《变更的批准质量否决权的行使》由会员分享，可在线阅读，更多相关《变更的批准质量否决权的行使（70页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、第一部分：变更的批准第一部分：变更的批准第一部分：变更的批准第一部分：变更的批准第二部分：质量否决权的行使第二部分：质量否决权的行使第二部分：质量否决权的行使第二部分：质量否决权的行使内容：内容：内容：内容：广州中一药业有限公司：曾会湘广州中一药业有限公司：曾会湘二00九年十一月二00九年十一月执业药师继续教育概述概述1变更的分类变更的分类2变更的控制范围变更的控制范围3变更程序的建立变更程序的建立4变更流程变更流程5案例案例6变 更 的 批 准变 更 的 批 准执业药师继续教育一、概述一、概述执业药师继续教育GMP的概述 GMP可描述为：具有一定资质且培训合格的员 工，在生产和质量管理体系运
2、作中，在可描述为：具有一定资质且培训合格的员 工，在生产和质量管理体系运作中，在符合要求符合要求 的厂房内，操控适宜且的厂房内，操控适宜且验证合格验证合格的设备，应用法 定工艺和标准，使用的设备，应用法 定工艺和标准，使用符合要求符合要求的物料，在的物料，在规定规定的 时间内所做的涉及药品产生的所有活动。的 时间内所做的涉及药品产生的所有活动。 GMP的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预 定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的 药品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错的风险。的目的：确保持续、稳定地生产出适用于预 定用途、符合注册批准的基本要求和质量标准的 药品，
3、并最大限度减少药品生产过程中污染、交 叉污染以及混淆、差错的风险。执业药师继续教育变更的概述变更的概述1、变更是指为改进之目的而提出的对生产质量管 理过程中某项内容的完善。任何与原来不同的规 定和做法，包括方法、设备、控制条件等都是变 更。、变更是指为改进之目的而提出的对生产质量管 理过程中某项内容的完善。任何与原来不同的规 定和做法，包括方法、设备、控制条件等都是变 更。 2、任何产品都会发生变更，产品在整个生命周期 内从头到尾都没变更是不可能的！、任何产品都会发生变更，产品在整个生命周期 内从头到尾都没变更是不可能的！ 3、任何变更都可能导致产品质量的改变。变更后、任何变更都可能导致产品质
4、量的改变。变更后 产品仍要适用于预定的用途；质量可靠，并且符 合注册标准；满足所有的法规要求。产品仍要适用于预定的用途；质量可靠，并且符 合注册标准；满足所有的法规要求。执业药师继续教育4、变更必须控制。需要有一个管理制度来评 估变更对产品质量的影响，评估认为对产品质 量没有影响的，才可以变更。、变更必须控制。需要有一个管理制度来评 估变更对产品质量的影响，评估认为对产品质 量没有影响的，才可以变更。建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一建立、执行有效的变更控制制度是重要手段之一使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态使整个生产质量体 系的各方面处于 受控状态？保持企业保持企业GMP实施
5、的水平不下滑实施的水平不下滑？能够达到最大限度 降低药品质量风 险的目的能够达到最大限度 降低药品质量风 险的目的？执业药师继续教育二、变更分类二、变更分类执业药师继续教育根据变更对产品质量或对产品的验证 状态的影响程度可分为三类：根据变更对产品质量或对产品的验证 状态的影响程度可分为三类： I类：轻度变更，为次要变更类：轻度变更，为次要变更，对产品安全 性、有效性和质量可控性基本不产生影响 或影响不大。，对产品安全 性、有效性和质量可控性基本不产生影响 或影响不大。 II类：中度变更类：中度变更，为主要变更，为主要变更，需要通过相 应的研究工作证明变更对产品安全性、有 效性和质量可控制不产生
