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1、医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求标准编制说明医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求标准编制说明一、工作简况一、工作简况根据国家食品药品监督管理总局XXX，食药监办械管 XXX 号文，项目编号：XXX，由 XXX 共同起草制定的医疗保健产品灭菌一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求强制性医药行业标准，主要起草人有：XXX本标准工作组按立项计划， 于 2017 年 2 月 ISO 14160:2011 形成标
2、准讨论稿。起草小组于 2017 年 4 月 12 日4 月 14 日在上海召开了标准起草小组讨论会，起草小组根据讨论意见对标准进行了修订，于 2016 年 5 月 6 日发出了征求意见稿。二、标准编制原则和确定标准主要内容二、标准编制原则和确定标准主要内容本标准按照 GB/T 1.1-2009 给出的规则起草。本标准代替 YY 0970-2013含动物源材料的一次性使用医疗器械的灭菌 液体灭菌剂灭菌的确认与常规控制。与 YY 0970-2013 相比，主要变化内容如下：名称改为一次性使用动物源医疗器械液体化学灭菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求；在规范性引用文件中，增加了
3、ISO13485、ISO10012、ISO 10993-1、ISO10993-17、ISO 22442-2 等引用文件，删除了 ISO9001、ISO9002、ISO 11138-1等引用文件；增加了部分术语；增加了质量管理体系要素、灭菌剂特征、过程和设备特征、产品定义、过程定义、安装鉴定、运行鉴定、保持灭菌过程有效性等技术内容；性能鉴定、 常规监测和控制、 产品灭菌放行等技术要求更为具体和细化；增加了附录 B 灭菌过程致死率测定和附录 C 微生物杀灭效果、过程定义及微生物性能鉴定流程图；本标准使用翻译法等同采用 ISO 14160：2011医疗保健产品灭菌 一次性使用动物源医疗器械液体化学灭
4、菌剂医疗器械灭菌过程的特性、开发、确认和常规控制的要求。与 ISO14160:2011 相比，主要变化内容如下：在 11.1.2 和 11.1.3 中，修改了错误的条款号，分别将 11.1.2 中的10.5.1 和 11.1.3 中的 10.5.2 修改为 10.5 和 10.6；三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果三、主要试验（或验证）的分析、综述报告，技术经济论证，预期的经济效果动物源性医疗器械的产业发展现状和趋势概述由哺乳动物细胞外基质构成的生物源性材料， 因其具有良好的生物相容性而被广泛用于外科的创伤修复、组织重建和组织工程的支架材料等。医疗器械中来源于
5、动物的的材料范围和种类非常广泛， 适用于所有采用无生命的动物组织制成的或取材于动物组织的医疗器械（体外诊断用医疗器械除外） 。这些材料可以构成器械的主要部件（如牛/猪心脏瓣膜、牛心包、羊肠缝合线、用于口腔科或整形外科的骨替代物、用作伤口敷料的胶原等止血材料、壳聚糖手术防粘连膜等） 、产品的涂层或者浸渗剂（如肝素、明胶、胶原） ，或用于器械制造过程中的辅助材料（如牛脂、牛血清白蛋白等）以及器械制造过程所使用的加工助剂（如胎牛血清、酶、培养基及油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物） 。截止至 2017 年 5 月，在国家食品药品监督管理总局国产医疗器械查询目录中以 “补片” 、“猪” 、“胶原” 、“羊
