实验室生物安全管理体系

《实验室生物安全管理体系》由会员分享，可在线阅读，更多相关《实验室生物安全管理体系（49页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、实验室生物安全管理体系简 介(操作班) 福建省疾病预防控制中心林仲n福州市津泰路76号 邮编350001n0591-87551202 (O) 0591-87670235 (Fax)实验室生物安全管理体系n福建省实验室生物安全操作技术培训班介绍：实验室 生物安全管理体系已经讲过三个班，但内容不一样。n学员身份不同： 管理员、评审员、编写员操作员 n办班的目的不同：生物安全的意义，做什么？怎么做 ？ 由谁去做？做了没有？做到什么程度？怎么查？查完怎么处理？怎么做到位？防护效果？n讲课的重点不同：整个体系文件的内容、有机联系、完整性、连贯性、合理性和可操作性 。操作技术在体系中的地位、作用和份量实验

2、室生物安全管理体系n体系是相互关联或相互作用的一组要素 ，通过系统性的优化整合而构成的相互 协调的有机整体。n体系具有关联性、协调性、适应性等特 点。n体系的真实内涵不易解读，表面上看像 是静止、无序的一盘散沙。实验室生物安全管理体系n管理：指挥和控制组织的协调活动。n管理体系：建立方针和目标，并实现这些目标 的体系。包括为实施管理所需的组织结构、程 序、过程和资源。 n在主管部门的领导下，有关部门按规定程序执 行实验室生物安全各项规定来达到管理目标的 体系。n管理体系应有明确的目的、规范的管理、有效 的制约、高效的机制、能自我发展和有机的整 体等特点。体系目标管理体系n卫生厅科教处、教师、学

3、员 、保障人员 等人员n房屋、四壁、天花板、地板、门、窗等设施n桌、椅、讲台、音响、投影、电脑等设备n课程表、作息时间表等程序n课件、讲义、试卷、证书等过程n衣、食、住、行等保障n实验室生物安全操作技能培训班目标实验室生物安全管理体系实验 室提出生物 安全要求实验 室保持生物 安全现状实验室生物安全管理体系的持续改进启动应急体系分析改进 监督、反馈、内审、外审 、管审、纠正、预防、改 进资源管理 人员、设施、设备、 财务过程实现 准入、审批、方 法、技能、记录管理职责 组织、管理体系、风 险评估、文件控制样品 、活 动、 防护样品处置、 废弃物处置 、活动终止改进补救输入输出ISO9000模式

4、实验室生物安全管理体系领导 部门支持 部门执行 部门管理 部门体系 文件管理 目标组织 机构管理目标n防止传染性微生物通过实验室暴露感染 个体。n防止传染性微生物从一个被感染的个体 传染给他人，造成社会危害。n防止传染性生物材料或受污染的物体离 开实验室造成环境污染。n防止生物恐怖的攻击或利用。组织结构组织管理体系省卫生厅市属各单位市局县区局县区属各单位省属各单位专家委员会省农业厅血供机构保藏机构疾控中心医院检验疫苗生产高校教研科研院所医院科研省教育厅省质检局省科技厅组织结构FJCDC组织机构框图中心健 教 科财 务 科医 动 科门诊 二部采 编 科门诊 一部广 告 科情 报 科结 防 科麻

5、防 科业 质 科中 心 办党 委 办人 事 科药 设 科总 务 科保 卫 科病 毒 科细 菌 科性 艾 科血 寄 科肠 寄 科疫 源 科地 病 科慢 病 科微 检 科毒 理 科消 杀 科卫 生 科理 化 科应 急 科免 规 科干 预 科组织结构机构、组织和人员n生物安全实验室的设立机构应成立生物安全委员会。n管理机构也应成立生物安全委员会。n生物安全办公室n安全审核员n安全监督员n职能部门n检验部门n研究部门n保障部门保障部门n保障部门指为生物安全体系运行提供支持服务的职能 科室。n支持服务： 1.专业技术人员的业务培训、技术文件的提供。 2.生物安全设备的采购、安装、验收。 3.生物安全设备

