冷链培训课件

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1、 江苏省药品冷链物流操作规范江苏省药品冷链物流操作规范（暂行）（暂行） GSP GSP 审计要求介绍审计要求介绍江苏省药品冷链物流操作规范- （暂行） 范围 规范性引用文件 术语和定义 基本要求 验证的总体要求 控温系统的验证 发货 运输 收货、验收 贮藏 人员及培训 质量管理一条链12 个关键元素一个生命周期循环发货运输收货 、验 收贮藏指冷藏药品等温度敏感性药品，从生产企业成品库 到使用前的整个储存、流通过程都必须处于规定的 温度环境下，以保证药品质量的特殊供应链管理系 统。例 “冷链” 定义:生产厂上海经销商Beijing RDCGuangzhou RDCShanghai NDCAir

2、Freight冷藏车SH Airport冷藏车+ 飞机运输+冷藏车运输+ 空运+ 普通运输车辆 + 冷藏箱+CDCCDCCDCSub-CDCSub-CDCSub-CDCCommunity Hospital用户冰箱Cold Truck普通运输车辆装载冷藏箱NT Pharma这就是冷链仓储包装材料运输温度监控设备教育和培训+冷链: 特殊药品经销的操作瓶颈环环相扣 冷藏药品在发货、运输、收货、贮藏等物流环 节过程中的基本操作标准； 温湿度控制、记录、设施设备配备、验证、培 训、质量体系管理方面的要求； 适用于冷藏药品生产、经营、使用单位以及物 流承运企业等章节 1 “ 范围 ”章节 2 “ 规范性引

3、用文件” 冷藏药品对运输和贮藏有冷处或冷冻等温度要求的药品 冷处 2-10 ，生物制品一般2-8 ，另有规定除外 冷冻 小于 -2 控温系统 主动控温系统 允许的温度偏离： 0-20C for 48hrs 问题在于: 给到经销商的偏离时间是多少？产品的热稳定性数据所支持的时间的累积效应例1：例2：要求的贮藏温度纯 化 过 程冻 干 过 程包 装 过 程从国外工厂运 输到中国 市场到达经销 商后到 终端用户某 产产 品2-8 ，如冷冻冻 丢丢弃室温不 超 过过 24小 时时2-20飞飞行过过 程，运输输 不超过过三 天室温（20-25） 最多3天或者72 小时时冷藏药品的发货发货前确认承运商的资

4、质，确认已签订运输质量保证协议确认有资质的人员方能进行操作确认根据待运产品的特性、季节和运输路线选择运输方式冷链包装材料需经过事先预冷（热），达到规定温度方可使用装箱操作完毕后，需在规定的时间转移到运输车辆上发货装载区应置于阴凉处，避免升温或降温的外界环境确认经验证的冷藏车（记录车牌号码），检查车辆温度、环境等在冷藏车内的堆垛要求（保证车内循环空气）随货配备温度记录仪：冷藏车至少配一个，冷藏箱不同规格至少配一个冰排与药品避免直接接触 发运记录举例 - 包装材料SOP- 配送要求SOP-冷链包装操作SOP-冷链运输交接单冷藏药品的发货 建立规章管理制度 建立发运操作程序，包括发运前通知、发运方式

5、、线路、联系 人、异常处理措施 冷藏车达到标准、经过验证，符合“ 三自动” 使用冷藏箱时，箱外明显的警告标识 合格的人员，确保发运前检查和运输中在途检查，知道意外情 况如何处理 冷藏箱经过验证、在验证允许的时间内使用，记录温度 设备（温、湿度探头）校验冷藏药品的运输冷藏药品的收货、验收收货不得置于露天的环境中，同时避免阳光直射，避开热源或冷源下载或者阅读随行的“温度记录仪” ，确认温度达到要求时，方能接收索取运输交接单，确保有随行的书面或电子温度记录，确认从发货方到收货方的温 度在规定的范围内，方可接收。控制在规定的时间内完成收货操作，验收合格的药品迅速转移到药品说明书指示的 储存条件下储存，

6、温度超标的转为待验区，待处置保留验收记录： 库房的选址 货架 冷库 冰箱、冰柜 SOPs 冷库设计方案举例 冷藏药品的贮藏 温度: 报警设置: +3 - 7 警戒限报警、行动限报警 保温时间冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 基建: 墙：10cm绝热夹心板。 门：密封、绝热、内部安全打开 灯光冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 制冷系统四大部件 蒸发器 压缩机节流阀 冷凝器 后备 2个冷冻机组 相互独立系统 自动、手动切换启动冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 温度监控和报警装置 至少每30分钟取样一次, 数据保存备份 UPS 声、光报警 高低温报警 断电报警冷库的设计标准要求_ 质量来自设计

7、 设置参数控制: 物理隔离（钥匙控制） 电子隔离（密码控制） 更改记录冷库的设计标准要求_ 质量来自设计 备用发电机 能保证冷库的正常运行，包括温度监控 和报警 输出= 80% 的设计功率 自动切换启动 日常维护冷库的设计标准要求_ 质量来自设计冷库的设计标准要求 _ 质量来自设计 冰箱 建议商用冰箱才能用于药品冷藏 在市售冰箱上加装可以效验的温度显示和记录探 头经验证的冰箱市售冰箱冷柜顶开门 (推荐), 优点: 绝热 开门时冷量不易泄漏 便宜 前开门, 缺点: 多数为家用设计，绝缘差 开门时冷量易泄漏 若门封条不好，易泄漏冷气 货架或抽屉使储存空间变小 腔体内温度程梯度，限制了储存空间 靠近

