《【超市管理】零售企业gsp认证检查评定标准》由会员分享，可在线阅读，更多相关《【超市管理】零售企业gsp认证检查评定标准（18页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、零售企业零售企业 GSPGSP 认证检查评定标准认证检查评定标准（试行）参考解释参考解释评定结果： 项目 严重缺陷一般缺陷结果010%通过认证 010-30%210%限期 3 个月内整改后追 踪 检查 210% 2 030%不通过认证第一部分：零售认证标准参考解释第一部分：零售认证标准参考解释*5801*5801 企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。企业应遵照依法批准的经营方式和经营范围从事经营活动。 1、经营方式：零售 2、经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、生化药品、抗生素（共 5 种） 检查内容： 1、按药品经营许可证核查经营范围、经营方式 2、查看进货发票、药品购进
2、记录是否超越核定的经营范围58025802 企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及 与执业人员要求相符的执业证明。与执业人员要求相符的执业证明。 1、应悬挂：企业药品经营许可证 、 营业执照正本；执业药师的执业药 师注册证 ；审方药师的职称证书等 2、悬挂位置：营业店堂内的显著位置 检查内容： 1、是否悬挂 2、悬挂的证书是否齐全59015901 企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。企业主要负责人对企业经营药品的质量负领导责任。 1、要有人事任命文件明确企业主要负责人 2、在决策药品质量问题的文件上
3、，企业主要负责人是否有执行行为 3、查制度上是否有规定，制度和文件的签发上应有相应的规定（在所有检查完毕后才有结果） 检查内容： 1、人事任命文件 2、检查质量问题的文件是否有主要负责人的签字 3、制度和文件的签发上要有主要负责人的签字博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 h ht t t t p p: : / / / /h ht t t t p p: : / / / / t t . . q qq q. . c co omm / / t t mm x xk k_ _d do oc ci i
4、n nt t . . q qq q. . c co omm / / t t mm x xk k_ _d do oc ci i n n 博 博 博 博 Q Q Q Q : : 1 13 31 18 82 24 41 11 18 89 9Q Q Q Q : : 1 13 31 18 82 24 41 11 18 89 9博 博 博 博 Q Q Q QQ Q Q Q 博 博 博 博博 博 博 博 1 17 75 55 56 69 96 63 32 21 17 75 55 56 69 96 63 32 2*6001*6001 企业应设置质量管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理企业应设置质量
5、管理机构或专职质量管理人员，具体负责企业质量管理 工作。工作。 60026002 质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管质量管理机构或专职质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管 理的法律、法规和行政规章。理的法律、法规和行政规章。 60036003 质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度，质量管理机构或专职质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度， 并指导、督促制度的执行。并指导、督促制度的执行。 60046004 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营企业的质量审核。 600560
6、05 质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。质量管理机构或专职质量管理人员应负责首营品种的质量审核。 60066006 质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质质量管理机构或专职质量管理人员应负责建立企业所经营药品并包含质 量标准等内容的质量档案。量标准等内容的质量档案。 60076007 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品质量的查询和药品质量事 故或质量投诉的调查、处理及报告。故或质量投诉的调查、处理及报告。 60086008 质量管理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。质量管
7、理机构或专职质量管理人员应负责药品验收的管理。 60096009 质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和质量管理机构或专职质量管理人员应负责指导和监督药品保管、养护和 运输中的质量工作。运输中的质量工作。 60106010 质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不质量管理机构或专职质量管理人员应负责质量不合格药品的审核，对不 合格药品的处理过程实施监督。合格药品的处理过程实施监督。 60116011 质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。质量管理机构或专职质量管理人员应负责收集和分析药品质量信息。 60126012 质量管理机
8、构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量质量管理机构或专职质量管理人员应负责协助开展对企业职工药品质量 管理方面的教育或培训。管理方面的教育或培训。 共 12 条质量管理职责 1、应有设置质量管理机构或专职质量管理人员的人事文件示例 1：质量管理文件格式表头XXXXXXXXXX 药店文件药店文件 文件名称：质量管理部的设立及质量管理人员的任 命编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2、文件制度中应确定具体的质量管理机构或专职质量管理人员的职责，至少包 括以上 6002-6012 共 11 条职责。 3、若设立质量管理机构，应下设质量管理组、质
