复习生物制药1-3章

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1、第一章第一章 复习复习 1 1、19281928年弗莱明发现的产青霉素的菌种是（年弗莱明发现的产青霉素的菌种是（ ）。）。 2 2、FloreyFlorey从烂西瓜中分离出来的产青霉素的从烂西瓜中分离出来的产青霉素的 菌种是（）。菌种是（）。 3 3、青霉素是含有（）结构的抗生素，青霉素、青霉素是含有（）结构的抗生素，青霉素 的母核是（）。的母核是（）。 4 4、人乙型肝炎免疫球蛋白适用于（）、（）、人乙型肝炎免疫球蛋白适用于（）、（） 和（）。和（）。 1 1、点青霉、点青霉 2 2、产黄青霉、产黄青霉 3 3、-内酰胺环，内酰胺环，6-APA6-APA。 4 4、乙型肝炎表面抗原（、乙型肝

2、炎表面抗原（HbsAgHbsAg）阳性的母）阳性的母 亲及所生的婴儿。亲及所生的婴儿。 2. 2.意外感染的人群。意外感染的人群。 3. 3.与与 乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接 触者。触者。 OKT3OKT3为抗人类外周淋巴细胞单克隆为抗人类外周淋巴细胞单克隆 抗体；抗体； OKT3OKT3为高纯度的淋巴细胞抗体。其抗原为高纯度的淋巴细胞抗体。其抗原 取自人类淋巴细胞的取自人类淋巴细胞的3 3抗原抗原，与小鼠脾脏，与小鼠脾脏 产生抗体的细胞在体外与小鼠骨髓瘤细胞相产生抗体的细胞在体外与小鼠骨髓瘤细胞相 融合，由筛选出的杂交瘤细胞所分泌的单克融合，

3、由筛选出的杂交瘤细胞所分泌的单克 隆抗体。隆抗体。 在体内在体内OKT3OKT3可与大部分外周血可与大部分外周血T T细胞和机体组细胞和机体组 织中织中T T细胞发生反应，而不与其他血液成分或组织细胞发生反应，而不与其他血液成分或组织 发生反应。发生反应。 OKT3OKT3通过作用于通过作用于T T细胞表面的细胞表面的T3T3（CD3+CD3+）抗原）抗原 识别结构，不仅能清除识别结构，不仅能清除CD3+CD3+细胞，阻断细胞，阻断T T细胞识细胞识 别抗原的功能，还能阻断已产生的杀伤性别抗原的功能，还能阻断已产生的杀伤性T T细胞的细胞的 功能和细胞介导的细胞毒性，功能和细胞介导的细胞毒性，

4、是目前公认的一种能是目前公认的一种能 较好逆转移植肾急性排斥反应较好逆转移植肾急性排斥反应(AR)(AR)的免疫抑制剂的免疫抑制剂 。 泰欣生的抗肿瘤作用机理泰欣生的抗肿瘤作用机理： EGFREGFR在多种实体瘤中过度表达，如头颈癌、肺在多种实体瘤中过度表达，如头颈癌、肺 癌、结直肠癌中，都存在癌、结直肠癌中，都存在EGFREGFR过度表达现象。过度表达现象。 EGFREGFR的过度表达与肿瘤的高侵袭力、高转移性及的过度表达与肿瘤的高侵袭力、高转移性及 不良预后高度相关不良预后高度相关。泰欣生能够竞争性结合泰欣生能够竞争性结合EGFREGFR ，阻断由，阻断由EGFREGFR与其介导的下游信号

5、转导通路，从与其介导的下游信号转导通路，从 而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分化、促进细胞凋亡、而抑制肿瘤细胞增殖、诱导分化、促进细胞凋亡、 抑制肿瘤血管生成、增强放化疗疗效。抑制肿瘤血管生成、增强放化疗疗效。 泰欣生，是全球第一个以泰欣生，是全球第一个以表皮生长因子受体表皮生长因子受体（ EGFREGFR）为靶点的单抗药物，中国第一个治疗恶性）为靶点的单抗药物，中国第一个治疗恶性 肿瘤的人源化单克隆抗体。肿瘤的人源化单克隆抗体。 重组人血管内皮抑制素注射液重组人血管内皮抑制素注射液：拥有多项自主知：拥有多项自主知 识产权，被识产权，被科技日报科技日报评为评为20052005年度中国十大科年度中国十大

