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1、新技夜? ! #】毛拐,! %;如9% 日#田?血堪筋叮刀山,. ?执约8蛇9 ; ,9 正笔飞,9 5 :? % 9: 5,8刀+粥% :9:犯 5#闹?9: 59,卜5 : 明 9 : 9 :一 % :玩7 ,3 9诫 #田 +# 3 :朗以 田 #9 乡5 ?3 9 曰3 9 #屺5 洲: 5 9是 ? # =9 % 9 # ,5 9 5 )2月男? 9 3 =98!三? 9 :一 % : %: 9% 娜5 ?腼;士5,9 #7脱详% = # 9= #+ , 9 :耐 9用“8 5+0旗 %=5 9 : 5)! % 5 ? 9砍 %9 %以 ? 9 : 5即而=讯即#0+戏: 9 : %
2、 诫。%邵?划;任 币3 理 ? % ?,阴# 一 #喊5 5 % % ; 眠: =祀5西9 3) 锄“七!? 9 :一场 %玩8 59%吻5只大输液是常用的静脉给药方式,临床需求量很大。随着医学科学的迅速发展,对医用包装材料的要求也越来越高。大输液的包装已不仅仅完成容器的功能,还直接决定了临床治疗的方式。而以往传统的包装材料及包装方 法已不能满足临床医学对于大输液包装的多方 面功能的要求。比如目前国内输囚家“九五”科技攻关计划专题1专题负责人液的包装材料,卯以上是玻璃瓶。由于玻璃瓶包装在生产和贮存过程中所生产的不溶性微粒如瓶体和橡胶 帽脱落的微 粒 /以及其开放式的输液方式,使得空气中的浮尘
3、漂浮物输人人体,产生严重的不 良后果,因此在许多国家这种 包装方式已逐渐被更先进的方式所取代。软包装输液袋有着质量轻,不易破 损,便于运输和保存的优点,特别是软包装输液袋采用 的是全封闭静脉输液系统,避免了空气对药液造成的污0医学研究通讯 . 犯年第 +卷第期新技雍染,改变了传统的输液方式。因此在临床上受到越来越多的重视。聚氯乙烯 /是 最早应用于临床的医用软包装材料。但是代(材料在生产、储存和废品处理过程中会释放有毒成分,存在致癌、致畸、降低生育率等影响人体健康和造成环境污染的缺陷,使得 (的使用和发展受到限制。特别是近年来各国出于对环保的高度重视,正在逐步淘汰 (材料在包装及其他领域如制鞋
4、业/ 上的应用。同时研究人员也在积极研制非(的医用软包装复合膜材料。我国在“十五”期间药 用包装材料容器 / 将实现更新换代,以达到国际水平。在今后的几年中,将重点解决粉剂、针剂、输液等药剂包装材料的换代。本项目即为国家“九五”科技攻关计划任务,总体目标是完成国产医用级药液包装高分子复合膜的材料配方和成型加工工艺技术的研究,并制备出适用于葡萄糖、生理盐水等大输液药用软包装复合膜,为我国制药业 提供新型复合膜药液包装材料,以满足临床需要以及环保要求。材料和方法大输液包装复合膜要求无毒、透明、柔软、阻气、隔水且耐高温高压消毒。然而,各种单一的塑料薄膜都有它的局 限性,不 能完全满足医药包装的要求,
5、而复合膜就是利用单一成分薄膜各自所具有的特性,通过两种或两种以上 的薄膜结合在 一起,取长补短,集中各自的特点,完成大输液包装的各项 功能。根据药液的保存条件和药物包装材料的技术参数,我们设计了复合膜 的特殊结构。选用比较理想的阻隔树脂使它们既具有 良好的阻隔性能,又能耐高温消毒选材时注意匹配所选各层物料的流动性能,使之能够很好融合,膜体均匀、透明,具有可加工性。同时所选材料具备有 良好的化学 稳定性和生物学稳定性,对药液不产生任何影响。我们首先进行选料,为降低复合膜的成本,制定了以国产原料为基材,进行共混改性的实验方案,解决了耐温性能和柔软、透明之间的矛盾。再按所需完成的功能设计复合膜结构、
6、配方和工艺路线。并进行了一系列的相 应实验,制备出复合膜。在进行了大量的资料检索和调研后,我们对药液包装的技术参数进行了初步的研究和论证,制定了一套完整的实验方法,以检测我们制备的复合膜的各项性能。并以国外进口大输液包装专用膜作为参照样,进行了理化试验,以及对 复合膜消毒前后的物理性能等方面均进行了测试和比对。尤其是在物理机械性能方面进行了对照。结果显示我们研制的新型复合膜在北京双鹤药业集团进行高温高压灭菌实验后,复合膜液袋透明、柔软、无变形、无破损,各项物理机械性能还有所提高,表明高温高压灭菌不会影响复合膜的物理机械性能。从外观上和手感方面实验样复合膜完全可以和该厂 的进口膜相比。理化性能检
