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1、电电热热灭灭菌菌柜柜验验证证方方案案目目 录录一、概述二、验证目的三、相关文件四、验证内容五、偏差与漏项说明六、验证结果评定七、验证周期八、验证方案审批表电电热热灭灭菌菌柜柜 再再 验验证证方方案案一一、概概述述电热灭菌柜为无菌药品生产的必备的干热灭菌设备，适用于对不锈钢器具及药用铝瓶进行灭菌及除热原。STE2200/2/100 型电热灭菌柜是德国 EHRET GmbH & Co.KG 的产品，技术先进，采用计算机与程序逻辑控制器（ PLC）进行自动化控制，人机界面清楚，灭菌程序中的主要参数，如灭菌加热速率、温度、时间、冷却速率等可根据不同要求设定。本电热灭菌柜由加热器、新风风机、循环风机、温
2、度控制器运行连锁控制系统、程序计时控制器部分组成。本设备可装载3080cm 药用铝瓶 27 个设备基本情况：设备名称电热灭菌柜制造厂家EHRET GmbH & Co.KG位号X302型号STE2200/2/100设备编号25148安装位置精洗灭菌室购货日期2001 年 10 月使用部门*车间本设备于*年*月启用，运行情况良好，为了证明设备处于良好的“验证”状态，即已验证状态没有发生漂移，须对设备进行再验证，特制定本方案。二二、验验证证目目的的 1.检查并确认灭菌柜资料和文件符合 GMP 的管理要求。2.调查并确认灭菌柜的运行性能、灭菌效果。三三、相相关关文文件件1、相关文件检查记录文件名称文件
3、编号文件存放地点细菌内毒素检查操作规程药用铝瓶及铝盖洗涤灭菌贮存 SOP*电热灭菌柜使用 SOP*电热灭菌柜清洗 SOP2.电热灭菌柜仪表、验证仪器序号仪器名称校验结果有效期校验单位1西姆宏数据采集显示系统2进风压力表3排湿压力表4侧高效压力表结论： 检查人：_ 复核人：_ 日期：_4、验证内容1.运行测试1.1 功能测试目的：在空载情况下肯定灭菌柜内各部分功能正常，符合设计要求。合格标准：灭菌柜的各步程序运行正常，与操作说明书相符。测试过程：功能测试前应肯定灭菌柜各项操作准备工作就绪，如：检查项目标准检查情况结论设备安装稳固设备稳固电气连接连接正常蒸汽连接连接正常门封检查密封完好结论： _
4、_ 检查人：_ 复核人：_ 日期：_2高效过滤器检漏2.1 目的：检查高效过滤器的完好性。2.2 采用计数器法进行检漏，将采样口放在距离被检过滤器表面 23cm 处，以520mm/s 的速度移动，对被检过滤器整个表面、封头胶和安装框架处进行扫描。2.3 检漏合格标准：尘粒计数器 0.5m 档无较大波动，应在 03.5 个/L 之间波动。扫描路线图 3. 腔室内尘埃粒子数检测3.1 目的： 确认高效过滤器的过滤效果。3.2 检查方法：用尘埃粒子计数器检测，采样时采样器口相对气流方向，采样1 分钟，记录尘埃粒子数。取 3 个采样点，每点测量 3 次。3.3 判断标准：5um, 0 个/L（0 个/
5、2.83L） ； 0.5um, 3.5 个/L（10 个/2.83L） 。结论： 检查人：_ 复核人：_ 日期：_4.性能确认4.1 负载热穿透试验运行次数：连续运行 3 次。 测试过程：在灭菌柜最大装载下（ 27 个药用铝瓶） ，将 13 支铂电阻分别均匀安装在待灭菌药用铝瓶中。开启灭菌柜设定 190，按操作规程运行，运行过程中，记录仪记录各点温度，在结果中记录灭菌柜温度探头达到设定温度的时间，以及各监测点达灭菌温度 180的时间。0.5m（个/2.83L）5m（个/2.83L） 采样点 123平均123平均12316237984105外框扫描路线滤材分隔板4.1.1 判断标准：(1)找出电
