隧道烘箱PQ

《隧道烘箱PQ》由会员分享，可在线阅读，更多相关《隧道烘箱PQ（15页珍藏版）》请在金锄头文库上搜索。

1、性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 1 页共 15 页 主主题题 HQL4480 隧道烘箱隧道烘箱 目目录录1 目的目的2 2 范范围围23 职责职责24 系系统统描述与描述与规规格格3 4.1 系系统统描述描述3 4.2 设备规设备规格格35 风险风险分析分析46 性能确性能确认执认执行行56.1 必必备备条件条件56.1.1 运行确运行确认认完成完成检查检查56.2 SOP 文件及培文件及培训检查训检查66.3 设备设备清清洁检查洁检查76.4 性能确性能确认认程序程序86.4.1 满载热满载热分布分布测试测试86.4.2 满载热满载热穿透穿透测试测试96

2、.4.3 细细菌内毒素挑菌内毒素挑战战性性实验实验10 7 纠纠正措施正措施12 8 人人员员登登记记表表13 9 最最终审终审核和批准核和批准1410 附件附件制(修)订者日期签名复核者日期签名审核者日期签名批准者日期签名Treat Confidentially! Do Not Copy Without Permission机密！未经许可不得复印性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 2 页共 15 页 1 目的目的性能确认主要目标是建立文件性证据，以证明 HQL4480 隧道烘箱的性能是根据海正药业的要求，工艺要求和制造商要求所进行的。成功的性能确认包括在模拟

3、生产或实际生产条件下设备能够始终一致的在规定的工艺参数内运行。通过本性能行确认以确保设备能够正常运行并为生产做好准备。2 范范围围性能确认仅证明设备的功能限于证明该设备能够在正常、最低和最大运行条件下可靠的运作。本方案不涵盖指定的产品，除非该产品用来证明本设备的功能。3 职责职责设备安装确认中，不同的部门/人员的职责不同，定义如下：职责职责责责任人任人PQ 方案起草验证小组成员PQ 方案审核验证组长PQ 方案批准QA 负责人PQ 方案实施在验证工程师的帮助下由使用部门进行PQ 起草报告验证小组成员PQ 报告的审核验证组长PQ 报告的批准QA 负责人4 系系统统描述及描述及规规格格4.1 设备设

4、备描述描述HQL4480 隧道烘箱由德国 BOSCH 公司生产，适用于在高温（350）条件下玻璃瓶的灭菌和除热原。本机用于无菌分装生产线（或冻干生产线）西林瓶的灭菌和除热原。瓶子通过输送带进入隧道烘箱，进入预加热工序，进入第 1 热区干燥，灭菌，温度在 150-350，再进入第二热区干燥，灭菌，温度在 150-350，接着进入第一冷却区将瓶子温度冷却到 20-35，再进入第二、三冷却区将瓶子温度冷却到 20-35，接着出瓶到下粉装工序。性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 3 页共 15 页 吸蒸汽风机负责加热区蒸汽吸除，另两台风机负责冷却区排风。各区风流速和温

5、度由程序控制。4.2 设备规设备规格格项目规格设备名称隧道烘箱供应商及地址罗伯特博世(德国)股份有限公司 Geschaftsbereich Verpackungstechnik Blaufelder Str.4574564 Crailsheim设备型号HQL4480设备编号HISUN 财产编号出厂编号安装地点301 车间房间号安装环境C 级维修商地址/电话博世包装技术（杭州）有限公司 文二路 247 号三号厂房/0571-88913077性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 4 页共 15 页 5 风险风险分析分析目的：评估该设备应该确认的范围与程度。方法：评估

6、和检查各个系统及其运行功能，操作的关键区域需要标识并评估什么会错，各种风险可能造成原因以及根据这些原因应该采取什么措施以避免风险。每个系统运行都按照具体因素对产品质量和安全性能的影响程度来确定验证的范围和程度。将具体结果记录在表中。风险分析结果： 需要确认吗？ 项目YesNo原因 / 风险备注满载热分布测试与产品质量有关在 PQ 中确认满载热穿透测试与产品质量有关在 PQ 中确认灭菌除热原效果测试与产品质量有关在 PQ 中确认性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 5 页共 15 页 6 性能确性能确认执认执行行6.1 必必备备条件条件6.1.1 运行确认完成检查

7、目的：目的：核实设备运行确认(OQ)已经完成，可以进行设备性能确认（PQ）测试。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置：N/A方法方法： ：1检查设备运行确认（OQ）报告是否已经完成并签署完毕，记录其参考号。2检查设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。验验收收标标准准： ：1设备运行确认（OQ）报告已经完成并签署完毕。2设备运行确认（OQ）后续措施清单已落实。结结果果:1 运行确认（OQ）报告参考号 日期: 。2 后续措施条款数量 。是否符合规定（是/否）附页数量：性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 6 页共 15 页 执行者：日期：复核者： 日期： 6.2 SOP

8、 文件及培文件及培训检查训检查目的：目的：核实相关的 SOP 以及培训记录已提供。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置：N/A方法：方法：1.记录设备的设置，操作，清场，清洁及维护 SOP。2.指出 SOP 的状态还没有开始准备（没开始），正在准备中（在准备），正在起草状态（在起草）或者已经批准（已批准）。陈述 SOP 的参考号，如有可能请陈述其版本号。3.检查操作人员培训的记录已经更新以确认适当的培训计划已使用在相关的 SOP 中验验收收标标准：准：1.所有相关的 SOP 均已列出且已命名并且已制订了一个计划以最终完成 SOP 并使其获得批准。2.所有操作人员均已经过相应的培训并且培训记录核对无误

