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1、浙江省疾病预防控制中心 浙江省营养学会丁钢强 保健食品评审要求*1ZJCDC人类饮食经历的五次变革n第一次：旧石器时代火的应用，食物由生变 熟。n第二次：新石器时代，食物来源稳定n第三次：16、17世纪，作物和家畜的世界流 通n第四次：18世纪后，动物性食物比例增加n第五次：20世纪后，出现营养过剩Date2ZJCDC人口增长与人类获取食 物方式之间的关系0123456世界人口（十亿）)/200019861976196019301850狩猎及果实采摘农耕社会食品加工技术4 百万年前10,000百万年前18502004Date3ZJCDC中国的糖尿病已达 男性3.40%， 女性3.79%城市地区
2、标化患病率 省会城市 4.58%中小城市 3.37%富裕县镇 3.29%Date4ZJCDC各地糖尿病发病率(Amos et al. 1997)China and India account for 70-80% Date5ZJCDC目前，结核、鼠疫、白喉等古老传染病的复 苏，艾滋病、埃博拉出血热、裂谷热、疯牛病等 新发传染病（Emerging Infectious Disease,EIDs)的 流行，说明传染病依然是危害人们健康的严重疾 病。但同时，慢性非传染性疾病如糖尿病、高血 压等心血管疾病、肿瘤、意外伤残等流行速度在 急剧上升，精神卫生问题也日趋严重。Date6ZJCDC2002年调查
3、结果高血压患病率 18.8%成人糖尿病患病率为2.6% 大城市20岁以上人群糖尿病患病率6.4%成人超重率为22.8%，肥胖率为7.1%大城市成人超重率与肥胖率分别高达30.0%和12.3%儿童肥胖率已达8.1%Date7ZJCDC保健食品开发的理论依据*8ZJCDC保健食品概念n中华人民共和国食品卫生法第二十二条规 定：表明具有特定保健功能的食品，其产品及 说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准， 其卫生标准和生产经营管理方法，由国务院卫 生行政部门制定。n第二十三条 表明具有特定保健功能的食品， 不得有害于人体健康，其产品说明书内容必须 真实，该产品的功能和成份必须与说明书一致 ，不得有虚
4、假。Date9ZJCDC保健食品概念n保健食品注册管理办法(试行）明确指出保健 食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、 矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具 有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人 体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。n保健食品首先必须是食品，它必须无毒无害。两个基本特征：一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性 或慢性危害；二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用 ，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取 代药物对病人的治疗作用。Date10ZJCDC保健食品与普通食品、药品的主要区别n与普通食品区别保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可
5、食用，不限食用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能对食用量有规定 对食用量一般不作规定n与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性、 允许有一定的副作用亚急性或慢性危害可以长期食用 不能长期服用经口，以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等Date11ZJCDC保健食品的种类n增强生理功能的保健食品:如增强免疫、抗 疲劳、抗氧化、改善睡眠、调节肠道菌群 、促进消化。n预防慢性疾病的保健食品：辅助降血脂、 降血糖、降血压、减肥、增加骨密度。n增加对外界抵抗力：排铅、抗辐射n补充微量营养素的保健食品：营养素补充 剂Date12ZJCDC保健食品的发展
