医学科研设计

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1、李胜联 13768747739 流行病与卫生统计学教研室 公共卫生学院问题1：局部热敷治疗脱发效果的观察患者：100例。治疗：局部热敷，同时口服中西药。结果：显效90(90%)；有效7(7)；无效3(3%)。结论：局部热敷治疗脱发有显著疗效。讨论：该结论是否正确？理由：1、没有设置对照；2、处理因素（自愈、热敷和中西药等）太多；3、没有进行显著性检验。答：该结论不可靠总体 Population样本Sample随机抽样 Random Sampling抽样研究对照组实验组选择脱发患者N例有效率P1有效率P2设 计 与 实 施（常规治疗及护理）（局部热敷+常规治疗及护理）一般来说，P1P21.P2P

2、12.P2P1的情况，其原因可能： 1、治疗有效2、抽样误差3、各组患者病情不同4、各组病例对待不同5、各组常规治疗不同:n、.正确的统计设计及规范化的操作对照组实验组选择脱发患者N例有效率P1有效率P2如果出现P2P1的情况，其原因可能： 1、治疗有效2、抽样误差此时需要靠显著性检验来解决。对照组实验组选择脱发患者N例有效率P1有效率P2显著性检验（卡方检验）结论（概率性）涉及总体、样本（研究对象）、实验效应、研究类型、设计类型、对照、组间均衡性、显著性检验等理论知识。对照组实验组选择脱发患者N例有效率P1有效率P2显著性检验（卡方检验）结论所涉及统计学的问题：1.样本数量2.如何分组3.实

3、施方式4.数据整理5.数据计算6.显著性检验7.结论统计设计统计描述统计推断第一章 绪论第一节 科学和科学研究一、科学和科学研究（一）科学的定义人们正确或比较正确反映客观事物及其规律的知识体系，即真理，经得起实践的检验。 如：端粒、端粒酶等。（二）科学的划分1、根据研究对象（1）自然科学：（2）社会科学：（3）人文科学：（4）行为科学：学科间相互渗透和相互影响，如艾滋病 问题。2、根据职能和地位基础科学：探讨的是一般规律，普遍现象。应用科学：探讨的是将基础科学的原理应用于 实际，并解决一些实际问题。 二、科学研究的定义1、是人类深入、正确反映未知或知之不全的事物本质及其规律而进行的一种认识活动

4、。2、依赖于实践观察获得感性认识，感性认识通过理论思维上升到理性认识。3、强调系统性、创新性及正确性。三、医学科学研究的任务和目的1、探索人类生命科学的未知；2、培养人才。第二节 科学研究的类型一、按应用情况分为基础研究与应用研究（一）基础研究1、研究目标的理论性；2、研究性质的普遍性；3、研究时间的长期性。（二）应用研究1、研究目标的实用性；2、研究性质的具体性；3、研究时间的短期性。基础研究与应用研究的划分是相对的、辩证的。三、按研究环境和对象分为实验研究和现场研究。（一）实验研究特点：在预先设计制作好的环境（模型）中进行。优点：易操作；缺点：与现实的符合程度较低，甚至相矛盾。如药物的研制

5、：制模型干预观察结果。（二）现场研究 特点：在自然环境中进行； 优点：与现实的符合程度较高； 缺点：操作有较大的难度。如新药物的临床观察：病例选择 干预 观察结果。四、按调查时事件是否发生分为：（一）前瞻性研究，随访研究或队列研究按照科研目的，事先做好设计，然后按照 设计要求进行研究实践。由于被试因素、受试对象与反应指标事先 均有周密安排，实验条件控制较好，能够较为 有效地排除干扰因素。因此这类研究的结果可靠性较高，结论的 可信性较好。 同 质 群 体实 验 组对 照 组阳性阴性前瞻前瞻阳性阴性自然或人为自然或人为（二）病例对照研究（或称回顾性研究）由于已经发生的事件的条件无法控制， 影响因素

