新版9001：2015标准转换培训讲义

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1、ISO9001:2015标准培训讲义 （注册审核员转换培训）培训教师 文浩 2015-09本讲义基于ISO/FDIS9001标准 编写，请关注最终标准的变化声明教师介绍：姓名、专业背景李在卿 高级工程师、质量管理体系 高级审核员、质量管理体系注册审核员培 训教师、著有质量管理、环境管理、职业 健康安全管理、食品安全管理、能源管理 、有机食品认证、环境标志产品认证、低 碳产品认证、标准化管理等专著55部。曾 获全国优秀认证人员；注册审核员必修课 程管理体系审核网络课程讲授人。1 新版标准修订背景及过程 2ISO指南2013对管理体系标准的通用 要求 3 ISO9001：2015标准的期望和目标

2、4 ISO9001:2015的整体结构 5 ISO9001:2015的主要变化 6 条文变化解读 7 过渡期安排及转换建议目录1.1背景 第一份ISO 9000系列标准于1987年出版， 并成为ISO标准中应用最广泛的标准。现行的ISO 9001:2008质量管理体系 要 求和ISO 9004:2009组织持续成功的管理 一种质量管理方法已经被广泛使用到各个领域 。ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和 ISO 9004为主的各项标准能在“世界范围 内被认识和关注，希望这些标准能成为组织主动 实现持续发展的组成部分”。然而，近年来，环境 保护和社会公平方面的相关要素得

3、到了越来越多 的关注（见图1），而作为长期经济发展的基础之 一、发挥着关键作用的质量管理体系却渐渐被轻 视了。1 新版标准修订背景、原则及过程图1 可持续发展的三个相关方面但无论怎样，ISO 9001标准在过去 、现在、甚至将来都会是组织实施任意一个 管理体系的切入点，也是实施第三方认证的 驱动力。展望质量标准的发展，可以确定质 量管理活动已经不仅仅是通过ISO 9001的 认证，而是能切实帮助组织获得长期成功的 工具。从广义上讲，这意味着推进质量不只 是组织寻求对一系列要求的符合性，而是作 为组织使用ISO 9004或其他ISO管理体系标 准的一个桥梁。1 新版标准修订背景、原则及过程200

4、8年ISO 9001标准作了一次较小的更 新，ISO/TC176/SC 2分技术委员会在做了广泛的 研究和准备的基础上进入了对该标准重大修订的 环节。这些活动包括：起草一份SC 2分技术委员会及其产品 的长期规划；在SC 2全体会议期间召开几个公开的 工作座谈，其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001 的心得交流会；参与ISO/TMB下属的联合技术协调工 作组的工作，以便统一质量管理体系中的通用结 构、通用定义和一些通用格式（见ISO导则文件的 附件SL）；研究最新的质量管理趋势，分析新兴 概念融入未来ISO 9001和ISO 9004标准的可能性 ；前期用十种语言开展一项网络调查，

5、 从122个国家回收了11722条有关ISO 9001和ISO 9004用户和潜在用户的意见信息，将对这些信息 加以分析。1 新版标准修订背景、原则及过程这些活动的结果以及2012年3月完成 的对ISO 9001的系统性评审都表明当前版本 的ISO 9001标准相当令人满意，大部分的内 容都是适宜的。为保持ISO 9001对环境变化作出及时 的反应，并确保其持续传递“组织能始终提供 符合顾客要求和适用的法律法规要求的产品 的信心”，2012年6月在西班牙的毕尔巴鄂， 召开了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会 议。会上拟定了ISO 9001的修订目标并草拟 了相关的草案设计规

6、范和项目计划。工作组 同时起草了一份关于新版标准如何与现有ISO 9001标准相结合的草案。 1 新版标准修订背景、原则及过程1.2原则 ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次会议所形成的文件由SC 2分技 术委员会成员进行了投票，投票通过后，草案的起草工作于2013年3月开 始。根据草案设计规范的内容，标准将修订的内容包括（不局限于）以下 几项：为未来十年或更长时间，提供一套稳定的核心要求；保留大类，并能在任何类型、规模及行业的组织中运行；依然将关注有效的过程管理，以便实现预期的输出；考虑自2000年质量管理体系发生重大修订后，在实践和技术 方面的变化；反映组织在运行过程中日益

7、加剧的复杂性、动态的环境变化和 增长的需求；通过应用ISO导则中的附件SL，增强其同其他ISO管理体系标 准的兼容性和符合性；推进其在组织内实施第一方、第二方和第三方的合格评定活动 ；利用简单化的语言和描述形式，以便加深理解并统一对各项要 求的阐述。1 新版标准修订背景、原则及过程为了协调ISO管理体系标准， ISO联合 技术协调工作组（JTGG)为想建立“单一管理 体系”的组织更容易操作，确定今后在ISO管 理体系标准制订时要体现了以下思想：管理体系标准合并设计；所有ISO管理体系标准高度结构化 （一般结构和格式统一）；高度结构化下的条款一致性（每个 管理体系标准有30%以上等同正文）；管理

8、体系标准通用核心词汇。1 新版标准修订背景、原则及过程1.3过程 ISO/TC 176/SC 2分技术委员会采用 了3年的标准编写时间期限来对ISO 9001:2015标准进行编写，拟定的编写时间 表如图2所示。1 新版标准修订背景、原则及过程图2 拟定的ISO 9001:2015编写时间表2014年1月 DIS草稿投票，2014年9月 完成 FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票， 2015年9月出版。1 新版标准修订背景、原则及过程从2008版到2015版的修改，是 ISO9001标准从1987年第一版发布以来的 四次技术修订中影响最大的一次修订，此 次修订为质量管理体系标准的长期发展规