6、” 、 “生物瓣”等关键词进行检索， 与动物源性医疗器械相关的产品及生产企业见表 1。表 1 动物源性医疗器械（国产）统计表序号产品名称生产企业结构及组成1外科生物补片北京佰仁医疗科技有限公司该产品由取自于牛心包组织，经化学改性处理制成，呈浅黄色，厚度为 0.2-0.6mm。射线灭菌，一次性使用。2生物疝修补片北京大清生物技术有限公司该产品由经过脱细胞处理的猪小肠黏膜下层组织(SIS)组成,为 4 层薄膜片状物。产品经环氧乙烷灭菌，有效期2 年，一次性使用3生物型硬脑(脊)膜补片(商品名：脑膜建)广东冠昊生物科技股份有限公司本产品是以猪膜组织为原料，经过生物技术处理制成，成品应一面光滑，另一面
7、允许有绒毛状或条纹状或网格状天然结构。 拉伸强度应不小于 1000kPa， 扯断伸长率应不小于 20%。 产品包装内的材料保护液是生理盐水。 补片按厚度分为型(0.01-0.29mm)和型(0.3-0.7mm)。产品包装内的材料及材料保护液经-射线辐射灭菌， 一次性使用。4B 型硬脑(脊)膜补片(商品名：冠朗)广东冠昊生物科技股份有限公司该产品是用牛的膜材组织经环氧化学试剂交联处理和生化改造制成的硬脑(脊)膜外科修补材料，基本成分是胶原蛋白，成品应一面光滑，另一面允许有绒毛状或条纹状或网格状天然结构。提供原材料的牛源生地是中华人民共和国。一次性使用产品，产品包装内的材料保护液为生理盐水，产品内
8、包装封口后经过辐射灭菌。5脱细胞异体真皮基质口腔组织补片（商品名：RENOV）北京清源伟业生物组织工程科技有限公司该产品为同种异体的皮肤组织经脱细胞处理而成的细胞外基质(EMC)膜。该产品无菌状态提供，一次性使用。6猪皮脱细胞真皮基质敷料江阴奔翔生物科技有限公司该产品以猪皮为原料，经纯化处理冷冻干燥后成型加工而成。该产品一次性使用，经辐照灭菌。7人造皮肤-基因转染猪皮（商品名：贴服-TF）重庆大清医诚生物技术有限公司该产品以巴马小型猪的皮肤组织为基本原料，通过基因转染技术导入人源 CTLA4Ig 基因制成人造皮肤。产品一次性使用，经复合方法灭菌，包括酒精、碘伏、紫外灯照射、新洁尔灭浸泡。8胶原
9、贴敷料广州创尔生物技术股份有限公司该产品由胶原蛋白原液（型胶原蛋白、纯化水、防腐剂）和非织造布组成。无菌产品，灭菌方式：经辐照灭菌，一次性使用。9胶原蛋白植入剂双美生物科技股份有限公司该产品是由猪皮纯化而成的型胶原蛋白经过滤除菌及无菌操作方式分散于磷酸生理盐水缓冲溶液中并充填于无菌注射针筒中制成。该产品无菌状态提供，一次性使用。10医用胶原蛋白海绵上海其胜生物制剂有限公司医用胶原蛋白海绵采用牛跟腱为原料进行生物提纯后制得的胶原蛋白，为白色海绵状固体。产品经钴 60 辐照灭菌。11医用胶原膜福建省博特生物科技有限公司该产品原料为源于牛腱的型胶原蛋白，产品为经醛类交联加工制成的白色片状多孔性的薄膜
10、，产品为一次性使用，经伽马射线辐照灭菌。12生物羊膜江西瑞济生物工程技术有限公司该产品取材于健康剖宫产产妇的胎盘组织，其中眼科用型号主要分为有滤纸型和无滤纸型两种，以片单位。13医用羊肠线上海浦东金环医疗用品股份有限公司该产品以胶原蛋白材料经加工制成。14人工生物心脏瓣膜北京佰仁医疗科技有限公司该产品由生物瓣叶（牛心包片） ，瓣架与瓣座（Elgiloy合金） 、缝合缘（聚甲基乙烯基硅橡胶） 、部分组件包附物（聚对苯二甲酸乙二醇酯）构成。产品经化学方法灭菌，一次性使用。15人工生物心脏瓣膜北京佰仁医疗科技有限公司该产品由生物瓣叶 （猪主动脉瓣） 、 瓣架与瓣座 （Elgiloy合金） 、缝合环（
11、医用硅橡胶）和包附物（聚酯）构成。限一次性使用，采用化学灭菌，产品有效期 2 年。16人工生物心脏瓣膜（商品名：Perfeot）北京市普惠生物医学工程有限公司该产品分为主动脉瓣和房室瓣，由瓣叶、瓣架、瓣座、缝合环组成。瓣叶材料为牛心包片，瓣架及瓣座材料为符合 YY/T0605.7 标准要求的钴絡镍钼铁合金， 缝合环及缝合线材料为聚对苯二甲酸乙二酯。戊二醛灭菌，一次性使用。截止至 2017 年 5 月，在国家食品药品监督管理总局进口医疗器械查询目录中以“补片” 、 “猪” 、 “生物瓣”等关键词进行检索， 与动物源性医疗器械相关的产品及生产企业见表 2。表 2 动物源性医疗器械（进口）统计表序号