9、。结结果果:SOP 参考号SOP 名称状态已培训的操作工姓名是否符合规定（是/否）附页数量：性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 7 页共 15 页 执行者：日期：复核者： 日期： 6.3 设备设备清清洁检查洁检查目的：目的：检查设备清洁和润滑情况，以便为进行性能确认程序做好准备。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置：N/A方法：方法：1 检查设备内表面有无其他污渍。2 设备外部是否清除所有保护和防腐材料。3 清洁过的部件是否销加些润滑油。验验收收标标准：准：设备已清洁，内外表面无污渍。结结果果:是否符合规定（是/否）附页数量：性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-

10、E020 -PQ. 页码：第 8 页共 15 页 执行者：日期：复核者： 日期： 6.4 性能确性能确认认程序程序6.4.1 满载热分布测试目的：目的：检查并确认隧道烘箱在运行时的温度分布。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置： 仪表/仪器名称制造厂编号型号校正有效期至Kaye 验证仪方法：方法： 1. 使用前检查验证设备并将铂电阻校正,与标准温度参照误差0.5C 内。 2. 将 10 根铂电阻探头按下图固定在不锈钢网带上的瓶子周围（约 15cm 间设一个探 头） 3. 按 SOP 进行洗瓶，洗瓶机速度为 300 瓶/分钟，预热,待达到控制温度(320C)时, 使 用最快速度(转速旋钮调至 10)，

11、开动网带,这时探头随不锈钢网带进入隧道烘箱中. 4. 探头测得的温度由测试装置的显示屏显示,每分钟记录一次。 5. 待最后一只探头进入冷却段时,程序结束,停止测试。 6. 将所有的温度数据打印出来，记录腔体中最快、最慢达到灭菌温度的位置，腔体在 灭菌保温过程中最热、最冷的部位。 7. 重复三次以上操作。验验收收标标准：准：每一铂电阻的温度与控制温度间的温差在15C 内。性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 9 页共 15 页 结结果果: 灭菌温度： 网带速度： 瓶大小： ml试验次数最高温差最低温差结论（是否符合）123是否符合规定（是/否）附页数量：执行者：日

12、期：复核者： 日期： _6.4.2 满载热穿透测试 目的：目的：检查并确认隧道烘箱装载中的最冷点，并确认该点在灭菌设定时间内能获得足 够的无菌,无热原保证值。仪仪表与表与辅辅助装置：助装置： 仪表/仪器名称制造厂编号型号校正有效期至Kaye 验证仪方法：方法： 1、 使用前检查验证设备并将铂电阻校正,与标准温度参照误差0.5C 内。 2、 将 10 根铂电阻探头按下图固定在待灭菌瓶子的中间部位（约 15cm 间设一个探头）3、按 SOP 进行洗瓶，洗瓶机速度为 300 瓶/分钟，预热,待达到控制温度(320C)时, 使 用最快速度(转速旋钮调至 10)，开动网带,这时探头随不锈钢网带进入隧道烘

13、箱中. 4、探头测得的温度由测试装置的显示屏显示,每分钟记录一次。 5、待最后一只探头进入冷却段时,程序结束,停止测试。 6、将所有的温度数据打印出来，记录瓶子温度在 280-340C 的持续时间。 7、 重复三次以上操作。验验收收标标准：准：各点温度在 280-340C 的持续时间不小于 6 分钟。性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 10 页共 15 页 结结果果:测试测试一：一：灭菌温度： 网带速度： 瓶大小： mlT1T2T3T4T5T6T7T8T9T10结论测试测试二：二：灭菌温度： 网带速度： 瓶大小： ml测试测试三：三：灭菌温度： 网带速度： 瓶

14、大小： ml是否符合规定（是/否）附页数量：执行者：日期：复核者： 日期： 6.4.2 细菌内毒素挑战性试验目的：目的：在最大装载条件下，确定经隧道烘箱灭菌后的瓶子达到无菌无热原的工艺要 求。仪仪表与材料：表与材料：枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂、大肠杆菌内毒素。仪表/仪器名称制造厂编号型号校正有效期至培养箱方法：方法： 1、将隧道烘箱各段温度按操作规程的要求设定灭菌温度为 320，冷却温度为 30。2、检查服务空气和冷却水是否已开。 3、开总电源，按 F6 键，指示灯亮，各风机开始运行 ，隧道开始加热。 4、当温度升至 320后，按 F8 键启动，洗瓶机按 300 瓶/分钟运行，使用网带最快

15、速 度，当瓶子到达网带后，网带自动开始运行。 5、在网带瓶子到达烘箱进瓶点后，暂停片刻，打开隧道进口段一边的观察窗，将已准 备好的枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂（购自上海二医科技发展有限公司，含菌性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -PQ. 页码：第 11 页共 15 页 量 1.69106/片）放入已清洗干净的瓶子中，并记上标记，其中 8 个瓶子排成一横排， 再在确定的“冷点”位置旁边增加 2 瓶。 6、同时准备含有 1000EU/瓶大肠杆菌内毒素的溶液 20ml，在已洗净 10 只瓶子中加 入上述溶液各 1ml，其中 8 个瓶子排成一横排，再在确定的“冷点”位置旁边增加 2 瓶， 排放入隧道中。 7、重新关上观察窗，按复位按钮后启动网带，到出口转盘后，取出带标记的瓶子，按 无菌试验要求放入已灭菌的密闭容器中 8、送质检中心进行枯草杆菌黑色变种芽孢生物指示剂的培养和细菌内毒素的测定。 9、重复试验三次。验验收收标标准：准： 1、瓶无菌检查为阴性 2、内毒素应至少下降 3 个对数单位。性能确性能确认认方案方案文件号：VDI-E020 -