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1、安瓿灌封中常见问题及解决方法安瓿灌封中常见问题及解决方法 注射剂安瓿的封口一般包括拉封和顶封两种方法，因前法生产的成品具有顶 部光滑、结实、严密等优点，但在实际应用过程中，许多因素都会影响灌封后安 瓿的质量，因此有必要对灌封操作进行探讨。现就应用萧山钱江制药机械厂生产 LSAG-III 型 1-2ML 拉丝灌封机，进行 2 ml 注射剂灌装中常见问题和产生原因及 解决或改进方法分述如下。 1 灌封后安瓿外观质量问题 1.1 扁头即安瓿顶部被夹扁但未被拉丝。产生原因：预热火焰与拉丝火焰均 太小；压安瓿轴承转动不灵活或压力太小；个别安瓿壁太厚。解决方法：加强前 后两组火焰火力； 更换新轴承或调整安
2、瓿压架内弹簧，加强压力， 使安瓿能正常 转动，形成拉丝；清除不合格安瓿。 1.2 尖头即熔封后的安瓿顶部带尖。产生原因：拉丝火焰太小；安瓿拉丝后 回火时间太短； 拉丝夹底端高于火焰水平中心线距离太大；个别安瓿壁太厚。 解 决方法：加强拉丝火焰强度；调节控制火头凸轮，延长回火时间；调节拉丝夹底 端稍高于火焰水平中心线1 mm左右的距离 (机械正常位置 ) ；清除不合格安瓿。 1.3 泡头即熔封后安瓿顶部形成明显大泡，容易破碎。产生原因：拉丝火焰 太强；安瓿拉丝后回火时间过长；拉丝夹底部稍低于火焰水平中心线，虽能熔 封但易形成小泡头。 解决方法：减弱拉丝火焰强度； 缩短拉丝后安瓿的回火时间； 调节
3、拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离。 1.4 瘪头即熔封后安瓿顶部形成凹陷。 产生原因： 安瓿在 拉丝过程中先形成 泡头后冷却收缩所致； 加热火焰过小不能烤干安瓿壁上的一些微小水汽，这些低 温水汽使新形成的安瓿顶部圆弧受冷收缩而形成瘪头。解决方法：按解决泡头的 方法进行处理；加强加热火焰，使安瓿颈部全面受热，使微小水汽尽早挥发。 1.5 断头指安瓿顶部未封住。产生原因：机械原因；过度泡头；过度瘪头。 解决方法：调整拉丝夹与火焰水平中心线到正常距离；按泡头和瘪头方法进行处 理。 2 安瓿焦头问题 焦头，指安瓿颈部药液在熔封过程中被烧焦形成焦化斑点，灯检时被剔除。 产生安瓿颈部粘有药液的原因有：针头
4、位置不正； 针头在退出安瓿时， 针头余滴 粘到颈壁上； 针头进入安瓿内位置太深或太浅，导致灌药时药液溅到或反喷到颈 壁上；针头灌药时行程不正确。解决或改进方法：调整针头固定螺栓，使针头在 灌药时处于安瓿口正中央位置； 在进药管路上并连一缓冲球， 一端用八通与药管 连接，另一端封闭，球内存2/3 体积药液，或在进药管路上夹一可调夹，对进药 量进行控制， 从而可避免针头余滴现象； 针头最尖端改成三孔或两孔出药并在灌 药时伸至安瓿曲颈下12 mm即可。用此方法， 既克服灌药时药液四溅， 又可减 少针头余滴现象； 调整灌药凸轮， 在针头伸到安瓿曲颈处开始灌注，在针头提起 前停止灌注，避免针头在运动过程中药液对颈壁的粘附。 另外的处理方法就是利用变频器把速度调慢，适应于浓度较高或粘性大的药 液。 3 装量问题 常见问题：装量不稳定，且调整装量螺母也不起作用。产生原因：灌药器蕊 与外套不严密；弹簧弹力不均匀；灌药器在套筒内不固定。解决方法：更换配套且严密的灌药器； 更换新弹簧； 在灌药器与套筒接触处加垫圈或包上胶布，使灌 药器在套筒内固定；经常检查调整装量螺母是否松动， 并及时清除螺母底部杂物。
