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1、附表 1：含药冠状动脉血管支架产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号检验项目综合判定主要不合格或主要问题1血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统北京乐普医疗器械有限公司/4.024(mm)080303扩张后尺寸、扩张压力、球囊爆破压力、载药量合格 2药物涂层支架系统(雷帕霉素)山东吉威医疗制品有限公司爱克塞尔RDES-351811080186扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量合格 3冠脉雷帕霉素洗脱支架系统微创医疗器械（上海）有限公司Firebird3.518mm02550503扩张后尺寸、回缩率、载药量合格 序号标示产品名称被抽查单
2、位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号检验项目综合判定主要不合格项或主要问题4Endeavor 药物洗脱支架系统美敦力医疗用品技术服务（上海）有限公司美国 USA Medtronic,Inc./EN30018X0000627505,EN30018X扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量合格 5CYPHER SELECTTM 药物涂层支架强生（上海）医疗器材有限公司Cordis Europa N.V.CYPHER SELECTCRA3325013352971扩张后尺寸、回缩率、球囊爆破压力、载药量合格 附表 2：髋关节假体产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）
3、商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1髋关节假体-生北京爱康宜/BG-II-4#T070805-1合格物型股骨柄（全粗糙型）诚医疗器材有限公司961,T070805-1965,T070805-1989,T070805-1968,T070805-1980,T070805-19662精锻股骨柄北京百慕航材高科技股份有限公司图形BK1BTD,SBK1BTD,QK1BTD,SQK1BTD0800611-0800616合格3组合型髋关节假体 聚乙烯臼北京力达康科技有限公司图形产品号：C5050 50/28mm080343-01/02/03/04/07/08合格4JT 系列髋
4、关节假体北京蒙太因医疗器械有限公司图形KA（防脱位臼） 52206082013,206082010,206082014,206082015,206082012,2060820合格11/2008 年 2月 4 日5CL 系列髋关节假体-T 型股骨头北京市春立正达科技开发有限公司图形T-28/3CLTC08D01合格6球头北京维瑞利医疗设备科技有限公司图形22-6#VL C 070705合格7钴铬钼合金人工髋关节-球头普鲁斯外科植入物（北京）有限公司图形22M REF：A4147LOT：ZA071014合格8髋关节假体上海浦卫医疗器械厂图形QK（塑料髋臼） 44/24080403合格9髋关节假体（
5、水泥型）上海浦卫医疗器械厂图形XIV 型 2#柄-11 锥度：1:10080331合格10髋关节假体上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂图形金属杯 42220802 080326合格11髋关节假体上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂图形股骨假体 10*120（钛 无肩）0802 080319合格12BONE 01 人工髋关节假体可换小球头深圳市博恩医疗器材有限公司BONE28/4070410合格13髋关节假体苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形聚乙烯臼 46GJ080301PE-1 08 年03 月合格14髋关节假体（生物型）苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形关节柄 3#GJ071105T-
6、1 08 年01 月合格15髋关节假体苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形半髋双动头52GJ080102S-1 08 年03 月合格16髋关节假体苏州欣荣博尔特医疗器械有限公司图形球头 22/24GJ071201C-1 08 年02 月合格17人工髋关节假体 股骨柄天津正天医疗器械有限公司图形SQK 1#(CSB无肩 8)ZT19030804190003-0008合格18人工髋关节假体 （金属）球头天津正天医疗器械有限公司图形SQK 24（0）ZT38920804160002/ZT38920804160006-0010合格19人工髋关节假体 股骨头天津正天医疗器械有限公司图形SQK 42#（CD
7、T）ZT19280804170001-0003/ZT19280804170006-0007/ZT19280804170009合格20髋关节假体 聚乙烯髋臼（PE+S）武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形46/28批号：08020071、08020074、08020075合格21卡式双动头武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形40/24批号：08030247、08030217、08030230、08030232合格22髋关节假体 金武汉德骼拜图形28M批号：080合格属球头（CoCrMo）尔外科植入物有限公司20330、08020368、08020421、0802040923髋关节假体 珍珠面股骨柄（
