《2016版药品经营质量管理规范现场指导原则》由会员分享，可在线阅读，更多相关《2016版药品经营质量管理规范现场指导原则（38页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、 +国家总局于2016年12月14日修订印发了药品 经营质量管理规范现场检查指导原则。+对原药品经营质量管理规范现场检查指导原 则中药品电子监管、疫苗等有关内容进行了 修订，修改完善了第一部分药品批发企业 和第二部分药品零售企业有关条款，新增 了第三部分体外诊断试剂（药品）经营企业 的内容。原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容说明四、本指导原则批发企 业检查项目共258项，其 中严重缺陷项目（*）6 项，主要缺陷项目（*） 107项，一般缺陷项目 145项。 本指导原则零售企业检 查项目共180项，其中严 重缺陷项目（*） 4项， 主要缺陷项（*）58 项， 一般缺陷项118项。说明三
2、、本指导原则检查项目分三部 分。批发企业检查项目共256项 ，其中严重缺陷项目（*）10项 ，主要缺陷项目（*）103项，一 般缺陷项目143项；零售企业检 查项目共176项，其中严重缺陷 项目（*）8项，主要缺陷项（* ）53项，一般缺陷项115项；体 外诊断试剂（药品）经营企业检 查项目共185项，其中严重缺陷 项目（*）9项，主要缺陷项（* ）70项，一般缺陷项106项。说明项目 内容变更检查项目数量变动+认证检查结果判定： +（1）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容 进行全面检查，并逐条作出评定。 +（2）每一条款检查内容中，凡有一条未达标的， 该条款即为缺陷项目。其中，严重缺陷项
3、目不合 格为严重缺陷，主要缺陷项目不合格为主要缺陷 ，一般项目不合格为一般缺陷。 +（3）合理缺陷项目认定原则：药品经营许可证 中经营范围未核准的项目，即为合理缺陷项目 。合理缺陷项目不予评定，计算缺陷项目比例数 时，从标准项目总数中，减去合理缺陷项目数， 计算公式为：+缺陷项目比例数*100%对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数检查项目结果判定严重缺陷项目（* ）主要缺陷项目（*）一般缺陷项目0020%通过检查0020%30%限期整改后复核检查010%20%1-不通过检查010%-010%20%0030%对应的缺陷项目中不符合项目数检查项目结果判定 严重缺陷 项目（* ）主要缺陷项目
4、（*）一般缺陷项目000符合药品经营质量 管理规范 00药品批发企业43违反药品经营质量 管理规范， 限期整改药品零售企业34 体外诊断试剂（药品）经营企 业330药品批发企业10药品批发企业29药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企 业221-严重违反药品经营 质量管理规范， 撤销药品经营质 量管理规范认证证 书0药品批发企业10- 药品零售企业5 体外诊断试剂（药品）经营企业7 0药品批发企业10药品批发企业29 药品零售企业5药品零售企业23体外诊断试剂（药品）经营企业7体外诊断试剂（药品）经营企 业2200药品批发企业43 药品零售企业3
5、4 体外诊断试剂（药品）经营企 业33新增内容：监督检查结果判定原内容2016版内容变更说明 条目内容条目内容 *00201企业应当在药品采购、储 存、销售、运输等环节采 取有效的质量控制措施， 确保药品质量，并按照国 家有关要求建立药品追溯 系统，实现药品可追溯。增加严重缺陷项*04902经营疫苗的，应当配备 两个以上独立冷库。*04902储存疫苗的，应当配备两 个以上独立冷库。主要缺陷项变更为 严重缺陷项，变成 储存疫苗*06101 企业采购药品应当确定 供货单位的合法资格； 确定所购入药品的合法 性；核实供货单位销售 人员的合法资格。*06101企业采购药品应当确定供 货单位的合法资格；
6、确定 所购入药品的合法性；核 实供货单位销售人员的合 法资格。主要缺陷项变更为 严重缺陷项*06601 企业采购药品时应当向 供货单位索取发票。*06601企业采购药品时应当向供 货单位索取发票。主要缺陷项变更为 严重缺陷项原内容2016版内容变更说明 条目内容条目内容*03601 质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单 位、购货单 位、供货单 位 销售人员及购货单 位采购人员等资格审 核的规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理
7、的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询 的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报 告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的 规定； （十七）设施设备 保管和维护 的管理； （十八）设施设备验证 和校准的管理； （十九）记录 和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）执行药品电子监管的规定； （二十二）其他应当规定的内容。*03601质量管理制度应当包括以下内容： （一）质量管理体系内审的规定； （二）质量否
8、决权的规定； （三）质量管理文件的管理； （四）质量信息的管理； （五）供货单位、购货单位、供货单位销 售人员及购货单位采购人员等资格审核的 规定； （六）药品采购、收货、验收、储存、养 护、销售、出库、运输的管理； （七）特殊管理的药品的规定； （八）药品有效期的管理； （九）不合格药品、药品销毁的管理； （十）药品退货的管理； （十一）药品召回的管理； （十二）质量查询的管理； （十三）质量事故、质量投诉的管理； （十四）药品不良反应报告的规定； （十五）环境卫生、人员健康的规定； （十六）质量方面的教育、培训及考核的 规定； （十七）设施设备保管和维护的管理； （十八）设施设备验证和校准
9、的管理； （十九）记录和凭证的管理； （二十）计算机系统的管理； （二十一）药品追溯的规定； （二十二）其他应当规定的内容。修改第二十一项 药品电子监管 相关内容，变更 为“药品追溯的 规定”原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容*05701企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实 现药品质量可追溯，并满足药品电子 监管的实施条件。*05701企业应当建立能够符合经营全过程管 理及质量控制要求的计算机系统，实 现药品可追溯。修改药品电子监 管相关内容*06201 对首营企业的审核，应当查验加盖其公 章原印章的以下资料，确认真实、有效 ： （一）药品生产许可证或者
