《二级标准血液分析仪的溯源与质量控制》由会员分享，可在线阅读，更多相关《二级标准血液分析仪的溯源与质量控制（2页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。
1、肝素、E D T A 和柠檬钠不引起酶的抑制。带有N H 4 十的抗凝 剂应避免使用。因红细胞中A S T 含量高，溶血标本不能使用。肝细胞、横纹肌、心肌组织是A S q “ 的主要来源，血清A S T属非特异性酶，它的升高对诊断具体疾病无特异性，但对这些器官的损伤评估有重要价值。在测定肝功能的酶谱中A L r T 与蜘较为常用，它们能敏感地提示肝细胞的损伤及损伤程度，反映急性肝细胞损伤时，以A L T 最为敏感，而反映损伤程 度时A S T 较为敏感，一般认为A S T 大部分存在于肝细胞线 粒体中即m - A S T ，当肝细胞损伤较严重时m - A b ”释放入血液循环中，若m - A
2、g E 升高提示肝细胞坏死，线粒体崩解，有活动性肝细胞损伤。肝细胞坏死速度下降时，血清中聃峪T 浓- 5 8 1 度会很快下降，甚至可恢复正常， 实验中本文病例组中急性肝炎时m - A S T 升高不太明显示肝脏损伤不太严重，与有关文献报道一致，在实验时有一例急性坏死性肝炎m - A S 汀达4 3 0 5 u L ，肝硬化病人有十例处于代偿期，结果高低不一，但均较失代偿期的病例低得多( 未加入统计，将另文报道) ；正常对照组的参考范围与诸多报道不太相符，这可能与时间、温度、抗体的效价极为有关，而造成各报道的不一致。本文病例组与对照组相比较P 0 0 5 ，有显著性差异，因此其对于肝脏疾病患者
3、的进程及预后判断极有价值。我们 还将迸一步的用于肺癌等其他疾病的检测，以为临床提供更为有力的佐证。北京社区部分中老年人群慢性肾病患病率调查李志艳徐国宾夏铁安王海燕张露霞慢性肾脏病( Q D ) 已成为一个普遍的公共卫生问题。在 美国，处于Q 1 期的患者就超过了1 0 0 0 万，对于这部分病人如能早期发现，则可以阻止或延缓进展至终末期肾病( E S R D ) 。对于社区中C K D 患病率的流行病学研究相当有限，尤 其是在发展中国家，我国在这方面也缺乏完善的资料。本研 究旨在调查北京市石景山区中老年人群中蛋白尿、血尿月# 感染性白细胞尿和肾功能下降的患病率。以2 3 1 0 例4 0 岁以
4、上的石景山区常住居民作为研究对象，对其进行问卷调查和体格检查。同时留取点时间的中段 尿并采集静脉血标本，进行尿常规、尿微量白蛋白一克肌酐比值和血肌酐测定，并通过简化的M D R D 公式计算估计的G F R 以评价肾功能。诊断为C K D 的标准是根据美国肾脏病基金 会对C K D 的定义：微量白蛋白尿( 男性克肌酐比值1 7n a g g ，女性2 5m g g ) 、血尿、非感染性白细胞尿以及估计的 G F R 下降中，符合一项或以上者。同时分析与肾损伤想过的危险因子。通过调查问卷可知，分别有2 8 ，4 7 1 和3 6 的受作者单位：1 0 0 0 3 4 北京大学第一医院检验科( 李
5、志艳、徐国宾、夏铁安) ，肾内科( 王海燕、张露霞)二级标准血液分析仪的溯源与质量控制王文娟王佩佩杨荣伟钟步云陈保德陈瑜量值溯源作为提高检验质量的重要手段，已受到越来越广泛的重视，检验结果的溯源性将成为临床实验室的重要指标。血细胞分析结果是临床对疾病诊断和治疗的依据之一，为了保证血细胞检测结果溯源性和准确性，我们参加卫生部科作者单位：3 1 0 0 0 3 杭州，浙江大学医学院附属第一医院检验试者具有糖尿病、高血压和C K D 病史者。微量白蛋白尿的检 出率为8 4 ，施尿和非感染性白细胞尿为0 7 ，估计的 G F R 下降检出率为4 9 。最终的到C K D 的患病率为1 2 9 ，接近美
