胶塞灭菌清洗机URS

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1、Page 1 of 10User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书用户需求规格说明书DeviceEquipment or System 胶塞清洗机胶塞清洗机CONFIDENTIAL内部文件内部文件User Requirements Specification (URS) 用户需求规格说明书 DeviceEquipment or System 胶塞清洗机Page 2 of 10User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书用户需求规格说明书DeviceEquipment or System 胶塞清洗机

2、胶塞清洗机CONFIDENTIAL内部文件内部文件1.0目的目的*车间所需胶塞清洗机的具体要求，特编写本用户需求规格说明书(URS)。2.0范围范围2.1.该设备能自动对 10ml 管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及 自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行 CIP 和 SIP。2.2.本 URS 表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本 URS 中 表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS) 并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本 URS 所规定的各项内容若需 改动，均需以书面形式提出并经天普公司同

3、意，否则应按本 URS 定义的内容实 施，同时本 URS 将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。3.0职责职责3.1.本 URS 文件由制剂部负责起草，经制剂部、工程部、QC、QA 及指定供应商审 核后，由广东天普生化医药股份有限公司 QP 质量授权人负责批准。该 URS 文 件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。3.2.QA 部负责保证文件的完整性。4.0法规要求及相关技术规范法规要求及相关技术规范4.1.符合中华人民共和国制药机械行业标准4.2.符合 GMP 要求4.3.参考 GAMP4 I.S.P.E. Good Automated Manufacturing Pr

4、actice Guidance Document, version 44.4.参考 Guidance for Industry Sterile Drug Products, Produced by Aseptic Processing, Current Good Manufacturing Practice. US FDA 5.0设备及材料设备及材料5.1.所有与胶塞接触的设备部分，必须为 316L 不锈钢或符合 USP-塑料的相关要 求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接 触物料的腔室其他表面抛光要求0.8um。5.2.其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质

5、不锈钢或不生锈且无微粒析出的材 料。5.3.所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。5.4.所有设备材质均必须能耐受 75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为 30ppm）以及空间甲醛熏蒸。Page 3 of 10User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书用户需求规格说明书DeviceEquipment or System 胶塞清洗机胶塞清洗机CONFIDENTIAL内部文件内部文件6.0定义定义 Definitions6.1.URS 用户需求规格6.2.GAMP 生产自动化管理规范6.3.FAT 工厂验收测试6.4.SAT 工地现场验

6、收测试6.5.DQ 设计确认6.6.IQ 安装确认6.7.OQ 运行确认6.8.PQ 性能确认6.9.P&ID 管线仪表图6.10.FS 功能规格7.0概述概述 Overview7.1.该胶塞清洗机的基本工艺流程如下：7.1.1.胶塞手工（自动）进料纯化水冲洗纯化水漂洗排水注射用水精洗排 水硅化在线取样注射用水冲洗湿热蒸汽灭菌真空热风循环干燥常 压化降温冷却自动出料。7.1.2.清洗过程使用纯化水和注射用水，纯化水喷淋、冲洗采用循环水，注射用水不 考虑循环使用，清洗后也直排。7.2.设备设计的主要技术参数：7.2.1.该设备所处理的胶塞的规格说明：7.2.1.1.胶塞规格：粉针胶塞，直径 20

7、mm。7.2.2.该设备单批处理胶塞的能力为不得少于 40000 个。7.2.3.设备的噪音要求（离设备 2 米远）70 分贝。7.2.4.清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致， 不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符 合规定， 200m-300m 的不溶性微粒不超过 2 个，内毒素检测 0.25EU/mL 等要求。7.2.5.胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状 态（需有验证数据支持）。7.2.6.胶塞出料前应确保其达到干燥要求。8.0需求规格需求规格 Requirements8.1.设备技术需求：8

8、.1.1.腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标 准，耐压能力应大于 0.25MPa。Page 4 of 10User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书用户需求规格说明书DeviceEquipment or System 胶塞清洗机胶塞清洗机CONFIDENTIAL内部文件内部文件8.1.2.清洗胶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示 屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时 只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的 触摸屏应设置多级

9、密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括 3 级（维修 人员，管理者，操作者）。8.1.3.进料方式：进料口位于 D 级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调 试和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。8.1.4.清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗过 程均采用纯化水，精洗、冲洗采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污 物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在 线取样，取样口应设置在方便操作的位置，与控制面板同一平面。8.1.5.硅化：设备应具备自动量杯，方便硅化时硅油加入体积数量的控制，硅油加入 量可

10、根据实际需要量进行控制调节。8.1.6.转速控制：控制面板中应可以对滚筒转速进行控制和显示，设定数值、显示数 值和实际转速之间应相对精确，最小转速要求为 0.5 转/min，最大转速要求为 5 转/min。清洗、灭菌、干燥各过程的转速应可单独调整控制。8.1.7.灭菌方式：121，30min，纯蒸汽灭菌。恒温过程整个腔室温度均匀性为 1211，温度波动应小于 1，同时计算 F0值并能够被打印出来。8.1.8.夹套，设备腔室与外界之间需要有夹套保护，灭菌过程夹套通蒸汽保温，冷却 过程夹套通冷却水或冷却的压缩空气进行降温。8.1.9.干燥方式：真空热风循环干燥，通过抽真空和热风干燥，胶塞干燥后水分

