2011年抗菌药物临床应用专项整治活动的重点内容及控制指标和相关措施

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1、2011年抗菌药物临床应用 专项整治活动的重点内容 及控制指标和相关措施主要内容n一、背景及现状n二、抗菌药物临床应用管理的相关规定n三、抗菌药物临床应用专项整治活动的重 点内容和控制指标 n四、抗菌药物合理使用的相关措施n卫生部决定自2011年至2013年，在全国范围内开展抗菌药 物临床应用专项整治活动 。n 2011年1月开始组织国内临床、药学、微生物、护理等领 域专家制订医疗机构抗菌药物管理办法 ，3个月后, 成 型征求意见稿 ，7月 1日起施行。并从医院的用药品种、 抗生素品规、医生处方以及惩罚方面,对抗生素使用进行了有史以来最严格的规定。n2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案

2、我国抗菌药物临床应用 主要有以下问题n一是临床应用抗菌药物品种多。部分疗效不确切或存在严重安全隐患，在国际上 被、反复警示甚至取消注册的药物仍在我国部分 医疗机构中使用。n二是抗菌药物使用率和使用强度高，用量大。68.9%的住院病人使用抗菌药物，37.0%的病人联 合使用抗菌药物，平均100个患者1天消耗80.1人 份的抗菌药物，是世界卫生组织发布的全球平均 值的一倍多。n三是用药水平偏低，药物应用结构不合理。n 许多医疗机构在抗菌药物应用选择上求新、求 贵、n 求广。5年来监测结果显示，喹诺酮类、三代头 孢菌素和二代头孢菌素一直占据我国抗菌药物使 用总量的前三位。n 另外，我国I类清洁切口手

3、术预防性使用抗菌药 物的比例一直在97%以上，而在西方发达国家此比 例低于30%。n四是不同地区间存在较大差异。同样是三甲综合 医院，抗菌药物使用品种数最大差距达6倍以上， I类清洁切口手术预防性抗菌药物使用率最大差10 倍以上。n五是细菌耐药形势面临严峻挑战。卫生部副部长马晓伟指出，造成这些问题的原因 比较复杂，既有以药养医的机制问题、合理用药 管理体系和监管能力问题、医务人员合理用药的 能力和水平问题，也有公众合理用药意识的培养 问题。这些问题需要综合治理。（该收手了；要开车就得遵守交通规则；要踢足球 就不能手足并用。）我国每年抗生素滥用 致8万人丧生，年损失800亿元n卫生部合理用药专家

4、委员会调查发现,抗菌药物的滥用在 大城市的三级和二级综合医院,包括咱们国家非常有名的 大医院同样存在,并且问题也非常严重。n抗菌药物不合理应用的原因是多方面的：一是部分医务人 员抗菌药物临床合理应用能力有待提高；二是部分药品生 产经营企业营销行为不规范，用“回扣”或“开单提成”等不 法手段向医院推销抗菌药物；三是公众合理使用抗菌药物 意识薄弱，就医过程中主动要求开抗菌药物的现象比较普 遍，同时患者自我用药过程中抗菌药物不合理应用现象也 很常见；四是公立医院补偿机制不完善，财政补偿不到位 ，“以药养医”问题仍然存在。 我国抗生素一半用于畜牧养殖业n我国的抗生素一半用于临床，一半用于畜 牧养殖业。

5、动物产品中残留抗生素，已经 成为耐药菌产生的重要原因之一。n大肠杆菌和肺炎克雷白杆菌对喹诺酮高度 耐药主要原因并不完全在于临床不合理使 用。n我国应用于饲养供人食用的动物的氟喹诺 酮类药物，与发达国家相比，无论是数量 还是种 类都是惊人的！人与动物在临床使用同类抗菌药n据报道，原来需要50天出笼的肉鸡，现在缩短到40天以下。在山东、辽宁养猪户中，50%养 殖户在饲料里不同程度地添加了抗生素等药物 。n有调查显示，中国每年生产抗生素原料大约21万吨，其中有9.7万吨抗生素用于畜牧养殖业 ，占全年总产量的46.1%。n医学专家称，滥用抗生素，造成人类细菌耐药 性增加。n关于印发外科手术部位感染预防

