《胡庆澧 Hu干细胞研究和临床试验和应用的伦理规范Rev5》由会员分享，可在线阅读，更多相关《胡庆澧 Hu干细胞研究和临床试验和应用的伦理规范Rev5（48页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、干细胞研究和临床应用的干细胞研究和临床应用的 伦理规范伦理规范1胡庆澧教授胡庆澧教授卫生部卫生部“ “人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则人类成体干细胞临床试验和应用的伦理准则” ” 课题组组长课题组组长 卫生部医学伦理专家委员会委员卫生部医学伦理专家委员会委员 上海交通大学医学院瑞金医院终身教授上海交通大学医学院瑞金医院终身教授 上海市卫生局医学伦理专家委员会主任上海市卫生局医学伦理专家委员会主任 联合国教科文组织，国际生命伦理委员会委员联合国教科文组织，国际生命伦理委员会委员 前世界卫生组织副总干事前世界卫生组织副总干事2010-12-062010-12-06一、什么是干细胞？一、什么是
2、干细胞？n n干细胞干细胞(stem cells, SC)(stem cells, SC) 是一类具有自我复制是一类具有自我复制 能力能力(self-renewing)(self-renewing)的多的多 潜能细胞，在一定条潜能细胞，在一定条 件下，它可以分化成件下，它可以分化成 多种功能细胞。多种功能细胞。2二、希望与探索二、希望与探索 由于干细胞在合适因子的条件下有自我更新、多由于干细胞在合适因子的条件下有自我更新、多 向分化和不断扩充的潜能，科学家根据干细胞这向分化和不断扩充的潜能，科学家根据干细胞这 一特点，积极探索干细胞的控制和调节因子，希一特点，积极探索干细胞的控制和调节因子，希
3、 望能利用干细胞分化成的神经细胞、心肌细胞、望能利用干细胞分化成的神经细胞、心肌细胞、 血液细胞、骨骼细胞等作为细胞移植或再生医学血液细胞、骨骼细胞等作为细胞移植或再生医学 的来源，作为一种对人类疾病治疗的新途径，所的来源，作为一种对人类疾病治疗的新途径，所 以是一种充满希望的探索，引起科学家和广大公以是一种充满希望的探索，引起科学家和广大公 众的热切期待和关注。众的热切期待和关注。 19811981年英国遗传学家马丁年英国遗传学家马丁JJ埃文斯（埃文斯（Martin. J. Martin. J. EvamsEvams）首先制成小鼠胚胎干细胞）首先制成小鼠胚胎干细胞 ；3三、干细胞与克隆技术三
4、、干细胞与克隆技术l l19971997年年Dolly Dolly 羊问世后羊问世后“ “生殖性克隆生殖性克隆” ”与与“ “治疗治疗 性克隆的问题成为引人关注的焦点；性克隆的问题成为引人关注的焦点； l l19971997年年5 5月月WHO/WHA WHO/WHA 大会决议，大会决议，19971997年年 1212月月UNESCOUNESCO世界人类基因组与人权宣言世界人类基因组与人权宣言 ， 都表明了反对将克隆技术用于人类生殖都表明了反对将克隆技术用于人类生殖 ； l l20012001年由法国和德国在联大提出，但经过年由法国和德国在联大提出，但经过 四年的讨论，在四年的讨论，在2005
5、2005年年3 3月月UNUN第第5959届大会上届大会上 却以却以8484票同意、票同意、3030票反对和票反对和3737票弃权通过票弃权通过 了一个没有约束了的联合国人类克隆宣言了一个没有约束了的联合国人类克隆宣言 ；这是为什么？；这是为什么？4受孕与克隆受孕与克隆 ( (体细胞核转移体细胞核转移somatic cell nuclear transfer, SCNT)somatic cell nuclear transfer, SCNT)受精卵的胚 胎有来自父 母的基因克隆的胚胎 其基因来自 供体5生殖性克隆生殖性克隆vsvs治疗性克隆治疗性克隆“生殖性克隆 ”“治疗性克隆”“生殖性克隆