6、可能较多，因此这类研究的结果可 靠性与结论的可信性不如前瞻性研究。然而回顾性研究在医学发展中也有一定 的地位，它是病因学与发病学的重要研究方 法之一。阳性阴性暴露未暴露回顾回顾暴露未暴露例:Doll和Hill在1950年报告吸烟与肺癌 关系的病例对照研究结果如表29-3。 2检验:自由度=1，P0.001 吸烟与肺癌关系 吸烟史肺癌病人对对照合计计 有 6886501338 无 21 59 80 合计计7097091418（三）横断面研究以一个时间断面对人群疾病与暴露情况的“快照”。包括：普查、随机抽样调查和非随机抽样调查。以现场调查、观察的方法作为搜集资料的主要手段，这类研究的特点是对研究对

7、象并未进行干预。 横断面研究第三节 科学研究的基本程序科学研究分为： 1、假说驱动的研究：发现问题提出假设验证假设，如血清 ALT活性逆向变化。 2、发现驱动的研究：采用高通量技术，如天然抗癌药物的筛选。一、科研课题的设计（一）广义：课题的名称、立项依据、研究内容、方法、目标、特色、意义及其可行性、预 期成果及其效益、研究进度、人员及费用等。 1、做什么？ 课题的名称2、为什么要做？ 立项依据、特色、意义3、如何做？ 研究内容、方法、研究进度4、能否做？ 可行性、人员及费用5、做到什么程度？预期成果及其效益（二）狭义：专业设计和统计学设计1、专业学设计：处理因素、研究对象与反应指标选择正确；2

8、、统计学设计：研究类型、设计类型、技术线路与数据分析 方法等严谨。二、实验和观察 （一）实验 1、实验：人为造成 条件控制 2、意义：精确性高； （二）观察 1、观察：自然状况 2、意义：精确性低、线索；三、资料的解释与科研结论 （一）资料的解释解释的前提及其正确性 1、统计学：统计学设计、统计学方法； 2、科学性： 3、因果关系： 4、注意引用文献的争论。（二）科研结论 1、绝对性； 2、相对性； 3、有争论性。第四节 科研工作者应具备的素质一、基本素质1、好奇心2、想象力（发散性思维）3、丰富的知识4、仔细5、勤奋6、坚忍不拔二、道德观 1、感恩： 2、诚实：真实、不剽窃 3、伦理道德：三

9、、团队精神 1、了解团队目标 2、发挥主人翁精神 3、发挥自我 4、信任队友 5、提高自己技能 6、善于解决矛盾 7、参与决策 8、反省自我王国维先生“昨夜西风凋碧树，独上高楼，望尽天涯路”“衣带渐宽终不悔，为伊消得人憔悴”“众里寻他千百度，蓦然回首，那人却在，灯火阑珊处”古今中外成就大事业和大学问之三重境界柳永-蝶恋花晏殊-蝶恋花辛弃疾-青玉案元夕第二章 医学科研题目的选定第一节 医学科研的特点一、复杂性：多因素、黑箱二、社会性：心理、伦理、法律三、精确性：数学四、协作性：多学科协作第二节 医学科研的选题原则和方法一、选题的原则 1、重要性 2、创新性 3、科学性 4、实用性 5、可行性二、

10、选题的方法 1、招标指南 2、实际 3、学术交流 4、文献 5、原有课题延伸 6、学科交叉三、选题的程序 1、提出问题 2、查阅文献 3、建立假说 4、确定题目四、选题的可行性分析与评估 1、选题范围 2、目标明确 3、立项依据 4、工作基础第三节 查阅文献（不讲）第四节 科学假设的建立一、假说在科研中的作用 （一）假说的特点 1、科学性 2、假设性 3、可验证性 4、动态性（二）假说的作用 1、激发创造性思维活动 2、是建立和发展生物医学理论的桥梁 3、是科学发展的必经途径和认知真理的方式 4、假说是科学研究的主线二、假说形成的基础 1、建立在客观事实的基础上； 2、是科学的想象和推理； 3

11、、假说应能解释已有的现象； 4、假说须突破传统观念和思维的束缚。总之，具备丰富的理论知识、实践经验、 想象力和严密的逻辑思维。三、假说的形成及其研究中的应用 （一）形成假说的思维方法：常用：归纳法和演绎法人类对事物的认识存在两个过程：由个别到一般和由一般到个别。归纳：是由个别到一般的主要思维方法;演绎：是由一般到个别的主要思维方法。归纳是演绎的基础，演绎是归纳的指导，归纳 与演绎们结合，这是科研中的基本逻辑方法。 1、归纳法 （1）求同法：该法是根据事物发生的一致性提出假说。 如库鲁病病因的发现 。（2）求异法：该法是根据事物间的差异提出假说。甲地 卒中的死亡率 食盐摄取量乙地 卒中的死亡率