6、的维护、维修、检定。 4.废弃物处理。 5.防护用品、消杀药品、应急救治物品供应。 6.实验器械、试剂耗材供应。 7.交通用具。体系文件n体系文件由管理文件和技术文件组成。n管理文件由指令文件（通知书、程序、规则） 、任命文件、核查文件等组成。n技术文件由标准文件、程序文件、作业指导书 、各类表格和业务文件（如合同等）组成。n体系文件的核心是标准文件（准则），由主管 部门根据一系列标准和文件，如国际标准、国 家标准、行业标准和地方标准以及国家有关法 律法规和行政规定结合本地区实际制订。体系文件n指令文件：管理层以文件形式发出的要求相关部门和 人员执行任命文件、标准文件、技术文件、核查文件 的文

7、件。有时可以一组指令顺序组合形成程序或步骤 ，如课程表、检查程序、评审规则等。n任命文件：任命生物安全负责人、实验室技术和生物 安全负责人的代理人、生物安全委员会成员、生物安 全员、以及菌（毒）种管理员等相关人员的文件。n核查文件：为监督管理标准文件执行情况进行年度核 查和专项核查的文件。包括年度计划、监督报告、检 查报告、纠正措施、预防措施等。体系文件n标准文件：标准文件（准则）在此也称生物安全手册 ，在方针目标、组织结构、风险评估、文件控制、监 督审核、人员、设施和环境、仪器设备、样品控制及 操作技术、个人防护及应急措施、菌（毒）种管理等 方面进行了原则性的规定，是执行实验室生物安全工 作

8、的依据，如法、条例。n程序文件：为标准文件的支持性文件，对各项原则规 定做了详尽的描述，如实施细则。nSOP：各种作业指导书，为程序文件的支持性文件。n表格或业务文件：为程序文件或SOP的支持性文件。标准文件主要内容一、政策制订实验室生物安全方针、目标规定和承诺。 二、体系运作： 1.成立生物安全委员会、设立日常管理办公室、建立生物 安全员队伍。 2.规定实验室生物安全机构、管理组织和相关部门、相关 成员的权力、义务和职责。规定领导部门、监管部门、 执行部门、支持部门之间的关系。绘制组织结构框图。 3.制订文件控制程序。 4.建立生物安全监督、核查机制。 5.建立生物安全纠正、预防和改进机制。

9、三、（人）人员：提出人员管理、生物安全培训的要求，建立健康监测 制度。 四、（机）设备：制订实验室生物安全设备操作规程和管理规范。 五、（料）样品： 1.建立检测样品流程的控制和研究程序。 2.制订生物安全相关工作的审批制度。 3.建立菌（毒）种管理程序。 4.记录所有检测或研究全过程的实验活动和管理活动。标准文件主要内容标准文件主要内容六、（法）方法： 1.使用标准的检测及研究工作方法，确保方法的有效性 ，满足生物安全要求。 2.制订或采用非标准方法进行检测或研究，要进行验证 和审批。 七、（环）环境： 1.提出生物安全防护实验室的建设要求。 2.制订安全制度，包括防止生物恐怖或动物逃逸。

10、3.制订环保制度，防止对实验室周边的影响。标准文件主要内容八、防护： 1.建立实验室生物危害评估体系。 2.制订实验室准入制度。 3.建立实验活动的审批制度。 4.建立个人防护。 5.建立废弃物处置制度。 6.建立生物安全意外事故应急处置体系。体系文件政策管理文件技术文件程序文件任命文件标准文件指令文件核查文件防护目标方针承诺准入风险评估审批相互关系组织结构责权利个防文件控制废弃应急作业指导书表格监督审核人员设备样品方法环境专项培训档案经历安装采购验收气温运输采集检测非标标准健康监测维护 保存气湿气压气流SOP记录法规地区局部现场国家外部文件标准法规内部文件体系文件组织离心粉碎负压培养 维修

11、放置交接器械操作处置仪器操作包装隔离气溶胶减少气溶胶无菌操作菌种文件控制标准文件方针、目标、承诺n方针：应体现制度的完整和严谨、效率和秩序、安全 和污染控制、保障和人员健康方面的信息。 n目标：短期目标12年内实现；长远目标5年内实现。n承诺：确保所制订的目标能够实现所采取的措施和保 证。标准文件承诺n确保每个生物医学检测和相关人员熟知生物安全知识，熟练掌握操作技能；n确保防护设备和防护用品的供应；n确保实验室工作人员不受实验对象侵染；n确保周围环境不受致病微生物的污染；n确保致病性病原微生物的样品或菌（毒）种不会遗失或被偷窃 。 生物安全手册危害评估体系n生物安全操作的核心是危害评估。n评估

