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1、目 录 前 言.1 1.什么是医疗器械？.2 2.医疗器械的通用要求是什么？.2 3.医疗器械分类判定的依据是什么？.2 4.实施医疗器械分类的判定原则是什么？.4 5.医疗器械第一类、第二类、第三类如何分类？.6 6.怎么准确判断所注册的医疗器械属于第几类？.6 7.医疗器械分类目录.7 8.医疗器械产品命名原则是什么？.55 9.办理医疗器械生产企业许可证需提交哪些文件？.56 10.什么是医疗器械注册？.57 11.为什么要进行医疗器械注册？.58 12.与医疗器械注册密切相关的法规有哪些？.58 13.医疗器械行政处罚种类和依据是什么？.5914.医疗器械注册管理办法解读.86 15.
2、国家对医疗器械的注册如何管理？.103 16.医疗器械注册的先决条件是什么？.103 17.医疗器械注册证书有效期多久？.104 18.医疗器械注册证书到期怎么办？.104 19.境内第三类医疗器械重新注册指南.104 20.不能按时提交注册补正材料怎么办？.111 21.延期注册申请有没有期限？.111 22.医疗器械注册号的编排方式是怎样的？.111 23.医疗器械注册证的演变过程是怎么样的？.112 24.更改注册证的适用情况和申请手续.116 25.境内第三类医疗器械注册证书变更审批细则.118 26.医 疗 器 械 注 册 证变 更 / 补 办 申 请 表.124 27.增加或变更生
3、产场地对注册有何影响？.129 28.医疗器械注册证书变更申请应注意哪些事项？.129 29.异地委托加工的医疗器械的注册应注意什么？.130 30.原注册医疗器械转移生产的注册应注意什么？.131 31.境内企业采用有进口注册证的部件组装生产注册应注意什么？.132 32.同一进口产品在国外多个国家生产或多个国家工厂加工不同部件、在一地组装产品 的注册应注意什么？.133 33.多个独立的由不同厂家生产的大型设备组成部件的注册问题.133 34.注册证合法时限的界定问题.133 35.进口注册产品类别的判定问题.133 36.国产三类、进口产品注册申报材料初审问题.134 37.与医疗器械注
4、册有直接关系的部门是哪几个？.134 38.行政受理中心的职责是什么？.134 39.行政受理中心的工作人员有哪些？.134 40.行政受理服务中心办公时间如何规定？.135 41.行政受理服务中心联系方式是什么？.13642.行政受理服务中心受理大厅共设哪些窗口，职能是什么？.136 43.境内第三类医疗器械首次注册需要提交哪些文件？.137 44.境内第三类医疗器械重新注册申请材料的要求是什么？.137 45.进口产品首次注册资料要求是什么？.139 46.什么样的注册材料被退审？.147 47.境内第三类医疗器械注册申请表（模板）.147 48.产品技术报告（模板）.153 49.安全风险分析报告（模板）.
