内审与管理评审

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1、 内部审核及管理评审1 管理体系内部审核（一）内部审核概述1.1定义内部审核是实验室自身必须建立的评价机制 ，对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适 宜性和有效性进行系统的、定期的审核。内部审核简称“内审”，是实验室自己进行的内 部审核，也称第一方审核，是一种自我约束、自 我诊断和自我完善的活动。保证管理体系的自我完善和持续改进过程 .1. 2内审目的 质量管理体系内部审核是检查本单位各项质量 活动是否符合评审准则与质量管理体系文件的 一项重要工作。通过内审，能自我发现问题、 分析原因、采取措施解决问题，以实现质量管 理体系的持续改进。 内审活动必须得到最高管理者的全面支持，否 则无法顺利开

2、展，也不会产生预期的效果。 不符合项需由质量负责人组织纠正行动，并制 定预防措施。其目的如下：(1)内审目的（确定满足审核准则的程度） ： 确定受审核部门管理体系与规定要求的符合 性； 评价对客户、法律机构要求的符合性； 确定所实施的管理体系满足规定目标的有效 性。 (2)管理者将根据内审情况做出改进和完善管 理体系目标的决策。 (3)管理者可以通过内审了解管理体系的活动 情况与结果，为改进管理体系创造机会和条件 。1.3内审范围 审核范围是试验工作涉及的所有部门及活动的全部要素(指在固定的设施、离开固定设施的场所、移动的或临时的设施以及部门、要素等审核活动所涉及的领域或范围)。 1. 4内审

3、依据 (1)实验室资质认定评审准则。 (2)实验室的质量方针、目标和管理体系文件(包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量监控计划等)； (3)客户的要求、标书和合同条款； (4)国家或行业的有关法律、法规或标准； 1.5内审原则 (1)审核的客观性： 依据客观证据，形成审核记录、审核报告。 (2)审核的独立性： 审核是被授权的活动； 审核过程公正、客观； 审核员不能审核与自己直接相关的活动。 (3)审核的系统性： 审核活动有程序可依； 对审核活动先有策划，制定活动计划，依计划 进行；有规范的步骤和技巧。1.6审核频次 (1)常规审核：按年度计划，每年至少一次，覆 盖管理体系的所有要素。 (2

4、)特殊情况审核：出现下列情况增审核： 出现质量事故或客户对某一环节连续投诉 ； 内部监督连续发现质量问题； 实验室组织结构、人员、技术、设施发生 较大变化； 第二方或第三方现场评审前。1.7、内审中各部门和人员的职责 .1人员职责 (1)最高管理者 支持内审员的工作； 重视内审的意义和作用； 及时了解内审结果为改进提供依据。(2)质量负责人 批准并组织年度内审计划； 指定组成内审组及任命组长； 将内审计划通知组长和受审核部门 ； 负责不符合项追踪； 负责内审质量和内审员的培训； 批准内审总结报告。(3)内审组长 编制内审实施计划； 组织实施内审,主持内审首次与末次会议 ； 负责与被审核部门沟通

5、与反馈信息； 向质量负责人报告内审实施进程及遇到的 重大问题； 清晰明确地报告内审结论； 签发不符合项报告； 编写内审报告。 (4)内审员 编制内审检查表； 向受审核方传达和阐明审核要求； 有效地执行内审实施计划； 记录审核发现； 报告审核结果并形成不符合项通报告； 对内审发现的不符合项跟踪和验证； 收存与审核有关的文件(通称“内审记录”) 。 2各部门职责 (1)质量管理部门 培训内审员； 编制内审计划并通知相关人员和部门； 协调内审工作； 准备内审文件； 分析内审结果； 组织跟踪验证纠正措施； 起草内审总结； 收集内审记录及材料归档。(2)受审部门 了解审核计划并在审核前进行自查； 配合审

