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1、一次性使用纤维环缝合器,正常椎间盘,椎间盘突出症,单纯髓核摘除手术的目的： 去除髓核 解除对神经根压迫,如合并椎管狭窄， 椎体滑脱 手术目的： 减压， 融合， 固定,骨科最常见的疾病：椎间盘突出症 发病率：20%13亿人口-2.6亿 需要手术治疗的人群10-15%3000-4000万 手术治疗：100万/年（脊柱内固定）55万/年 （髓核摘除） 其他治疗：300万/年年递增25%,髓核摘除手术最大的技术难题： 髓核摘除后，纤维环遗留下来的切口怎么办？ 不处理，残留的髓核会再次突出 复发率3-27%，平均8-12% 这是椎间盘手术有史以来（近100年）一直未解决的技术难题,医生怎么办： 1 告诉
2、病人复发的风险 2 尽量将髓核去除干净 3 以融合解决复发？ 目前现状： 大量患者得不到简单有效诊治 过度医疗,其实， 解决复发最简单的方法就是：纤维环修复术,开始：1967年，MG Yasargil教授首次进行纤维环修复，用于减少粘连,基因修复,未来前景广阔，技术有待成熟,物理修复,障碍物植入,体内埋置异物，稳定性及安全性有待改进,纤维环缝合,EFIT,既简单又快速，既安全又有效,Xclose,体内异物残留，医源性复发隐患,纤维环修复技术,纤维环缝合最大的难度： 手术通道深，狭窄 常规器械无法操作 研发难度大，没有参照,2020医疗科技有限公司成立于2009年，是一家集研发、生产和销售于一体
3、的高科技企业。公司专注于椎间盘修复与重建系列产品的研发和生产，历经四年时间，已成功研制出该产品系列的第一款： 一次性使用纤维环缝合器。未来十年，将会逐步推出后续产品 我们的目标：成为椎间盘修复与重建领域里的全球领导者,显著降低 髓核摘除术后复发率有效减低 炎性介质渗漏对神经根的刺激,革命性的产品,缝合器操作步骤 纤维环切口选择：线型切口,缝合器操作步骤 取出髓核,缝合器操作步骤 1 自切口一侧刺入弯针,缝合器操作步骤 2 往前转动旋钮至标志线对齐， 直针自动刺入切口另一侧,缝合器操作步骤 3 扣动扳机，导丝穿入直针，回转旋钮,缝合器操作步骤 4 拔出缝合器，线结自动向切口靠拢,缝合器操作步骤
4、5 近弯针处剪断缝线,缝合器操作步骤 6 手动打结，用推结器推紧线结,缝合器操作步骤 7 用纤维环专用线剪剪断缝线,缝合器操作步骤 8 缝合完毕,手术操作要点 缝合前探查很重要，确认能否缝合,手术操作要点,破裂口4mm,不适合缝合,4mm 缝合针间距,同类产品对比,X-Close,2010年，纤维环缝合器，美国,Prospective, Randomized Controlled Study of Repairing the Anulus Fibrosus after Lumbar Discectomy: A Single Surgeons Experiencespine.2010.07.33
5、1,结果,Ali Araghi，Charis Sugden 311名患者（对照组104例，治疗组207例） 对照组的复发率为7.7%，治疗组为2.9%，P=0.041,2010年，纤维环缝合器，美国,Prospective, Multi-Center, Randomized, Controlled Study of Anular Repair in Lumbar Discectomy: Preliminary ObservationsNASS 25th Annual Meeting,结果,美国34家临床机构，共58名医生 723名椎间盘摘除手术患者24个月的临床随访 经纤维环缝合后的患者，其复
6、发率显著降低 与对照组相比，复发的患者数量减少了85%,尚无一例复发！,共计520例手术， 21家医院， 最长术后随访时间为1年10个月,EFIT临床数据,2013年，纤维环缝合器，中国,银和平，内蒙二附院采用缝合器对36例患者进行纤维环缝合，近期疗效满意据报道髓核摘除术后复发时间为7天-8个月，平均5.6个月。我院术后复发时间3个月 4年，平均9个月。纤维环切口或破裂口是椎间盘残余髓核再次突出的根源，直接缝合可得到有效控制，具有显著意义。,2013年，纤维环缝合器，中国,李功伟 纤维环缝合术治疗椎间盘突出症100例临床观察,结果,纤维环缝合组：手术时间3565min，平均48 min；出血量
7、10150ml，平均30 ml。对照组：手术时间3060 min，平均45 min；出血量10-160 min，平均30 ml。两组术中无并发症发生。两组术前、术后7天、术后3个月VAS评分:,缝合组中有2例手术后3个月VAS评分大于5分，没有再手术患者。 对照组有7例手术后VAS评分大于5分；其中1例VAS评分最高，达8.5分，进行MED翻修后恢复。,2013年，纤维环缝合器，中国,结论 缝合后的纤维环，将外翻的纤维环向椎间隙内包埋，表面光滑平整，椎间盘内部不再与椎管相通，椎间盘内的髓核炎性介质不易外渗，减少了对神经根的刺激，术后疼痛减轻。并且进行纤维环缝合的病例不需要过多切除椎间盘内的髓核
8、，对维持椎间盘的功能和脊柱的稳定性有一定的作用。,2013年，纤维环缝合器，中国,金大地 Preliminary clinical results of Annulus Fibrous (AF) repair,Clinical outcomes,Suture technique (AFR) byThird Affiliated Hospital of Southern Medical University,Two crossing annular suture: 5 cases, if tear 0.8cm,Single suture annular suture: 30 cases, if
9、tear0.8 cm,Conclusions,Endoscopic microdiscectomy with AF repair: Simple suture procedure to close AF with good Tension Preliminary clinical results showed Improved VAS and ODI score No major complication No recurrent herniation,结论,Anular repair can be successfully accomplished in greater than 90% o
10、f cases if the discectomy is performed with the ultimate goal of repair being appreciated. Repairing the anulus fibrosus was shown to be beneficial by reducing the need for additional surgery, in particular those re-operations for true recurrent herniation. Repair of the annulus fiberosus thus closi
11、ng the pathway for recurrent herniation has been proposed as an adjunctive method to further improve outcomes by mitigating the need for subsequent surgery.,西南,华北,304医院 ； 北京市中医院；北京军区总医院 66336部队医院； 晋中市四院； 郑州大学附属医院；河南省武警医院；内蒙附属二院 齐鲁医院，滨州医学院,华东,中大医院；明基医院； 长征医院；东方医院；金华医院,西北,西京医院；宁夏一附院 ；宁夏武警总医院,华南,南方医大三院,东北,吉林省人民；吉大一院；吉大四院，吉林骨伤医院,重庆第三军医大；泸州医学院附属医院,强大的专家队伍,未来计划,2014年启动全球推广计划，CE、FDA认证 2014年4月18日，重庆，首届纤维环修复学术研讨会 全球研发中心成立 纤维环修复与重建国际教育基地及培训中心成立 各省市培训中心成立 国家发改委重点扶持项目 技术升级，多种规格型号 系列产品的研发启动 成为真正意义上的全球领导者,2013年，纤维环缝合器，中国,谢谢大家!,