6、”“治疗性克隆 ”6“ “治疗性克隆治疗性克隆” ”的概念的概念iPSC7iPS四、对人类胚胎干细胞研究的争四、对人类胚胎干细胞研究的争 论论 19981998年美国詹姆斯年美国詹姆斯 汤普森（汤普森（James James ThomsonThomson）在治疗不育症而捐献的多余途）在治疗不育症而捐献的多余途 胚胎中取得人类胚胎干细胞；胚胎中取得人类胚胎干细胞； 研究过程中涉及会损坏胚胎，引发激烈的研究过程中涉及会损坏胚胎，引发激烈的 伦理争论，一部分科学家转而进行成体干伦理争论，一部分科学家转而进行成体干 细胞研究，促使成体干细胞研究后来居上细胞研究，促使成体干细胞研究后来居上 ；8干细胞的
7、 各种来源9五、成体干细胞研究和临床应用中五、成体干细胞研究和临床应用中 出现的问题出现的问题干细胞与再生医学干细胞与再生医学但是注入的是干细胞吗？10组织移植组织移植VSVS细胞培养细胞培养11五、成体干细胞研究和临床应用中五、成体干细胞研究和临床应用中 出现的问题（续）出现的问题（续）成体干细胞来自成人或胎儿的组织或脐带血，对成体干细胞来自成人或胎儿的组织或脐带血，对 它的研究虽不会损及胚胎，但伦理和社会问题也很复它的研究虽不会损及胚胎，但伦理和社会问题也很复 杂。杂。2007.92007.9新民周刊（第新民周刊（第3838期）干细胞真相的长篇调查期）干细胞真相的长篇调查 报导引起了我们的
8、注意。报导引起了我们的注意。 2008.12.32008.12.3国际干细胞研究协会。发表了国际干细胞研究协会。发表了干细胞临干细胞临 床应用指导原则床应用指导原则未指名地谴责利用未经证明干细胞未指名地谴责利用未经证明干细胞 及其衍生物在临床下大规模用于病人治疗。及其衍生物在临床下大规模用于病人治疗。 2009.2.272009.2.27英国出版的英国出版的自然自然发表一篇社论，表发表一篇社论，表 面上批评干细胞学术团体实则批评干细胞应用的混乱面上批评干细胞学术团体实则批评干细胞应用的混乱 。12有关成体干细胞治疗的报导有关成体干细胞治疗的报导20072007年年9 9月月21272127日的
9、日的新民周新民周 刊刊（第（第3838期）关于期）关于“ “干细胞真相干细胞真相 调查调查” ”长篇报导：长篇报导： 有一些地方医院与某生物科有一些地方医院与某生物科 技公司合作，已治疗脑瘫、脑梗技公司合作，已治疗脑瘫、脑梗、截瘫、肌萎缩侧索硬化症、截瘫、肌萎缩侧索硬化症(ALS)(ALS) 及及II II型糠尿病型糠尿病1010多种病种，治疗人多种病种，治疗人 数已达千人，据说疗效已达到数已达千人，据说疗效已达到90%90% ，还吸引了不少国外来的患者。，还吸引了不少国外来的患者。13国际干细胞研究协会及国外媒体国际干细胞研究协会及国外媒体 对干细胞临床应用的关注对干细胞临床应用的关注n n
10、国际干细胞研究协会（国际干细胞研究协会（ISCCRISCCR）对于未经证明的）对于未经证明的 干细胞介入（治疗）直干细胞介入（治疗）直 接面向患者市场这一问接面向患者市场这一问 题的紧迫性表示强力关题的紧迫性表示强力关注注; ;n n没有科学的理论依据和没有科学的理论依据和 透明度，没有监管或对透明度，没有监管或对 病人的保护，需要大量病人的保护，需要大量 的金钱；的金钱；n n某些严重患者跨国旅行某些严重患者跨国旅行 寻求治疗脱离了标准治寻求治疗脱离了标准治 疗方案；疗方案；14n nNATURE|VolNATURE|Vol 457|19 457|19 February 2009 Febru
