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1、How to audit for QAHow to audit for QA怎样进行QA检查?人员是否进行 人员能力评估人员档案 是否齐全仪器使用授权部门学科 人员一览表实习/进修/ 新员工轮岗人员 老员工培训计划能力评估是否有继续 教育计划查看人员 管理程序能力评估查看相关记录查看相关记录特殊岗位人员 档案是否齐全查看相关 授权记录岗位职责授权查看相关 授权记录培训内容 是否全面是否阅读 签名文件信息 是否齐全1，生物安全 2，质量体系文件 3，仪器设备维护 4，项目的操作 5，LIR系统查看 相关计划1，专业证 书 2，培训证 书 3，健康记 录 4，特殊岗 位上岗证怎样进行QA检查?试剂
2、是否有科室试剂一览表试剂供应商是否进行评估是否制定试剂管理程序试剂的请购、验收记录新批号试剂是否进行验证查看验证记录试剂是否按 要求储存环境条件是否过期抽查部分 试剂与记录标准物质是否使用参考 标准物质查看标准 物质清单是否自配试剂查看相关记录试剂的使用查看接收日期 跟开瓶日期试剂的验证试剂标识稳定性、准确度、 灵敏度、精密度、 特异性、线性范围怎样进行QA检查?检测设备查有无自校准规程、 是否完整、正确， 是否经确认、批准 校准人员资格、校准环境查自校准设备的校准记录是否对操作人员进行授权 对指导书的熟悉程度查有无设备操作指导书设备使用环境是否符合要求维修后是否进行校准？ 查相应的校准记录？
3、 是否使用校准因子？查设备状态标识、 负责人、相关信息？查是否在校准有效期内核查校准证明查仪器设备的编号是否符 合要求？抽查部分设备核对设备控制程序档案内容是否与目录相一致? 是否按规定保存档案的资料?查期间核查指导书、 查期间核查记录，现场测试，验证设备情况查设备档案,是否有档案目录查使用、维修、 保养记录是否使用外部设备？有必要时;例如, 拿标准温度计测 量水浴箱的温度怎样进行QA检查?环境设施环境控制 是否满足要求必要时,是否采取了 有效的隔离措施温度失控报告 查看相关记录有无进入和 使用控制、标识检查检测人员对环境、 管理制度的熟悉、 执行情况，（必要时， 注意环保、职业安全等法 律法
4、规的要求）核对环境设施 控制程序查环境监控仪器 是否满足要求查环境 监控记录是否阅读签名抽查检验原始记录 验证环境条件易燃易爆品、 化学品的储存新仪器使用是否 进行了监测文件信息是否完整是否对设施环境 进行年度评估查看监测记录怎样进行QA检查?检测记录是否需要使用 数据的修约记录的更改是 否按程序进行查看各种记录 是否记录及时？ 记录表格是否受控 是否有文件编号核对文件清单记录 的销毁查看记录控制程序是否规定了记录的保存 时间，环境是否符合要求记录是否包括 足够的信息，是否齐全项目名称是否有相关 人员的签字是否记录了所用的 校准品、质控品特殊项目的检测 记录的保存、管理是否记录了当日 的环境状况查看当日环境记录是否记录了 所使用的仪器试剂的 相关信息查相关领用记录查看是否阅读签名文件信息是否齐全相关 销毁记录怎样进行QA检查报告报告管理程序是否阅读签名文件信息是否齐全抽查样本的状态是否 跟报告单上信息一致授权签名人是否 经考核授权迟发/退单的处理查看相 关记录报告单上是否 显示外包方的名称查看相关记录特殊检测结果的 报告出现质控失控 时，结果的报告查看相关记录危急值报告查看相关记录是否备份 报告单模板是否对报告的内容 及格式进行回顾查看相关记录