6、核组确认并实施审核计划； 将审核目的和范围通知有关员工； 指定陪同内审组的联络员； 按内审需要提供设施、资料、文件等； 确认内审员提出的不足或缺陷事实； 提出并组织落实内审不符合项纠正措施。3. 内审步骤 管理体系内审步骤一般分为5个阶段：审核的策划与准备；审核实施；编写不符合报告；跟踪审核验证；编写内审总结。.1,内审策划与准备(1) 策划编制年度内审计划 按照内审程序文件的规定，每年年初， 质量负责人要组织质量管理部门及有关 人员策划并编制年度内审计划(内容 包括内审的目的、性质、依据、范围、 审核组人员、日程安排)。管 理 体 系 内 部 审 核 工 作 流 程 实验室管理体系要素要求岗

7、位职能分配表 另见图。 年管理体系内审/管理评审计划2) 成立内审组制定内审实施计划 每次内审前质量负责人授权成立内审组 ，由质量管理部门制定内审实施计划 ，要内容包括： 审核组人员、分组情况、职能分配、时 间安排、提交内审结果报告时间等事项 ，报质量负责人审批后，正式审核前5 10日发至有关部门和人员。(3) 准备审核工作文件 1、准备审核工作文件，主要是审核依据的评审准则、管理手册、程序文件、作业指导书、技术标准，国家有关法律法规等。 2、现场审核检查记录表、不符合项报告表等。 文件必须是在用有效版本。(4) 编制现场审核检查记录表 现场审核检查记录表是内审的重要证据，应认真填写并保存。为

8、提高内审效率，内审员应根据分工准备现场审核用检查记录表。检查记录表可根据受审部门工作范围、职能、审核要求制订，并逐项填写。(5)编制审核检查表 核查表编制要点：审核项目、抽样方法和数 量、完成该项检查时间、依据审核文件要点 。 检查表应对照准则和文件，一般按部门编写 ，选择典型关键质量问题，突出审核区域主 要职能、如选有代表性样本，选好准备审核 的项目和要寻找的客观证据，时间要留有余 地。检查表可根据审核项目特点相对固定。 检查表应目标清楚、紧扣主题。防止偏离计 划或漏缺，保证审核系统性、有效性。 是编写审核报告基础资料及附件。3.2内审的实施 内审实施：按照首次会议、现场审核、碰头会、开具不

9、符合项报告及召开末次会程序进行。 首次后，内审员依据评审准则、质量手册、程序文件、现场审核检查记录表等进入现场检查，在现场审核时，内审员可通过与受审核部门负责人及有关人员交谈、查阅文件、现场检查、调查验证等方法，收集符合或不符合的客观证据，并做好详细记录。 对审核情况进行综合分析，发现不符合应对照评审准则进行核实，向受审核方提出并取得确认后，开具不合格项报告。3.2内审的实施 现场审核是整个内审中的关键环节。内审大部分时间是现场资料审核，内审报告是依据现场审核结果形成的。因此，现场审核控制及审核技巧应用至关重要。 末次会上，由内审组长宣读不符合项报告，做出审核评价和结论，提出建议纠正措施要求及

10、完成时限。(1)首次会(见面会) 首次会是审核开始。要准时、简短、明了， 控制在半小时内。由审核组长主持，较小规模 内审也可以简化，不开首次会。 首次会内容：参加人员签到、审核组长宣 布会议开始、介绍人员、声明审核目的和范围 ，被审核部门对审核计划的确认、强调审核原 则及审核依据、方法和程序。公正客观原则、 抽样的局限性、阐明和澄清有关问题等。(2)客观证据的收集 审核员应注意收集客观证据上，如： a)与被审核方人员面谈，记录当事人/负责人的陈述。 b)查阅文件和记录、资料； c)现场观察和核对； d)对实际活动及结果进行验证。 (3) 客观证据应有效 a)客观证据并非越多越好，重要的是效、可

