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1、1乙肝血清学标志物化学发光检测及临床应用雅培诊断市场部2012年11月2HBsAg 流行率流行率8% - High 2-7% - Intermediate SerGln1 29His Met1 33LeuAsp1 44Ala Gly1 45Arg Thr1 26Ser + Gly1 45Arg Pro1 42Leu + Gly1 45ArgPro1 42Ser + Gly1 45Arg Asp1 44Ala + Gly1 45Arg ARCHITECT HBsAg: Detects HBsAg Mutations Mutationgly-145-arg32乙肝血清学异常模式HBsAg/ 抗 H
2、Bs 同时阳性：两种 HBV 亚型感染，不同亚型产生表面抗原和表面抗体 IFN 治疗出现抗HBs 血清转换 免疫逃逸变异株 检测试剂灵敏度和特异性改善33HBeAg/ 抗 HBe 同时阳性：HBV 感染转归和恢复 试剂灵敏度提高 主动和被动免疫 药物治疗应排除检测方法造成的假阴性或假阳性结合患者肝功能指标及病毒复制情况综合判断病情乙肝血清学异常模式Put science on your side. 34 2009 Abbott乙型肝炎表面抗原检测与临床应用1、乙型肝炎检测主要标志物2、表面抗原突变及检测3、表面抗原定量及临床应用Put science on your side. 35 2009
3、 Abbott雅培 ARCHITECT定量HBsAg始于2003还有AASLD, ISVHLD等会议上的很多墙报和摘要全球学术界的关注全球学术界的关注36HBsAg检测方法学：定量 vs 定性定性测定定量测定结果报告结果判定测定方法的 变异系数 （CV%）临床意义阳性/阴性 或 COI值临界值 Cutoff（CO）CO 阳性10 IU/mLn=171 治疗后治疗后48周周HBsAg10 IU/mL是治疗结束后是治疗结束后3年年HBsAg清除率的预测因素清除率的预测因素而与而与HBV DNA400copies/mL无关无关Marcellin P, et al. Hepatology, 2007;
4、46:673HBsAg IU/ml定量检测的临床应用 -用来预测经干扰素治疗患者的疗效Put science on your side. 46 2009 Abbott表面抗原定量的临床应用：48周评价干扰素治疗预后Marcellin P, et al. Hepatology,2007;46:673A干扰素治疗干扰素治疗48周：周：在在26例例HBsAg下降水平超下降水平超 过过100 IU/ml的患者中的患者中,有有 11(42.3%)例在治疗结束例在治疗结束 结束后三年发生结束后三年发生HBsAg转转 阴。阴。在在172例例HBsAg下降水平下降水平 小于小于100 IU/ml的患者中的患者
5、中, 只有只有5(2.9%)例在治疗结例在治疗结 束结束后三年发生束结束后三年发生HBsAg 转阴。转阴。治疗一定时间治疗一定时间HBsAg下降下降 水平，可以作为评价愈后水平，可以作为评价愈后 的指标。的指标。49Kohmoto et al. Journal of Medical Virology 75:235239 (2005)密切定点检测核苷类药物治疗过程的表面抗原变化，可以联合核酸检测密切定点检测核苷类药物治疗过程的表面抗原变化，可以联合核酸检测 应对应对YMDD突变等引起的疗效波动，及时调整治疗方案突变等引起的疗效波动，及时调整治疗方案评估核苷类药物治疗应答50J. Rosenau
6、et al. / Journal of Hepatology 46 (2007) 635644免疫球蛋白的需要量与病人表面抗原的浓度有关，而与HBV DNA浓度无关在肝移植患者中确定HBIG注射剂量51HBsAg转阴或转换的重要性HBsAg的消失以及最终的血清转换是的消失以及最终的血清转换是CHB患者可能达到的最佳治疗效果患者可能达到的最佳治疗效果完全免疫应答应定义为持续的完全免疫应答应定义为持续的HBsAg消失消失HBsAg的转阴预示病人预后良好的转阴预示病人预后良好HBsAg定量检测可以预测那些患者最可能发生免疫应答，并指导治疗方案的定量检测可以预测那些患者最可能发生免疫应答，并指导治疗方
7、案的 制定制定Put science on your side. 52 2009 Abbott2008 EASL 乙肝指南所有的努力都围绕治疗终点所有的努力都围绕治疗终点乙型肝炎可能被治愈吗乙型肝炎可能被治愈吗? HBsAg清除或血清转换是清除或血清转换是CHB患者可能达到的最佳效果患者可能达到的最佳效果 Anna LokPut science on your side. 53 2009 AbbottAbbotts Hepatitis Leadership Milestones1971First commercially available hepatitis test, AUS-tect.
8、Using Agar gel diffusionAusria-125, first generation test for Hepatitis B surface antigen1972AUSAB, first Hepatitis B antibody test 1975H-Big, first approved prophylactic agent for Hepatitis B1977Auszyme 1, first EIA test for HBsAg 1979HAVAB, first Hepatitis A diagnostic test1979HAVAB-M, first acute
9、 marker for Hepatitis A 1980Corzyme, first test for HBV core1982Corzyme-M, first acute marker for HBV 1983Anti-Delta, first test for HDV1984Auszyme Monoclonal, HBV subtypes ad AND ay 1985IMx HAVAB-M, first automated Hepatitis assay1990First identification of GB viruses, Hepatitis GIMx HBsAg first au
10、tomated Hep screening assay 1995AxSYM HAVAB- M, first automated HAV IgM test in the US20041995AxSYM HAVAB, first automated anti-HAV test in the USAbbott RealTime HCV (real-time PCR, viral load) 20052004Abbott RealTime HBV (real-time PCR, viral load)Abbott RealTime HCV GT (real-time PCR, genotyping)2
11、006四十年来，雅培一直是病毒性肝炎检测标准的制订者。四十年来，雅培一直是病毒性肝炎检测标准的制订者。This lays the scientific foundation for continued innovation, delivering the most comprehensive hepatitis menu in the industry.PRISM HBsAg Anti-HBC HCV1992HCV EIAMurex HCV Ag/Ab ComboPut science on your side. 54 2009 AbbottARCHITECT感染性疾病检测项目 有区别的高质量菜单 Anti-HAV IgG & IgM HBsAg HBsAg Confirmatory Anti-HBs Anti-HBc II Anti-HBc IgM HBeAg Anti-HBe Anti-HCV HCV Ag HIV Ag/Ab Combo HTLV I / II 梅毒 Chagas(南美洲锥虫病)* CMV IgG, IgM, & Avidity 弓形虫IgG, IgM*, & Avidity 风疹IgG & IgM用于肝炎诊断和治用于肝炎诊断和治 疗的创新检测系统疗的创新检测系统Company Confidential 2010 Abbott谢谢谢谢!
