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1、药品不良反应监测培训2010年12月21日 第一部分 药品不良反应监测的基本知识 第二部分 药品不良反应/事件报告 第一部分 药品不良反应监测的基本知识国内外重大药品不良反应事件回顾药品不良反应基础知识ADR报告与监测药品安全性信息的获取国内外重大药品不良反应事件回顾1.沙利度胺事件2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症3、药物性耳聋4、环丙沙星致皮下出血以上严重事件给我们的思考药品是治病防病的，为什么会出现如此严重的事件？药品不良反应基础知识一、相关基本概念1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特
2、异质反应、药物依赖性、停药综 合征、致癌、致突变、致畸作用等。ADR概念所表达的涵义合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准）正常使用（符合说明书及医嘱要求）一般剂量（常规剂量）与治疗目的无关（非预期的疗效）意外的有害反应（上市前未被发现）新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应 ：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器 官功能产生永久性损伤导致住院或住院时间延长ADR假、劣药 ADR 用药差错 ADR 医疗事故2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）不良事件(AE)：指治疗期间所发生
3、的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不 良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系 ，药品不良反应（ADR）:则是因果关系确定的药品 不良事件。AEADEADR用药期间因果关系3.药品突发性群体不良反应（事件） 概念：指突然发生的，在同一地区，同一时段内， 使用同一种药品对健康人群或特定人群进行预防、 诊断、治疗过程中出现的多人药品和医疗器械不良 反应（事件）。分级响应：一级事件、二级事件4. 药品不良反应的报告和监测 概念药品风险的构成 天然风险 人为风险 二、ADR分型（一）A型(量变型异常) （二）B型(质变型异常) （三）C型三、ADR发生机制副作用（Side
4、effect）是指治疗剂量下出现的与治疗目的无关的作用。产生副作用的原因是药物作用选择性低、作 用范围广，当治疗利用其中的一个药理作用时， 其他作用就成了副作用。随着治疗目的的不同， 副作用也可以转化为治疗作用。毒性作用(Toxic effect) 由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器 质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同 ，对病人的危害性也较大。三、ADR发生机制三、ADR发生机制后遗效应指停药后血药浓度已降至有效浓度以下仍存在的生物效应。遗留时间可长可短、危害轻重不一。继发反应(Secondary reaction)由于药品的治疗作用
5、所引起的不良后果，又称为治疗矛盾。不是药物本身的效应，而是药物主要作用的间接结果， 一般不发生于首次用药，初次接触时需要诱导期，停止给药 反应消失。 三、ADR发生机制变态反应药物或药物在体内的代谢产物作为抗原刺激机体而发生的不正常的免疫反应。这种反应 的发生与药品的剂量无关或关系甚少，治疗量 或极小量都可发生。临床主要表现为皮疹、血 管神经性水肿、过敏性休克、血清病综合征、 哮喘等。三、ADR发生机制特异质反应(Idiosyncratic reaction)指因先天性遗传异常，少数病人用药后发生与药物本身药理作用无关的有害反应。这些反应与一般人群反应不同，往往与这些人的先天性 和遗传性因素有
6、关。大多是由于肌体缺乏某种酶，是药物在体内代谢受 阻所致反应。药物依赖性(Dependence)由药物与机体相互作用造成的一种精神状态，表现出一种强迫性使用或定期使用该药的行为和其他反应-精神依赖；为的是体验它的精神 效应，有时也包括身体状态，有时也是为了避免由于停药所引起的不舒 适(戒断症状)-身体依赖，可以发生或不发生耐受性。同一人可以对一 种以上的药物产生依赖性。三、ADR发生机制致癌作用(Carcinogenesis)化学物质诱发恶性肿瘤的作用。人类恶性肿瘤80%85%为化学物 质所致。但因总的发生率较低，要确定与用药的因果关系往往需要进 行大量、长期的监测。致突变(Mutagenes
7、is)指引起遗传物质（DNA）的损伤性变化。为实验室结论，可能是致畸、致癌作用的原因，一般仅有参考价值。致畸作用(Teratogenesis) 指药物影响胚胎发育而形成畸胎的作用。畸胎有一定自然发生率，因果判断困难，一般通过估计危险度指导临床用药。三、ADR发生机制首剂效应系指一些病人在初服某种药物时，由于肌体对 药物作用尚未适应而引起不可耐受的强烈反应。停药综合征一些药物在长期应用后，机体对这些药物产生 了适应性，若突然停药或减量过快易使机体的调节 机能失调而发生功能紊乱，导致病情或临床症状上 的一系列反跳，回升现象和疾病加重等。由ADR的概念、类型、发生原因可知：ADR假劣药事件ADR医疗
8、事故 ADR用药差错事件我们要明确的不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗- 夸大ADR也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品- 忽视ADR以上做法都是片面的只要是药品，就存在不良反应 只要使用药品，就存在发生不良反应的风险正确认识ADRADR监测与报告我国药品不良反应监测工作的发展和现状如何开展药品不良反应报告与监测工作医疗机构监测模式探讨一、我国药品不良反应监测工作发展和现状我国药品不良反应监测工作发展历程与所处的阶段法规建设组织建设和发展阶段技术支撑 （一）法规建设法律法规法律法规2001年12月1日正式施行的新修订的中华人民共和国药品 管理法第71条国家实行药品不良反应