11、ary 2009 TumoursTumours spark stem- spark stem- cell reviewcell review干细胞治干细胞治 疗导致肿瘤的回顾疗导致肿瘤的回顾n n20 MARCH 2009 VOL 20 MARCH 2009 VOL 323 323 SCIENCE 1564 SCIENCE 1564 www.sciencemag.orgwww.sciencemag.org 登载了监督和规范海外登载了监督和规范海外 干细胞诊所的文章；干细胞诊所的文章；n nNATURE|VolNATURE|Vol 459|14 459|14 May 2009May 2009登载
12、了自然杂登载了自然杂 志社驻东京记者对邱仁志社驻东京记者对邱仁 宗和胡庆澧采访的文章宗和胡庆澧采访的文章 ，评论了我国卫生部在，评论了我国卫生部在 20092009年年3 3月月2 2日颁布的日颁布的 医疗技术临床应用管理医疗技术临床应用管理 办法办法说明我国正在开说明我国正在开 始加强对干细胞治疗的始加强对干细胞治疗的 监管力度；监管力度； 15NATURE BIOTECHNOLOGYNATURE BIOTECHNOLOGY 自然生物技术自然生物技术杂志杂志 20092009年第年第2727卷第卷第9 9期期 790-792790-792译自：Jane Qiu利用希望（利用希望（Tradin
13、g on HopeTrading on Hope） l 当常规医疗没有了可供选择的办法时，患严重疾病的病人往往去求助 万不得已的治疗i Qiu, J. New Sci. 196, 57-59(2007) l 中国的一家公司，广东省深圳的北科生物技术公司，声称已经治疗了 5000病人网站声称80%的病人对病情改善很高兴 l 印度、泰国、多米尼克共和国及其以美国为基地的公司，如Malibu市 的Medra公司，圣地亚哥市的Stemedica公司，弗罗里达州Tampa市的 干细胞生物治疗公司，以及弗罗里达州Bonita Springs市的 Regenocute公司等，它们都利用了国际管制的真空，为未
14、经证实的干 细胞治疗做广告，并且安排病人到世界其他部分的医他在干细胞界， 对于未经证明的治疗急需国际管制和监督已达成全面共识。 l 去年12月，国际干细胞学会发布了干细胞临床转化准则，在其中该学 会公开“谴责将干细胞及其衍生物未经证明地使用于处于临床试验之 外的大量病人。” 国际干细胞学会区分了医学上创新疗法的应用（ 应该限于非常少量的严重病人，他们别无选择）与大规模的商业运作 i Hyun, I. et al. Cell Stem Cell 3, 607-609 (2009)16名称/网址诊所地点 Beike Biotechnology http:/ Mediworld印度 Medra ht
15、tp:/ http:/ http:/ Stem Cell Institute http:/ 以色列、拉丁美洲、葡萄牙 、泰国Theravitae http:/ Qiu Vol 27 No. 9 Sep. 2009 Nature Biotechnology17六、值得思考的几个问题：六、值得思考的几个问题：l l干细胞治疗安全性和有效性干细胞治疗安全性和有效性：“ “干细胞治疗干细胞治疗” ”是否得到充是否得到充 分科学鉴定？是否建立在动物实验和实验室实验等临分科学鉴定？是否建立在动物实验和实验室实验等临 床前研究和临床研究的基础上，是否遵循床前研究和临床研究的基础上，是否遵循赫尔辛基赫尔辛基 宣言宣言及其它研究伦理的规范？及其它研究伦理的规范？l l“ “第三类医疗技术第三类医疗技术” ”是否经权威部门的审查批准进入临是否经权威部门的审查批准进入临 床治疗？床治疗？l l疗效已达疗效已达90%90%是否真实可靠？国内外专家提出种种质疑是否真实可靠？国内外专家提出种种质疑 ，如：中国科学院上海生理研究所神经生物学专家周，如：中国科学院上海生理研究所神经生物学专
