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1、天津市高等教育自学考试课程考试大纲天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：生物药剂及药物动力学课程名称：生物药剂及药物动力学 2002 年年 9 月版月版 课程代码：课程代码： 0746 第 1 页 共 7 页天津市高等教育自学考试课程考试大纲天津市高等教育自学考试课程考试大纲课程名称：生物药剂及药物动力学课程名称：生物药剂及药物动力学 课程代码：课程代码：0746第一部分第一部分 课程性质与目标课程性质与目标一、课程性质与特点一、课程性质与特点 生物药剂学是高等教育自学考试药学专业的一门专业基础课，在化学与药剂学、 药物分析、药理学等学科之间有相互联系作用，本课程的学习对全面掌握药学领
2、域各学科 的知识起着重要的桥梁作用。 本课程重点讨论从药物在机体内的吸收、分布、代谢、排泄的规律来研究药物的安全 性和有效性。它不仅阐明药物的剂型因素和人体生物因素与药效的关系，而且为正确评定 药剂质量、合理用药提供了科学依据。 本大纲是根据教育部制定的高等教育自学考试医药专科药学专业培养目标编写的，立 足于培养高素质专业人才，适应宽口径药学专业的培养方向，体现药学教育有单一化模式 向化学生物学模式的转化。因此，本大纲有重点地介绍生物药剂学的主要理论和经 验，使考生对生物药剂学有全面了解的基础上，尽可能反映生物药剂学的进 20 年 来的发展动态，并旨在启发创造性思维和运用基本理论解决实际问题。
3、本大纲叙述的内容 尽可能简明、实用。 二、课程目标与基本要求二、课程目标与基本要求 本课程的目标是使学员通过本课程的学习，掌握生物药剂学的基本理论与技能，对临 床上不同的给药途径的吸收方式及影响因素（剂型因素和生理因素） ，以及在分布、代谢、 排泄过程中对药效的影响等。所选用教材第七章药物动力学内容是研究药物、毒物在动物 和人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程的速度规律的一门新兴的边缘学科。它不仅是研 究临床药理学、临床药学、药剂学、毒理学的一门专业基础学科；也是解决合理用药，指 导正确地提供新药申报资料，从事药物制剂开发研究，进行临床常规工作必不可少的实用 学科。为以后在实际工作中合理使用药物
4、打下坚实的基础。 课程的基本要求如下： 1、掌握生物药剂学的研究内容和目的 2、掌握药物在体内的吸收、分布、代谢、排泄规律及影响因素 3、掌握药物动力学内容中药物.人体内的吸收、分布、代谢、排泄过程的速度规律。 三、与本专业其它课程的关系三、与本专业其它课程的关系 生物药剂学为一门边缘性学科，它与药理学、生物化学、生理学等医学科学及数学等 学科有密切的联系。生物药剂学不象药理学那样区研究药物对机体产生何种药理作用，作 用部位何作用机制，而是以药理作用已明确的药物制成某种制剂，以一定的剂量，用某种 给药途径给药后，研究药物吸收的优劣、有效血药浓度的大小、在靶部位中的药物浓度是 否能发挥预期的效果
5、以及这种作用强度的大小和持续时间的长短等。它始终从药剂学的角 度来探索药物制剂在体内动态过程中对药效影响的规律。生物药剂学也不象数学那样纯粹 地去研究，推导一些数学公式，而是利用数学工具解决一些非直观的问题，从而的到普遍 化的规律。总之，生物药剂学应用有关学科所取得的成果来研究并解决药剂和临床治疗中 所产生的一系列问题。天津市高等教育自学考试课程考试大纲天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：生物药剂及药物动力学课程名称：生物药剂及药物动力学 2002 年年 9 月版月版 课程代码：课程代码： 0746 第 2 页 共 7 页第二部分第二部分 考核内容和考核目标考核内容和考核目标第一章第