12、产品名称生产企业结构及组成1ParietexCompositeSofradimProduction该产品由不可吸收的聚酯(聚对苯二甲酸乙二醇酯)平片及外覆的可吸收亲水薄膜组成，薄膜由猪胶原、聚乙二醇和丙三醇组成。该产品经伽玛射线辐照灭菌，一次性使用。2C-Qur MeshAtrium MedicalCorporation该产品由聚丙烯单纤丝编织而成，外覆 O3FA 鱼油涂层。一次性使用，环氧乙烷灭菌。3BiodesignSurgisis DuralGraftCook BiotechIncorporated该产品为长方形的片状物，取材于猪的小肠粘膜下层组织(被命名为 SIS 材料)，为可吸收的细
13、胞外基质，无孔型多层结构。该产品无菌状态提供，一次性使用。4SJM EpicPorcineBioprosthetic美国 MedtronicInc.该产品是用戊二醛交联的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物心脏瓣膜。瓣架设计采取低架位结构，为圆齿型，瓣膜用牛心包材料包绕。保存液为甲醛溶液。无菌状态提供，Heart Valve一次性使用。5Mosaic PorcineBioprosthesisMedtronic Inc.该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于 0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维。产品分为主动脉瓣膜(型号 305)和二尖瓣瓣膜(型号 310)。附件为二尖瓣测
14、瓣封闭器(型号 7310)和主动脉瓣测瓣器(型号 7305/7305UX/7305OD)，持瓣手柄7639，手柄锁定螺母 7642。主动脉瓣膜(型号 305)直径为：19、21、23、25、27、29mm，二尖瓣瓣膜(型号 310)直径为：25、27、29、31、33mm。一次性使用产品，化学液体灭菌。6生物瓣膜PericardialBioprosthesisEdwardsLifesciences LLC该产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy 合金构成； 缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，有效期 4
15、年。7BioprosthesisEdwardsLifesciences LLC该产品包括主动脉瓣(2650)和二尖瓣(6650)。2650 的尺寸包括 19mm、21mm、23mm、25mm、27mm、29mm 和 31mm；6650 的尺寸包括 25mm、27mm、29mm、31mm 和 33mm。瓣膜部分以猪主动脉瓣为原料经加工而成。 瓣架由 Elgiloy合金制成。 缝合环内芯为硅橡胶环,包有一层多孔的聚四氟乙烯包布。产品经化学方式灭菌，一次性使用。8PericardialBioprosthesisEdwardsLifesciences LLC该产品由瓣叶、瓣架、瓣座和缝合环构成。瓣叶材
16、料为经处理的牛心包组织；瓣膜的支架由外包聚酯布的Elgiloy 合金构成； 缝合环由外包聚四氟乙烯布的硅橡胶构成。化学灭菌，一次性使用，货架寿命四年。9SJM EpicPorcineBioprostheticHeart Valve圣犹达医疗用品有限公司该产品是用戊二醛交联的猪主动脉瓣叶制成的三叶生物心脏瓣膜。瓣架设计采取低架位结构，为圆齿型，瓣膜用牛心包材料包绕。保存液为甲醛溶液。无菌状态提供，一次性使用。10Mosaic PorcineBioprosthesisMedtronic Inc.该产品的原材料取自猪的主动脉，成品浸泡于 0.2%的戊二醛溶液中，支架是乙缩醛聚合物制成，支架上覆以聚酯纤维。产品分为主动脉瓣膜(型号 305)和二尖瓣瓣膜(型号 310)。附件为二尖瓣测瓣封闭器(型号 7310)和主动脉瓣测瓣器(型号 7305/7305UX/7305OD)，持瓣手柄7639，手柄锁定螺母 7642。主动脉瓣膜(型号 305)直径为：19、21、23、25、27、29mm，二尖瓣瓣膜(型号 310)直径
