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1、 GMP 洁净车间空气洁净度等级，“药品生产质量管理规范”(GMP)中规定：药品生产的 洁净厂房内的生产环境参数如：温度和相对湿度以及压差等均是由生产工艺决定的，一般 温度为 1824，相对湿度为 45%65%。在“药品生产质量管理规范”(GMP)的实施 指南中规定的比较具体。即药品生产洁净厂房中的温度和相对湿度是以穿洁净工作服的操 作人员不产生不舒服、不舒适为基准的。无菌药品的生产所需的洁净区可以分为四个级别A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器 的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单 向流系统在其工作区域必须均
2、匀送风，风速为 0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明 单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B 级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。C 级和 D 级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。以上各级别空气悬浮粒子的标准与 ISO14644-1 中洁净度等级(以0.5m 和5m 的悬浮粒子为限度标准)的关系制药 GMP 车间洁净度等级要求洁净区空气悬浮粒子的标准(用尘埃粒子计数器检测)空气中悬浮粒子最大允许浓度（个/m3）静态动态洁净度等级0.5 m5.0 m0.5 m5.0 mA 级352020352020B
3、级352029352000 2900C 级352000 2900352000029000D 级352000029000不作规定 不作规定洁净区微生物监测的动态等级标准(可用浮游菌采样器检测)表面微生物洁净度等级浮游菌cfu/m3沉降菌（90 mm）cfu/4h接触（55 mm） cfu/碟5 指手套 cfu/手套A 级1111B 级10555C 级1005025/D 级20010050/注：此表摘自药品生产质量管理规范 2010 版 洁净度 A 级用于高风险作业区，如：灌装区、放胶塞区、敞口包装容器区和无菌装 配区等区域。其单向流区工作区必须均匀送风，其风速为 0.36 m/s 0.54 m/
4、s。确认 A 级，每个测点的采样量不得少于 1 m3;洁净度为 ISO 4.8 级，并以5.0 m 悬浮粒子 的浓度为限度标准。采样管的长度要短，以勉5.0 m 的粒子沉降，影响测试结果。单 向流应采用等动力采样。 洁净度 B 级用于洁净度 A 级区域的背景区域。静态洁净度为 ISO 5 级。 C 级和 D 级用于无菌药品生产过程中工艺要求洁净较低的区域。C 级静态和动态分 别为 ISO 7 级和 ISO 8 级。D 级静态为 ISO 8 级。 动态可采用培养基模拟灌装过程以证明达到动态洁净度级别。2、日常动态监测; 新版 GMP 规定生产工作结束，作业人员离开现场经过 15-20 分钟自净后
5、，洁净室 的洁净度应达到“静态”标准。 日常动态监测项目：洁净度、温度、相对湿度、压力梯度等。3、微生物的动态监测; 微生物的日常动态监测方法：沉降菌法、定量空气浮游菌采样法、表面取样法等。浙江苏净净化设备有限公司浙江苏净净化设备有限公司位于浙江省绍兴市上虞区道墟镇，是华东地区一家净化设备 行业中优秀的制造商之。可按 ISO14644-1 标准、GB50073-2001 国家标准及国家 GMP 规范要求为微电子、生物医药、医院手术室、光纤光缆、食品饮料、精密仪器、半导 体及新材料应用等行业提供专业的空气净化系统工程设计、施工、检测及技术服务。公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列公司主营净化工作台系列、风淋室系列、通风柜系列，生物安全柜系列被广泛应用于医 疗卫生、电子、制药、生物、食品、农林、畜牧兽医、检验检疫、航空航天、汽车制造、 精密仪器、大专院校和各科研机构，在国内和东南亚市场享有极高的声誉。浙江苏净净化设备有限公司竭诚为全球的消费者和经销商服务，将以最优质的产品；最 人性化的服务；最低廉的价格；热诚欢迎您的加盟！
