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1、GMP文件的制备与管理*June 18, 199911中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP 软 件 培 训 班 培 训 资 料本 规 范 是 药 品 生 产 和 质 量 管 理 的基 本 准 则。 规 范（1998 年 修 订 第 一 章 ， 第 二 条）Date2中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生 产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。- WOH 92 版Date3中国医药工业公司GMP培训班培训资料提
2、纲一. GMP文件所包括的范围二. GMP文件的分类三. 制备各类文件的要求四.各类文件的制备、批准、发布 、 修改、使用和管理的方法五. 各种记录的管理六. GMP与制药工业Date4中国医药工业公司GMP培训班培训资料一. GMP文件所包括的范围Date5中国医药工业公司GMP培训班培训资料Date6中国医药工业公司GMP培训班培训资料Date7中国医药工业公司GMP培训班培训资料一. GMP软件所包括的范围GMP 是 药 品 生 产 企 业 管 理 生 产 和 质 量 的 基 本 准 则。GMP 是 质 量 保 证 的 一 部 分， 用 以 确 保 产 品 生 产 的 一 致 性， 生
3、产 出 符 合 质 量 标 准 的、 适 用 于 其 使 用 目 的 并 达 到 销 售 许 可 证 要 求 的 产 品。GMP 的 软 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。Date8中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容(61、 62、63条)第 二 章 机构与人员第61条 5.规范和专业技术培训 制度。第 三 章 厂房与设施第61条 1.
4、 厂房、设备、检测仪器 等的设计、 安装、使用、维护、保养 制度等。第 四 章 设 备第61条 1. 同上、第 五 章 物 料第61条 2. 物料、中间产品和成品 质量标准及其检验操作规程。第 六 章 卫 生第61条 4. 环境、厂房、设备、人 员等卫生管理制度和记录。第 七 章 验 证第61条 药品生产企业应有生产管 理、质量 管理的各项制度和记录。一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围Date9中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP章节 内 容 管 理 文 件 内 容 (61、 62、63条) 第 八 章 文 件第61条 同上第 九 章 生 产 管 理 第62条 1. 生产工艺规程
5、、岗位操 作法或标准操作规程。 2. 批生产记录。第 十 章 质 量 管 理 第63条 1. 药品的申请和审批文件 。2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程。3. 产品质量稳定性考察。4. 批检验记录第 十 一 章产品销售与收回第61条 3. 同 上。第 十 二 章投诉与不良反应报告第61 条 3. 同 上。第 十 三 章自 检第61 条 同 上第 十 四 章附 则（ 定 义）一、GMP 文 件 所 包 括 的 范 围Date10中国医药工业公司GMP培训班培训资料良 好 的 文 件 是 质 量 保 证 体 系 的 基 本 部 分， 应 涉 及 GMP 的 各 个 方 面。 WHO
6、 92 版Date11中国医药工业公司GMP培训班培训资料GMP 的 文 件 是 指 在 GMP 的 基 本 原 则 的 指 导 下， 企 业 中 所 制 定 的 各 种 管 理 制 度 和 技 术 文 件 系 统。Date12中国医药工业公司GMP培训班培训资料二. GMP文件的分类Date13中国医药工业公司GMP培训班培训资料二. GMP软件的 分 类GMP 所 要 求 的 各 类 文 件 涉 及 到GMP 的 所 有 方 面， 把 这 些 文 件 进 行 合 理 的 分 类 管 理 能 够 使 文 件 的 管 理 变 得 有 条 理、 系 统 化。根 据 98 版 GMP 的 原 则，
7、 我 们 可 以 将 所 有 文 件 分 为 两 大 类： 1. 产 品 专 属 性 的 文 件。2. 一 般 文 件。 所 有 的 记 录 文 件 可 以 作 为 上 述 文 件 的 附 录， 但 可 以 分 别 分 类 存 档。Date14中国医药工业公司GMP培训班培训资料第 六 十 一 条第 六 十 一 条 药 品 生 产 企 业 应 有 生 产 管 理、 质 量 管 理 的 各 项 制 度 和 记 录。1. 厂 房、 设 施 和 设 备 的 使 用、 维 护 、 保 养、 检 修 等 制 度 和 记 录；2. 物 料 验 收、 生 产 操 作、 检 验、 发 放、 成 品 销 售 和
8、 用 户 投 诉 等 制 度 和 记 录；3. 不 合 格 品 管 理、 物 料 退 库 和 报 废、 紧 急 情 况 处 理 等 制 度 和 记 录 ；4. 环 境、 厂 房、 设 备、 人 员 等 卫 生 管 理 制 度 和 记 录；5. 本 规 范 和 专 业 技 术 培 训 等 制 度 和 记 录。（98 版 GMP）Date15中国医药工业公司GMP培训班培训资料第六十 二条1. 生 产 工 艺 规 程 、 岗 位 操 作 法 或 标 准 操 作 规 程生 产 工 艺 规 程 的 内 容 包 括： 品 名， 剂 型， 处 方， 生 产 工 艺 的 操 作 要 求， 物 料、 中 间