11、应该 低于 0.1。8.1.10.冷却方式： 箱体夹套进冷却水或利用无菌空气置换冷却。8.1.11.出料方式： 螺旋反转自动出料。出料口必须便于快速出料，避免胶塞之间的 挤压和磨擦而产生破损和变形。出料口与设备内部的真空压力和温度有连锁功 能，操作结束，常压化之后方可开启出料门，确保操作安全。出料斗应光滑平 整，不会刮花胶塞，出料斗应可以耐受 250，45 分钟干热灭菌和 121， 30 分钟蒸汽灭菌。8.1.12.胶塞清洗机的纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气等管道均从设备上部引入。 压缩空气、纯化水、注射用水、纯蒸汽均在现场配备物理压力表，当压力达不 到设定值时，设备应报警停机并在控制面板

12、上显示报警原因。8.1.13.工作时，当水位低于设定值时，设备应报警停机并在控制面板上显示报警原因。8.1.14.清洗机出料口应具有安全连锁装置，并有“关闭”和“可以开门”等信号指示。8.1.15.清洗胶塞前，设备应可根据需要，选择是否进行腔体自清洗。8.1.16.胶塞清洗、灭菌、干燥、冷却的时间和灭菌温度应可以实时监控、显示、记录。Page 5 of 10User Requirements Specification(URS) 用户需求规格说明书用户需求规格说明书DeviceEquipment or System 胶塞清洗机胶塞清洗机CONFIDENTIAL内部文件内部文件8.1.17.设备

13、及其相关零部件应便于清洁、保养、维修，采用后盖及滚筒整体后移推出 方式便于清洗、检修结构，方便操作为宜。8.1.18.设备所有执行元件带物理位置反馈信号，能够实现实时监测，预留远程监视功 能，硬件支持 PROFIBUS 网络通讯协议，R485 接口。能够实现实时监测。8.1.19.产品符合中国 GMP 和欧盟 GMP 要求。8.2.设备硬件要求：8.2.1.机架焊缝平整，不得有咬边、熔渣和飞溅等缺陷，外表平整，易清洁。8.2.2.箱体：卧式矩形结构，与物料接触部分为 316L，粗糙度要求 Ra0.4 ，非接 触部分为 304，拉丝或亚光处理 Ra：0.8。密闭时为受压容器，最高耐受压 力 0.

14、25MPa，最高温度不低于 150。配置进料口、出料口、观察口（可以与 进料口合并，腔室内有光源便于观察）、真空接口、冲洗口、进水口、进蒸汽 口、补水口、水位孔、热风进口，两侧有溢流槽，能自动排放漂洗污物，并有 温度传感器接口及压力传感器接口，设备具有标准 GMP 验证接口（DN32 快 速接口），方便进行设备验证。8.2.3.清洗筒：能容纳大于 65000 个胶塞的正常清洗灭菌，采用 316L 不锈钢材质， 内表面粗糙度要求 Ra0.4，外表面粗糙度 Ra0.8。当停止转动时，筒体上 的进料门与箱体上进料口会自动对正。带有清洗水取样口，可在线取样。胶塞 在筒内搅拌均匀，不受挤压。8.2.4.

15、密封门：316 不锈钢（亚光）机动门（带保温层，门外壁温度不高于 50）， 门开角度不小于 90 度，压力安全联锁。所有暴露于洁净区的设备外表面为 304，内表面为 316，不得出现锈蚀脱落等情况。门密封圈：采用硅橡胶材质， 耐 200温度，密封性能良好（内腔压力为 0.25Mpa 时不应出现漏气等不良 情况）。8.2.5.记录和打印装置：应配备记录和打印装置，记录设备运行过程温度压力变化和 时间关系，并能够实时打印，设置参数也必须能够被打印出来。打印纸上需设 置操作人员、复核人员和 QA 人员的签名区域。打印装置应设置在便于观察的 设备外表面，最好安置在与控制表面同一界面。8.2.6.泵、阀

16、、管道系统：8.2.6.1.水环真空泵：必须噪音低（空运转噪音60dB(A)，负载运转噪音70dB(A)） 、真空度高(-0.098MPa)，选用纳西姆品牌的水环真空泵。水环真空泵抽空 管用双管夹套通饮用水的冷却方式，用来冷却腔体排出的热的水蒸汽保护真空 泵，并带气水分离装置。8.2.6.2.蒸汽疏水阀：304 不锈钢，无泄露，选用斯派莎克品牌。8.2.6.3.蒸汽减压阀：进清洗桶的纯蒸汽管路上的减压阀， 316L 不锈钢材质，调节灵 敏稳定，选用斯派莎克品牌。8.2.6.4.管道：进清洗桶的管道采用 316L 不锈钢内外抛光管（光洁度 Ra0.4）；所 有蒸汽管道均需进行保温处理（均用 304 不锈钢外皮装饰）；蒸汽、水环真空 泵等留有排出接口。8.2.6.5.单向阀：选用 304 不锈钢材质，抛光，国际知名品牌。Page 6 of 10User Requirements Specification(UR