11、信； b)客观证据必须是有效的； c)注意核查客观证据之间的相关性和一致性，从两个相关的客观证据之间发现线索； d) 核查客观证据的真实性，采用的方式有：核实、询问有关人员、观察实际结果等。(4)现场审核记录 在提问、验证、观察中，审核员应做好记录， 记下听到的、看到的有用材料，记录与审核问 题有关的内容，如员工的态度、内部管理气氛 。 审核记录的作用 a)以后需要时查阅； b)核实客观证据时查阅； c)其他审核员调查时参阅； d)便于继续审核； e)是编制不符合项报告和审核报告的原始 材料，也是对管理体系总体评价的依据。 内审记录的要求: a)记录应清楚、明确、全面、易懂。 b)记录应准确、

12、具体，如文件名称、样品标识、证书或报告编号、设备编号、原始记录编号、合同号码、陈述人姓名职位等。 c)记录应避免事后回忆、追记。(4)现场审核记录(5)不符合项 不符合项概念 “没有满足某个规定要求的项目”。即 ： a)准则的要求； b)文件规定，包括管理手册、程序文件 、质量记录、质量计划、技术性文件、 管理文件； c)合同规定。.1.确定不符合项的原则 a)注重审核证据。缺乏足够证据的事实不能判为不符合项。 b)以事实说话。公平、公正、公开，不把推测或假设强加给被审核方。如产生分歧，应协商或重新取证。 c) 严格依据评审准则。超出规定范围不开不符合项。d）不符合项。必须有充分的证据让被审方

13、接受。 .2.不符合项的分类 a)严重不符合项管理体系中一个非 常重大的遗漏或故障，或对检验结果的 质量产生了直接和严重不良影响。 同一要素一系列一般不符合项就可能意味 着管理体系的一个部分发生故障，说明管理体 系不能正常运行，也可以确定为严重不符合项 。 b)一般不符合项不影响管理体系正常 运行的不符合项为一般不符合项。.3.不符合项报告 不符合项报告应用准确专业词句表达： a)一个非指责性的事实陈述; b)以内审检查表记录客观证据为基础; c)与准则或实验室的一个管理体系文件及技术文件的某个特定要求直接相关。 .4.不符合项报告内容: a)受审核部门； b)审核员、陪同人员； c)审核日期

14、； d)不符合事实祥细描述，指出违反准则 、文件，标准的条款； e)受审核方的确认； f)纠正要求、纠正措施、完成时间； g)验证。.5.不符合项报告的要求 a) 原则： 完全、 正确、清楚、简明。 b)取得受审核代表确认。 c)不符合陈述是：可重查的，不会引起受审核方争议或不确认，陈述涉及到人时只提岗位或职位，不符合项报告分发到不符合项产生部门和相关责任部门，保留分发记录。 （6)小组内部会 小组内部会任务： a)审核员识别观察记录结果，找准存在的偏差 ，对应不符合准则条款的证据； b)审核组研讨有疑问的审核结果，以找出管理 体系符合准则、相关标准要求有效实施的证据 ； c)审核组逐一评价审

15、核结果的重要性，决定不 符合项个数。 d)每个成员写出自己审核的不符合项报告。（6)小组内部会 e)审核组长审核确认不符合报告，对不符合准则等规定的陈述进行核实，对观察到的问题进行汇总，作为末次会材料； f)可复印上述报告，包括不符合项报告，发末次会人员阅。 .1.与被审核方沟通 审核组将形成的不符合项及准备在末次会上通报的问题向被评审方代表说明，在被评审方接受后，准备召开末次会。(7)末次会(总结会)末次会的目的是将审核组的审核结果的总结交给被审核方代表，参加者有审核组、受审核方领导和有关职能部门负责人。 末次会的任务： a)组长介绍审核总体情况，宣布不符合项； b)宣布审核中发现一些应注意的问题； c)宣布审核结论； d)提出纠正措施、跟踪审核等后续工作要求； d)受审核方确认不符合项报告。末次会的内容(程序)： 参会人员：审核涉