6、国的水平。人群中对于C K D 的知晓率仅有2 7 8 。老年、糖尿病、高空腹血糖和高血压是与微量白蛋白尿 相关的危险因子，而老年、性别、高尿酸血症和微量白蛋白尿 是肾功能下降的危险因子。如果仅以尿试纸条法蛋白2 5 m g d l 和血肌酐1 3 3 t m a o l 1 作为蛋白尿和肾功能下降的指标，口I t l _ - 者的检出率仅有4 7 和0 8 。 北京市社区中老年人群中C K D 的患病率是相当高的，同时也发现尿试纸条评价蛋白尿和血肌酐评价肾功能均可造成 对C K D 的大量漏诊，不适用于对Q 的流行病学调查。本 次调查证明了在大规模人群中以合理的成本进行Q ( D 的筛查是可
7、能的，为以后的进一步研究提供了模式，对于预防和早 期诊断C K D 已极减轻E S R D 给社会带来的负担都具有重要的意义。临检中心建立的血细胞分析溯源体系，建立了血细胞分析二级标准检测系统，向卫生都临检中心参考实验室进行溯源与比对。材料和方法一、材料1 仪器、设备及试剂：二级标准血液分析仪( F - 8 N 半自动血液分析仪，序列号A 7 0 2 9 ) 、配套的A D - 2 7 0 自动稀释器、5 8 2 D B - 1 样品杯及配套试剂，由日本S y 蹬n e x 株式会社生产。2 定量微量加样器及配套毛细管，美国D n m m 的n dS d e n ，t i t l e 公司生产
8、。由浙江省质量技术监督检测研究院进行校准 并取得合格证书。3 校准品：F - 8 2 0 血液分析仪的配套校准品s C S l 0 0 0 ( 批号4 3 5 6 0 5 2 5 ) ，日本S y s m e x 公司生产。定值新鲜血( 批号：2 0 0 4 0 9 2 9 F B S 0 1 ) ，卫生部临检中心校准实验室提供。4 质控品：全血质控品：E i g h t c h e c k - 3 w p - N ( 批号：3 3 0 7 0 8 2 2 、4 0 2 6 0 8 2 2 、4 1 1 0 0 8 2 2 、4 1 9 4 0 8 2 2 、4 2 7 8 0 8 2 2 )
9、 ；乳胶微粒质控品：C e l l c h e c k - 4 0 0 ( 批号：A 3 0 0 8 、A 4 0 0 3 ) ；氰化高铁血红蛋白标准液： S T A N ( 批号：A 3 0 0 4 、A 4 0 0 1 ) 。均由日本S y s 。m e x 公司生产。二、方法1 溯源模式：参加卫生部临检中心建立的血细胞分析溯源体系，向卫生都临检中心参考实验室进行血细胞分析的溯 源和比对。在其指导下建立了血细胞分析二级标准检测系统：对检测人员进行培训( 包括在卫生部临检中心血液室进修学习或参加短期培训) ；采用与参考实验室相同型号的二级标准血液分析仪( S y 鲫n e xF - 8 2
10、0 血液分析仪) 及配套的试剂、校准品、质控品；制订相应质量手册、程序文件、标准操作规程及相关记录等系列文件；对此标准检测系统的仪器、加样器、消耗品、操作程序、系统维护等进行严格的质量控制；每月对质 控品的检测结果与参考实验室提供的靶值进行比对；接受其评价指导，对不足之处及时改进。将血细胞二级标准检测系统C B C 检测结果直接溯源至参考方法。2 校准：使用F 一8 2 0 血液分析仪配套校准品或卫生部临检中心校准实验室使用参考方法定值新鲜血，按卫生部临检中心要求的血液分析仪校准规范校准。3 室内质量控制：使用多种质控物进行质量控制。 ( 1 ) 使用与参考实验室相同批号的全血质控物(E i
11、g h t c h e c k - 3 v c p - N ) ，每周至少对质控物测定3 次，按照国际血 液学标准化委员( I n t e r n a t i o n a lC o u n c i lf o rs t a n d a r d i z a t i o ni nH a m m t o l o g y ，I C S H ) 对稀释要求，使用经校准的稀释器、加样 器以手工的方法对质控物稀释制备2 份稀释标本，每份稀释 标本连续测定2 次，计算C8 个项目测定的均值和差值( 最 大值一最小值) 。实验室靶值( j ) 和标准差( s ) 确定方法：在当前仪器运行良好，现用质控品检测在控状