6、一章 绪论绪论 一、学习目的与要求一、学习目的与要求 本章讨论了生物药剂学的研究目的；生物药剂学的试验方法。通过本章学习，使学员 了解生物药剂学这门学科的产生、发展、研究内容及其重要性；了解它与制剂产品质量的 关系。 二、考核知识点与考核目标二、考核知识点与考核目标 识记：生物药剂学的概念（重点） 理解：生物药剂学研究内容和目的（次重点） 应用：生物药剂学的实验设计法（一般）第二章第二章 药物吸收药物吸收 一、学习目的与要求一、学习目的与要求 本章讨论药物在人体各部位（胃肠道、口腔、注射、直肠、阴道、皮肤、肺、眼和耳） 的吸收情况；药物吸收的基本概念，生物膜的基本结构，各部位简要的解剖与生理特
7、点以 及药物吸收的机制。讨论影响各部位药物吸收的各种因素（如生理、理化性质、剂型及疾 病等） 。对同一药物，制成不同剂型、不同给药途径的吸收差异的比较，以显示各部位药物 吸收的特点。学员可结合生理学、药理学、生物化学等有关内容进行学习。通过本章学习， 应对人体各部位的合理用药及剂型的选择有初步的了解。 二、考核知识点与考核目标二、考核知识点与考核目标 识记：1、药物吸收的基本概念；药物吸收机理(被动扩散、载体转运、胞饮和吞噬作 用，离子对转运)。 （重点） 2、胃肠道、口腔、鼻、直肠、注射，皮肤、肺及眼等给药途径特点及机制。理解：影响药物吸收的药物本身的理化因素：pKa 与 pH(H-H 方程
8、)、油/水分配系数、 药物溶出速率。 （重点） 应用：影响药物吸收的剂型因素。 （次重点）第三章第三章 药物的体内分布药物的体内分布 一、学习目的与要求一、学习目的与要求药物分布是指药物经吸收进入血液，通过血液和各组织间的屏障，转运至各组织的现 象。分布是研究药物吸收后进入应发挥作用的靶器官的过程。药物分布与疗效有着密切的 关系，同时亦与药物在组织内的蓄积与副作用等有关，并对新药的安全性研究亦有重要关 系。本章重点讨论影响分布的因素（生理因素与药物理化因素） 。药物的分布基本上由血液 承担，但药物的淋巴系统转运对脂肪、蛋白质等大分子物质以及治疗淋巴系统疾患等方面 亦是十分重要的。 二、考核知识
9、点与考核目标二、考核知识点与考核目标识记：药物体内分布的概念；血脑屏障；胎盘屏障。 （重点）理解：1、影响药物分布的因素（供给组织的血流量、组织细胞膜的通透性、组织细胞 外液和组织细胞内液 pH 差异、药物于组织细胞内成分的结合、药物与血 浆蛋白的结合、药物的蓄积） 。 （重点）2、药物在淋巴系统的转运及影响因素。 （次重点）3、药物向脑内分布（次重点）天津市高等教育自学考试课程考试大纲天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：生物药剂及药物动力学课程名称：生物药剂及药物动力学 2002 年年 9 月版月版 课程代码：课程代码： 0746 第 3 页 共 7 页4、药物向胎儿转运（次重点）
10、 应用：药物分布与药物发挥疗效及毒副作用的关系（一般）第四章第四章 药物代谢药物代谢 一、学习目的与要求一、学习目的与要求本章叙述了药物代谢的含义，药物在体内代谢反应的类型（主要讨论氧化、还原、水 解、结合等）和部位；药物代谢和药效的关系，以及影响药物代谢的因素。学习本章时应 结合生物化学和药物化学有关内容进行自学，便于理解。通过本章学习了解本章药物在体 内的转化，为体内药物分析和剂型设计，新药寻找及临床用药提供理论依据。 二、考核知识点与考核目标二、考核知识点与考核目标 识记：药物代谢的概念；药物在机体内（肝脏及肝脏外）代谢反应的类型和部位；药 物代谢的反应过程（第一相变化：氧化、还原及水解
