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1、性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：1 OF17口服液体车间XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案福州屏山制药有限公司性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：2 OF17目 录1、文件批准 . 31、1 文件准备和批准 . 32、引言 . 42、1 概述 . 42、2 确认目的 . 42、3 灭菌器结构和灭菌工作程序 . 43、性能确认进度计划 . 43、1 接受标准
2、 . 43、2 本方案实施责任者 . 43、3 方案实施要求 . 53、4 技术资料检查 . 53、5 校正用标准仪器 . 63、6 验证设备 . 63、7 半载热分布测试 . 63、7、1 半载热分布试验结果统计 . 73、8 满载热分布测试 . 83、8、1 满载热分布试验结果统计. 93、9 生物指示剂试验 . 103、9、1 目的 . 103、9、2 规程 . 103、10 性能确认结论 . 144、方案偏差报告 . 154、1 偏差和修正一览表（样张） . 154、2 偏差报告样张 . 165、方案修改记录范例 . 176、验证总结论 . 177、评价与建议 . 17性 能 确 认
3、方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：3 OF171、文件批准1、1 文件准备和批准性能确认方案已由下列人员审查并批准：文件责任职位签字日期起草者审查者审查者批准者生效日期：年月日性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：4 OF172、引言2、1 概述XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器主要用于安瓿、口服液、20ml 以下小输液瓶等药品制剂的灭菌、检漏和清洗处理。它利用压力蒸汽作为灭菌接介质, 可
4、实现 105127温度区间的均匀灭菌， 采用预真空升温方式， 保证灭菌室内冷空气排除彻底，升温迅速均匀，并有效消除了因冷空气存在而造成的温度死角。灭菌结束后通过正负压检漏，保证废品检出率。2、2 确认目的2、2、1 检查确认XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器的运行性能，即灭菌器半载和满载情况下灭菌器室不同位置的热分布状况。2、2、2 验证被灭菌物品在预定的灭菌程序下，能够达到灭菌效果。2、3 灭菌器结构和灭菌工作程序2、3、1 灭菌器由主体、密封门、管路系统、消毒车、搬运车及控制系统等组成。2、3、2 灭菌工作程序装车进灭菌室关门程序开始抽真空进蒸汽升温灭菌计时排汽正负压检漏喷淋清洗排水干燥
5、程序结束开门3、性能确认进度计划进度安排： 2013 年 05 月 11 日 2013年 05 月 18日3、1 接受标准3、1、1 执行性能检查 , 并核对本系统内的各组成部分的性能均符合要求。3、1、2 对系统的所有检查、审核和文件记录要求应是完整的且已获批准的。3、2 本方案实施责任者性能确认实施过程中的项目工程师为蔡玉梅本方案中系统性能确认的责任工程师为杨艺旋QA 人员：谢朝阳验证小组成员：蔡玉梅、杨艺旋、谢朝阳、刘仁英、王海玉、雷志文、覃吉伟、曾思超、陈小华、赵秀玲、何文捷、陈恒婴性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2
6、013-02(3) PQ -003 页 号：5 OF173、3 方案实施要求- 验证实施前，应对验证小组成员进行培训，学习验证方案及相关文件。- XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能合格证明应根据已标注范围图实施，责任工程师应核实检查者所做的性能确认活动已正确满意地完成。- 本方案实施过程中，如需要对方案进行修改，则应由相关责任工程师提出修改意见，由项目工程师批准，并记录于XG1.0DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告中，格式见样张。 . - 本灭菌器关键部位设备性能确认完成后，各责任工程师应对部分的完成情况予以确认，并签署姓名及日期。- 任何偏差情况及其修正结果均应由责任工程师在XG1.0
7、DG-1.5型安瓿灭菌器性能确认报告中填写偏差报告（格式见样张），并由项目工程师审核批准。- 本方案及报告内所列各表应按所必需的要求填写完整。任何错填处应用单线划去并纠正，同时签上姓名和日期。- 所有文件记录完成后立即交与质量部归档。3、4 技术资料检查检查项目文件编号存放处备注XG1.ODC-1.5 安瓿灭菌器标准操作规程WS-P-042212-00-2013 XG1.ODC-1.5 安瓿灭菌器清洁标准操作规程WS-P-052014-00-2013 XG1.ODC-1.5 安瓿灭菌器维护保养标准操作规程WS-P-043207-00-2013 富血口服液生产工艺规程TS-T-012005-07
8、-2013 结论：资料齐全确认人：日期：复核人：日期：性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：6 OF173、5 校正用标准仪器结论：符合要求确认人：日期：复核人：日期：3、6 验证设备设备名称型号数量生产厂家校验结果备注温度验证仪QT3200 1 济南仁和热电阻PH 16 济南仁和结论：符合要求确认人：日期：复核人：日期：3、7 半载热分布测试目的：检查腔室的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。测试方法：取 16 支经过校正的温度探头，在半载的状态下，将探头均匀分布在灭菌器内室各处（
9、详见温度探头分布图） 。按 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程进行操作，设定灭菌程序分别为：103，30分钟； 105，30分钟； 107，30 分钟，各连续运行三次，以检查其重现性，记录结果。仪器名称生产厂家型号备注温度干井美国 KAYE HTR-400 性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：7 OF17温度探头分布图：见上图3、7、1 半载热分布试验结果统计灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度半载第一次半载第二次半载第三次灭菌
10、条件103，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从半载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：次数项目性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：8 OF17灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度半载第一次半载第二次半载第三次灭菌条件105，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从半载热分布三次运行结
11、果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：灭菌温度（）最冷点与平均温度之差值最冷点探头号最热点探头号最热点最冷点腔室平均温度半载第一次半载第二次半载第三次灭菌条件107，30 分钟判断标准三次灭菌过程中最冷点与灭菌腔平均温度的差值1。结论：从半载热分布三次运行结果来看，腔室各处温度分布比较均匀，最冷点与灭菌腔室平均温度的差值均小于1，符合要求确认人：日期：复核人：日期：3、8 满载热分布测试目的：检查腔室的热分布情况，调查腔室内可能存在的冷点。测试方法：取 16 支经过校正的温度探头，在满载的状态下，将探头均匀分布在灭菌器内室各处（详见温度探头分布图） 。按 XG1.ODC-1.5安瓿灭菌器标准操作规程进行操作，设定灭菌程序分别为：103，30分钟； 105，30分钟； 107，30 分钟，各连续运行三次，以检查其重现性，记录结果。次数项目次数项目性 能 确 认 方 案文 件 名：XG1.0DG-1.5 型安瓿灭菌器性能确认方案文件代码 : VP-2013-02(3) PQ -003 页 号：9 OF17温度探头分布图：见上图3、8、1 满载热分布试验结果统计灭菌温度（）最冷点与平