6、中，部分企业在开发 时依据现代营养学的理论和研究成果 ，参考我国GB14880-1994食品营养 强化剂使用卫生标准和DRI 的有关 要求，但绝大多数企业则采用传统中 医理论，采用中药或植物进行配伍， 通过提取方法制得。 膳食平衡和中医养生的观点Date13ZJCDC功效成分检测一般要求每个保健食品具有明确的 保健功效因子，根据不同中药或植 物的来源，要求提供至少一种以上 。Date14ZJCDC传统既是食品又是药品的品种健脾益气类：枣（黑枣、酸枣、大枣）、山药、白扁豆、薏 苡仁、 甘草、茯苓、鸡内金滋阴补血类：龙眼肉、百合、桑椹、黑芝麻、枸杞子活血化淤类：山楂、桃仁、红花益胃温阳类：八角茴香
7、、大茴香、刀豆、花椒、黑胡椒、内 桂、肉豆蔻、高良姜、干姜 止咳平喘类：杏仁、白果、黄芥子Date15ZJCDC传统既是食品又是药品的品种(续）固涩安神类：芡实、莲子、酸枣仁、牡蛎、乌梅 解表类：生姜、白芷、菊花、香需、淡豆豉、薄荷、藿香、桑叶 理气类：佛手、莱菔子、陈皮、砂仁、韭白、丁香、香橼、橘红、紫苏、麦芽 其他类：木瓜、赤小豆、青果、昆布、莴苣、蜂蜜、榧子、乌梢蛇、蝮蛇、栀子、代代花、罗汉果、决明子、沙棘、郁李仁、火麻仁、鲜白茅根、马齿苋、芦根、荷叶Date16ZJCDC目前以下产品中应具有的功效成分指标、磷脂类产品：总磷脂、原料应测丙酮不溶物大于62%、补铁产品：以动物产品为原料的铁
8、剂，加测：卟啉铁吸收率、甲壳质产品：几丁聚糖、脱乙酰度、原料测脱乙酰度、菌类产品：粗多糖、冬虫夏草：定性试验、腺苷、蜂产品：蜂王浆：羟基葵烯酸蜂 胶：总黄酮、参类产品：总皂甙、鱼油及制品：脂肪酸（饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸的比例）Date17ZJCDC、植物油类制品：脂肪酸、维生素E10、褪黑素：褪黑素（必须提供纯度报告）11、中药提取物或以草药、植物为原料的产品：根据主要的原料选择种功效成分或特征成分为指标12、螺旋藻产品：蛋白质、氨基酸、胡萝卜素13、蛇、蝎等爬虫类为原料的制品：蛋白质、氨基酸14、蚂蚁类制品：蚁酸、锰、蛋白质、氨基酸15、蚯蚓类制品：蚓激酶（纤溶酶）、蛋白质、氨基酸16、动
9、物胆汁制品：特异性胆酸17、纤维素制品：膳食纤维（包括可溶性与不可溶性）、粗多糖18、魔芋制品：葡聚糖、可溶性膳食纤维Date18ZJCDC19、红景天类产品：红景天甙20、红曲类产品：洛伐它丁、B族维生素、胡萝卜素21、鹿血制品：蛋白质、氨基酸、铁或卟啉铁22、芦荟制品：芦荟甙23、营养素补充剂：各类表明的营养素24、角鲨烯：角鲨烯25、酵母制品：B族维生素、蛋白质、氨基酸26、初乳蛋白：蛋白质、氨基酸、免疫球蛋白27、南瓜粉产品：胡萝卜素、粗多糖、南瓜戊糖28、鸡精产品：蛋白质、氨基酸29、大蒜产品：大蒜素Date19ZJCDC功效成分与功能的关系多糖：免疫调节、降血脂、血糖、降血清过氧化
10、脂质、降胆 固醇、抑制肿瘤建议摄入量：2-15mg/kg BW时90%有效。皂甙：强壮滋补、延年益寿、双向调节神经系统（兴奋与抑制的作用）、抗疲劳、抑制肿瘤、抗衰老、促进学习记忆、保护心血管系统建议摄入量：20-30mg/天黄酮：降血脂、耐缺氧、降血压、抑制脂质过氧化。改善脑循环和 机体微循环建议摄入量：50mg/天Date20ZJCDC酶： 抗衰老、抗氧化脂肪酸：降血脂、免疫调节。但儿童不宜过多服用，否则会引起神经过度兴奋乳酸菌：免疫调节、肠道菌群的调节，提高营养素吸收，降低胆固醇、抑制肿瘤低聚糖：微生态改善，对肠道细菌生长有调节作用双岐因子。酯类： 抗肿瘤、免疫调节中药摄入量: 原则上不能
