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1、沈阳药科大学成人高等教育 毕业论文试论假劣药品的生存现状(存在原因) 与解决对策学生姓名：李 嵩 专业形式层次：药学本科 学号（或准考证号）：070680020 指导教师：李海英 实习单位：北京同仁堂药店 完成时间：2010年03月 通讯地址：北京宣武区大栅栏24号同仁堂药店成药部 邮政编码：100051 联系电话（手机）：13581535890成人高等教育毕业论文诚信声明本人郑重声明：所呈交的毕业论文，是本人在 指导老师的指导下，独立进行研究工作所取得的成 果，成果不存在知识产权争议，除文中已经注明引 用的内容外，本论文不含任何其他个人或集体已经 发表或撰写过的作品成果。对本文的研究做出重要
2、 贡献的个人和集体均已在文中以明确方式标明。本 人完全意识到本声明的法律结果由本人承担。毕业论文作者签名：李嵩2010 年 3 月 20 日目 录第1章 假劣药品存在的原因 1.1 我国医药体制存在的问题 1.2 药品质量监管体制本身的问题及漏洞 1.3 其他因素 第2章 解决对策 2.1 从制度上破除医药不分的体制，完善法律法规 2.2 切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状 2.3 解决人力、财力不足现状，加强监督，提高药监人员 自身素质，促使购药企业严把药品采购关试论假劣药品的生存现状(存在原因)与 解决对策v摘 要：近年来，我国屡屡发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小的药 害事件也
3、在各地不断出现，药害事件在全国范围内造成重大影响，纠其 原因是多方面的，本人具体总结为以下三方面：我国医药体制存在的问 题；药品质量监管体制本身的问题及漏洞；其他因素等内容。要想解决 这些问题就要从根本上进行挖掘，经过分析后我认为有以下几点解决对 策：从制度上破除医药不分的体制，完善法律法规；切实改变“违法成本 低、守法成本高”的现状；解决人力、财力不足现状，加强监督，提高药 监人员自身素质，促使购药企业严把药品采购关。只有全国上下形成一 种科学监管的氛围，从国家到百姓一条心，形成良好的法制环境，才能 遏制假劣药品的生存空间，才能让老百姓安全用药，安居乐业。v关键词：假劣药品；加强监管；共同抵
4、制药品是人类用于防病治病的特殊商品,它与公众的健康与安全息息相关.因药 品质量的优劣与真假直接关系到病人的健康,甚至生命安全.就此我对假劣药品的 存在原因进行分析,并提出一点解决对策，仅供参考。从目前看,一场严厉打击制 售假劣医药商品违法活动的斗争方兴未艾，从药品监管部门提供的数据来看，药 品质量事件在逐年增多。近几年，全国范围内目前查处的假药违法案件已达35万件，罚款金额达39亿 元。就拿浙江省安徽省药监局统计数据来说，2008年浙江省受理药品质量案件 4041起，比2007年增加230起；2007年移送司法机关案件11起，比2006年增加3起 ；2006年监管部门罚没款4156万元，比20
5、05年增加545万元。安徽省药监局从 2003年以来，共查获假劣药械2.68万批次，查办案件3.8万余件，案值亿多元 ，销毁假劣药品标值近亿元。这些事件一方面说明，我们的监管力度在增强，另 一方面也说明，药品质量事件逐年走高，包括有生产许可证的企业蓄意制假的案 件也在逐年增加。近年来，我国屡屡发生导致群死群伤的大药害事件，规模较小 的药害事件也在各地不断出现，药害事件在全国范围内造成重大影响， 2006年5 月，齐齐哈尔市第二制药有限公司生产的“亮菌甲素注射液”等5种含假药成分 的药品流入市场，由于这些假药是用有毒化工原料“二甘醇”冒充药用辅料“丙 二醇”制成，在临床使用中连续发生致人死亡事件
