量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南

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1、 CNAS-GL18 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南 量值溯源要求 在医学测量领域的实施指南 Guidance on the Implementation of Requirements for Measurement Traceability in Medical Measurement 中国合格评定国家认可委员会 中国合格评定国家认可委员会 CNAS-GL18:2008 第 1 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 目录 前言2 ISO引言.3 1 范围6 2 规范性引用文件. 6 3 术语和定义7 4 计量溯源性链和校准等级

2、.13 4.1 原理.13 4.2 结构和命名.14 4.3 建立计量溯源性需考虑的问题.18 4.4 参考物质的功能.20 5 校准传递方案.20 5.1 可获得性和结构.20 5.2 具有一级参考测量程序和一级校准品、能在计量上溯源到SI的情况21 5.3 有国际约定参考测量程序（非一级）和国际约定校准品，不能在计量上溯源 至SI的情况5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不 能在计量上溯源至SI的情况.22 5.4 具有国际约定参考测量程序（非一级） ，无国际约定校准品，不能在计量上 溯源至SI的情况.23 5.5 具有国际约定校准品（非一级） ，但无国际约定参

3、考测量程序，不能在计量 上溯源至SI单位的情况.24 5.6 具有制造商选定测量过程，但既无国际约定参考测量程序，也无国际约定校 准品，不能在计量上溯源到SI的情况.25 5.7 正确度控制品.26 6 测量不确定度表达.26 7 计量上可溯源校准的确认.27 8 体外诊断医疗器械使用说明中应给出的计量溯源性信息.28 CNAS-GL18:2008 第 2 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 前 言 本实施指南阐述了医学检验、 校准以及参考物质生产等活动中应具备的溯源性要求，是对CNAS量值溯源政策的说明和补充。本指南等同采用ISO 1

4、7511:2003 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量校准品和控制品定值的计量学溯源性 。 量值溯源性的保证是国际间相互承认测量结果的前提条件。 中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）将量值溯源视为测量结果可信性的基础。CNAS对量值溯源的要求遵循我国有关法律法规的规定，符合我国量值溯源体系，并与国际规范的相关要求一致。 CNAS 也承认能够证实与我国或国际计量基（标）准存在有效关系的境外量值溯源途径。 对不适用于本指南的医学检验中的量值的溯源， 应依据我国有关法律法规的规定，溯源到国家相关主管部门规定的该领域的最高计量学水平。 为保持国际标准的完整性，本实施指南的编排方式同IS

5、O 17511:2003。 CNAS-GL18:2008 第 3 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 ISO 引言 为了使检验医学量的测量得到正确的医学应用、不论在何时何地都具有可比性，量值必须有明确的定义、报告给医生或其他卫生人员及患者的结果必须准确（正确和精密） 。 注：在本标准中， “测量准确度”的概念（见 3.1）与“测量正确度” （见 3.33）和“测量精密度” （见 3.23）相联系，在体外诊断医疗器械指令 98/79/EC 中，使用术语“准确度”代替“正确度” 。 实现“正确的医学应用”不仅涉及溯源性链的计量（分析）内容。

6、测量结果最终由医生为患者服务，因此医生还应收集许多其他的信息，如关于分析前和分析后问题、诊断灵敏度和诊断特异性、以及有关参考区间等内容。本标准只涉及检验医学测量的分析方面问题（另见 1.e 条） 。 生物样品中量的测量要求参考测量系统，包括： 确定生物样品中分析物，以及测量结果的预期临床应用； 确定人样品中选定量的参考测量程序； 适用于选定量的参考物质，如一级校准品和具有互换性的二级具基质校准品。 对校准品或正确度控制物质的确定量定值的测量正确度，取决于该值的计量溯源性，通过测量程序和测量标准（校准品）交替的不间断比较链，比较链可逐级向上减少测量的不确定度，实现计量上的溯源性（见图 1） 。校

7、准品和/或正确度控制物质定值的不确定度， 则取决于确定的计量上溯源性链及其连接的综合不确定度。 计量学溯源性链的理想终点是国际单位制系统 （SI） 相关单位的定义， 但是，步骤的选择和给定值所处的计量学溯源性链的水平， 依赖于可以使用的较高等级的测量程序和校准品。目前在多数情况下，没有比制造商选择的测量程序或制造商的工作校准品更高级的计量学溯源性。此时，在有国际认可的参考测量程序和/或校准品可用之前，正确度即指校准级别的水平。 某个被选定的计量学可溯源的校准的目的是将一个参考物质和/或参考测量程序的正确度水平传递至一个具有较低计量学水平的程序，例如常规程序。校准CNAS-GL18:2008 第