12、者的条件：最熟悉所要操作的微生物的特性、所 使用的实验和防护设备、实验程序和政策。n评估应充分、及时、准确。应公告、制度化并能适时 更新。n要对病源微生物的致病力、传播力和控制力进行研究 分析。n评估内容一般有在名录中的地位，浓度、致病量和感 染剂量，实验操作引起的暴露、暴露后的后果、自然 传播途径，在环境中的稳定性、可能存在的宿主、在 研究或其他渠道得到的信息、在本地历史上的表现、 当地预防和治疗能力。病原微生物的分级国际际 分级级中国分类类个体感染危险险性个体病 症社会传传播 危险险性治疗疗 预预防GB19489 04.10.01国务务院 424号令 04.11.26一级级级级四类类无、很

13、低很轻轻很低/二级级级级三类类中中低有效三级级级级二类类高重中有效四级级级级一类类很高很重高无效病原微生物的分级n细菌性微生物有27种活菌分离、培养必须在BSL-3实验 室进行，182种活菌分离、培养、209种免疫学实验必 须在BSL-2实验室进行。n真菌性微生物有5种活菌分离、培养必须在BSL-3实验 室进行，33种活菌分离、培养、38种免疫学实验必须 在BSL-2实验室进行。n病毒性微生物有23种活菌分离、培养必须在BSL-4实验 室进行，有66种活病毒分离、培养、1种重组病毒实验 必须在BSL-3实验室进行，185种未灭活样品检测、40 种重组病毒实验必须在BSL-2实验室进行。生物安全

14、防护实验室的分级微生物分 级级实验实验 室 安全分级级实验实验 室类类型实验实验 室操作实验实验 室设备设备国际际 分级级中国 分类类一 级级四 类类基础础生物 安全一级级基础础教学、研 究良好的微生物学技术术 (GMT)无特定要求，开放 式工作台 二 级级三 类类基础础生物 安全二级级初级级健康服务务 、诊诊断、研究GMT+保护护服+生物 危险标识险标识开放式工作台 +BSC（如果有气 溶胶）三 级级二 类类防护护生物 安全三级级特殊的诊诊断、 研究同二级级+专门专门 服装+ 气流出、入口控制+ 气流定向控制级级或级级BSC+ 用于所有工作的初 级设备级设备 +骑墙骑墙 双 开 门门高压灭压

15、灭 菌器四 级级一 类类防护护生物 安全四级级危险险病原体同三级级+入口气闸闸室 +出口淋浴室+专门专门 的废废弃物处处理同三级级+级级BSC （或级级BSC+正 压压服）+空气过滤过滤标准文件文件控制程序n文件分发：重要的文件、技术规范要编制发放清单， 建立领取登记、借阅等制度，必要时还应进行遗失登 记。 n文件有效性 ：对有时间要求的文件以及技术规范应进 行一定程度的控制，时刻关注新的替代文件的颁布并 及时做好引进、文件更换以及失效文件的处理。n文件档案 ：应将各类生物安全文件系统地收集、装订 成册，包括培训签到、教材、各项制度、计划、检查 等。 文件控制受控号n作业指导书受控号的编制W

16、/ - 序号n 作业指导书使用科室代码文件序号n 作业指导书编制科室代码作业指导书类别作业指导书代号 监督内审管审外审计划报告时间通知范围实施整改方法检查人员评估纠正审批记录落实内审改进体系评估体系修改宣贯实施日常评估发现发现纠正专项总结纠正措施纠正措施纠正报告汇总监督管审外审审核标准文件人员培训n技术水平 ：数量、专业/职称结构、学历结构应合理, 持上证上岗.n技术档案 ：学历、职称、资格证、继续教育、论文、 科研、经历证明、成绩证明。n生物安全培训 ：计划性，全员培训、专项培训/技能 培训，安全培训，实验动物管理培训，宣贯。n健康档案 ：制订生物检测或实验人员花名册，评估每 位工作人员可能存在的生物危险，建立每位工作人员 的健康档案。标准文件设备管理n设备档案