6、科 技新闻之一的项目技新闻之一的项目- -世界首创重组血管内皮抑素注世界首创重组血管内皮抑素注 射液（商品名射液（商品名: :恩度恩度, ,EndostarEndostar）的研制，近日在烟台）的研制，近日在烟台 麦得津生物工程股份有限公司通过国家麦得津生物工程股份有限公司通过国家GMPGMP生产验生产验 证。证。 这标志着中国在抗血管生成类肿瘤药物的创新和这标志着中国在抗血管生成类肿瘤药物的创新和 产业化方面已经走在了世界最前沿。产业化方面已经走在了世界最前沿。 4040年前，美国年前，美国 哈佛大学医学院哈佛大学医学院Judah Judah FolkmanFolkman教授提出了著名的教授

7、提出了著名的“ “ 饿死肿瘤疗法饿死肿瘤疗法” ”理论，理论，即通过阻断肿瘤新生血管生成即通过阻断肿瘤新生血管生成 切断肿瘤营养供给，达到抑制和治疗肿瘤的目的。切断肿瘤营养供给，达到抑制和治疗肿瘤的目的。 CEPCEP：欧洲药典适应性认证证书（：欧洲药典适应性认证证书（ Certificate of European PharmacopoeiaCertificate of European Pharmacopoeia）第二章第二章 复习复习 1 1、在制药工业中为什么要制备无热原、在制药工业中为什么要制备无热原 质水？质水？ 热原质的定义热原质的定义 热原质的理化性质热原质的理化性质 热原反应

8、热原反应 引起热原反应的因素引起热原反应的因素 如何制无热原质水如何制无热原质水 无热原质水的保存方式无热原质水的保存方式热原质（热原质（pyrogenpyrogen）热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴热原质即菌体中的脂多糖，大多是革兰氏阴 性菌产生的。注入人或动物体内能引起发热反性菌产生的。注入人或动物体内能引起发热反 应，故名热原质应，故名热原质。理化性质：。理化性质： 耐热性耐热性：热原在：热原在6060加热加热1h1h不受影响，不受影响，100100 也不会发生热解。但热原的耐热性有一定的限也不会发生热解。但热原的耐热性有一定的限 度，如度，如120120加热加热4h4h能破坏能破

9、坏98%98%，在，在180180 200200干热干热2h2h以上或以上或250250加热加热30min30min可彻底破坏可彻底破坏 。 滤过性滤过性：热原体积小，能通过除菌滤器而进热原体积小，能通过除菌滤器而进 入滤液中。入滤液中。水溶性及不挥发性水溶性及不挥发性：热原本身不挥发，但热原本身不挥发，但 可随水气雾滴夹带入蒸馏水中，故制备注射可随水气雾滴夹带入蒸馏水中，故制备注射 用水的重蒸馏水器有隔沫装置用水的重蒸馏水器有隔沫装置。 其他其他：热原能被强酸强碱所破坏热原能被强酸强碱所破坏，也能被也能被 氧化剂如氧化剂如KMnOKMnO4 4或或HH2 2OO2 2或超声波所破坏，能或超声

10、波所破坏，能 被活性炭、石棉或吸附剂所吸附。热原在溶被活性炭、石棉或吸附剂所吸附。热原在溶 液中带有一定的电荷，因而可被某些离子交液中带有一定的电荷，因而可被某些离子交 换树脂吸附。换树脂吸附。热原反应热原反应pyrogenpyrogen reaction reaction 临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于临床上在进行静脉滴注大量输液时，由于 药液中含有热原，病人在药液中含有热原，病人在0.50.51h1h内出现冷内出现冷 颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热颤、高热、出汗、昏晕、呕吐等症状，高热 时体温可达时体温可达4040，严重者甚至可休克，这种，严重者甚至可休克，这种 现象称为热原

