《药事管理》模拟卷及答案

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1、第 1 页 共 5 页浙江大学继续教育学院 药事管理学 模拟试卷一、一、填空题填空题1中国的药品行政监督管理机构为 ，药品技术监督管理机构为 。2. 法律具有以下基本特征： 、 、 。3. 分别写出中文译名： INN ；GLP ；GMP ； QA ；-oxacin ； -zolam ；4. 药品标准是国家对药品质量 及 所作的技术规定，是药品生产、供应、 、 和 部门共同遵循的法定依据。5. 将下列特殊药品进行分类： 二氢埃托菲 安菲拉酮 生半夏 熟半夏 度冷丁 罂粟碱 利多卡因 美散痛 布桂嗪 复方樟脑酊 阿普唑仑 普鲁卡因 安定 洋地黄毒甙 阿朴吗啡 咖啡因 苯巴比妥 碘 131 化钠麻醉

2、药品： 精神药品（一类）： 精神药品（二类）： 医疗用毒性药品： 放射性药品： 第 2 页 共 5 页一般药品： 二、二、选择题选择题 A A 型选择题（每题选择一个最佳答案）型选择题（每题选择一个最佳答案） 1.中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须 A.经所在地省级卫生行政部门会同药品监督管理部门审批发医疗机构制剂许可证 B.经所在地省级卫生行政部门审批发医疗机构制剂许可证 C.经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发医疗机构 制剂许可证 D.经所在地省级药品监督管理部门审核同意，所在地省级卫生行政部门会同质量监督 管理部门发医疗机构制剂许可证 E.经所在

3、地省级药品监督管理部门审核同意，省级卫生行政部门审批发医疗机构制 剂许可证 2. 药品的质量特性不包括不包括 A.有效性 B.安全性 C.应用性 D.稳定性 E.均一性3. 药品通用名是 A.列入中华人民共和国药典的药品名称 B.列入国家药品标准的药品名称 C.按有机化合物命名原则制定的药品名称 D.长期使用过程中约定俗成的药品名称 E.可转化为商标的药品名称4.下列不属于不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是 A.中药饮片 B.抗生素 C.血清 D.加入维生素C的食品 E.化学原料药5.毒性药品 A.在各级医疗单位使用 B.在省级新药特药商店由药师审核零售 C.在医药商店零售 D.在

4、国营药店凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方调配 E.供县以上主管部门指定的医疗单位使用6.依照处方药与非处方药分类管理办法（试行） ，非处方药标签和说明书除符合相 关规定外，用语应当 A.专业、科学、明确，便于使用 B.由企业自行决定 C.便于医师判断、选择和使用 D.便于患者判断、选择和使用第 3 页 共 5 页E.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用7.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的批准发放部门是 A.国务院药品监督管理部门 B.设区的市级人民政府卫生行政部门 C.省级药品监督管理部门 D.国务院卫生行政部门 E.设区的市级人民政府药品监督管理部门8.中华人民共和国药品管理

5、法规定，开办药品生产企业必须具备的条件不包括不包括 A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B.具有执业药师资格的人员 C.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 D.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备 E.具有保证药品质量的规章制度9.依据处方管理办法的规定，调剂处方必须做到“四查十对” ，其“四查”是指 A.查计量、查用法、查重复用药、查配伍禁忌 B.查姓名、查药品、查用法用量、查给药途径 C.查处方、查性状、查给药途径、查用药失误 D.查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性 E.查给药途径、查重复给药、查用药配伍、

6、查药品价格10. 麻醉药品和精神药品处方分别至少保存 A.二年，二年 B.三年，三年 C.二年，三年 D.三年，二年 E.二年，一年B 型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备型选择题（备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个备选答案可重复选用，也可不选用）选答案可重复选用，也可不选用）A 一年 B 二年 C 三年 D 五年1. 药品广告批准文号的有效期 （ ）2. 药品经营企业许可证的有效期 （ ）3. 医院制剂许可证的有效期 （ ）第 4 页 共 5 页4. 药品生产企业许可证的有效期 （ ）三、论述题（结合工作实践，谈出自己的独立见解）三、论述题（结合工作

