《应用细菌内毒素检查法的一点体会》由会员分享，可在线阅读，更多相关《应用细菌内毒素检查法的一点体会（3页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、应用细菌内毒素检查法的一点体会中华医院感染学杂志 1999 年第 4 期第 9 卷 消毒与灭菌作者：金娟 张正英单位：第二军医大学长海医院 上海 200433关键词关键词: 内毒素类；细菌毒素类；鲎试验；设备和供应摘要摘要 目的：国家对厂家生产的一次性使用医疗用品和医 院供应室自己制备的无菌医疗用品，在细菌内毒素检测方面给出了两套标准，本文探讨医院 供应室应用更为严格的细菌内毒素检测标准，保证自己制备的无菌医疗用品质量的可行性。 方法：应用国家标准规定的细菌内毒素检测方法，对清洗效果进行 检测。结果：目前应用的清洗方法，能够达到国标中对厂家的细菌 内毒素检测标准。结论：建议使用一次性医疗用品的
2、细菌内毒素标 准，从严控制医院供应室自己制备的无菌医疗用品的质量。中国图书资料分类法分类号中国图书资料分类法分类号 R187.5国家规定所有进入静脉的无菌物品必须按规定进行热原检 测。对生产厂家生产的一次性医疗用品和医院供应室自己制备的无菌医疗用品在热原检测方 面国家给出了两套标准：即生产厂家生产的一次性医疗用品一律以灵敏度为 0.25EUml 的鲎 试剂进行检测，以细菌内毒素国家标准品稀释至浓度为 0.5EUml 作参比对照1； 医院供应室自己制备的无菌医疗用品如玻璃注射器等以灵敏度为 10EUml 的鲎试剂进行检 测，以细菌内毒素国家标准品稀释至浓度为 20EUml 作参比对照2。从此规定
3、可 以看出：对生产厂家生产的一次性医疗用品的检测标准较为严格。医院供应室自己制备的无 菌医疗用品可能是考虑到不同等级医院的条件不同而带来清洗消毒设备、清洗方法、清洗环 境有别造成清洗质量达不到生产厂家的标准，故适当放松了质量控制要求。我院消毒供应科 经多年的经验积累，不断改进清洗消毒方法，在对目前清洗方法制备的医疗用品进行热原检 测时一律用与生产厂家同样标准进行检测。现在特将此清洗方法同大家交流。1 实验方法实验方法1.1 清洗方法 以玻璃注射器为例：回收间回收的 玻璃注射器经 1%过氧乙酸浸泡1 小时常水冲洗及刷洗装筐清洗间用高效免刷型三效 热原灭活剂水溶液(800mgL，251)浸泡 1
4、小时常水冲洗半自动清洗机清洗(经过预 浸泡、超声洗涤10 分钟、蒸馏水灌洗 25 分钟、煮沸 10 分钟、滤水、烘干等步骤)包装间精 装。1.2 细菌内毒素检测1.2.1 试验前准备1.2.1.1 与试验液接触的器具必须先经过除热原处理，并对 各个批号及各种灵敏度的鲎试剂进行灵敏度测定并复核，选择灵敏度标定符合国家要求的鲎 试剂。1.2.1.2 质检室的空气消毒及净化操作台的准备：以照射强 度达到 70Wcm2以上的紫外线灯照射 1 小时。1.2.2 供试品数量 玻璃注射器大批量使用时按 2%抽检；我 院现在玻璃注射器使用较少，我科规定超过 30 付以上一律按 10%抽检，30 付以下同一批号
5、至 少取 3 付检测。1.2.3 浸提介质 以鲎试剂溶解水为无热原水(内毒素含量小 于 0.03EUml)。1.2.4 供试液制备 玻璃注射器各部连接好，吸入鲎试剂溶 解水(20ml 以上注射器吸2ml，10ml 以下注射器吸 1ml)，然后内芯抽至满刻度，反复荡洗 5 次 ，充分洗涤注射器内壁，以无菌橡皮塞密封，置 371恒温箱中保温，中途再反复荡洗 5 次 ，保温两小时后取出将供试液汇集至一无菌无热原具塞玻璃容器内。1.2.5 试验步骤 将鲎试剂和细菌内毒素工作标准品分别按 标示量加入无热原水溶解。细菌内毒素工作标准品逐次稀释至 20EUml、10EUm l、1EUml、0.5EUml，供
6、作阳性对照。将供试液依次以灵敏度为 0.25EUml、0. 5EUml、5EUml 、10EUml 的鲎试剂进行检测，如经 0.25EUml 的鲎试剂检测不合格，再用 0.5EUml 的鲎 试剂进行检测，依此类推。试验方法同文献3。2 结结 果果自 1996 年 1 月 1 日1997 年 11 月 1 日，共检测各种规格共 323 个批号的玻璃注射器，结果所有批号以灵敏度为 10EUml 的鲎试剂进行检测都合格，按灵敏度为 5EUml 的鲎试剂 进行检测，有 1 个批号不合格，按灵敏度为 0.5EUml 的鲎试剂进行检测，有 3 个批号不合格 ，按灵敏度为 0.25EU的鲎试剂进行检测有 7
7、 个批号不合格。我科对此 7 个经0.25EUml 的鲎 试剂检测不合格批号的所有玻璃注射器重新清洗去热原处理，灭菌后再经灵敏度为 0.25EU ml 的鲎试剂检测合格后发放。3 讨讨 论论3.1 目前国家所施行的两套检验标准是为了适应各不同等级 或条件医院的清洗条件而制订的。随着我国经济的发展，医疗卫生条件的不断完善，细菌内 毒素的检验标准必将朝着更严格的方向发展。正是基于这一点，我院从三级甲等医院的地位 出发，以生产厂家的清洗标准来从严控制清洗质量。3.2 就鲎试剂本身看，国家规定鲎试剂灵敏度标定为 值时 ，其实际灵敏度可为标示灵敏度的 50%200%2，因而从严控制清洗质量对杜 绝假阴性
8、结果的产生十分必要。3.3 本文所用的清洗条件一般医院也可达到，在条件许可的 情况下，医院供应室在对自己制备的医疗用品进行细菌内毒素检测时，应提倡以厂家生产的 一次性医疗用品标准进行检测，这样，从严控制清洗质量对加强医疗质量管理有帮助，并对 医疗用品在临床的安全使用提供更为可靠的保证。3.4 消毒供应科在对自己制备的医疗用品进行细菌内毒素检 测时，如有出现按生产厂家的标准检测为不合格而按照医院的标准检测为合格的情况，我科 觉得应该将此批物品全部重新清洗处理，再按生产厂家的标准检测为合格后再发放为好。参考文献参考文献1 中华人民共和国国家标准(GBT 14233.2-93). 医用输液、输血、 注射器具检验方法. 中华人民共和国卫生部、国家技术监督局, 1997, 52 中华人民共和国药典(1995). 中华人民共和国卫生部药典委员会编. 北京: 化学工业出版社, 1995. 附录 7677(XIE)