8、CoCrMo）武汉德骼拜尔外科植入物有限公司图形01-7/137批号：07120323、07120326、07120324、07120318合格24髋关节假体上海医疗器械（集团）有限公司手术器械厂图形球头 22 中（HA）0404 080312不合格球形球度径向偏差序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题25钴铬钼合金股骨头？型锥度邦美（上海）商贸有限公司Biomet Orthopedics, Inc./REF：163664LOT：001280合格26髋关节假体（骨水泥型）北京威联德骨科技术有限公司德国 Waldermar Lin
9、k GmbH & Co./REF：120-743/49LOT：0742071 合格27髋关节假体（骨水泥型）股骨柄贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司Aesculap AG & Co.KG/REF：NK010K 12/14 size 10mmLOT：51422170合格28髋关节假体（骨水泥型）贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司Aesculap AG & Co.KG/REF：NK844 28mm 44mmLOT：51401329合格CHIRULEN PE 髋臼29股骨球头上海迈凯医疗器械有限公司Wright medical technology IncWrightREF：2601-0003LOT：1
10、2357253合格30股骨柄史赛克（北京）医疗器械有限公司爱尔兰史赛克 Howmedica Osteonics 公司/REF：6021-0230LOT：21065901合格31锻造髋关节假体-柄天津康尔诺科技有限公司天津市泰山医用特殊钢器件厂蓝鹰牌N36S130D/2BSDGL03001-L03006合格32人工髋关节（股骨柄-弯柄）北京威高亚华人工关节开发有限公司北京亚华人工关节开发公司图形L123A-1#CYH07A294L123A-1,CYH07A297L123A-1,CYH07A374L123A-1,CYH07A366L123A-1,CYH07A378L123A-1,CYH07A365
11、L123A不合格力学性能-1附表 3：膝关节假体产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1膝关节假体-胫骨平台北京爱康宜诚医疗器材有限公司/3#C071205-211,C071205-214,C071205-218,C071205-312,C071205-313,C071205-314合格 2表面式膝关节假体（股骨髁）北京市春立正达科技开发有限公司图形REF：CLXM-L 56126CLGMC08C01001,CLGMC08C01002,CLGMC08C01004,CLGMC08C01006,CLGMC08C
12、01007,CLGMC08C01008合格 序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业商标规格型生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题生产国号3人工膝关节（股骨髁）北京威高亚华人工关节开发有限公司北京亚华人工关节开发公司图形3RCYH04A372-3R、CYH04A381-3R、CYH04A379-3R、CYHO4A377-3R、CYH04A352-3R、CYH04A364-3R合格 4膝关节假体（骨水泥型）北京威联德骨科技术有限公司德国 Waldermar Link GmbH & Co.图形REF：318-435/12LOT：0737044合格 5股骨上海迈凯医疗器械有限公司Wr
13、ight Medical Technolgy IncWrightREF：KFTC-NP2LLOT：107495114合格 附表 4：神经和肌肉刺激器产品质量监督抽验结果表序号标示产品名称被抽查单位（生产企业）商标规格型号生产日期/批号/出厂编号综合判定主要不合格项或主要问题1电脑中频治疗仪北京爱沃斯洁翔云科技有限公司/ECM99-B2008.4/50803096合格2高级电脑中频电疗仪北京达轮医疗及电子仪器有限公司/TL980-型/2999合格3电热针治疗仪北京华针圣科技发展有限公司/DRZ-I 型08 年 5 月/0805-103合格4电脑生物脉冲治疗仪 北京康裕俊达医疗器械有限公司葆列康D
14、SZQ1型/2007020280合格5康复微电脑治疗仪北京荔彩康服经贸有限责任公司/KF-3BII 型2007 年 12 月 26 日/712156合格6电脑中频治疗仪北京体健科技发展有限公司体健T999-1/200802241023合格7电脑低频脉冲治疗仪北京伟力新世纪科技发展有限公司伟力WLSY-8000/Z0208050203C合格8电脑中频电疗仪北京翔云电子设备厂有限公司/K8832-M/645合格9电脑中频电疗仪北京祥云佳友医疗器械有限公司/FK998/0801030合格10痉挛肌治疗仪北京耀洋康达医疗仪器有限公司/KX-3A 型/080111合格11电脑中频治疗仪北京益康来科技有限
15、公司/YKL-A 型/200806277-20合格12多功能脉冲调制中频电疗机北京御健康复医疗仪器有限公司御键MTZ-M/1802624合格13温针电针综合治疗仪常州经济技术开发区华音电子有限公司图形HT-12008.5/H080199合格14脑功能（障碍）治疗仪（脑循环系统治疗仪）常州雅思医疗器械有限公司雅思YS-7004型20080125/700408012502合格15电脑消炎止痛治疗机长沙海凭医疗设备有限公司/ST-A08 年 6 月 9 日/8061258合格16多功能疾病探测治疗器大连大荣魔针有限公司雄伟神针QZT-4AB2008 年 04 月 29 日/合格17降压健心仪大连雄伟
16、电子有限公司雄伟JJ-1A2007 年 07 月 28 日/合格18CD 型音频电疗机丹东海华应用技术开发有限公司海华CD-9X2007 年 3 月 6日/070306007合格19低频热效应治疗仪（商品名：美康经脉通治疗仪）佛山市美康医用保健有限公司/MKF012007/06/30/400301174合格20痛经止痛仪佛山市顺德区依士文电子仪器有限公司EasyMedWM012006 年 2 月/05/020708WM合格21低频治疗仪广州奥科维电子有限公司/AK20002008 年 1 月 18日/合格22低频电子脉冲治疗仪（妇产康复治疗仪）广州三瑞医疗器械有限公司三瑞SRL800A型/02602.2080318001合格23经脉通数码治疗仪广州市海珠区瑞华俊和电子厂H&Y 华洋型2008.6.10/合格24生物
