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1、 1 附 件 二 编 号 ： 体外诊断试剂体外诊断试剂经营经营企业（企业（批发批发） 现场验收表现场验收表 企业名称企业名称： 验收时间： 年 月 日 浙江省食品药品监督管理局制浙江省食品药品监督管理局制 2 一、企业基本情况一、企业基本情况 企 业 名 称 注册地址 邮政编码 仓库地址 联系电话 企业类型 拟注册资金 法定代表人 职务 职称 学历 从 事 体外诊断试 剂经 营 管 理 工 作 年企业负责人 职务 职称 学历 从 事 体外诊断试 剂经 营 管 理 工 作 年质量负责人 职务 职称 学历 从 事 体外诊断试剂经营管理工作年质量机构 负责人 职务 职称 学历 从 事 体外诊断试剂经
2、营管理工作年经营范围 从事体外诊断试剂工作人员情况 姓名 从事岗位 （或职 务） 学历 专业 职称 经营场所、仓库面积、设施设备、计算机情况 场所 使用面积 设施设备 验收养护 仪器设备 计算机（台） 经营场所 配备总量 购进记录用 常温库 验收入库用 阴凉库 销售记录用 冷库 出库符合用 3 二、现场验收记录 （一） 、根据国家食品药品监督管理局体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 （国 食药监市2007299 号）的各项条款，对具体检查内容做了进一步的细化，要求检查员在验 收时逐项记录，并作出评定。记录过程也是现场检查的过程，通过记录可以客观、公正、全 面的反映筹建（或增加体外诊断试剂）企
3、业的情况，较好地体现了现场检查和评定过程的真 实性、科学性，为是否核发体外诊断试剂药品经营许可证 、 医疗器械经营企业许可证 提供了依据。 （二） 、检查组组长根据验收任务、检查员特点、条款难易进行分工，对某些内容多、 难度高的条款可实行共同检查方式。检查员根据各自分工，逐条进行验收，记录，并作出肯 定或否定的结论，如果不符合要求应当写明具体内容。对其他情况应在“需要说明的情况” 栏予以说明。 检查组根据结论进行综合评定， 结论全部符合 体外诊断试剂经营企业 （批发） 验收标准的，综合评定为验收合格；结论为不符合标准的，综合评定为验收不合格，综合 评定应当在本记录载明。 第一条 诊断试剂经营企
4、业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无 医疗器械监督管理条例第 40 条、 药品管理法第 76 条、83 条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和 所经营诊断试剂的知识。 检查内容：有关任职文件、证件、申明、证明、熟悉法律法规和药品、医疗器械知识的程度 姓名 身份证号 无上述 情形的申明或证明 本人签字 企业 法定代表人 企业负责人 质量管理负责人 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的 知识 姓名 职务 学历 证书编号 提问的法律法规和药品知识 熟悉 程度 本人 签字 需要说明的情况： 结论：
5、检查员（签名） ： 第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质 量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 检查内容：有关文件、制度等 体外诊断试 剂质量管理 人员姓名 主要职能 企业质量管理制度中行使裁决权的描述 4 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第三条 质量管理人员 2 人。1 人为执业药师，并在取得执业药师资格证书 后从事药品经营质量管理工作三年以上（含三年） ； 1 人为主管检验师，或具有 检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。 质量管理 人员应在职在岗，不得兼职。 检查内容；有关任职文件、证书、简历 姓名 学历 专业 执业
6、药师资格证 号或主管检验师 证书号 执业药师 注册证号 原 执 业 单 位 不兼职 承诺 本人签字 执业药师从事药品经营质量管理工作三年经历、具有检验学相关专业大学以上学历并 从事检验相关工作 3 年以上工作经历 姓名 学 历 及 证 书号 学 校 及 专 业 从事药品质量管理、 检验相关 工作 3 年以上工作经历的工 作单位 任职文件、有关证明（劳动 合同或工作证等） 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第四条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、 销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 检查内容：有关名册、证书等 姓名 工作岗位 学历 证书号 学校 专业
7、 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第五条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训， 考试合格，方可上岗。 5 检查内容：有关名册、证书等 姓名 工作岗位 培训机构 培训证书号 合格情况 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第六条 应根据药品、 医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实 际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 检查内容：有关文件、制度及工作程序。 规章制度及工作程序 有否 是否符合 GSP、医疗器 械质量管理要求 一、质量管理制度应包括： 质量管理文件的管理； 内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储