12、况下，同时测定新批号的质控品，每天上、下午各测定2 次，连续检测3 5 天，取十个以上数值求得自己实验室的靶值，并根据自己实验室各参数较为恒定的常规变异系数( R C ) 求得标准差，以童2 s 为警告线，孟3 s 为失控线，判断室内质控是否在控，对失控情况及时处理，保证仪器运行状况良好。全血质控物检测结果分析可检测仪器及手工稀释的总误差。( 2 ) 每月对乳胶微粒质控物( C e l l c h e c k - 4 0 0 ) 测定1 次，每 次测定2 支，每支测定2 次，计算R B C 、H c r 、M C V3 个项目 测定的均值和差值，同时可观察R B C 直方图。乳胶微粒质控物检测
13、结果可单独监控仪器检测的误差。 ( 3 ) 每月对氰化高铁血红蛋白标准液( H I S r A N ) 测定1 次，每次测定2 支，每支测定2 次。计算第2 支2 次测定的均值和差值。该标准液是以I C S H 标准物质为标准定值。4 室间比对及质评：( 1 ) 每月底将多种质控物检测结果的原始数据和图形、数据记录表、汇总表及软盘用特快专递寄至卫生部临检中心。由部中心对溯源体系的比对实验室回报数据进行统计并进行 评价及指导。 2 ) 同时参加全国血细胞计数的室间质评。结果1 比对阶段回顾分析，检测的乳胶微粒质控物各参数和氰化高铁血红蛋白标准液检测结果与靶值的相对偏差可比性良好，见图1 。各参数
14、相对偏差：R B C 3 5 内，M C V 4 3 内，H C T - + 4 0 内，H G B + 1 8 内。2 二级标准检测系统检测全血质控物各参数回报结果 与靶值的相对偏差可比性良好，见图2 。各参数回报结果与靶值的相对偏差：W B C 4 5 内，R B C 5 5 内，H G B 2 5 内，H C T + 4 O 内，P L T + 6 8 内。 讨论根据I C S H 颁布的文件，血细胞分析的检测结果只有直接或间接溯源至参考方法，才能保证检测结果的准确性和不同实验室之间的可比性。为了保证检测结果的溯源性和准确性，我们向卫生部临检中心参考实验室进行溯源与比对。在其指导下建立了
15、血细胞分析二级标准检测系统。目前参加血细胞分析溯源体系的全国的实验室处于比对阶段，此阶段主要是对已建立的标准检测系统的运作积累经验、发现问题与及时改进的过程。我们经过了人员培训、文件建立、检测人员实际操作和多种质控物检测结果的比对，回顾 比对结果：使用乳胶微粒质控物和氰化高铁血红蛋白标准液 监测的R B C 、H C T 、M C V 、H G B 的结果与定值的相对偏差波动较小，说明仪器对该参数测定有较好的稳定性；参数的相对 偏差远小于在C L I A 8 8 血液学检测的相对偏差标准( w B C ：1 5 内、R B C ：7 内、H G B ：6 内、H c T ：6 内、P L T
16、：2 5 内) ，表明该检测系统有较好准确性。通过对检测人员的相对固定、室内质控的有效监控、分析及采取相应措施，可达到卫生部临检中心对比对实验室颁发的血细胞分析比对实验室的技术要求中对全血质控物的相对偏差要求：W B C ：4 O 内、R B C ：3 5 内、H G B ：2 5 内、H C r ：4 0 内、P L T ：5 0 内。每次健康人新鲜血检测结果( n = 1 0 ) 的批内精密度要求：W B C ： 1 5 、R B C ： 1 O 、H G B ： 1 0 、H C T ： 1 0 、P L T ： 4 0 。由于标准检测系统的建立、人员培训、文件的建立与执行、仪器校准、室内质量控制、参加全国血细胞计数的室间质评、每月与参考实验室的定期比对等采用了有效质量保障措施，保证了二级标准检测系统检测结果的溯源性和准确性。