11、反应；第二相反应中的各 种结合反应） 。 （重点） 理解：了解药物代谢与药效的关系。 （次重点） 应用：影响药物代谢的因素；药物代谢过程中的酶促作用和酶抑作用。 （一般）第五章第五章药物排泄药物排泄 一、学习目的与要求一、学习目的与要求本章叙述了药物排泄的基本概念和意义，重点讨论肾排泄和胆汁排泄，对其它排泄途 径（唾液排泄、乳汁分泌、汗液中排泄、肺排泄）亦作了讨论。在肾排泄和胆汁排泄中主 要阐明了药物排泄机制、类型以及影响药物排泄的因素。学员可结合生理学和药理学等有 关内容进行学习。通过本章学习，学员应了解排泄与药效及毒副作用的关系；明确药物在 体内排泄的途径对于药物体内分析方法的设计和指导临
12、床用药均有重要意义。 二、考核知识点与考核目标二、考核知识点与考核目标识记：掌握药物排泄的概念；肾排泄、胆汁排泄的机制、类型及影响药物排泄的因素。 （重点）理解：了解消化管排泄、奶汁排泄、皮肤排泄、肺排泄等机制、类型及影响因素。 （次 重点）应用：排泄与药效及毒副作用的关系。 （一般）第六章第六章药物相互作用药物相互作用 一、学习目的与要求一、学习目的与要求合并用药对病人应该是有益的，但有时使用不当则是有害的。合并用药时，各药物之 间常有相互作用。药物在体内过程中的吸收、分布、代谢和排泄等的每个环节、甚至在多 个环节都有可能发生相互作用。药物相互作用可以是药效的增加或降低或失效，也可以是 药物
13、的毒性的增加。为避免临床的不合理用药，必须对药物相互作用进行深入的了解。 二、考核知识点与考核目标二、考核知识点与考核目标 识记：药物相互作用的概念；治疗效果减弱的作用机制；药物活性增强的作用机制。 （重点） 理解：药物在胃肠道吸收过程中的相互作用；分布过程中药物相互作用；代谢过程中 药物相互作用；排泄过程中药物相互作用。 （次重点） 应用：在临床治疗中合理地合并用药。 （一般）第七章第七章 药物动力学药物动力学天津市高等教育自学考试课程考试大纲天津市高等教育自学考试课程考试大纲 课程名称：生物药剂及药物动力学课程名称：生物药剂及药物动力学 2002 年年 9 月版月版 课程代码：课程代码：
14、0746 第 4 页 共 7 页一、学习目的与要求一、学习目的与要求通过对多种药物动力学模型的学习，理解人体内药物的存在位置、数量与时间的关系。 掌握多种动力学参数的估算及血药浓度时间方程式的应用。 二、考核知识点与考核目标二、考核知识点与考核目标 1、平隔室模型的计算（重点） 理解：隔室模型、单隔室模型、时滞 尿排泄数据估算静注、口服给药动力学参数的方法（速度法、方量法） 血浆药物浓度估算消除速率常数 K、表观分布容积 V、吸收速率常数 Ka（残数 法） 应用：静注、口服、恒速输入三种给药方式血药浓度时间的方程式 静注与恒速输入联合给药时血药浓度的计算 静脉输液稳态血药浓度的计算 K 的加和
15、性，AUC 生物半衰期 表观分布容积 肾清除率 全身清除率 口服给药最大血药浓度与达峰时间计算 2、双隔室模型的计算（次重点） 识记：尿排泄数据估算静脉动力学参数，静注与恒速输入同时给药 理解：静脉注射 口服 静脉输液三种给药方式血药浓度时间方程用血药浓度估算静脉注射 口服给药的动力学参数 应用：静脉注射清除率肾清除率 中央室清除率 总清除率的计算 3、多剂量给药（重点） 识记：双隔室多剂量给药静注 口服血药浓度时间方程式双隔室多剂量给药静注 口服稳态血药浓度时间方程式间歇性静脉注射 理解：多剂量给药时体内药量的蓄积多剂量给药的波动程度 双隔室模型的稳态平均血药浓度 应用：多剂量单隔室静脉 口服血药浓度时间方程式多剂量函数 达稳后静注 口服血药浓度时间的关系式 单隔室静注 口服给药的稳态平均血药浓度达到稳态平均血药浓度某一分数所需时间药剂量的计算 4、非线性药物动力学（重点） 识记：非线性消除动力学参数的估算 AUC 的计算 理解：米氏方程 生物半衰期 5、生理药物动力学模型（次重点） 识记：生理药物动力学模型 6、统计矩动力学参数（次重点） 识记：MDT MDIT 理解：AUC AUMC 统计矩计算 Cl、Vss、C、F、MAT、MRTinf 应用：MRT 的计算MR
