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1、一、基本要求（140 分）1、医疗机构对临床实验室管理（30 分）（1） 医院对临床实验室质量与安全管理有专人负责，统一管理、定期考核。（2） 了解并及时解决临床实验室要求与存在问题。（3） 开展项目能满足临床要求，并定期召开临床科室协调会。扣分标准：查文件及记录。一项不合格扣 10 分。2、人员配备（20 分）：三甲：主任检验师 1 名，副主任检验师 4 名； 三乙：副主任检验师 3 名；二甲：副主任检验师 1 名，主管检验师 5 名； 二乙：主管检验师 4 名。检验人员有岗位证书（学历或职称），特殊岗位有专用上岗证（定期有继续教育学分）。扣分标准：查档案一项不合格扣 5 分。3、工作任务（
2、60 分）：（1） 开展项目（40 分）： 项目符合卫生部规定，无淘汰项目， 医院内无重复设置项目，特殊项目（PCR、HIV）有批准书，非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目。 各类医院项目数（包括已准入实验室项目及合同外送项目）：三甲500 项，三乙400 项。二甲300 项，二乙200 项。扣分标准：查 SOP 文件项目表，每项缺陷扣 10 分。（2） 必做项目（不能用外送项目替代）（20 分）：二乙：生化（包括同功酶、心肌损伤标志物）20 项；免疫15 项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏；临检。二甲：二乙基础上增加骨髓、发光技术、特定蛋白、内酰胺酶检测、真菌培养等。三乙：二甲基础上增设
3、厌养菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR 等。三甲：三乙基础上增设细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测和动物实验等。附注：专科医院个别必检项目可根据特色适当更换。扣分标准：部分不达要求扣该项分值的 50，开展未批准项目扣全分。4、计算机管理（10 分）：三级：全院联网，应用条形码，各级终端机可查询及公布各项信息的功能。二级：科内联网。各类电子信息须保存，有备份。扣分标准：未达标扣全分。5、POCT（20 分）：要求：医院有 POCT 质量管理小组，检测人员经培训并有岗位培训证；开展项目有室内质控与比对，记录完整，具体按浙卫 2008（309）文件执行。扣分标准：一项不合格扣
4、10 分。二、 科室行政管理（70 分）1、 检验科工作制度：要求制度齐全，重点应考核执行落实和制度的可操作性，相应管理小组及配套资料，并根据制度制订质量手册。2、 质量手册及程序性文件，设立作为总纲和工作目标的质量手册及工作方针的程序性文件。 3、 质量管理制度：含质量管理小组、有专（兼）职质量负责人（以科室文件为准）及质量管理、活动记录、有质控物、室内质控与室间质评要求，未开展室内质控和室间质评项目需做比对试验或方法学评价，质控有关记录保存完好。4、 标本管理制度：含各类标本接收、拒收、保存、处理要求。5、 试剂管理制度：含三证、进货渠道要求，购物台帐，水、试剂定期检查（霉变、过期失效等）
5、，自配试剂需有检测及记录。6、 仪器管理制度：含仪器使用的复印件、保养、维护、维修管理措施以及大型仪器申报采购前可行性报告，同类仪器作比对试验等。7、 急诊管理及危急值报告制度：有接受标本程序、报告时间、危急值设立报告制度等。8、 生物安全制度：含一次性物品的管理、污物、废标本、放射性物品的处理规定、医院感染的防范、生物安全防护等内容。各室（临检、微生物、生化、免疫、PCR）有各自的生物安全制度。9、 其他相关制度：包括安全制度、各类意外事故应急预案、教育培训制度、信息反馈制度、差错事故登记制度、抱怨及整改制度、档案管理制度等。10、 有 1、3、5、6 相应的管理小组和活动记录，各类记录保存