9、产 品、 成 品 的 质 量 标 准 和 技 术 参 数 及 储 存 注 意 事 项， 物 料 平 衡 的 计 算 方 法， 成 品 容 器、 包 装 材 料 的 要 求 等。岗 位 操 作 法 的 内 容 包 括： 生 产 操 作 方 法 和 要 求， 重 点 操 作 的 复 核、 复 查 ， 中 间 体、 半 成 品 质 量 标 准 及 控 制， 安 全 和 劳 动 保 护， 设 备 维 修、 清 洗， 异 常 情 况 处 理 和 报 告， 工 艺 卫 生 和 环 境 卫 生 等。标 准 操 作 规 程 的 内 容 包 括： 题 目、 编 号、 制 定 人 及 制 定 日 期、 审 核 人
10、 及 审 核 日 期、 批 准 人 及 批 准 日 期、 颁 发 部 门、 生 效 日 期、 分 发 部 门， 标 题 及 正 文。 2. 批 生 产 记 录批 生 产 记 录 内 容 包 括： 成 品 名 称、 生 产 批 号、 生 产 日 期、 操 作 者、 复 核 者 的 签 名， 有 关 操 作 与 设 备、 相 关 生 产 阶 段 的 产 品 数 量、 物 料 平 衡 的 计 算、 生 产 过 程 的 控 制 记 录 及 特 殊 问 题 记 录。（98 版 GMP）Date16中国医药工业公司GMP培训班培训资料第六十三条1. 药 品 的 申 请 和 审 批 文 件；2. 物 料、
11、中 间 产 品 和 成 品 质 量 标 准 及 其 检 验 操 作 规 程；3. 产 品 质 量 稳 定 性 考 察 ；4. 批 检 验 记 录。（98 版 GMP）Date17中国医药工业公司GMP培训班培训资料文 件 的 分 类1. 各 种 管 理 制 度 非 产 品 特 异 性 的 人 员 的 招 聘、 培 训、 健 康 管 理 等 制 度。 供 应 商 选 择， 原 材 料、 中 间 体、 成 品 接 收 取 样、 管 理 等 制 度。 厂 房、 设 备、 仪 表、 仪 器 的 采 购、 使 用、 维 修、 校 正 等 制 度。 稳 定 性 考 察、 用 户 意 见 反 馈 等 制 度
12、。 2. 技 术 文 件 产 品 特 异 性 的 原、 辅、 包 材 料、 中 间 体 及 成 品 的 规 格、 标 准 及 检 测 方 法。 处 方、 分 包 装 处 方、 工 艺 规 程、 包 装 规 程。Date18中国医药工业公司GMP培训班培训资料Date19中国医药工业公司GMP培训班培训资料技 术 文 件 系 统Technical Document System一、 制 剂 专 论(Dosage Monographs)二、 合 成 工 艺 专 论(Process Monographs)Date20中国医药工业公司GMP培训班培训资料生 产 工 厂 必 须 保 证：It is th
13、e responsibility of plant to ensure:1. 工 厂 编 写 的 处 方 指 令 和 工 艺 规 程 必 须 完 全 符 合 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 中 的 操 作 指 导 书 和 注 册 文 件。The FO and MP written for the use of the technicians are in total conformity with NY approved DM, MI and Registration Documents.2. 获 批 准 的 制 剂 专 论 中 规 定 的 生 产 过 程 控 制 必 须 包 括 在 工
14、厂 生 产 规 程 中。All In-process controls specified in the approved MD are included in the MP.Date21中国医药工业公司GMP培训班培训资料制 剂 专 论(Dosage Monographs)第 一 部 分： 生 产 文 件(Production Documents)生 产 指 导 书(Manufacturing Instructions) 第 二 部 分： 质 量 保 证 文 件(Quality Assurance Documents)内 控 质 量 标 准(QAP)稳 定 性 数 据(Stability R
15、eport)分 析 方 法(GTPs)第 三 部 分： 产 品 注 册 文 件(Registration Documents)处 方(Q/Q Formula)生 产 方 法(Method of Manufacture)注 册 标 准(Registration Specification)稳 定 性 数 据 总 结(Stability Report Summary) Date22中国医药工业公司GMP培训班培训资料制 剂 专 论 是 控 制 制 剂 生 产 的 重 要 手 段Dosage Monographs are an important means of controlling dosag
16、e form production.生 产 厂 家：Manufacturing Locations:1. 只 能 按 纽 约 批 准 的 制 剂 专 论 生 产。May produce dosage form only in accordance with New York approved Dosage Monographs.2. 必 须 对“ 内 控 质 量 标 准” 中 规 定 的 项 目 全 检。Are required to carry out complete analysis of product as specified in the QAP.3. 不 准 随 意 改 变Q/Q 处 方、 更 换 辅 料、 修 改 工