11、反应。现象称为热原反应。 引起热原反应的主要原因是注射液或输液引起热原反应的主要原因是注射液或输液 器中器中污染的热原污染的热原所引起的。所引起的。 发热激活物发热激活物（pyrogenicactivatorpyrogenicactivator）：能）：能 激活激活产内生致热原细胞产内生致热原细胞，使其产生和释放，使其产生和释放 内生致热原内生致热原的物质。的物质。 包括外致热原（包括外致热原（exogenouspyrogenexogenouspyrogen) )如内如内 毒素（毒素（LPSLPS）和某些体内产物）和某些体内产物 。 另外，另外，LPSLPS中的中的类脂类脂A A为亲脂性基团，

12、能为亲脂性基团，能 与血管壁细胞膜结合，改变血管通透性，与血管壁细胞膜结合，改变血管通透性， 使血压下降导致休克。使血压下降导致休克。 热原的致热反应可被水杨酸类解热剂所热原的致热反应可被水杨酸类解热剂所 对抗对抗 。无热原质水的制备无热原质水的制备 药液、水等被细菌污染后，即使高压灭菌药液、水等被细菌污染后，即使高压灭菌 或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体或经滤过除菌仍可有热原质存在，输注机体 后可引起严重发热反应。后可引起严重发热反应。 生物制品或注射液制成后除去热原质比较生物制品或注射液制成后除去热原质比较 困难，所以，必须使用无热原质水制备。困难，所以，必须使用无热原质水制备。 中

13、国药典（中国药典（20002000年版）规定年版）规定“ “本品（注射用本品（注射用 水）为纯化水经蒸馏所得的水水）为纯化水经蒸馏所得的水” ”。 注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生 物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应物的滋生和污染。贮罐和输送管道所用材料应 无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角 、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。、盲管。贮罐和管道要规定清洗、灭菌周期。 注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的注射用水贮罐的通气口应安装不脱落纤维的 疏水性除菌滤器。疏水性除菌滤器。 注射用水的贮存可

14、采用注射用水的贮存可采用8080以上保温、以上保温、7070 以上保温循环或以上保温循环或4 4以下存放。以下存放。蒸馏蒸馏蒸馏不同于其它形式的水纯化，因为水从不洁的水中蒸馏不同于其它形式的水纯化，因为水从不洁的水中 提取出来，水经过了相变，从液态至汽态又回到液态，提取出来，水经过了相变，从液态至汽态又回到液态， 污渍沸点高于水（污渍沸点高于水（100C100C）将留在锅炉内，）将留在锅炉内，冷凝后，只有水及沸冷凝后，只有水及沸 点低的残渣留下来。点低的残渣留下来。蒸馏法对原水中不蒸馏法对原水中不 发挥性的有机物、无发挥性的有机物、无 机物，包括悬浮物、机物，包括悬浮物、 胶体、细菌、病毒、胶

15、体、细菌、病毒、 热原等杂质有很好的热原等杂质有很好的 去除作用。去除作用。 水生细菌对热比较敏感，一般不会在高于水生细菌对热比较敏感，一般不会在高于 6060的条件下繁殖，且循环水对管道内壁保的条件下繁殖，且循环水对管道内壁保 持有较大的冲刷力，高流速的水可以将系统持有较大的冲刷力，高流速的水可以将系统 中的微生物或细小的固体颗粒带走，以提高中的微生物或细小的固体颗粒带走，以提高 循环系统控制微生物污染的能力。循环系统控制微生物污染的能力。 因此，在贮存方式中，因此，在贮存方式中，以以7070以上保温循以上保温循 环较为常用环较为常用。由于水在系统中循环时，温度。由于水在系统中循环时，温度 会有所改变，为了使系统温度始终保持在会有所改变，为了使系统温度始终保持在 7070以上，在系统中设置热交换器是很必要以上，在系统中设置热交换器是很必要 的。水在循环时流速应高于的。水在循环时流速应高于2 2米米/ /秒，即保持秒，即保持 湍液循环状态。湍液循环状态。 发热发热激活物发热激活物外致热原外致热原体内产物体内产物外毒素外毒素内毒素内毒素真菌等真菌等Ag-AgAg-Ag复合物复合物类固醇类固醇致炎物致炎物产内生致产内生致 热原细胞热原细胞内生致热原内生致热原激活激活产产 生生 释释