8、 4 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 的计量学溯源性要求， 参考测量程序和常规测量程序测量具有相同相关特性的分析物时，能得到相等的可测量的量。 这里有必要指出，旨在对同一量进行测量相同量的不同的程序用于测量特定某一样品或参考物质时，实际上可能会得出不同的测量结果。例如当用两个或更多的免疫学程序对某个参考物质中的某激素，如促甲状腺素（甲状腺刺激激素，TSH）的浓度进行测量时就会出现这种情况，因为不同的试剂识别被测物质中的不同抗原决定簇并与其产生不同程度的反应， 于是会产生不同的但相互关联的量值。 通常常规检验医学可提供 400 到 7

9、00 类量的结果。其中这些量中的大多数，因为仅由 （参考） 测量程序组成一个计量上的较高步骤， 或由测量程序和 （参考）校准品组成两个较高步骤等，终止了产品校准品定值上计量的可追溯性。原因是许多这样的量通常和具有临床上相关性质的分子种类混合物有关， 而这些比例各异的分子具有不同的结构和相对分子量，如：糖化蛋白。 根据计量可追溯至 SI 的可能性及测量程序和校准品的不同计量水平的可用性，证实了有如下五种典型的计量溯源链的上端。 a) 测量结果可以在计量上溯源至 SI 的量。 有可用的一级参考测量程序和一个或多个（经承认的）一级参考物质（用作校准品） 。达到这样水平的有约 2530 个类型的量，具

10、有良好确定的组分，如：一些电解质、代谢物、甾体激素和一些甲状腺激素。在医学实验室提供的常规结果中，这些量占较大部分（见 4.2.2，5.2，图 1 和图 2） 。 b) 测量结果不能在计量上溯源至 SI 的量。 1）有可用的国际约定的参考测量程序（见 3.12） （不能称为一级参考测量程序）和一个或多个由此程序赋值的国际约定校准物（见 3.11） 。如HbA1C（糖化血红蛋白）即是符合该情况的量的组分（见 5.3 和图 3） 。 2）有可用的国际约定的参考测量程序，但没有国际约定校准物质。符合该情况约有 30 种类型组分的量，如：凝血因子（见 5.4 和图 4） 。 3）有可用的一个或多个定值

11、国际约定校准物 （用作校准品） 和定值方案，但没有国际约定参考测量程序。符合该情况的量约有 300 多种如使用世界卫生组织（WHO）国际标准的量，如蛋白类激素、某些抗体和肿瘤标CNAS-GL18:2008 第 5 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 记物（见 5.5 和图 5） 。 4）既无参考测量程序又无用作校准的参考物质。 制造商自行建立 “自用”测量程序和校准品，为产品校准品定值。符合该情况的约有 300 种组分的量，如抗体和肿瘤标记物和抗体等（见 5.6 和图 6） 。 ISO 15193 和 ISO15194 对不同的传递方案

12、（校准等级）的原理进行了说明。 检验医学中的计量学目的是，在国际认同的基础上，通过提供目前尚不存在的参考测量程序和参考物质，将 b2)、b3)、b4)所描述的情况下的量的结果的计量溯源性提高到 b1)的水平。 酶催化浓度值的计量溯源性特殊问题在 ISO 18153 中进行说明。CNAS-GL18:2008 第 6 页 共 30 页 2008 年 10 月 08 日发布 2008 年 10 月 08 日实施 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 量值溯源要求在医学测量领域的实施指南 1 范围范围 本标准规定了对建立或确认测量正确度为目的的校准品和控制品定值的计量学溯源性进行确认的方法。校准品和控

13、制品由制造商提供，作为体外诊断医疗器械的一部分或与其一起使用。 由国际认可的参考测量系统或国际认可的常用参考测量系统定值的、已证实具有互换性的室间质量评价样品适用于本标准。 本标准不适用于： a) 没有定值及只用于评价一个测量程序的精密度，即其重复性或重现性的控制品（精密度控制物质） ； b) 用于实验室内质量控制，附有建议的可接受值区间控制物质。由各实验室认同的某特定测量程序确定每个区间和极值，无计量溯源性； c) 在相同的计量水平下， 测量相同量的两个测量程序的测量结果具相关性，但是这样的“水平”相关不提供计量可追溯性； d) 以不同计量水平的两个测量程序结果间相关作校准，但是测量的量的分析物特性不同。 e) 常规结果可溯源至产品校准品的计量溯源性及其与医学判断限值的关系； f) 含有名义标度的特性，即无量级的值（例如血细胞分类） 。 2 规范性引用文件 2 规范性引用文件 下