9、 划了蓝图，为未来25年的质量管理标准做 好了准备；新版标准更加适用于所有类型 的组织，更加适合于企业建立整合管理体 系，更加关注质量管理体系的有效性和效 率。1 新版标准修订背景、原则及过程1.4 ISO19001标准未来的可能发展 结合“基于风险的思维”； 更加强调质量管理原则； 输出物资：产品的符合性和过程的有效性 ； 管理知识； 生命周期管理（LCM)； 改进和创新； 时间、速度、灵活性； IT方面的技术和创新； 结合使用质量管理工具：6、QDF、标杆 管理。1 新版标准修订背景、原则及过程国际标准组织（International Standard Organization，简称ISO

10、）2013年公 布了一个指导文件ISO Directives 2013。该指导文件中有一个规范性的附件 ，叫做附件SL（Annex SL）。这个附 件SL其实是一个管理体系标准（ Management System Standards）的标准模 板（template），即是一个“标准的标准”。作为管理体系标准模板的附件SL 包含两方面的内容：标准化的管理体系标准 通用术语（21个），标准化的管理体系标准 的通用结构高标准结构（High Lever Structure)。目的就是为了缓解各种管理体 系标准的不统一状况。2ISO指南2013对管理体系标 准的通用要求按照ISO的要求，将来所有ISO

11、发布 的管理体系标准，如我们熟知的ISO 9001 ，ISO 14001，ISO 27001等，在今后修改 时都要按照附件SL的要求重写。ISO 9001:2015采纳了ISO Directive附录SL这一高水平框架和通 用语言。2ISO指南2013对管理体系标 准的通用要求附件SL里面列举了21个术语，作 为管理体系标准的通用术语，包括：组织、 相关方、要求、管理体系、最高管理层、有 效性、方针、目标、风险、能力、文件信息 、过程、绩效、外包、监视、测量、审核、 符合、不符合、纠正措施、持续改进。“风险” 第一次进入通用术语。由于 这些通用术语是在所有的管理体系标准中都 要使用的，所以“风

12、险”进入通用术语标志着 对风险的重视，标志着在所有管理体系标准 中对风险的强调。2ISO指南2013对管理体系标 准的通用要求附件SL提出的管理体系标准的结构，是一个高 层次的结构。具体而言，根据附件SL，一个管理体 系标准，除了引言（Introduction）以外，应该包括10 章，即第一章 范围（Scope） 第二章 规范性引用文件（Normative references） 第三章 术语和定义（Terms and definitions） 第四章 组织的环境（Context of the organization ） 第五章 领导（Leadership） 第六章 计划（Planning）

13、 第七章 支持（Support） 第八章 运行（Operation） 第九章 绩效评价（Performance evaluation） 第十章 改进（Improvement）2ISO指南2013对管理体系标 准的通用要求在产品和服务方面提高顾客期望和满意 度； 提高QMS标准在国际贸易中的应用率； 第三方认证的可靠性； 追求更高的效能； 提高质量管理工具的品质； 加严在公共卫生和安全方面的监管力度 ； 整合管理体系的标准、程序和策划；3 ISO9001：2015标准的期望和 目标在未来10年和更长时间提供一套稳定和 精炼的要求； 持续关注有效过程管理、获得预期结果 ； 应用指南附录SL，加强I

14、SO90001标准与 其它标准的一致性； 方便组织有效实施及一、二、三方有效 的符合性审核； 使用简练的语言和方式，以便对标准要 求的理解 、解释达成一致。3 ISO9001：2015标准的期望和 目标新版标准在结构和条款顺序上有显著变化 体现“过程方法+PDCA+基于风险的考虑” 的管理思想 增加了一些新的要求 具体章节标题如下页4 ISO9001:2015的整体结构4 ISO9001:2015的整体结构1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的环境 4.1理解组织及其环 境 4.2 理解利益相关方 的需求及期望 4.3确定质量管理体 系的范围 4.4质量管理体系及 其过程5领

15、导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3组织岗位、责任 和权限 6策划 6.1关注风险和机会 的措施 6.2质量目标及其实 现的策划 6.3对变更的策划4 ISO9001:2015的整体结构7支持 7.1资源 7.2能力 7.3意识 7.4沟通 7.5文件化信息8运行 8.1运行的策划和控 制 8.2产品和服务要求 8.3产品和服务的设 计和开发 8.4外部提供的过程 、产品和服务的控制 8.5生产和服务提供 8.6产品和服务的放 行 8.7不合格输出的控 制4 ISO9001:2015的整体结构9绩效评价 9.1监视、测量、分 析和评价 9.2内部审核 9.3管理评审10改进

16、 10.1总则 10.2不合格和纠正措 施 10.3持续改进附录A:关于新结构、术语和概念的说明 A.1 结构和术语 A.2 产品和服务 A.3 对利益相关方需求和期望的理解 A.4 基于风险的思想 A.5 适用性 A.6 文件化信息 A.7 有关组织的知识 A.8 对外部提供的过程、产品和服务的控制4 ISO9001:2015的整体结构附录B: ISO / TC 176起草的其它质量管理和 质量管理体系国际标准4 ISO9001:2015的整体结构一、整体而言，新版标准有以下变化： 依据附录SL对标准的结构进行了调整； 用“产品和服务”替代了“产品”，强调产品和服务的差异，标准的 适用性更广泛；(1、4.