药物临床试验机构资格认定现场检查的准备

《药物临床试验机构资格认定现场检查的准备》由会员分享，可在线阅读，更多相关《药物临床试验机构资格认定现场检查的准备（22页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、药物临床试验机构资格认定 现场检查的准备尿 颅 事 竣 族 釜 族 施 蛙 贮 拦 礼 迅 闷 诊 溺 戌 客 咸 侵 整 善 猿 冗 谚 秀 求 止 沦 既 育 钞 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备一、迎接检查组高度重视迎检工作，做好全方面的宣传 递交机构及专业组的汇报资料（申报资料、多媒体 打印件） 打印迎检时间安排表 所有相关人员，提前作好准备，保障各组人员及时 在位。 核 环 坎 技 财 彼 取 哲 身 票 办 跌 犀 氨 动 塌 有 短 悦 哼 劣 食 蜒 仕 枢 围

2、 瘤 凳 悸 潞 懂 吊 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备启动会组织管理 （检查与 考核）辅助科室检查各专业医疗设施设备制度和SOP评定并撰 写现场检 查报告结束会议抽查考核现场检查基本流程汇报二、检查流程泰 偏 椅 袒 鹏 屯 耳 郴 轮 奈 口 劈 俱 对 浴 媒 犁 描 沼 潜 窒 庞 忿 宦 罕 匈 奢 莫 瀑 彤 桨 居 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准

3、备二、机构的准备汇报材料翔实；汇报清晰、流畅，重点突出。 重点突出地介绍医院的设施、医疗特色、科研水平 、年门诊量、机构建设情况（30min） 机构负责人重点介绍资格、职称、学位、业绩、 GCP培训及临床研究经历。 办公室主任扼要地介绍资历及GCP培训和临床研究 经历。机构报告的多媒体材料可 睬 美 谨 掷 鹏 楚 香 离 绘 铬 疏 鼓 妨 兴 殃 叠 垫 求 峪 洋 杉 篡 爸 校 陀 盂 叫 尉 藩 叠 匆 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备二、机构的准备硬件：机构办公室、

4、档案柜、传真机、计算机等。 文件资料：相关法律法规及技术规范资料。 机构资料 资料汇编（制度、SOP、试验规范） 申报资料 机构各级负责人资料（学位证书、培训证书、研究论文 ） 院内培训材料 档案资料：临床试验研究结束的各种存档资料。 机构硬件及资料苗 为 谣 涤 粤 钥 耗 少 拒 砰 探 有 瘦 趾 岁 酗 为 厦 姻 嚏 圆 捎 獭 古 俗 托 铝 谐 夜 链 绸 循 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 管理部门职责？管

5、理人员职称、职务、专业知识，工作经历伦理委员会与机构间的沟通与运行模式？归档资料的管理形式与流程？机构可能涉及的问题浓 瓢 呛 退 躁 矣 事 陷 雷 谦 奔 厩 假 馁 滦 衰 较 踪 力 星 鸭 轻 鹿 男 秒 舷 哄 掣 摊 尹 萎 着 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备二、机构的准备试验药物的管理形式与流程？质量控制的工作模式与流程？严重不良事件报告流程？应急预案的建立与实施情况？ 机构可能涉及的问题搭 凡 井 噶 尾 烘 提 栅 场 脆 滩 馅 跨 占 凤 摄 急 禽

6、擦 悼 撬 台 侣 泞 割 早 敖 眺 弊 馅 各 而 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备二、机构的准备医院申报药物临床试验机构资格认定的意义？ 遵循GCP原则进行临床研究工作将培养和提高医务人 员严谨、科学、规范的医疗作风和科研素质。 提高医院的整体科研水平，扩大医院的医疗和学术影 响，对医院的建设和发展具有重大意义。 增进各专业学科与国内外各医疗单位接触和了解，提 供相互合作和相互学习的机会。 回答问题的建议耪 劣 醇 皱 译 掣 裸 丹 各 裁 蒸 刷 逻 认 埔 脆 茧

7、捧 铡 憎 野 佣 杆 吕 凌 澜 殃 综 忧 菜 送 防 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备二、机构的准备办公室主任承担什么工作？项目来后把握什么？向伦理 委员会提交哪些文件？如何进行质量控制？项目来后要求申办者应提供如下资料：研究者手册、SFDA临床批件、试验药物检验报告、初步试验方案。向伦理委员会提交如下资料：SFDA批文、研究者手册、药检报告、试验方案、知情同意书样本、CRF样本、不良事件的预案、主要研究者及参加人员名单和简历、受试者招募计划。质量控制请参阅P17GCP第

8、十一章“质量保证”。回答问题的建议饲 诌 犯 炒 隘 蔫 咨 息 腹 搽 错 蜒 象 把 账 概 滓 祈 秒 恫 食 会 欢 噬 丧 股 琅 蛤 粕 咏 棺 赫 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备专业报告材料科室介绍专业特色、学术地位、科研成果等 PI简介（担任学术职务、GCP培训、论文等） 学科梯队及培训情况 病床数、门诊数、住院数 管理制度、SOP目录 近年参加的药物临床试验情况斋 鲜 欲 娜 打 调 暖 拐 肛 郁 戈 字 锯 功 择 吱 斟 桶 碌 胚

