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1、第二章 药品、药学与药师教学目的要求：1、掌握药品的定义、分类2、掌握药品监督管理、药品监督检验3、药品标准的概念、性质、分类教学重点和难点： 1、药品定义 2、药品分类 3、药品监督管理 4、药品监督检验 5、药品标准第一节 药品一、药品的定义药品管理法 中的药品定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适 应症或者功能主治、用法和用量的物质 ，包括中药材、中药饮片、中成药、化 学原料药及其制剂、抗生素、生化药品 、放射性药品、血清、疫苗、血液制品 和诊断药品等。 1、 （抽象式）使用目的：预防疾病 诊断疾病治疗疾病 使用方法：用法用量适应症与功能主治2、（
2、列举式）中药：中药材、中药饮片、中成药中药药材凹叶厚朴化学药：化学原料药及制剂、抗生素生物制品：生化药品、血清、疫苗、血液制品放射性药品诊断药品二、药品分类（药事管理上）1、现代药传统药二、药品分类（药事管理上） 2、 处方药：POM. Legend drugs. Rx 非处方药：OTC GSL medicines 大众药二、药品分类（药事管理上）3、新药（定义：是指我国境内未曾上市销 售的药品）已有国家标准药品二、药品分类（药事管理上）4、v国家基本药物v基本医保药品目录二、药品分类（药事管理上） 5、普通药品特殊管理药品（麻、精、毒、放）三、药品的特性1、质量特性（1）有效性（2）安全性（
3、3）稳定性（4）均一性2、商品特性第二节 药品监督管理概述一、药品监督管理概念（一）定义： 主体：SFDA系统、其他行为组织 对象：公民、法人及其他组织 内容： 目的：保证药品质量、保障用药安全（二）作用（略）二 、药品监督管理主要职能简要总结1、药品注册2、许可证制度3 、标识广告审定4、特殊药品管理5、行政执法三、药品质量监督检验 1、性质：公正性、仲裁性条件：（1）精良技术（2）公正立场（3）不以赢利为目的三、药品质量监督检验 2、类型 （1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定四、药品标准1、含义：（1）技术规定 （2）法定依据适用范围：药品、辅料、基质、中药材药品
4、标准类型： 中国药典 药品标准类型： 局颁药品标准包括 其他： 生物制品标准 中国药品卫生标准 中药炮制规范四、药品标准 2、性质：法定性、强制性标准3、制定原则四、药品标准 4、中国药典 ChP（1）历史（2）内容： 一部：中药 二部：西药三部：生物制品（3）体例教学目的要求：1、了解医药分业 2、熟悉药师定义、类别、功能 3、掌握执业药师法与药师职业道德。教学重点和难点： 1、医药事业 2、药师、 执业药师 、执业药师法第三节：药学 一、药学 1、药学 pharmacy：pharmacy scienapharmacy profession2、医药分业 separation pharmacy
5、 from medicine1）标志：1240 Fridrich2）分业原因：药商兴起3）分业模式：o行业主导型、主导型、o混合型4）分业类型：分业类型：separation pharmacy frpm medicine separation of dispensing from medical practice5）分业标准： 药师法药师执业程序 药学高等教育 处方调配二、药学社会功能和任务 1、研制处方 2、保证合理用药 3、培养药师 4、组织药学力量第四节：药师一、药师： 定义： 执业药师条例韦氏字典美国药房法 类别： 二、药师的功能 1、专业性功能 2、基本技术功能 3、行政监督功能 4、企业管理功能三、执业药师法 1、执业药师制度性质：专业技术人员 执业资格 2、执业考试 条件 科目三、执业药师法 3、执业注册 4、执业药师职责、权利、义务 5、执业药师继续教育四、药师职业道德 1、法律与道德 礼法之争 法治与德治 2、药学职业道德规范 （1）含义 （2）内容：药师与病人药师与同事药师与社会