7、实践，谈出自己的独立见解）1.1. 实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？ 答：其作用反映在以下方面：1.保证人们用药安全有效.2.为控制医药费用提供依 据.3.提高了药事行政管理水平.4.有利于新药研究开发,有利于继承、整理提高传统药,有 利于药品进出口贸易,有利于人们自我保健等等. 许多药品具有成瘾性,或毒副反应大,或使用方法规定有附加要求,或是新化合物、 新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全， 需要医师诊断处方，药师凭处方发药，才能保证人们用药安全有效。目前，

8、人们主要 服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。虽然不能完 全解决但由经过严格训练的医生、药师、护士为主，与患者共同去解决多种处方药的 合理使用，这种方法为合理用药奠定了可靠基础。 根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非 处方药进行管理，根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊 断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用，误用的潜在可能性小，一般 公众能理解药品标签的忠告性内容，使用无需医师监督和实验监测。国家食品药品监 督管理局组织医学、药学专家，按照“安全有效，慎重从严，结合国情，中西药并重” 的指导思想，以

9、及“用药安全，疗效确切，质量稳定，使用方便”的原则遴选，审评 非处方药目录。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均应实行 GSP。2.2. 近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答：麻醉药品和精神药品管理条例规定一方面要实行严格管理，防止其流入非 法渠道，一方面又要保证人民群众能够合法，安全，合理用药的立法宗旨。 一，种植管理和生产管理，国

10、家食品药品监督管理局和国务院共同确定，其他单 位和个人不得种植。 二，实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号 必须严格按照国家规定的年度生产计划安排生产。 三，实行定点经营制度，销售范围有明确的规定，麻醉药品与第一类精神药品不 得零售，禁止使用现金交易等，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统 一进货，统一配送，统一管理，统一定价。 四，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，须经所在地设区的市级卫生主管 部门批准后，取得印鉴卡 ，执业医师必须经培训考核合格后方可在本医疗机构开具 处方，不得为自己开具。 五，储存和运输管理，托运，承运和自行运输麻醉药品和精

11、神药品必须采取安全 保障措施，防止在运输过程中被盗被抢丢失。 六，药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品和精神药品的实验 研究，生产，经营，使用，储存，运输活动进行监督检查。对已经发生滥用，造成严 重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，国家食品药品监督管理局采取在一定期限内第 5 页 共 5 页中止生产，经营，使用或者限定其使用范围和用途等措施。 七，对违反规定的，责令改正，情节严重的，依法给予行政处分，构成犯罪的，依 法追究刑事责任。3.3. 某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制某企业生产的粉针剂出现严重毒性反应，造成重大人身伤害。经查，发现制剂被另一

12、抗癌药粉针剂污染。请依据剂被另一抗癌药粉针剂污染。请依据 GMPGMP 分析：哪些生产环节容易失控，应当如何分析：哪些生产环节容易失控，应当如何防范？防范？答：无菌制剂的生产, 尤其是不可最终灭菌的无菌制剂,如冻干粉针剂、粉针剂,其 无菌的关键就在于生产全过程的控制。 1.无菌保护，直接接触药品的包装材料、设备和其它物品的清洗、干燥灭菌到 使用时间间隔应有规定，物料容器、设备或其它物品需进入无菌作业区时应经过消 毒或灭菌处理，并有合格标志，制备，储存和分配纯水，注射用水应能防止微生物 的滋生污染。 对体积较小的物品放置于带盖容器中一起灭菌，灭菌时注意打开容器上盖，这样使 容器内的被灭菌物品能够

13、均匀受热以达到灭菌所要求的条件，避免容器在灭菌开始 的脉动过程被挤压变形。灭菌结束时要及时将容器加盖放置于百级洁净区域备用。 对于带有快接接口的物品可在灭菌结束后及时加封不锈钢盲板,以使腔体内保持无菌 密闭环境。对于体积较大的物品 如胶塞出料斗可在灭菌之后放置于百级层流下进行 无菌保护。2.生产环境的沽净度监控，由于其生产的最终成品不做灭菌处理,其主要工序需 处于高级别洁净室中,这就需定期对无菌制剂的生产环境进行测试监控。包括悬浮粒 子和微生物两个方面 3.洁净室的消毒措施，洁净室每天必须有足够时间用于清洁、消毒。 4.生产前应确认无上次生产遗留物，防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种， 规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行，防止物料、产品所产生的气体等 引起的交叉污染。 5.粉针剂，以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的为一批。