9、量验收组若是小型企业因规模较小未设质量管理机构，应设专职质量管理员和验收员 4、负责 OTC 药品的用药技术指导，确保顾客用药的安全有效。负责处方药、二 类精神药、中药饮片的销售与复核。 5、有义务指导营业员掌握销售药品的相关知识。 现场检查： 1、检查企业的机构设置是否合理 2、通过现场询问了解质量管理负责人是否掌握并贯彻执行了法律、法规、规章 3、检查企业制定的制度和职责等规章中是否明确了以上职责，内容是否齐全 4、通过学问和审核记录，检查履行管理职责上是否按制度的规定执行， 5、现场询问质量管理员相关职责、制度、工作程序等博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博
10、 博博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 h ht t t t p p: : / / / /h ht t t t p p: : / / / / t t . . q qq q. . c co omm / / t t mm x xk k_ _d do oc ci i n nt t . . q qq q. . c co omm / / t t mm x xk k_ _d do oc ci i n n 博 博 博 博 Q Q Q Q : : 1 13 31 18 82 24 41 11 18 89 9Q Q Q Q : : 1 13 31 18 82 24 41 11
11、 18 89 9博 博 博 博 Q Q Q QQ Q Q Q 博 博 博 博博 博 博 博 1 17 75 55 56 69 96 63 32 21 17 75 55 56 69 96 63 32 2*6101*6101 企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责企业应制定的有关质量管理制度应包括：有关业务和管理岗位的质量责 任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品任；药品购进的管理规定；药品验收的管理规定；药品储存的管理规定；药品 陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和首营品种审核的规定；药陈列的管理规定；药品养护的管理规定；首营企业和
12、首营品种审核的规定；药 品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、品销售及处方管理的规定；拆零药品的管理规定；特殊管理药品的购进、储存、 保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药保管和销售的规定；质量事故的处理和报告的规定；质量信息管理的规定；药 品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务品不良反应报告的规定；各项卫生管理制度；人员健康状况的管理规定；服务 质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的质量的管理规定；经营中药饮片的企业，应有符合中药饮片购、销、存管理的 规定。规定。 1、质
13、量管理制度是企业为贯彻上级有关质量法规、政策、规定和要求，确保所 经营的药品质量安全有效，确保企业内质量体系正常有效地运行，对所有质量 活动进行预防、控制、改进而颁布的企业内部的法规性文件。 2、应明确规定质量工作的内容、程序、方法和职责，是全体职工在质量活动中 应共同遵守的规章。 3、符合法律法规的要求，应具有系统的完整性和准确性。 4、制度与制度之间不应有相互矛盾之处。 5、质量管理制度，至少应包括以上规定的 17 条（不经营的项目除外） 。 6、要有管理制度目录并装订成则。 质量管理制度的制定与管理要点：写好应做的，做好所写的；事事有规定，规写好应做的，做好所写的；事事有规定，规 定所有
14、事；定所有事； 1、应有制定制度的目的、原则和依据，贯彻执行有关部门的法律、法规等 2、应明确工作流程和职责权限 3、与企业实际管理情况紧密结合，不留质量管理工作死角 4、保证各环节人员均可获得并准确掌握与该环节相关的质量管理制度 5、企业各项工作均按照制度规定执行，并做到有据可查 6、及时根据现行的法律、法规修订 7、各项管理制度应按规定的程序批准、修订和发布 8、管理制度文件制定的表头参考“示例 1” 检查内容： 1、审核制度项目是否齐全，制度的内容是否合法、完整 2、可以通过检查记录或者询问有关人员，核实企业的质量管理工作是否严格按 照制度执行 3、核实企业制定的制度是否于企业的经营管理
15、工作紧密结合 4、核实企业的制度是否前后矛盾，制度体系是否完整 5、通过询问，核实各岗位人员是否熟练掌握本岗位的制度、职责和工作程序*6102*6102 企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。企业对各项管理制度应定期检查和考核，并建立记录。 1、制度的相关工作人员应对本岗位的制度熟悉并掌握 2、制定制度的考核制度 ，具体明确考核项目、时间周期和奖惩规定 3、制度执行情况检查记录应包括：检查及被检查人、检查方式、检查内容、考 核结果、改进措施和奖惩办法等内容 4、应有对整改措施的追踪检查 检查内容： 1、通过询问了解质量管理人员是否熟悉职责、工作程序、管理制度等内容，如博 博 博 博
16、博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 博 h ht t t t p p: : / / / /h ht t t t p p: : / / / / t t . . q qq q. . c co omm / / t t mm x xk k_ _d do oc ci i n nt t . . q qq q. . c co omm / / t t mm x xk k_ _d do oc ci i n n 博 博 博 博 Q Q Q Q : : 1 13 31 18 82 24 41 11 18 89 9Q Q Q Q : : 1 13 31 18 82 24 41 11 18 89 9博 博 博 博 Q Q Q QQ Q Q Q 博 博 博 博博 博 博 博 1 17 75 55 56 69 96 63 32 21 17 75 55 56 69 96 63 32 2何使用管