10、药品 经营许可证复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）药品生产质量管理规范认证 证书或者药品经营质量管理规范认 证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样 式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）税务登记证和组织机构代 码证复印件。*06201对首营企业的审核，应当查验加盖其公 章原印章的以下资料，确认真实、有效 ： （一）药品生产许可证或者药品 经营许可证复印件； （二）营业执照、税务登记、组织机构 代码的证件复印件，及上一年度企业年 度报告公示情况； （三）药品生产质量管理规范认证 证书或者药品经营质量管理规范认 证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）
11、样 式； （五）开户户名、开户银行及账号。第二项与第六项 合并，增加上一 年度企业年度报 告公示情况原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容*06901 发生灾情、疫情、突发事件 或者临床紧急救治等特殊情 况，以及其他符合国家有关 规定的情形，企业可采用直 调方式购销药品，将已采购 的药品不入本企业仓库，直 接从供货单位发送到购货单 位，并建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追 溯。*06901除发生灾情、疫情、突发事件或者临 床紧急救治等特殊情况，以及其他符 合国家有关规定的情形外，企业不得 采用直调方式购销药品。 拆分为06901和 06902两条06902企业在上述特殊情况下，
12、采取将已采 购的药品不入本企业仓库，直接从供 货单位发送到购货单位的直调方式购 销药品的，应当建立专门的采购记录 ，保证有效的质量跟踪和追溯。09201 企业应当严格审核购货单位 的生产范围、经营范围或者 诊疗范围，并按照相应的范 围销售药品。*09001企业应当严格审核购货单位的生产 范围、经营范围或者诊疗范围，并 按照相应的范围销售药品。一般缺陷项变 更 为主要缺陷项原内容2016版内容变更说明条目内容条目内容11201企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量 追溯。委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、 收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式 、委托经办人、承运单位等内容
13、，采用车辆运输的， 还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件 。10901企业运输药品应当有记录，实现 运输过程的质量追溯，运输记录 应当至少保存5年。变更运输 药品（不 论是否委 托运输） 应有记录11202委托运输记录应当至少保存5年。10902委托运输记录至少包括发货时间 、发货地址、收货单位、收货地 址、货单号、药品件数、运输方 式、委托经办人、承运单位等内 容，采用车辆运输的，还应当载 明车牌号，并留存驾驶人员的驾 驶证复印件。*08101 对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网 系统平台。删除药品 电子监管 码相关内 容0
14、8201对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者 监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。08202监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货 单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地 药品监督管理部门报告。08402购货单位应当严格按照规范的要求验收药品和进 行药品电子监管码的扫码与数据上传。*10201 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。 +附录（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理原内容2016版内容变更说明条目检查项目所对应对应 附录检录检 查查内容条目检查项目所对应对应 附录检查录检查 内 容05101运输冷藏、冷 冻药品的冷藏 车及车载冷藏 箱、保温
15、箱应 当符合药品运 输过程中对温 度控制的要求 。企业运输冷藏、 冷冻药 品，应 当根据药品数量 、运输距离、运 输时间 、温度 要求、外部环境 温度等情况，选 择适宜的运输工 具和温控方式， 确保运输过 程温 度符合要求。*05101运输冷藏、 冷冻药品的 冷藏车及车 载冷藏箱、 保温箱应当 符合药品运 输过程中对 温度控制的 要求。企业运输冷藏、冷 冻药 品，应当根据 药品数量、运输距 离、运输时间 、温 度要求、外部环境 温度等情况，选择 适宜的运输工具和 温控方式，确保运 输过 程温度符合要 求。一般缺陷项变 为主要缺陷项 目+附录（二）药品经营企业计算机系统原内容2016版内容变更说
16、明条目检查项目所对应对应 附录检查录检查 内 容条目检查项目所对应对应 附录检查录检查 内 容*05701企业应 当建立能够 符合经营 全过程管 理及质量控制要求 的计算机系统，实 现药 品质量可追溯 ，并满足药品电子 监管的实施条件。1.药品经营 企业应 当建 立与经营 范围和经营规 模相适应的计算机系统 ，能够实时 控制并记录 药品经营 各环节 和质量 管理全过程，并符合电 子监管的实施条件。 2.药品经营 企业应 当按 照规范相关规定， 在系统中设置各经营 流 程的质量控制功能，与 采购、销售以及收货、 验收、储存、养护、出 库复核、运输等系统功 能形成内嵌式结构，对 各项经营 活动进 行判断 ，对不符合药品监督管 理法律法规以及规范 的行为进 行识别 及控 制，确保各项质 量控制 功能的实时 和有效。*05701企业应 当建立 能够符合经营 全过程管理及 质量控制要