6、三年以上。扣分标准：一项不符合扣 10 分，制度不完善扣 5 分。三、 教育科研（70 分）（查近三年资料）1、 培训（20 分）：要求：（1）每年派员参加培训或进修。三级医院须接受实习生，三甲医院接受研究生带教，有专人负责及计划。（2）科室有定期业务学习、每年有生物安全防护知识培训，有记录。（3）实验室主任和专业主管有管理岗位培训证（有效期 3 年）扣分标准：不符合扣全部分值，部分不符合扣该项 50分值。2、 科研（20 分，三乙及以下医院为 30 分）：查近二年科研计划批准书，平均每年课题要求如下：三甲：省科技厅一项，排名第一 20 分，第二 8 分，第三 3 分。（重点课题排名后移两位，
7、使用年限按合同年份）省卫生厅、市（地）科技局一项，排名第一 10 分，第二 5 分。（使用年限按合同年份） 市（地）卫生局、市（县）科技局一项，5 分市（县）卫生局一项，2 分。三乙：分值按三甲得分3； 二甲：分值按三乙得分2。医院课题一项，1 分（二级医院 2 分）。3、 论文（20 分）：查近二年资料，要求平均每年发表论文：三甲：SCI 收录一篇，20 分。（可用二年）国家级（按卫生厅标准）：一篇，7 分。省级（含全国交流及浙江检验医学）：一篇，4 分。市级（含省级交流）：一篇，2 分。三乙：分值按三甲得分2； 二甲：分值按三乙得分2。4、 成果及论文奖：（10 分），查近二年成果奖三甲：
8、有检验科为主成果奖。四、 检验质量保证：（610 分）1、 标本管理（50 分）：（1）有标本管理 SOP 文件，包括采集，运送，接收，保存及不合格处理。（2）有病房及科内标本接收、清退记录，（3）病区有检验科提供的检验手册。（4）统一使用一次性真空采血管，标本质量符合要求（包括时间有效、标本容器、抗凝剂种类、用量及标本量）。（5）检测后保存要求：生化免疫标本 1 周，其他血标本 3 天以上冷藏、加盖保存。扣分标准：每项不合格扣 10 分。2、 实验器械管理（40 分）：要求：（1） 有销售三证；（2） 大型仪器：有档案，专人保管，有使用状态标识，维护、维修有记录，主要部件维修后有校正记录，使
9、用及校正 SOP 文件。（3） 评价比对：新购或较大维修后按 CLSI EP9-A 文件要求评价；二台以上同类仪器日常比对按 CLSI EP9-A 文件（可用 5 份以上标本）比对，并有比对 SOP 文件及记录。相对偏差1/2 总误差（CLIA88）。（4） 比色计及大型分析仪、天平、移液器有校正合格证，自校有 SOP 文件及记录（有效期 1 年）。（5） 温、湿度计、高压锅有校正合格证，自校有 SOP 文件及记录。（6） 保温箱、冰箱内部整洁，定时清洁、有温度计及温度记录。扣分标准：每项不符合扣 10 分。3、 试剂和质控品（40 分）：要求：（1） 三证齐全，有管理台帐及定期检查记录(1月
10、一次)。（2） 质控品按文件规定采购，自配质控品有 SOP 文件，比对试验。（3） 无过期、变质试剂。（4） 自配试剂有 SOP 文件、配制与比对记录，标签规范（含试剂名称、配制日期、有效期及配制人等）。（5） 更换试剂有可行性报告。（6） 水质量符合要求。（7） 各类染色液有检测记录。（8） 储存条件符合要求，储存箱清洁、有序，与标本不混放，无杂物。扣分标准：每项不符合扣 5 分。4、 报告单规范化（30 分）：要求：（1） 报告单文字能长期保存，格式规范统一，临床资料完整，有唯一编码，有发放 SOP 文件。（2） 报告内容有中文、项目、单位、参考范围，有标本有采集、接收、测定和报告时间，内