6、与控制技术指南（试行 ）等三个技术文件的通知 卫办医政发2010187号n中国国家处方集2010版n2011年抗菌药物临床应用专项整治活动方案 卫办医政发 201156号n抗菌药物临床应用管理办法 n三级综合医院医疗质量管理与控制指标（2011年版） n正在制订和完善国家抗微生物指南、中国国家处方 集（儿童药卷）、临床路径等技术指导性文件三、抗菌药物临床应用专项整治活 动的重点内容和控制指标n抗菌药物分级管理制度 n抗菌药物购用管理 n抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内n加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 n严格医师和药师资质管理 n抗菌药物处方点评制度 n严肃查处抗菌药物不合理使用情

7、况三、抗菌药物临床应用专项整治活 动的重点内容和控制指标n抗菌药物分级管理制度 n抗菌药物购用管理 n抗菌药物使用率和使用强度控制在合理范围内n加强临床微生物标本检测和细菌耐药监测 n严格医师和药师资质管理 n抗菌药物处方点评制度 n严肃查处抗菌药物不合理使用情况 严格落实抗菌药物分级管理制度n医师经过抗菌药物临床应用培训并考核合格后， 授予相应级别的抗菌药物处方权；n开展对药师的抗菌药物专业知识和规范化管理培 训考核，授予相应的抗菌药物调剂资格。n按照抗菌药物临床应用指导原则，有明确的 限制使用抗菌药物和特殊使用抗菌药物临床应用 程序，并能严格执行。n各国医改医生们的反应组织机构和职责医疗机

8、构负责人是抗菌药物合理使用管理的 第一责任人 医疗机构应当建立抗菌药物管理工作制度和 监督管理机制 二级以上医院在药事管理与药物治疗学委会 下设立抗菌药药物管理工作组组，由医务、药 学、感染性疾病、临床微生物、护理、医院 感染等部门负责 人和具有高级专业职务 任 职资格的人员组成，负责具体管理工作。 分工比较明确，是由医务处负责管理，药剂科具体操 作，质控处及院感处配合，检验科协助。抗菌药物管理工作组职责（制定抗菌药物管理制度、供应目 录等文件，监督实施，监测，定期分析评估，培训和宣传）抗菌药物分级管理制度n抗菌药物分为： 医师处方权限：非限制使用类 执业医师（住院医师）限制使用类 主治医师特

9、殊使用类 副主任医师及以上n抗菌药物临床应用分级管理目录（试行）抗菌药物分级管理制度 严格掌握用药指征。须经抗菌药物管理工作组认 定的会诊人员会诊同意，门诊处方不得开具特殊 使用级抗菌药物。 特殊使用级抗菌药物会诊人员由具有丰富抗菌药 物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科等副高 级及以上技术职务任职资格的医师和抗感染专业 临床药师担任。门诊医师不得开具特殊使用级抗菌药物处方。 紧急情况下，医师可以越级使用抗菌药物，处方量应当限于1 天用量 医疗机构应当严格控制门诊患者静脉输注使用抗菌药物比例。加强抗菌药物购用管理n二级医院抗菌药物品种原则上不超过35种n目前中国有1844种抗生素注册在案,包含

10、43301个品规n同一通用名称注射剂型和口服剂型各不超过2种，处方 组成类同的复方制剂1-2种n三代及四代头孢菌素（含复方制剂）类抗菌药物口服剂 型不超过5个品规，注射剂型不超过8个品规n碳青霉烯类抗菌药物注射剂型不超过3个品规n氟喹诺酮类抗菌药物口服剂型和注射剂型各不超过4个 品规n深部抗真菌类抗菌药物不超过5个品规n因特殊感染患者治疗需求，启动临时采购程序。 n同一通用名抗菌药物品种启动临时采购程序不得超过5次 。n超过5次，要讨论是否列入本机构抗菌药物采购目录。调 整后的采购目录抗菌药物总品种数不得增加 。n临时采购程序 n由临床科室提出申请，说明申请购入抗菌药物名称、剂型 、规格、数量

11、、使用对象和使用理由，经本机构药事管理 与药物治疗学委员会抗菌药物管理工作组讨论通过后，由 药学部门临时一次性购入使用。 抗菌药物使用率和使用强度控制在 合理范围内n住院患者抗菌药药物使用率不超过过60%n门诊门诊患者抗菌药药物处处方比例不超过过20%n抗菌药药物使用强度力争控制在40DDD以下nI类切口手术术患者预预防使用抗菌药药物比例不超过过30%n住院患者外科手术预术预防使用抗菌药药物时间时间控制在术术前30分 钟钟至2小时时nI类切口手术术患者预预防使用抗菌药药物时间时间不超过过24小时时 n【医疗机构合理用药指标】释 义n“I类切口手术术1111合理用药定期开展抗菌药物临床应用监测与

