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1、定制式义齿整治见成效，定制式义齿整治见成效， 医疗器械不良事件监测再发力医疗器械不良事件监测再发力为进一步强化医疗机构定制式义齿整治效果，加大医疗器械不良事件监测与报告力度，切实保障人民群众用械安全有效，3 月 14 日，自治区食药局医疗器械监管处刘雪岚副处长、自治区药品不良反应监测中心主任沈明辉一行四人, 督导检查了我市定制式义齿专项整治及医疗器械不良事件监测等工作。本次督查抽取了我市市人民医院、奇见口腔诊所两家单位，对其定制式义齿和医疗器械不良事件（以下简称 MDE）监测两方面的工作进行了现场检查。一是检查了定制式义齿购进、验收、使用情况。重点检查了定制式义齿产品是否从已取得医疗器械生产企
2、业许可证的企业购进、是否具有医疗器械产品注册证书；医疗机构对采购的定制式义齿产品是否有验收、使用记录；是否与定制式义齿使用管理制度一致。二是重点检查了 MDE 监测与上报工作。从 MDE 监测人员配备情况，监测制度和程序建立情况，不良事件的发现与收集、调查与评价、报告，医疗器械不良事件的控制，监测档案管理等方面进行了现场检查。在督查中，刘雪岚副处长、沈明辉主任对我市医疗器械监管及 MDE 监测工作给予了充分肯定，我市定制式义齿使用单位管理规范、购进验收严格、使用记录完备、义齿资质齐全，专项整治的成效显著，能切实保障老百姓使用义齿安全有效。医疗器械使用单位设置了 MDE 监测机构，配备了专（兼）
3、职人员，建立了相应的工作制度和程序。但还存在一些不足：MDE 在线注册直报单位较少、报告覆盖面窄，报告数量少；基层监测单位普遍缺乏专业技术人员，报告质量有待进一步提高。针对督查中提出的问题，我局将从五个方面着力加强MDE 监测工作：一是与市卫生局协调，将 MDE 监测工作纳入各级医疗机构的年度目标责任书中，统抓统管，提高各级医疗机构对 MDE 监测工作的重视程度；二是将 MDE 监测工作与我局的其它各项工作同安排同部署，整体推进；三是加强 MDE 监测人员业务知识的培训力度，切实提高报告的质量和水平；四是实时对各单位 MDE 监测工作进行指导和督促，提高报告的覆盖面；五是加大奖惩力度，对 MDE 报告数量多，质量高的单位予以表彰，并给予经费补助。对 MDE监测工作不重视，甚至是零报告的单位予以通报批评。通过多措并举，力争使我市 MDE 监测工作再上新台阶。