11、容齐全、文字规范。检验者和审核者签名。异常值与复检提示。（3） 诊断性报告应有执业医师签发。非临床实验室未经准入不得出具报告。（4） 门诊检验报告单专人管理，可提供咨询，送达及时，无误差。（5） 有隐私保护措施。扣分标准：查 20 份病例（内外科及 ICU）及门急诊检验报告单，每项不符合扣 1 分。5、 急诊管理（40 分）：有独立急诊工作用房（三级医院）、工作人员及专用制度。各项检验有 SOP 文件，开展室内质控。报告及时，重危报告及时通知并记录，报告单有标本接收，检测及报告时间。扣分标准：每项不合格扣 10 分。6、 室内质控（270 分）（1） 各类检验有 SOP 文件（包括室内质控方法
12、，标本接收、处理，各项检测，试剂配制等）。每日有室内质控, 一次质控有效时间12h。（2） 质控结果每日有记录，判断符合规定要求，质控绘图、填写完整，CV 值符合要求。每月有小结，失控有完整的分析、处理、记录等（3） 有专职（或兼职）人员负责日常质控工作。（4） 检测系统完整，更换方法、试剂、仪器等有评价，多台仪器有比对。（5） 干扰有纠正 SOP 文件及纠正记录，至少包括药物、胆红素、血脂、Hb 等干扰。（6） 室内有温、湿度记录。(7) 各室特殊要求及分值：生化室（50 分）： 质控每日必须使用高、低值质控品。临检室（血常规、凝血、骨髓细胞形态学与体液）（90 分）： 凝血、血常规检测应在
13、抽血 2-4h 内完成。 血常规细胞复检按省临检中心相关文件要求。 凝血标本检测 PT 必须有自测正常对照值。 骨髓片长期保存，三甲有图文报告。 血沉操作规范化，有温度纠正措施等。 尿液标本收到后 2h 内完成检测。沉渣镜检率 100%，沉渣分析仪阳性复检率60%。尿干化学每日做室内质控，要求定性控制在1 个量级内，且不能多数偏于一方。免疫室（50 分）： 乙肝三系定性和定量（5 项）、特定蛋白、肿瘤标志物等测定建立室内质控。 设检测灰区 SOP 文件与措施，建临界值和强阳性对照等。分子生物学实验室（30 分）： 实验室有防污染措施，特别是逆转录检测项目，各种措施记录完整。 实验过程设立各种阴
14、阳性对照、空白对照。 实验室应配备足够数量的工作人员，有上岗证。开展项目有批文。 实验室负责人应主管以上职称。微生物室（50 分）： SOP 文件具体包括：设微生物实验室工作准则和生物安全规范，标准菌株保存、移种，各种培养基配制，标本接收、接种、培养、鉴定及药敏工作，标本培养物及有毒菌株后处理，高压灭菌锅有效性检测和操作等。 工作环境整洁，可能有气溶胶传播的标本必须在生物安全柜内操作，生物安全柜内不得使用明火。无菌室、清洁区、半清洁区标记明确。 有标准菌株（至少 3-5 株），且采购、保存、移种符合要求，记录完整。 自配或购买的普通、特殊、鉴定培养基（包括凝固酶、氧化酶、过氧化氢酶、-内酰胺酶
15、）、鉴定血清、染色液每批有检测记录。 自动或半自动系统试剂，当新仪器启用时、新批号试剂启用时、结果出现问题时都需做质控，按照厂家说明书指定的标准菌株做相应试剂的质控。手工法药敏纸片每周一次。 阳性率（按标本计，不计三线培养）三甲30，三乙25，二甲20，血培养5 标本及有毒菌株的处理应按相关规定。 微生物有专用消毒锅并有年检记录。 结核菌，淋球菌检测符合疾控要求。扣分标准：（1）有 3050的 SOP 文件已标准化，得全分。内容多数不全，得 50分值。（2）室内质控抽查 2 个月质控图一张不合格扣 1 分。（3）质量保证，一项不合扣 4 分。7、室间质评及考核（140 分）：（1） 评价项目（80 分）：省内项目有 生化， 血液， 尿液， 乙肝， 凝血， 微生物， 特定蛋白， 肿瘤标志物， 骨髓， PCR 等。二乙：开展项， 二甲：开展项。三级：开展项及一项以上卫生部临检中心项目，成绩合格。扣分标准：缺或不合格大项扣 10 分，小项允许误差：三甲2，三乙2.5，二级3，超出上述项目每项扣 2 分，该项目总分不合格小项不计。（2） 回报与反馈结果处理：（20 分）： 回报表：填写规范，数据清晰无涂改，有操作者及主管签字审核，回报时间符合要求，各级医院必须网上回报结果。 反馈表：有工作者及主任审核签字，对失控项目有分析小结、纠正措施并及时存档。（3） 实地考