6、影响。需要通过相 应的研究工作证明变更对产品安全性、有 效性和质量可控制不产生影响。 III类：较大变更类：较大变更，为主要变更，为主要变更，需要通过 系列的研究工作证明对产品安全性、有效 性和质量可控性没有产生负面影响。需要通过 系列的研究工作证明对产品安全性、有效 性和质量可控性没有产生负面影响。执业药师继续教育这类这类 变更变更 由企由企 业自业自 已控已控 制制不需要不需要 经药品经药品 监督管监督管 理部门理部门 备案或备案或 批准批准1、文件的变更、文件的变更2、中间产品检验标准或方法的变更、中间产品检验标准或方法的变更3、关键监控点的变更、关键监控点的变更4、实验室样品常规处理方
7、法的互换、实验室样品常规处理方法的互换5、色谱柱允许使用范围内的互换、色谱柱允许使用范围内的互换6、试剂或培养基生产商的改变、试剂或培养基生产商的改变7、生产设备非关键零部件的改变（不包、生产设备非关键零部件的改变（不包 括直接接触药品的部件材质）括直接接触药品的部件材质）8、生产用容器规格的改变、生产用容器规格的改变9、以及不影响药品质量的包装材料如打、以及不影响药品质量的包装材料如打 包带供应商的改变等包带供应商的改变等I类变更类变更执业药师继续教育II类变更类变更这类变更企业要根据药 品注册管理办法和其他相关法 规要求，报药品监督管理部门备 案。这类变更企业要根据药 品注册管理办法和其他
8、相关法 规要求，报药品监督管理部门备 案。如：关键生产条件的变更、 印刷类包装材料样式的变更等。如：关键生产条件的变更、 印刷类包装材料样式的变更等。执业药师继续教育III类变更类变更这类变更必须报药品监督管理部门批准。这类变更必须报药品监督管理部门批准。 原料药或制剂的生产工艺发生重大变更； 原料药或制剂的生产工艺发生重大变更； 制剂处方、质量标准、药品有效期变更； 制剂处方、质量标准、药品有效期变更； 直接接触药品的包装材料、许可范围内的变 更 直接接触药品的包装材料、许可范围内的变 更(如生产场地的变更如生产场地的变更) 新增药品规格等变更。 新增药品规格等变更。执业药师继续教育三、变更
9、控制范围三、变更控制范围执业药师继续教育（一）新产品的上市（一）新产品的上市 （二）现有产品的撤市（二）现有产品的撤市 （三）厂房的变更（三）厂房的变更 （四）设备、设施的变更（四）设备、设施的变更 （五）检验方法的变更（五）检验方法的变更 （六）质量标准的变更（六）质量标准的变更 （七）在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变（七）在药品监督管理部门注册、备案的技术文件的变 更更 （八）生产工艺的变更（八）生产工艺的变更 （九）物料供应商的变更（九）物料供应商的变更 （十）直接接触药品的包装材料的变更（十）直接接触药品的包装材料的变更 （十一）文件、记录的变更（十一）文件、记录的变更 （十
10、二）其它可能影响产品质量的变更（十二）其它可能影响产品质量的变更执业药师继续教育四、变更程序的建立四、变更程序的建立执业药师继续教育设备部设备部设备部设备部沟通、协调沟通、协调沟通、协调沟通、协调 、控制、控制、控制、控制生产部生产部生产部生产部质量部质量部质量部质量部采购部采购部采购部采购部申请、评估申请、评估审核、评估审核、批准产品适用于预定的用途 质量可靠，并且符合注册标准 满足所有的法规要求 其他产品适用于预定的用途 质量可靠，并且符合注册标准 满足所有的法规要求 其他执业药师继续教育（一）企业应建立变更控制程序，对变更进行分（一）企业应建立变更控制程序，对变更进行分 类，规定各类变更
11、的控制方法和变更的申请、评类，规定各类变更的控制方法和变更的申请、评 估、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变估、审核、批准和实施流程，并指定专人负责变 更控制工作，变更控制程序由受权人批准。更控制工作，变更控制程序由受权人批准。按按II、III类变更程序执行类变更程序执行变更变更对药品质量无影响对药品质量无影响对药品质量有影响对药品质量有影响提出变更申请的部门自行评提出变更申请的部门自行评 估、审核、实施，变更完成估、审核、实施，变更完成 后报质量管理部门备案后报质量管理部门备案执业药师继续教育提出变 更申请提出变 更申请部门部门（二）变更控制的职责（二）变更控制的职责对变更申请 进行评估