8、存、销售、出库、运输、售后服 务的管理； 诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理； 退货诊断试剂的管理； 设施设备的管理； 人员培训的管理； 人员健康状况的管理； 计算机信息化管理。 二、质量管理职责应包括： 质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、 信息技术等岗位的职责。 三、工作程序应包括： 质量管理文件管理的程序； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服 务等程序； 诊断试剂销后退回的程序； 不合格诊断试剂的确认及处理程序。 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第七条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录及相 应表式。 6 检查内容
9、：各种记录（表式） 有否 是否符合 GSP、医疗器械质量管理要求 购进记录 验收记录 销售记录 出库记录 运输记录 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第八条 应有明亮整洁的办公、营业场所，其面积应与经营规模相适应，但 不得少于 100 平方米。 检查内容；营业、办公用场地、房屋产权证、租赁合同等。 各场地 面积 卫生、环境状况 房屋产权证 租赁合同 面积是否与规模相适应 营业场地 办公场地 需要说明的情况（验收注册地址与申请注册地址不一致的应当说明） ： 结论： 检查员（签名） ： 第九条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库，其面积应与经营规模相适 应，但不得少于 60 平方米，且库
10、区环境整洁，无污染源； 检查内容：库区内外场所 各库 面积 环境整洁情况 有无污染源 常温库 阴凉库 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离；库房内墙、顶和 地面应光洁、平整，门窗结构严密。 检查内容：库区、经营区、办公区、生活区等场所 诊断试剂储存作业与其他各区隔离开情况： 仓库内墙、顶和地面应光洁、平整，门窗结构严密情况： 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 7 第十条 住宅用房不得用做仓库。 检查内容：房屋产权证等 仓库是否住宅用房 需要说明的情况 结论： 检查员（签名） ： 第十一条 应设置储存诊断试剂的冷库，其容积应
11、与经营规模相适应，但不 得小于 20 立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报 警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组。 检查内容：冷库有关设施设备，并启动设施设备 冷库面积： 是否与经营规模相适应： 自动监测、调控、显示、记录温度状况、自动报警备用发电机组、双路电路、备用制冷机组等的 设备情况 设备名称: 型号: 生产企业 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第十二条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备： （一）诊断试剂与地面之 间有效隔离的设备；（二）通风及避免阳光直射的设备；（三）有效调控、检测 温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；
12、（五）不合格诊断试剂、 退货诊断试剂专用存放区域或设施设备； （六） 包装物料的储存场所和设备； （七） 诊断试剂的质量状态应实行色标管理，待确定诊断试剂为黄色，合格诊断试剂为 绿色，不合格诊断试剂为红色。 检查内容：有关设施设备 设备名称 型号 生产企业 诊断试剂与地面之间有效隔离的设备 通风及避免阳光直射的设备 有效调控、检测温湿度的设备 符合储存作业要求的照明设备 8 不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用 存放区域或设施设备 包装物料的储存场所和设备 场所面积 诊断试剂的色标管理情况 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第十三条 应有与经营规模和经营品种相适应， 符合药品储存温度等
13、特性要 求的运输设施设备。 检查内容：运输设施设备 设施设备名称 型号 生产企业 需要说明的情况： 结论： 检查员（签名） ： 第十四条 应有计算机管理信息系统， 能满足诊断试剂经营管理全过程及质 量控制的有关要求，并有可以实现接受当地药品监督管理部门监管的条件。 一、检查内容： （一） 、硬件设施及设备。 检查员应对以下设施及设备的型号、数量、使用部门进行记录： 1、服务器；2、台式电脑；3、路由器（交换机） ；4、打印机；5、硬件防火墙或防毒墙。 （二） 、运行环境。 检查员应检查信息系统的运行并如实记录以下内容： 1、接入互联网的方式，包括 ISP 服务商的名称、接入时间、带宽； 2、计算机机房或服务器存放场所的环境描述，包括面积以及防雷、防断电设施或措施的描述； 3、服务器操作系统的名称、版本，防火防毒软件的名称、版本。 （三） 、软件系统。 检查员应检查管理信息系统（ERP 软件或购销存管理系统） ，并如实记录以下内容： 1、信息系统的名称、版本、开发商、系统架构（B/S 还是 C/S） ； 2、存放数据库的服务器的 IP 地址及网卡地址； 3、信息系统是否具备以下功能： （1）诊断试剂的购进管理，包括客户资料的管理； （2）诊断试剂的入库验收管理； （3）诊断试剂的销售管理，能根据客户的经营范围进行销售控制； （4）诊断试剂的出库复