12、食盐摄取量地质与病人条件均相似假说:食盐摄入量与卒中死亡率有关（3）同异共用法 ：该法是将求同法与求异法结合使用而提 出假说。 例如宫颈癌的病因问题，据国内报道：性 生活越是混乱的妇女发病率越高，早婚妇女 发病率又高于晚婚者，这是求同。与此相反，修女、尼姑与独身主义妇女 很少患宫颈癌，这是求异。因此，有人提出性生活中的某因素可能 与宫颈癌发病有联系。随后研究表明：颈癌 可能与性交引起的第II型疱疹病毒感染有关。（4）共变法 ：它是根据事物的某一因素总是与该事物某 种现象伴随发生，从而提出该因素与某现象可 能存在因果关系。例如，大量食用黑木耳可引起紫癜，而紫 癜的常见原因是血小板功能障碍。因此提

13、出黑木耳可能含有抑制血小板功能 物质的假说，现已逐步得到证实。 2、演绎法又称类推法，是指由一类事物所具有的 某种属性，可以推测与其类似的事物也应具 有这种属性的推理方法。 “举一反三 “-发散性思维如：一个人由于平时多食而不爱活动， 发胖了，因而推论自己在相同的情况下也会 发胖；SARS 抗病毒治疗利巴韦林。：血清酶谱多样性验证 酶活性逆向变化验证酶活性抑制验证推论铅有肝毒性验证变异的假设检验实例Pb 铅对血清ALT活性的影响 组别ALT(IU/L) n 对照组49.356.60 5 10mg/kg40.205.55*10 30mg/kg48.304.785 注：*P0.05 ALT act

14、ivity铅对血清ALT活力的影响的体内研究光镜观察： 对照组:肝细胞正常; 10mg/kg组:肝细胞水样变性; 30mg/kg组:肝细胞水样变性，同时在有中央 静脉附近的肝细胞有脂肪变性。 肝组织病理学观察对照组10mg/kg剂量组30mg/kg剂量组电镜观察：2345698CV 5%1710组别组别 对对照组组 41.102.78 染毒组组（mg/ml） 0.0338.701.15 0.337.201.90* 322.302.22* 3023.501.28* 醋酸铅醋酸铅抑制血清ALT活性的体外实验 铅对兔血清ALT活力的影响的体外研究*:与对照比较P0.05* *SGPT血清酶活力逆向变

15、化SGPT假说：血清谷丙转氨酶活性逆向变化经典理论:血清谷丙转氨酶活性顺向变化血清酶活力逆向变化：在肝损害的发生时肝酶的活力并非均升高，有时甚至会发生降低的现象，或无肝损害时，出现血清酶持续升高的现象。血清酶活力顺向变化：在肝损害的发生时，由于肝细胞通透性增加，使细胞内一些酶释放到血液中，出现血清酶升高。 1.铅中毒大鼠几种血清酶活性逆向变化的初步探讨2.变异的假设检验及其应用Pb Pb 因果判断原则1、时间顺序 2、联系（关联）的强度 3、暴露与疾病的分布一致 4、联系的重复性 5、剂量反应关系 6、干预的结果 7、合理性（二）假说的运用 1、明确科研的目的； 2、帮助人们一个事件的重要意义； 3、作为工具来揭示事实；（三）假说运用的注意事项 1、正确对待假说的验证； 2、设想须服从事实； 3、摒弃错误和坚持真理； 4、谨慎对待不同假说间的争论。第三章 医学科研设计的原则第一节 实验的类型及要素一、预实验 二、正式实验第二节 处理因素一、实验中的主要处理因素 二、单因素与复因素 三、处理因素与非处理因素 四、处理因素标准化第三节 受试对象一、人体 （一）伦理审查 （二）受试对象入选原则 1、诊断标准 2、排除标准 3、剔除标准 4、临床资料的完整性（三）人