12、、 审核、列出 相关的实施 计划对变更申请 进行评估、 审核、列出 相关的实施 计划受变更影响的各部门受变更影响的各部门批准变 更申请和 实施计划批准变 更申请和 实施计划质量受权人质量受权人变更实施，并 负责将实施 情况书面报告 给质量管理部变更实施，并 负责将实施 情况书面报告 给质量管理部受变更影响的各部门受变更影响的各部门质量管理部：负责变更的管理，指 定专人负责变更控制工作，界定变更分 类、组织变更评估和审核、制定变更实 施计划，跟踪变更的实施，对变更效果 进行评价，及时反馈变更信息。质量管理部：负责变更的管理，指 定专人负责变更控制工作，界定变更分 类、组织变更评估和审核、制定变更
13、实 施计划，跟踪变更的实施，对变更效果 进行评价，及时反馈变更信息。执业药师继续教育1变更不能正式实施的情况：对于需要在药品 监督管理部门进行批准的变更，在未得到批准 前。变更不能正式实施的情况：对于需要在药品 监督管理部门进行批准的变更，在未得到批准 前。 2变更实施时，应确保与变更相关的文件均已 修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批 次。变更实施时，应确保与变更相关的文件均已 修订，并记录第一次实施变更的时间或产品批 次。 3实施变更前，要对相关人员进行培训。实施变更前，要对相关人员进行培训。 4质量管理部门应保存所有变更的文件和记 录。质量管理部门应保存所有变更的文件和记 录。变更控
14、制的基本要求变更控制的基本要求执业药师继续教育五、变更流程五、变更流程执业药师继续教育（一）变更备案流程（一）变更备案流程 1、对药品质量无影响的、对药品质量无影响的I类变更类变更变更的发变更的发 起人提出起人提出 变更申请变更申请经部门负经部门负 责人批准责人批准 后实施后实施完成变更后由部门负责人组完成变更后由部门负责人组 织相关人员包括使用部门负织相关人员包括使用部门负 责人进行效果评价责人进行效果评价提出批准或不批准启用的意提出批准或不批准启用的意 见，交质量管理部备案见，交质量管理部备案质量管理部负责质量管理部负责 人进行备案确认人进行备案确认注：注：1、此变更不需要受权人批准。、此
15、变更不需要受权人批准。2、变更备案表（变更备案表（1）执业药师继续教育2II、III类变更取得药品取得药品 监督管理监督管理 部门的备部门的备 案件或批案件或批 件后件后经受权经受权 人批准人批准 后实施后实施 变更变更记录相记录相 关信息关信息 后报质后报质 量管理量管理 部备案部备案附：附：变更备案表（变更备案表（2）执业药师继续教育（二）变更批准流程（二）变更批准流程向药品监督管理部门向药品监督管理部门 备案或由药品监督管备案或由药品监督管 理部门批准。理部门批准。由由 质质 量量 受受 权权 人人 批批 准准对药品质对药品质 量有影响量有影响 的类变的类变 更更II、III 类变更类变
16、更不需要药品监督管不需要药品监督管 理部门备案或批准理部门备案或批准执业药师继续教育2、变更申请、变更申请1、涉及的部门、涉及的部门质量管理部门的变更控制专人 负责编号，方法如：变更范围质量管理部门的变更控制专人 负责编号，方法如：变更范围-变更年份变更年份-变更流水号变更流水号所有部门所有部门需详细说明变更的理由或需 求，本部门负责人同意后交至 质量管理部门的变更控制专人需详细说明变更的理由或需 求，本部门负责人同意后交至 质量管理部门的变更控制专人3、变更申请的编号、变更申请的编号执业药师继续教育变更申请的评 估和审核变更申请的评 估和审核由提出变更申请的部 门负责人召集受 影响的各部门负 责人进行评估， 审核。由提出变更申请的部 门负责人召集受 影响的各部门负 责人进行评估， 审核。质量管理 部必须参与质量管理 部必须参与审核的内容包括：对申请的 客观评价（同意或不同 意）；实施计划；产生费 用、产品成本的增加或降 低；变更起用前是否需到药 监部门备案或经批准。审核的内容包括：对申请的 客观