6、。3个月后，安徽华源药业的9 个批号的“欣弗”克林霉素注射液再次使患者发生不良反应，同样造成疑似病例 死亡。一些地区群众对药品安全的诉求已经上升至健康权的高度。一次又一次拉 响的警报，说明用药安全已成为民族大患，稍一不慎，我国就将滑入药害频发状 态，重蹈其他国家在药品监管历史上曾经遭遇的惨痛经历。而让这些伪劣药品有 机可乘又是什么原因呢？这些要害事件的产生究其原因又是什么呢？我们试从以 下几方面进行论述。第1章 假劣药品存在的原因我国医药体制存在的问题目前，药品企业是药品质量的第一责任人，但在医药不分的体制背 景下，药品销售无法充分市场化，迫于以药养医的压力，药品绝大部分 利润被医疗机构攫取，
7、药企为了生存，为了中标，而拼命降低价格、成 本，不惜偷工减料、以假乱真，导致药品质量无法保证，最终频频酿成 药害事件。如果医药不分的体制之弊不除，药品安全监管难上加难，大 的药害事件隐患无法彻底根治。例如：近期发生的安徽“欣弗事件”主要 原因是药厂为了降低成本，更换了消毒设备，减少了消毒灭菌时间。据 了解，一瓶欣弗的出厂价是2.7元，而医院卖给患者则是38元，绝大部 分的利润被医院占有。同是生产注射液的杭州民生药业董事长竺福江说：“2.7元的出厂价 想不出是怎么定出来，即便是矿泉水也得元钱一瓶，欣弗的出厂价这 已经接近甚至突破正常成本的底线。追求利润是企业的天性，企业为了 追求利润、维持生存，
8、便恶性降低成本，忽视质量，唯价格是图。这些 药害事件频发充分暴露出了我国医药体制本身的问题和漏洞。药品质量监管体制本身的问题及漏洞近年来，全国医药企业违规事件增多，有的地方甚 至上升了3040，因此更加需要加强、加大抽检工 作力度。但有的地方财政一年划拨检验资金只有300万元 ，整个地区药品制剂和原料企业有几百家，药品经营企 业有上万家，抽检一个单位需要1000元，靠政府拨款简 直是杯水车薪。一般企业一年抽一次就很不错了，无法 实现地毯式抽查。v药品监管“多头受气”，对于当前的执法和监督环境，部 分基层药监干部形容为： “多头受气”！他们反映，药 品安全监管工作不仅受到地方保护主义的影响，还受
9、到部 门之间、上下级之间的影响，不少影响药品安全的隐患不 了了之。 v一些地区把医药工业当作支柱企业，药企作为省市一级的 重点企业，药监部门的监督稍有“不慎”，就会落得“破 坏经济环境”的罪名。v有一位省级药监部门负责人曾说：“越是到基层，地方保 护主义越严重，这些地区的政府只注重招商引资办药企， 对药品监管执法行为不满，有的政府还在企业门口挂出 重点保护企业的免检牌，我们的工作人员曾到一家 药企检查，负责人根本不理会我们的执法证，反倒让我们 去找书记和县长批条子才可以进厂。事实上，我们也根本 不敢得罪这些企业，因为当地政府规定，年底由这些被监 管对象对我们进行评议。v另外我们虽然是垂直管理，
10、但上面没钱没房，还得依靠当 地政府帮助解决，有时只能睁一只眼闭一只眼。” 国家药监局权力过于集中，对基层情况了解不多也是一方 面原因。v例如，某市局对一家药企进行检查，发现很多问题，过了 不久，国家局组织人来认证，一检查就通过了，还告诉企 业“做好当地药监局的工作！”有时，国家局的认证员已 经下来了，所在地药监部门不知道，还是企业先知道。v另外，药品和医疗器械广告是药品监督管理部门审批，但 查处权在工商部门，现在违法广告泛滥，多数都是播出内 容与当初审批内容不一样，药监部门无法协调执法。其他因素v药品法律法规及有关标准执行不统一。尽管药品法律法规 和规范化标准是国家统一制定的，但是各地各单位甚
11、至个 人情况不一样，掌握标准和理解标准的程度不一样，执行 起来存在定性不同、宽严不均的现象，从而给生产经营使 用假劣药的单位或个人提供了有机可乘、有利可图的土壤 。也给通过认证的企业或通过规范化验收的医疗机构有“回 潮”和“产生假劣药”的空间。v少数药监干部未能正确理解“监督与服务”和“监督与发展”的 关系。有的发现问题不是指出来而是把它包容起来，这看 似是“帮”企业，“服务”企业，但从长远来说是不利企业发展 的，而有些企业也往往喜欢这种眼前利益。有的发现问题 虽然指出来了，但不知怎样才能更好地帮企业解决问题。 有的日常监督检查如同“走马观花”一路“好声一片”。从而导 致违法违规行为“由小变大