7、测结果也达到了进口对照膜的各项性能指标。结果+)研制多种共混单膜材料,通过选料,设计配方,优化工艺条件,改 进加工方法,使研制的共混单膜具有 良好的耐温性、透明性、柔软性、阻隔性、生物学和化学稳定性等,为研制多层复合膜打下基础。)研制出多层复合膜。根据设计的多层复合膜结构,选择合理的配方和加工 工艺,攻克许多技术难点,不断优化复合膜的结构,探讨各层的配方和工艺条件,研制出可实现多 种功 能的多层复合膜。通过国家药品监督管理局医用高分子产品质量检测中心、北京红 十字血液中心、国家塑料制品质 量监督检验中心、国家化学建筑材料检测中心对我们所研制的复合膜进行的物理机械性能、化学性能 及生物学性能的全
8、面检测,结果表明我们研制的多层复合膜已达到静脉大输液药物包装用复合膜的各项技术指标要求,与国外进口膜相比有些技术指 标略优于国外产品,达到了进口同类产品的先进水平。)总结探讨了非(药液包装用膜材 的新企业标准。在完成了多层复合膜的研制工作以后,我们参考了有关标准,并根据国家医药监督管理局的有关规定,在总结临床经验的基础上,对 它们的各项性能与安全性进行了系统的研究和测定。制定 出非 (药液包装复合膜的质量控制标准。_)制定了以国产原料为主,符合国情,合理可行的多层复合膜生产工艺流程路线,经过多次实验证明可 以在生产 中实施,并能生产出质量完全符合大输液药物包装用复合膜。0)本专题完成后,经世界
9、卫生组织、卫生部情报所医药卫生科技项目查新显示,未见与该研究专题“非静脉输液包装用高分子复合膜材料”技术内容相同的国内外文献报道,该项目在 国内外均新技爪 ? ! #2 3,!%& . /,( ) +, )具创新性。)我们研制 的复合膜经国家药品监督管理局组织专家进行的成果鉴定和专题验收中,被认定为科技成果,并已进行技术转让,设厂生产。为实现大输液药物软包装提供新型国产医用高分子复合膜材料。实现了科研成果的产业化。讨论静脉输液药品与其他药品相比,具有独特的功能和疗效。大输液主要是 由静脉或 胃肠道以外的其他途径进人人体的大剂量注射药剂。因此大输液在急救、临床治疗和全胃肠外营养等方面均居于十分重
10、要的地位。它不仅在手术前后进行输注可以补充必要的营养、热能和水分,维持体内水及 电解 质平衡,而且对于改善血 液循环、补充血容量、防止和治疗休克、调节体液酸碱平衡、稀释和排泄毒素等均具有显著效果。另外,血液透析和膜腹透析是目前治疗肾衰竭和尿毒症的一种 重要的治疗方法。因此,静脉输液以及透析液制剂产品近年来需求量有较大幅度增长。据有关资料介绍,我国生产静脉输液制剂的厂家有几百家,目前主要还是传统的玻璃瓶装工艺,全国年产量十亿瓶左右。据国外资料统计,人均年需求量至少应为+一瓶。而 望科一+ 0年,仅在亚洲地区除日本、中国/输液产品实际消耗量 是)0亿瓶袋0田! /。因此,我国大输液产量应在+ 亿瓶
11、年以上。国内市场潜力十分巨大。根据对国内各类医疗机构和临床的调查统计以及床位使用率测算出我国医用软包装类产品目前实际需求量约为+ 一+ 亿瓶袋0 诫/,潜在市场需求量约为 0亿袋0田血/,其中以软包装的)生理盐水注射液及0、+ 葡萄糖注射液、氨基酸、甘露醇、右旋糖配等为主。我国医疗用品市场软包装类产品潜在总需求约为+ )麟亿元。开发研制大输液软包装复合膜具有非常良好的市场前景。脉冲电磁场治疗骨质疏松症的研究中国医学科学院生物医学工程研究所 . + /谢小 波庞丽云李小红邹炳丽赵俊堂屈承端骨质疏 松、9 即心: 3, /是以骨 量减少,骨微观结构退化为特征,致使骨 的脆性增加以及易发生骨折的一种
12、全身性骨骼疾病。随着人口寿命的延长和老年社会的到来,作为老年性疾病之一 的骨质疏松严重地威胁着老年人,特别是绝经后妇女的健康。我国是骨质疏松高发病率国家,每年全 国各地因骨质疏松造成的腰背疼痛而就诊的病人数目庞大,而_ 0岁以上中老年人骨折,如髓部股骨 颈和转子间骨折,脊椎压缩性骨折,挠骨下端骨折及服骨上端骨折等,很大程度上都与骨质疏 松有关。骨质疏松及骨质疏松性骨折给患者及家庭造成巨大的肉体和精神上的痛苦,不仅降低了生命质量,也给社会带来了沉重 的负担。目前,骨质疏 松的治疗主要 还 是采用药物疗法。应用较多 的是钙制剂、雌激素和降钙素三类药物。药物疗 法 的缺点 是口服 时 间长,疗效不
13、甚理想,而且副作用大,费用昂贵,停药后临床症状 易出现反跳。自+卯_年以来,我们开始 物理干预技术的研究,应用脉冲电磁场户#3仪 加 刊歹 9 :。 : # 3 !邓/ 治疗骨质疏松症,并研制成功5 : 5一 ./型骨质疏松治疗系统。本文报告了应用我们 自行研究的治疗系统治疗骨质疏松症的结果。材料与方法+)资料 /病员资料骨质疏松患者 +例,例为男性,0 例为女性,男女比例为+ )。平均年龄0 )岁,病人治疗前主要 临床症状 是有明显的腰背疼痛、腰背局限性或带状性疼痛,腰背痛伴四肢放射痛或四肢麻木等症状,个别患者有驼背体征。其中例合并腰椎压缩 性骨折,例合并挠骨下端骨折,例合并股骨 颈骨折。 /诊断根据患者自述的体症,经双能.线吸 收骨 密度仪检0_