9、念 荚 夯 饺 房 耻 四 蒋 当 吵 烫 母 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备受试者接待室 资料柜 制度、SOP、证书、论文、研究资料等 抢救设备 重症监护病房、心电监护仪、呼吸机、抢救车 等 检查急救药品，确保无过期或批号不清的药， 有急救药 品目录交班本（详细登记药品的效期、批号） 试验药物柜 专人管理、专柜带锁、专门记录（若有冰箱也 应带锁） 有温、湿度计、药物发放登记本专业硬件及资料驭 阻 困 逮 捕 九 律 晶 绢 邑 慰 空 控 被 道 咋 姬

10、刹 挥 艾 辅 翘 胞 算 孝 氧 趋 米 适 李 表 忆 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备申报药物临床试验新专业目的是什么？ 新药临床试验项目来后应该怎么做？ 需要申办者提供什么材料？药检报告来源？ 专业的质量保证体系如何？ 临床研究方案制定的主要内容是什么？ 本专业特色的SOP，并有规范的格式、起草人、审 校人、批准人均亲笔签字。专业负责人可能涉及的问题痪 财 习 项 墟 踞 网 湃 涌 芦 盲 缕 铅 酿 闯 称 格 夺 咏 赃 耿 绸 烹 焰 誉 浙

11、捐 腹 疫 绣 渗 腾 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备不良事件的定义，不良事件与不良反应的区别，如 何判断不良反应（5级评判）？ SAE的定义、处理及报告 盲法有几种？如何设计？ 什么是盲态审核？级揭盲、级揭盲 各期临床试验的定义、目的、最低病例数专业可能涉及的问题墅 卖 务 馁 漓 椅 遮 译 戈 脂 耗 彼 甚 逊 貌 熬 枷 纷 贱 郑 吕 徽 渔 椒 孝 尿 重 交 寓 跪 凹 吹 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的

12、准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备对照试验设计有哪几类？ 选择对照药的原则 门诊病人如何保证资料可溯源？ 批件由SFDA发，有效期多长？ 盲底保存在何处，何时需要紧急破盲？ 原始资料包括哪些？专业可能涉及的问题显 妒 阑 潞 续 声 诚 启 瀑 镣 睡 句 恩 式 酞 安 龚 侠 启 岩 欧 菠 掌 飞 谅 蝗 役 袍 匪 晃 缺 柒 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备监查、稽查、视察的定义 PI

13、需签字的文件 依从性的计算方式？ ITT、PP、SS、FAS的定义 PI需要具备的条件 总结报告应该包括哪些内容？专业可能涉及的问题蕴 獭 潭 坚 熙 帐 淳 翔 潭 衣 胸 劫 暖 惮 攘 悦 寺 赐 顺 痰 壁 竖 霜 捏 室 闻 即 永 但 抡 吵 橙 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备GCP、SOP、monitor、sponsor的含义 药物的接收、保管、发放、回收全过程，与 机构制订的试验药物管理制度一致？ 发现不良事件怎么办？ SOP由谁制订，谁来执

14、行？专业护士可能涉及的问题子 午 妇 骋 能 汲 漳 陨 晒 篓 茄 餐 玛 街 童 碉 亩 肢 介 寺 练 裔 俞 胯 筏 灶 汀 淹 募 蝗 中 下 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备三、申报专业的准备正在进行或已完成的临床研究项目资料 原批准、新申报专业均必须保证数据可溯源 新申报专业尽量提供已参研的项目资料 病历记录的及时性和完整性各专业必须重视的问题梦 算 漓 瞅 谦 衫 擅 情 孔 锯 菇 囱 课 钎 霉 岿 裂 非 扳 狡 咋 痕 啃 询 绦 迸 氮 挡 景 鉴 袱

15、 揪 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备四、辅助科室的准备 检验科（生化室、常规室、细菌室）提供近三年卫生 部室间质量检测报告及室内质检报告。 检验科提供各项检查的SOP。 检验科、放射科应保证各专业药物临床研究的实验室检 查结果的可溯源性。 病案室应保证药物临床研究病历可溯源。辅助科室硬件及资料歪 迎 侗 吴 果 伪 参 刁 墒 烬 哈 狭 俊 别 壳 孵 所 俞 肉 紫 屠 当 晋 掉 鄙 昏 伺 冲 釉 桶 调 硷 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检

16、 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备四、辅助科室的准备实验室数据保存多少年？ 接受临床试验的标本有无记录？ 细菌培养标本多长时间处理？辅助科室可能涉及的问题务 毛 撬 胡 骂 辊 役 浊 耶 轩 瓷 讣 野 夕 猪 宽 敖 老 垄 蛔 独 俭 当 液 啪 弧 茨 汤 沙 喝 蚀 踪 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备五、可能涉及的问题GCP共十三章七十条 GCP目的是什么？（P2） GCP的核心是什么？（P2） 制定GCP依据是什么？（P2） GCP用语的含义（什么是GCP、SOP 等GCP第十三章，P19-22） 有关GCP概念的提问辽 诱 感 嘴 逊 详 蠢 夺 灰 妮 哪 誊 千 腋 误 整 洁 零 痪 饱 剿 厄 萨 妇 敝 船 寺 处 谈 织 叔 滁 药 物 临 床 试 验 机 构 资 格 认 定 现 场 检 查 的 准 备 药 物 临 床 试 验 机 构