9、报告制度要求药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位 所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省级药监局 和卫生行政部门报告法律法规法律法规2004年3月15日，颁布实施药品不良反应报告和监测管理 办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工 作第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反 应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施 控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定 给予行政处分 第三十条：药品不
10、良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管 理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品 质量事故的依据（一）法规建设（一）法规建设法律法规法律法规2004年3月15日，颁布实施药品不良反应报告和监测管理 办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼） 职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工 作第28条 （食品）药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反 应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施 控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定 给予行政处分 第三十条：药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督
11、管 理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品 质量事故的依据（一）法规建设法律法规法律法规 药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案 （国食药监办2005329号） 药品召回管理办法 药品生产质量管理规范 药品经营质量管理规范 药品注册管理办法 医疗机构制剂配制质量管理规范 医疗事故处理条例 医疗机构药事管理暂行规定 中华人民共和国执业医师法 疫苗流通和预防接种管理条例（一）法规建设报告程序、范围、时限要求药品使用机构药品经营企业医疗机构药品生产企业个人区县ADR监测机构地市级ADR监测中心省级ADR监测中心可疑即报 监测期：所有ADR 非监测期：新的或严重ADR所有可疑AD
12、R国家ADR中心国家食品药品监督管理局 &卫生部一般病例新的或严重ADR15天死亡立即WHO3月本辖区内（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 组织体系组织体系 F1984年，我国药品管理法颁布第24、25、26、48条涉及到上市后药品的再评价和不良反应监测条款F1988年，开展药品不良反应监测报告试点工作F1998年，成为WHO国际药品监测合作中心第68个成员国 F目前全国31个省、自治区、直辖市和解放军、新疆建设兵团、国家计生委共建立了34个省级药品不良反应监测中心，标志着我国药品不良反应监测组织体系框架初步形成1 国家中心 31 省级中心1 解放军中心1 新疆建设兵团1 计生委中心专
13、业监测网络一直延伸到市、县:多数建立了市级以上相应的专业机构（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 组织体系组织体系 发展阶段发展阶段 F邵明立局长将药品不良反应监测工作依照其发展规律划分 为三个阶段 A初级阶段：应以加强和完善报告体系为重点，探索评价方法和手段，初步尝试信息的利用和反馈 A发展阶段：应继续完善报告体系，以加强和丰富评价方法和手段为重点，探索信息的利用和反馈 A成熟阶段：将以信息的利用和反馈为重点，继续完善评价方法和手段，风险管理措施较为成型和完善，相关各方对于风险管理中的责任认识较为清楚（二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 发展阶段发展阶段 F我国目前的药品不良反应
14、监测工作正处于发展阶段初期 A报告的数量大幅攀升，报告的质量有所提高，体系内整体有提高，但局部发展不平衡 A公众逐步理解到监测很重要但仍存有模糊意识 A我们已然在尝试接受报告和分析报告并重，并初步以我们的分析评估报告作为风险控制建议的基础 （二）组织建设和发展阶段组织建设和发展阶段 （三）技术支撑F2001年7月，国家药品不良反应远程信息网络开通 F2001年11月，建立国家药品不 良反应信息通报制度和各地药 品不良反应病例报告情况通报 制度 F2003年8月18日，药品不良反 应信息通报正式向社会公开 发布 二、如何开展药品不良反应报告与监测在用药过程中，若发生了可疑不良反应，怎么办？我们要
15、报告如何报告？向谁报告？ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药 品质量事故”的依据？不能。药品不良反应报告和监测管理办法第三十条 药品不良反应报告的内容和统计资料是加 强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医 疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。（一）如何报告？向谁报告？1、报告程序 药品不良反应报告和监测管理办法第十二条 药品不良反应实行逐级、定期报告制度， 必要时可以越级报告。报告程序 医疗卫生机构省ADR监测中心国家ADR监测中心国家食品药品监督管理局 &卫生部县ADR监测中心市ADR监测中心个 人市食品药品监督管理局 市卫生局省食品药品监督管理局 省卫生行政管理部门2
16、、药品不良反应报告原则可疑即报3、药品不良反应处理流程认真阅读药品使用说明书正确使用药品症状严重，病人不能耐受症状轻微，病人能耐受药品说明书上未 提到的不良反应患者出现不适症状或主诉即停药，如静脉滴注 可更换输液器及液体减慢滴速或减少口服剂量，并配以 能减轻症状的药物，继续观察症状继续观察症状 和体征按医嘱进行抗药品 不良反应(对症)治疗症状缓解或 消失症状未缓解或 有加重的趋向进行护理记录，并报告药品不良反应监 测人员或直接填写药品不良反应报告表药品说明书上提到的不良反应认真阅读药品使用说明书正确使用药品症状严重，病人不能耐受症状轻微，病人能耐受药品说明书上未 提到的不良反应患者出现不适症状或主诉即停药，如静脉滴注 可更换输液器及液