8、蒸发器位置易冻结市售冰箱冷柜实例分享：验证任何温控腔体的温度分布验证包装系统的保温性能验证 - 包装IQ - 包装OQ - 包装PQ 运输验证温度分布验证目的 确定温度分布 确定温度最高波动点，作为监控探 头位置.验证设备 连续温度记录仪 温度记录可以被下载 设备被验证 如: TempTale, TESTO, Yokogawa温度分布验证 探头位置: 至少12个探头 高风险位置: 靠近门 （距门1米，高1.2米） 蒸发器后 （进风口） 蒸发器前1米（出风口） 其他 （一般） 纵向分布: 1个/3米 水平分布：1个/5-10米温度分布验证验证频率 首次验证：空载、满载 每年：常规装载温度分布验证

9、验证状态的维持 季节变化 环境变化: 温度设定 装载 新温度监控装置 其他影响温度的变化 温度监控位置变化（温度最差位置） 对验证要求的变化（新法规、新要求） 冷库验证方案、报告 举例100平方米*高最多3米的冷库，探头分布的情况知道产品的储存温度 若不确定，先放冷藏室 保持门关闭 保持内置灯关闭 温度监控（上、下午各一次）储存方式 正确堆放产品 保证空气循环 保证产品先进效期先出 系统化的管理 隔离 不放于地面 只能存放规定的产品储存方式储存方式 引起冻结的可能性原因： 离蒸发器过近 (至少有50cm距离) 温度设置不正确 冬季储藏于无加热装置的地方 冻结的危害 瓶破裂，污染产品 对效价有严

10、重影响储存要求紧急计划 (现行的) 何时启动 谁干什么 联系人详细联系方式 定期回顾计划实例分享：冷链包装筛选测试报告测试数据统计分析 测试样品规格及包装形式 测试验证方案 测试数据图表前期准备工作 确定 温度*路径*目的地*运输方式*滞留时间*运输时间的方正图 定期审阅、更新 明确用户需求 、非常重要的一步 分析了以上的矩阵图，你会发现中国冷链的挑战很大、风险非 常高挑战和风险- China-疆土面积大，气候变化异常，南北温差极大- 人员：缺乏经验和专业知识 （不清楚冷链环节中的 关键控制点是什么？ 由谁来控制？ 怎么控制？ 受控 了没有？等等）- 分销途径复杂，透明性差- 冷链基础设施差、

11、硬件差- 有资质的冷藏车、冷藏箱等缺乏-流程的控制（如：SOPs，验证，温度分布等) 模拟季 节泡沫箱型 号蓄冷盒保温时长 hr(2 -8)测试标 准ET是否通过 规格温度数量 winter#号+41619hr12hr-8.0-12.0通过19hr10hr10.020.0通过50hr50hr-10.015.0通过 #号126hr12hr-8.0-12.0否 8.5hr10hr10.020.0否 50hr50hr-10.015.0否#号74.5hr12hr-8.0-12.0否 6.5hr10hr10.020.0否 50hr50hr-10.015.0否summer#号+41216hr18hr40.

12、045.0通过？ -10412hr12hr2.08.0通过50hr50hr5.045.0通过 #号+4105hr18hr40.045.0否 -1044hr12hr2.08.0否50hr50hr5.045.0否 #号+462hr18hr40.045.0否 -1021.5hr12hr2.08.0否50hr50hr5.045.0否 备注:#包装在夏季高温挑战测试 中18小时最高温度8.8度，超过8.5度2hr,在运输模拟中通过测试 ，可以考虑该 包装形式 。测试样品规格泡沫箱规格蓄冷盒规格 #385510615mm(o)号22818037mm1.2kg 255365480mm(n)号20016020

13、mm0.5kg 115mm(d) #370370340mm（o ） 290290260mm（i ） 80mm(d) #330330340mm(o) 250250260mm(i) 80mm(d)测试样品#规格及包装底部4块 蓄冷盒侧面6块 蓄冷盒泡沫 档板 顶部 2块顶部4块 蓄冷盒测试样品#规格及包装侧面6块 蓄冷盒顶部2块 蓄冷盒泡沫档板顶 部2块底面2块（ 冬季）/ 4 块（夏季 ）测试样品#规格及包装底部1块 （冬）2 块（夏）侧面4块顶部1块档板顶1 块冬季冷链运输测试方案 极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰 块，在-8.0-12.0环境下保持温度 2的持续 时间是否满足预设

14、标准12小时 极端常温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4的冰 块，在10.020.0环境下保持温度 8的持续时 间是否满足预设标准10小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4 的冰块，在预设环境下是否能全程（总计50.0h）保 持温度28冬季冷链运输测试方案模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温度（总计50.0h） 序号时间 段累计 时间运输环节环境温 度 120：00-22：002h冷藏车运输5.0 222：00-00：002h机场包装5.0 300：00-05：00（第二 天）5h机场冷库5.0 405：00-13：008h上海停机坪滞留时 间-5.0 513：00-17：

15、004h空中飞行15.0 617：00-21：004h停留目的机场-10.0 721：00-22：00（第三 天）25h用冷藏箱送至客户 签收5.0 夏季冷链运输测试方案 极端高温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在40.045.0环境下保持温度 8的 持续时间是否满足预设标准18小时 极端低温测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/-10 的冰块，在28环境下保持温度 2的持续 时间是否满足预设标准12小时 模拟运输路线测试：测试三种型号泡沫箱放置+4/ -10 的冰块，在预设环境下是否能全程（总计 48.0h）保持温度28夏季冷链运输测试方案 模拟运输路线各运输环节和相对应的时间段的环境温 度（总计48.0h） 序号时间段累计时 间运输环节环境温度 120：00-23：003h冷藏