11、超过中华人民共和国药典标准的摄入量Date21ZJCDC部分保健食品功效成分功能及来源功效成分功能来源7个以上糖分子组成功能： 抗疲劳、增强免疫力、降血糖、降血脂、抗癌原料： 灵芝、香菇、枸杞、银耳、螺旋藻、虫草、猪苓、党参、人参、昆布、黑木耳、山药、刺五加、黄芪、茯苓 低聚糖： 功能： 益生源（益生菌的培养基）、降胆固醇、调节胃肠功能、促进消化吸收、润肠通便、调节肠道菌群、调节免疫力、抗肿瘤、保护肝功能、防龋齿原料： 发酵工业制品原料：大豆、玉米、淀粉、半乳糖等； 酵母菌等发酵产品 皂甙 功能： 抗疲劳、调节免疫力、抗衰老、抗肿瘤、抗辐射、耐缺氧、降血脂和胆固醇（保护心血管系统）原料： 人参
12、、西洋参、红景天、绞股蓝、山药、三七 Date22ZJCDC已在保健食品中广泛使用的中药人参、西洋参、三七、刺五加、五味子、红景天、绞股蓝、丹参、银杏叶、黄芪、党参、地黄、何首乌、太子参、当归、淫羊藿、鳖、龟板、蚂蚁、珍珠、石决明、鹿茸、鹿角、山茱萸、槐实、白芍 、赤芍、麦门冬、天门冬、川贝母、浙贝母、金樱子、芦荟、白术、苍术、巴戟天、杜仲、杜仲叶、牡丹皮、肉苁蓉、冬虫夏草及菌丝体、灵芝等。以及褪黑素鲨鱼软骨、大豆磷脂、紫苏油、初乳、羊胎盘、红花油、月见草油、鱼油、茶多酚、花粉、蜂王浆、蜂胶、哈蟆油（人工饲养者）、螺旋藻、白芨、泽兰、佩兰、大 、小 、罗布Date23ZJCDC麻、胡芦巴、川芎
13、 、玄参、积雪草、牛 膝、北沙参、地骨皮、茜草、补骨脂、木 香、知母、泽泻、蒺藜、厚朴、车前子、 土茯苓、远志、墨旱莲、女贞子、香附、 款冬、升麻、益母草、龙胆、黄精、玉竹 、蒲黄、石斛（人工栽培品）、天麻（人 工栽培品）、槐花、枳壳、枳实、青皮、 圆豆蔻、毕拔。 Date24ZJCDC不适用于保健食品的品种剧毒的乌头类：草乌、川乌、雪上一支蒿、铁棒槌等；含托品生物碱类：洋金花、天仙子、颠茄、山莨菪等；含锓木毒素类：闹羊花、羊踯躅、八里麻等；含秋水仙类生物碱类：秋水仙、嘉兰、丽江山慈姑等；含强心苷类：洋地黄、夹竹桃、黄花夹竹桃、香加皮、羊角 拗等；含白头翁脑类：毛莨、野棉花等；含马兜铃酸类：关
14、木通、广防己、土青木香等；含鬼毒素类：八角莲、六角莲、鬼臼等；Date25ZJCDC其它如生半夏、生南星、巴豆、雷公藤及昆明山海棠、鱼藤、马钱子、莽草及红茴香、藜芦、米壳（罂粟壳）、麻黄、骆驼蓬。有毒的矿物药如：砒霜、朱砂、雄黄、轻粉等；有毒的动物药如：斑蛰、红娘子、蟾酥等；珍稀濒危的品种如：虎骨、犀牛角、羚羊角等。另采挖后对生态环境有严重破坏的品种，例如发菜已明令禁止采挖及销售。Date26ZJCDC药性强烈，明显作为治疗药物使用的种类，如：红豆杉、三尖杉等，从中药中提出的单一纯成分或人工合成的单一有效成分 ，根据国际惯例，不宜作为保健食品为好。此外，明显以治疗为目的的中医传统方或验方也不宜
15、作为保健食品 。总之，对用于保健食品的资源，在利用的同时，应注意保护、繁殖和引种栽培，农药和重金属的含量应控制在安全的范围内。Date27ZJCDC中草药药食两用食 品适用于保健食品 不适用于保健食品Date28ZJCDCn一、保健食品中红景天甙的测定n二、保健食品中大蒜素的测定n三、保健食品中芦荟甙的测定n四、保健食品中脱氢表雄甾酮（DHEA）的测定n五、保健食品中吡啶甲酸铬的测定n六、保健食品中盐酸硫胺素、盐酸吡哆醇、烟酸 、烟酰胺和咖啡因的测定n七、保健食品中肌醇的测定n八、保健食品中肉碱的测定n九、保健食品中亚麻酸、亚麻酸的测定n十、保健食品中免疫球蛋白IgG 的测定保健食品功能因子（活性成分）检测方法有下列规范性的 目前已经公布的保健食品功能因子检测方法Date29ZJCDCn十一、保健食品中人参皂甙高效液相色谱测定n十二、保健食品中原花青素的测定n十三、保健食品中核苷酸的测定n十四、保健食品中洛伐他丁含量测定n十五、保健食品中植物类功效成分鉴别试验方法n十六、保健食品中槲皮素、山柰素、异鼠李素的高效液相色谱测定n十七、保健食品中异麦芽低聚糖、低聚果糖、大豆低聚糖的测定n十八、保健食品中金雀异黄素的测定n十九、保健食品中茶氨酸的高效液相色谱测定n二十、保健食品中五味子醇甲、五味子甲素和乙素的高效液相色谱测定n二十一、保健食品中腺苷的测定n二十二、保健食品中褪黑素的测