6、热灭菌柜在负载状态下的冷点 ,冷点在保温时间内温度应大于 180。(2)各监测点的保温温度与设定灭菌温度 190偏差不得大于10,即设定程序下各监测点温度均能达到 180200的范围，保温 3hr 的要求。负载热穿透铂电阻分布图（以下各分布图均同此）图一、负载热穿透试验铂电阻分布图（ 1-13 号点探头）4.2 负载热穿透试验结果。通 道时间12345678910111213平均温度最低温度最高温度4.3 负载热穿透试验结果分析与评价结论： 评价人： 日期： 5.负载生物指示剂灭活验证5.1 测试过程：取 14 瓶枯草芽孢杆菌生物指示剂 ,随机抽取 1 瓶，用做阳性对照，其余13 瓶在最大装载
7、下均匀分布安放在三层铝 瓶内，开启电热灭菌柜, 设定 190，运行3 小时，灭菌结束后，取出生物指示剂 ,把监测的 13 瓶生物指示剂和阳性对照的 1 瓶生物指示剂的铝铂载体按无菌操作方法转移到装有营养肉汤培养基的试管进行培养。每瓶生物指示剂的铝铂加入营养肉汤培养基，在 352的温度下培养 7 天。连续运行 3次，以检查其重现性。231167895101112135.2 判断标准:每天观察培养试管内细菌的生长情况，如培养基出现浑浊或菌膜表明有菌生长，呈阳性，否则，无菌生长，呈阴性。监测结果只有在阳性对照的生物指示剂有菌生长时才有效。将检测结果记录于下表，具体见由检验室出具的检验报告单。无菌侧精
8、洗侧图二、生物指示剂标的物分布图5.3 生物指示剂灭活结果见下表5.3.1 生物指示剂记录生物指示剂生产厂家生物指示剂批号生物指示剂标示含量5.3.2 生物指示剂灭活结果生物指示剂编号生物指示剂灭活验证检测情况1234562314567891011121378910111213阳性操作人复核人检验日期评价标准阳性管：菌生长良好；阴性管：无菌生长。结论： 评价人： 日期： 6.细菌内毒素灭活验证测试过程：取 14 瓶大肠杆菌内毒素指示剂，随机抽取 1 瓶，送样测定细菌内毒素含量，其余 13 瓶在最大装载下均匀分布安放在三层铝瓶内，开启干燥箱，设定190，运行 3 小时，灭菌结束后，取出内毒素指示
9、剂，在每瓶中加入 200l 无热原注射用水，摇匀使吸附在西林瓶内壁上的内毒素充分溶于注射用水中，测其内毒素含量，与运行前含量比较，计算其灭菌前后内毒素下降倍数 (内毒素的测定方法用倍比稀释法 )。连续运行 3 次，以检查其重现性。6.1 判断标准：除热原过程必须达到使内毒素下降大于 3 个 1g 的灭活率。图三、内毒素标的物分布图23145 678910 1112136.2 细菌内毒素灭活结果见下表6.2.1 细菌内毒素灭活前含量记录细菌内毒素指示剂生产厂家细菌内毒素指示剂批号细菌内毒素指示剂标示含量运行前测定的细菌内毒素含量6.2.2 细菌内毒素灭活结果运行日期：细菌内毒素指示剂编号除热原后
10、内毒素含量下降倍数12345678910111213 操作人复核人检验日期评价标准内毒素下降大于 3 个 1g 的灭活率 (即内毒素含量下降 1000 倍）检测结果： 检测人： 复核人： 日期：6.3 细菌内毒素灭活结果分析与评价：评价人： 日期：五五、偏偏差差与与漏漏项项说说明明六六、验验证证结结果果评评定定七七、验验证证周周期期1.在未进行大修且工艺条件稳定的情况下，每半年进行一次生物指示剂试验，每年进行一次全面的再验证工作。2.每次大修后进行一次全面的再验证工作。八八、验验证证方方案案审审批批表表验证方案审批表验证方案审批表方案名称*电热灭菌柜再验证验证方案1. 检查并确认灭菌设备资料齐全。文件符合GMP 管理要求。2. 检查设备仪表的的校验情况，确认在校验有效期内。3. 进行负载热穿透试验，确认腔室内热分布情况。4. 进行生物指示剂和细菌内毒素灭活试验，确认灭菌及除热原效果。方案适应范围适用于*车间电热灭菌柜的验证部 门意 见签 名日期起草*部/*部审核质量保证部批准验证管委会主任备注