12、评估n定期开展抗菌药物临床应用监测，分析抗 菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜 性；n出现使用量异常增长、使用量排名半年以 上居于前列且频繁超适应证超剂量使用、 企业违规销售以及频繁发生药物严重不良 反应等情况，及时采取有效干预措施。加强临床微生物标本检测和细菌 耐药监测n根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物，对接受抗菌药物治疗患者，微 生物检验样本送检率不得低于30%。 n定期发布细菌耐药信息，建立细菌耐药预 警机制 针对不同的细菌耐药水平采取相应 应对措施细细菌耐药药率相应应的措施超过过30%及时时将预预警信息通报报医务务人员员超过过40%慎重经验经验 用药药超过过50%参照药药敏

13、试验结试验结 果选选用超过过75%暂暂停临临床应应用，追踪细细菌耐药监药监 测结测结 果，再决定是否恢复临临床应应 用严格医师和药师资质管理l二级以上医院对本机构医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理培训，经考核合格的授予相应的处方权和调剂资格；至少应当包括： （一）药品管理法、执业医师法、抗菌药物临床应用管 理办法、处方管理办法、医疗机构药事管理规定、 中国国家处方集等相关法律、法规、规章和规范性文件； （二）抗菌药物临床使用及管理制度； （三）抗菌药物临床应用指导原则； （四）细菌耐药与抗菌药物相互作用； （五）抗菌药物不良反应的防治。落实抗菌药物处方点评制度n对25%的具有抗菌药

14、物处方权医师所开具的处方、医嘱进行点评，每 名医师不少于50份处方、医嘱。n对合理使用抗菌药物前10名的医师，向全院公示；对不合理使用抗菌 药物前10名的医师，在全院范围内进行通报。点评结果作为科室和医 务人员绩效考核重要依据。n对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告，限 制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权；限制处方权后，仍连 续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其抗菌药物处方权。n药师连续3次以上未按照规定审核抗菌药物处方与医嘱，或者发现处方不适宜、超常处方未进行干预且无正当理由的，取消其抗菌药物调剂资格。 n建立省级抗菌药物临床应用和细菌耐药监 测网 n建立抗

15、菌药物临床应用情况通报和诫勉谈 话制度 n对医疗机构抗菌药物使用量、使用率和使用强度 进行排序n严肃查处抗菌药物不合理使用情况四、抗菌药物合理使用的相关措施n抗菌药物合理使用的行政干预n抗菌药物从合理用药到用药合理直到用合 理药合理用药-以疾病为中心用药合理-以病人为中心用合理药-以人为本n合理抗感染治疗新观点抗菌药物合理使用的行政干预n医院药事管理不仅仅是药剂科的工作，更主要是医院的工 作。涉及到职能部门医务处；质控处；门诊部和院感处 以及医技部门检验科和药剂科。n院长与各科主任签订责任目标,对各科室进行管理；n考核抗菌药物的合理使用指标，如，标本送细菌培养和药 敏试验，围手术预防使用抗生素

16、的时机、疗程、药物等选 择的合理率纳入责任指标，并与该科室的绩效考核；n对一些违反规定、滥用抗菌药物的行为，要全院通报批评 并与绩效挂钩 ，对抗菌药物使用规范的科室和个人予以表 彰奖励；n抗菌药物管理工作组，由医务、药学、感染性疾病、临床 微生物、护理、医院感染管理等部门负责人和具有高级专 业技术职务任职资格的人员组成。 n抗菌药物临床应用管理办法和实施细则、建立抗菌药物临 床应用评估与持续改进制度。加强预防使用抗菌药 物的管理和控制。（医务处；质控处；院感科和药剂科 ）n 1.医务处：手术科室选用类切口手术预防使用抗菌药物在电脑信息平台上做限制品种？n 2.质控处及院感处：住院病人类切口手术使用抗菌药 物控制在30%以内，使用时间不超过24小时。n 3.药剂科：类切口手术预防是否一定要使用抗菌药物？选择的品种，剂量和时间是否合理？n六项单病种质量管理改进评价指标（肺炎）；n临床药师在临床路径实施过程中