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1、山东特枢T5GZ00042007山东省特种设备检验研究院李宗九特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求第一条根据特种设备安全监察条例和国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定的规定,为规范特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系(以下筒称“质量保证体系“)的建立和实施,确实保证特种设备安全性能得到有效控制,荪定本要求。第二条本要求适用于特种设备(包括原材料、部件、安全附件及安全保护装里)制造、安装、改造、维修单位质量保证体系的建立和实施。第三条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当结合许可项目特性和本单位实际情况,按照以下原则建立质量保证体系,并且得到有效实施:(一)征合国
2、家法律、法规、安全技术规范和相应标准;(井)能够对特种设备安全性能实施有效控制;(三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况;(四)质量保证体系组织能够独立行使职责;(五)质量保证体系责任人员(质最保证工程师和各质量营掣磊统责任人员)职则、权限及各质量控制系统的工作接(六)质量保证体系基本要素设置合理,质且控制系统、控制环节、控制点的控制范图、程序、内容、记录齐全;(七)质量保证体系文件规范、系统、齐全;(八)满足特种设备许可制度的规定。第四条特种设备制造、安装、改造、维修单位质量保证体系责任人员的要求如下:(一)特秋设备制造、安装、改造、维修单位法定代表人(或其授权代理人)是承担安全质量责任的
3、第一责任人,应当在管理层中任命1名质量保证工程师,协助最高管理者对特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责,任命各质量控制系统责任人员,对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责;(一)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员,其任职条件应当符合安全技术规范的规定,并与特种设备制造、安装、改造、维修单位签订了劳动合同,但是不得同时受聘于两个以上单位;(三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。第五条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当编制质量保证体系文件,
4、包括质量保证手册、程序性文件(管理制度)、作业(工艺)文件和记录等。质量保证手册应当由法定代表人(或其授权代理人)批准、颂布。第六条质量保证体系的基本要素见附件。特种设备制造、安装、改造、维修单位可以根据其特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素,但是至少应当包括管理职责、质量保证体系文件、文件和记录控制、合同控制、设什控制、材料(雹部件)控制、作业(工艺)控制、检验与试验控制、设备和检验试验装置控制、不合格品(项)控制、质量改进与服务、人员培训、考核及其管理、执行特种设备许可制度等基本要素,并且还应当包括特种设备安全技术规范所规定的其他主要过程控制内容。对于法规、
5、安全技术规范规定允许分包的项目、内容,当特积设备制造、安装、改造、维修单位进行分包时,应当制定分包质量控制的基本要求,包括资格认定、评价、活动的监份、记录、报告的审查确认等要求。第七条特种设备制造、安装、改造、维修单位应当定期对质量保证体系进行管理评审,并东做好评审记录。第八条质量保证体系发生变化时,应当及时按规定程序修订质量保证体系文件,必要时对质量保证手册进行再版.第九条本要求由国家质量监督检验检疫总局负责解释。第十条本要求自2007年10月1日起施行.本规范伟布前制定的特种设备相关规范、文件,所规定的特种设备制造、安毒废罡造维修质量保证(管理)体系、质量佛系的要求同:附件特种设备制造、安
6、装、改造、维修质量保证体系基本要素1管理职责1.1质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人(或者其授权的代理人)批准,形成正式文件。质量方针和目标应当待合以下要求:(D)符合本单位的实际情况和许可项目范围、特性,突出特种设备安全性能要求;(2)质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持缎改进的承诺,指明本单位的质量方向和所迭求的目标;(3)质量目标进行量化和分解,落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员,并且定期对质量目标进行考核.1.2质量保证体系组织根据许可项目特性和本单位的实际情况,建立独立行使特种设备安全性能管理职责的质量保证体系组织.1.3职责、权限规定法定代表人对特种设备安
7、全质量负责,任命质量保证工程师和各质量控侧系统资任人员。质量保证工程师应为管理层成员且具有与所许可项目专业相关的知识,具有质量保证体系建立、实施、保待和改进的管理职责和权限。任命质量控制系统(如设计、材料、工艺、焊接、机械加工、金属结构制作、电控系统制作、热处理、无损检测检验与试验、安装调试、其他主要过程控测系统等)责任人员,规定各质量控制系统资任人员以及需要独立行使与保证特种设备安全性能相关人员的职责、权限,明确各质量控制系统之间、质量保证工程师与各质量控制系统责任人员之间、各质量控制系统责任人员之间的工作接口控制和协调措施。1.4管理评审每年至少应当对特种设备制造、安装、改造、维修质1量保
8、证体系进行一次管理评审,确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性,满尸质量方针和目标的要求,并保存管理评审记录。2质量保证体系文件质量保证体系文件包括质量保证手册、程序文件(管理制度)、作业(工艺)文件(如作业描导书、工艺规程、工艺卡、操作规程等,下同)、记录(表、卡)等.2.1质量保证手册质量保证手册应当描述质量保证体系文件的结构层次和相互关系,并至少包括以下内容:(术语和缩写;(2)体系的适用范阅;(3)质量方针和目标;(4)质量保证体系组织及管理职资;(5)质量保证体系基本要素、质量控制系统、控制环节、控制点的要求。2.2程序文件(管理制度)程序文件(管理制度)与质量方针相一致,满足质量保证手册基本要素的要求,并且符合本单位的实际情况,具有可操作性。2.3作业(工艺)文件和质量记录作业(工艺)文件和质量记录应当符合许可项目特性、满足质量保证体系实施过程的控制需要,文件格式及其包括的项目、内容应当规范标准。
