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1、药品生产质量管理情况自查报告药品生产质量管理情况自查报告企业名称生产范围中药饮片许可证号有效期至 XX 年 12 月 31 日GMP 编号 有效期至 XX 年 12 月 31 日按照全省药品生产流通领域集中整治行动实施方案和关于开展全省药品生产集中整治行动的通知的要求和市局 XX 年 3 月 1 日全市药品生产流通领域集中整治动员会议精神，XX 年 3 月 2 日至 XX 年 3 月 4 日，企业成立了由企业法定代表人*任组长，质量负责人*和生产负责人*任副组长的自查自纠领导小组，对本企业近两年的生产质量管理情况开展自查自纠工作。现就具体情况报告如下：自查内容一：企业未严格按照处方和工艺规程进
2、行生产，物料平衡存在 问题，或生产过程存在偷工减料的行为。自查情况：本企业制定 371 个品种的工艺规程，工艺规程由车间主任起草，生产部长复核，总经理审批后执行，符合 GMP 的要求。 纠正和预防措施：定期对 QA 及生产人员进行培训、考核，要求 QA 全程监控生产，严格按照工艺要求进行投料，控制物料平衡及收率。自查内容二：企业擅自接受药品委托加工或存在出租承包的行为。自查情况：公司开业至今，从未擅自接受其他单位或个人药品委托加工业务，也没有向无证经营的单位和个人提供过药品生产许可证、发票、药品 GMP 证书等。纠正和预防措施：加强药品管理法和其他相关法律法规学习，并制定相应制度，不得向无证经
3、营的单位和个人提供药品生产许可证、发票、药品 GMP 证书等行为。企业名称生产范围中药饮片许可证号有效期至 XX 年 12 月 31 日GMP 编号有效期至 XX 年 12 月 31 日自查内容三：企业原料来源把关不严，以化工原料代替经批准的原料药，以质量低劣药材代替合格药材，购买质量无法保证的提取物生产制剂的行为，随意变更物料供应商的行为。 自查情况：我公司原、辅料均从经过公司有关部门进行质量评估，合格后的定点供应商处采购，质量部对每批进厂物料均进行检验并出具检验报告书，对进厂的原、辅料严格按质量标准进行检验，不合格的物料不准投入生产。对于连续出现质量问题的供应商，暂停进货，重新进行评估，复
4、查合格后才能继续进货，不存在随意变更物料供应商的行为。 纠正和预防措施：加强对公司各部门管理，严格按照制定的有关制度执行，并严格执行采购工作规定，即： “非定点供应商物料不采购”、 “不符合质量标准的物料不采购”；从源头把好质量关。自查内容四：中药饮片生产企业收购中药饮片贴牌包装的。自查情况：我公司作为中药饮片生产企业，质量从源头严格把关，所有中药饮片半成品、成品全部由本公司自己加工，杜绝收购一切中药饮片，严格按照 GMP 要求制定的生产工艺规程，方可生产每批品种，所有原辅料从具有合法资质的供货商采购的，未出现收购中药饮片贴牌包装的现象。纠正和预防措施：加强公司物料管理部门制度，严格执行 GM
5、P 的相关规定，并定期或不定期对各部门负责人进行相关知识培训、考核管理，严格执行物料采购管理文件规定，即： “非定点供应商物料不采购”、 “不符合质量标准的物料不采购”；杜绝收购中药饮片贴牌包装。自查内容五：原辅料未按照规定进行检验的，产品未经检验出厂销售的。自查情况：我公司所使用的原药材、原辅料全部按照规定进行了检验，中间品、成品也分别按照公司制定的半成品质量标准和成品质量标准进行了检验，且检验合格后的成品由质量部门出具“成品放行证”方可出厂销售，从未发现有未经检验的品种出厂销售。纠正和预防措施：加强对仓储、生产、检验部门等相关部门的监管力度，并定期或不定期根据药品管理法、药品生产质量管理规范和其他相关法律法规学习，不但要对原辅料、中间品、成品进行检验，要有真实实际检验数据记录，做到四个一切；“一切行为有规范”、“一切行为有监控”、“一切行为有复核”、“一切行为有记录”，坚决杜绝不合格品或未经检验的产品出厂销售。确保用药安全和有效。总体评价：公司组织机构健全，关键人员资质符合规范要求，生产厂房布局合理，生产设备和检测仪器基本能够满足生产和质量控制的需要，建立了质量管理体系，文件按 XX 版 GMP 进行了修订，对关键生产设备、生产工艺进行了验证或再验证，对员工进行培训并进行了评估。自查人员签字