12、”、“由少变多”，不利持续健康发 展。v“重视打击生产销售使用假劣药”，“忽视打击违规生 产经营药品”。打击生产销售使用假劣药固然很重要， 但是药品生产、经营企业不严格按GMP、GSP要求去生产 、经营也要依法打击。从现实情况看假劣药品从监督抽 样到检验结果出来需一定时间，等到药监部门去检查处 理时，有些违规生产经营引起的假劣药品已售完或使用 完，有的已经被患者吃掉或用掉了，这对企业单位可以 依法处罚，但对老百姓用掉假劣药造成的危害或者后果 怎么处理？因此重视打击违规生产、经营药品的企业， 特别要抓住控制质量、容易产生假药劣药的关键环节来 处理，这样既帮促企业做好规范认证工作，使得假劣药 没有
13、产生的空间，又保障老百姓吃上“放心药”。v当前还有一些造成假劣药品的原因是由于药品销售人员引 起的，例如：药品销售人员为尽可能降低销售成本，保证 及时供货，均在当地设置有临时仓库，由于此类非法仓库 多为临时性，同时为防止药监部门打击销售人员经常转移 库房处所，这些仓库既没有温湿度调控设备，又缺少必要 的管理制度，卫生条件极差，难以达到药品储藏要求，药 品存放其中很容易导致潮解、发霉、变质，质量难以保证 。另外，部分药品销售人员为追求利益，在未经有关部门 批准的情况下，擅自对药品的包装和说明书进行更改，更 换药品名称，增加功能主治，制作赠送品，然后以义诊义 赠、买X增X的方式虚假宣传，任意夸大疗
14、效欺骗消费者， 从而达到增加销售量或者高价销售的目的。第2章 解决对策从制度上破除医药不分的体制，完善法律法规v受到医药不分的制度“惠泽”，行政部门下属的医院既是 买方又是卖方，势必会尽可能地降低进货价格和抬高销售 价格，以攫取更多的利润，而药企不得不通过降低药品成 本，来维持起码的生存，所以药品质量和安全无法得到有 效的保证。药监干部和专家们建议，只有破除医药不分的 体制，彻底拆除民营资本投资医院的门槛，才能促进我国 医药市场健康良性发展，真正形成重质量、重疗效的药品 安全监管大环境。 v另外，现有法律、法规对药品销售活动缺乏细致的规定， 而原国家药品监督管理局于1999年依据旧版药品管理法
15、 所制定的药品流通监督管理办法（试行）已经不能 适应当前药品监管的需要，特别是不能有效地与现行药 品管理法相衔接。因此，有关部门应尽快出台配套的规 章，完善药品监管法律体系。v加强对涉药单位宣传药事法规力度，促使企业规范进货渠 道，建立严格的药品采购制度，杜绝在对销售人员资质审 验上和执行进货检查验收制度时“走过场”，全面、有序 地审查销售人员的资质材料，严格按照规定逐个环节认真 审验药品。另外，各企业要严格杜绝同药品销售人员进行 现货销售，对有疑问的药品，将药品及销售人员的资质证 明送到药监部门进行咨询，确保药品在进入销售环节时不 出现质量问题。切实改变“违法成本低、守法成本高”的现状v在国
16、外，制售假冒伪劣药品，代价可能是倾家荡产，而在 国内可能就是罚点钱了事，加上个别地方的保护伞，使得 一些药商有恃无恐。我认为，除了重罚违法者外，还应该 结合刑法的相关规定，追究违法者的刑事责任，同时 建立类似的黑名单制度，让一些利欲熏心的企业主“一次违 法、终生出局”。解决人力、财力不足现状，加强监督， 提高药监人员自身素质，促使购药企业严把药品采购关v针对基层药监部门财力、人力不足的现状，国家食品药品 监督管理局要建立完善、透明的药害信息发布制度，提高 应急反应能力，哪些情况是内部通报，哪些情况是向公众 披露，哪种情况可以当地发布，哪种情况要上报，都要有 明确、详细的规定，保障遭遇突发事件时公众用药安全。v在处理过程中，党委政府要持续不断地“发出声音”，向 社会公布对企业、监管部门的处理情况；政府要强制所有 的药企固定设立一笔不良反应赔付基金，专门用于药品不 良反应事故的处理，保障公众的健康权利
