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1、高频手术电刀Electrosurgical Generator FDA 510K 注册案例Jet Li 李林 18588874857 med-Content 内容l美国医疗器械FDA 法规监管l如何进行医疗器械类别确定l高频手术电刀FDA 510K 申请注册指南l如何准备高频手术电刀产品的510K 申请文件 l提交资料重点注意事项lFDA 学习资料网站FDA 医疗器械分类系统 法规：21 Title 联邦法典第21章（21CFG）第800-1299部分分类系统 器械数量风险lI类（大部分免于审查） 一般控制 782 低lII类（一般需要上市前通知510(k)） 一般控制与特殊控制 799 中l
2、III类（一般需要上市前批准(PMA)） 一般控制、特殊控制及上市前批准 119 高如何监管医疗器械l上市前器械进入市场前，必须经过“批准” 或“许可”l上市前和上市后质量体系确保器械的生产 和设计遵照质量规划完成l上市后医疗器械报告（MDR）或监督器械成品制造商l负责成品生产设计l必须获得美国规定的产品许可： - 510(k)或PMA -注册（FDA Register） -列名登记（FDA listing ) - 美国代理商（针对美国以外企业）l必须符合质量体系要求- 美国FDA质量体系法规（联邦法典21CFR第820部分）（1）设计控制（2）生产控制（GMP优良制造规范）基于ISO 134
3、85 的质量管理体系 器械成品制造商l必须符合质量体系要求- 设计控制要求 设计历史文档DHF1) 设计策划2) 设计输入3) 设计输出4) 设计验证与确认5) 设计变更FDA 医疗器械类别确定 l 可以通过FDA classification 网站查询 http:/www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfPCD/classification.cfml法规编号Regulation Number878.4400lProduct Code/产品代码GEIlDevice class器械等级II - 因此美国市场销售要申请FDA 510K(参考下页)名
4、称：高频手术电刀 electrosurgical, cutting 本部分 可以参考FDA Premarket Notification database 上批准过的比对仪器的 描述. 其中仪器等效比对尤为重要,要注意把关键的参数进行比对描述, 如波形，电压，电流，功率目的,存储环境, 等.l Truthful and Accuracy Statement 真实性声明-相关信息链接：Device Advice “Content of a 510(k)” Section G7-此节是要求厂家提供关于本次提交报告的真实声明,可以参考链接Device Advice “Content of a 510
5、(k)” Section G7 如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(5) ：l Class III Summary and Certification III类产品总结与认证-相关信息链接：Class III Summary and Certification Form8-此节是Class III类产品的总结与证书, 对于一般医疗产品多数属于Class II, 因此此节不适用, 但我们在提交报告纲领Submission report里也要列 出, 如何注明”Not applicable” l Financial
6、Certification or Disclosure Statement临床试验的相关人员的 财务披露-相关信息链接：FORM FDA 3454, Certification: Financial Interests and Arrangements of Clinical Investigators9-此节是针对某些需要做临床试验的产品的要求, 要求临床试验的相关人 员的财务披露公众声明， 对于脸部美容仪，在报告里注明不适用即可如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(6) ：l Declarations of C
7、onformity and Summary Reports (Abbreviated 510(k)s) 简略510K 申请-相关信息链接：Use of Standards in Substantial Equivalence Determinations12-对于新项目的510K 提交,此节不适用l Executive Summary提交总结-相关信息链接：See section 10 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s” upd
8、ated November 17, 2005-此节类似上述的”510(k) Summary or 510(k) Statement”如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(7) ：l Device Description产品描述-相关信息链接：See section 11 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ updated November 17, 2
9、005-此项要求在submission report 详细描述提交的产品,如产品的用途, 使用 指示, 禁忌症,不良反应,产品具体的规格, 各部分结构,原理,软件算法以及 临床使用等信息; 此节对于高频手术电刀, FDA 审核员提问题较多的是 产品各工作模式功率以及保护功能以及软件保护的描述.lSubstantial Equivalence Discussion实质等效论证-相关信息链接：Guidance on the CDRH Premarket Notification Review Program 6/30/86 (K86-3)16-此节要求仪器等效比需要另外再单独描述, ,要注意把关键
10、的参数进行比 对描述, 如各模式功率密度,存储环境,输出波形， 峰值因素，电压等.如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(8)：l Biocompatibility 生物兼容性报告-相关信息链接：G95-1, Use of International Standard ISO-10993, “Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing“20-此节要求提供产品相关的生物兼容性报告, 工厂需要针对和人体接触部位 的材料提供
11、对应的生物兼容性报告.电刀主机一般不需要生物相容测试， 附件即需要提供例如电极，负极板等l Software 软件设计分析报告-相关信息链接：Guidance for the Content of Premarket Submissions for Software Contained in Medical Devices21-此节要求提供产品的软件设计分析报告,包括软件模块设计,硬件平台描述, 各部件的软件运作描述, 软件验证与确认文档以及可追溯风险分析表.此部分重点是要把所有模式以及其他报警功能都需要描述进软件报告。如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品FDA 510K Screen
12、 checklist 要求的申请文档或报告(9) ：l Electromagnetic Compatibility/Electrical Safety电磁兼容与安全报告-相关信息链接：IEC 60601-1- 2 ； IEC60601-1； IEC60601-2-2 -此节项目要求提交者提供产品的EMC以及安规报告. 这些报告没有指定 测试机构, 一般较有名的认证测试机构出具的报告比较容易让FDA 接受 而不会遇到提出质疑问题.l Performance Testing Bench 性能测试-实验室测试-相关信息链接：Guidance for Industry and FDA Staff Fo
13、rmat for Traditional and Abbreviated 510(k)s“- 针对性能验证的Bench testing 没有国际标准指南的，往往需要和比对 器械一起做performance testing: 高频电刀主机需要考虑两大部分性能 测试- Machine performance testing; thermal zone hazard （ Thermal Effects on Tissue 热损伤-）.如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品lPerformance Testing Bench 性能测试-实验室测试 这部分测试是等效比对最关键的证明报告， 必须根据
14、指南文件完整的提供 ： Machine Performance testing：需要在用比对器械和申请的主机上分别以 不同阻抗负载下考虑以下测试: (包括波形以及功能测试)， 如： 1 Half and Full output power versus load impedance 2 Output Power verification for setting and actual output power 3 Output waveforms 4 Peak Power function test 5 Power ON self diagnostics test 6 Memory functi
15、on 7 Contact Quality monitor function test如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品lPerformance Testing Bench 性能测试-实验室测试 这部分测试是等效比对最关键的证明报告， 必须根据指南文件完整的提供 ： Thermal zone hazard （ Thermal Effects on Tissue 热损伤：需要在用比 对器械和申请的主机上分别在猪肝/猪肾/猪肌肉进行模拟实际手术操作 ， 然后对组织产生热损伤进行测试以及比对 。需要考虑各模式下各功率代表的热损伤， 最后用统计学方法比对试验的差 异性， 从而证明两台器械的热损
16、伤等效。如何准备510K 申请文件-高频手术电刀产品FDA 510K Screen checklist 要求的申请文档或报告(10) ：l Performance Testing Animal 性能测试-动物实验-相关信息链接：Section 19 in Chapter II of “Guidance for Industry and FDA Staff Format for Traditional and Abbreviated 510(k)s“ updated November 17, 2005 -高频手术电刀没有相关的动物测试报告要求，此项在提交报告里可以注 明N/A. 因为热损伤测试是非活体测试，不属于动物试验。l Performance Testing Clinical性能测试-临床实验-相关信息链接：section 20 in
