素：,1、糖尿病： 2、高血压： 3、胆固醇增高：,治疗：,降血脂药物：,治疗：,抗血小板药物：,治疗：,
12、重点推荐药物龙芪溶栓胶囊,1 、调整血压 2 、调整血脂 3 、抑制血小板聚集 4 、降低血液粘度,5、降低纤维蛋白原浓度，抑制血栓形成。,6 、促进纤溶，溶解红白血栓,治疗：,7、改善血液供氧能力，强化侧支循环。8、具有双向调节作用，既可促进血栓溶解， 又不会影响凝血机制。,治疗：,9 、提高血液总SOD活力,降低血清MDA含量,减少血浆ET的含量,从而增强机体的抗氧化能力,以达到抗衰老、清除自由基、增强综合免疫力能力.,二、心内科：1、心肌供血不足 2、冠心病：心绞痛、心肌梗塞、心律失常、心力衰竭等 3、高脂血症： 4、高粘血症： 5、高血压： 6、高纤维蛋白症： 7、风心病 8、高心病
13、9、肺心病,三、神经内科：（一）缺血性： 1、椎基底动脉供血不足 2、短暂性脑缺血发作 3、血管性老年痴呆 4、脑梗塞：脑血栓形成、脑栓塞 5、脑外伤后遗症： （二）出血性： 脑出血恢复期,四、内分泌科： 1、糖 尿 病 2、糖尿病性肾病 3、糖 尿 病其它并发症,五、肾内科： 1、肾功能衰竭： 2、肾性高血压：,六、消化内科： 1、老年性消化性溃疡 2、老年性便秘,七、周围血管病：,(一)动脉系统疾病 ： 1、血栓闭塞性脉管炎 2、闭塞性动脉硬化症 3、糖尿病血管病 4、急性肢体动脉栓塞 5、手足发绀症 （二）静脉系统疾病 ： 1、下肢深静脉血栓形成 2、下肢静脉曲张,外科适应症,一、术后：
14、 二、外伤： 三、其它：,其它科室适应症,一、眼科： 视网膜静脉阻塞、视网膜中央动脉阻塞等 二、耳鼻喉科： 神经性耳聋 三、妇产科： 产后股静脉血栓 四、泌尿科 慢性前列腺炎、前列腺增生症等,龙芪溶栓胶囊临床使用方法,2-3粒/次，3次/日,饭前半小时口服,第六部分：总结,总 结,1、中西医结合，复方制剂2、溶栓通络，益气活血，标本兼治3、纯天然高新技术生物工程药物4、具有双向调节作用，既可促进血栓溶解，又不会影响凝血机制5、溶栓新概念，可同时溶解红血栓和白血栓,6、改善血液供氧能力，强化侧支循环7、安全、方便、无毒副作用8、清华大学专利技术9、 国内外独家生产10、 新农合11、多省高价中标,总 结,谢谢！,中国华能集团济宁华能药业,龙芪溶栓胶囊生产企业,龙芪溶栓与华能药业,华能药业是中国华能集团投巨资兴建的，定位于生物制药、中西药、保健产品、生物工程、生态领域的研究、开发、生产、经营、对外合作为一体的高新技术企业，已取得药品GMP认证。公司下设华能生科有限公司、华能制药厂、鲁华能医药有限公司、华能医药研究所及健康酒业和健康食品事业部等研发、生产和经营企业。,中共中央原政治局委员吴官正视察华能药业,全国人大原副委员长田纪云视察华能药业,山东省原省长李春亭听取华能药业董事长工作汇报,山东省原省长韩寓群视察华能药业,谢谢！,
