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1、风险评估 Risk AssessmentRisk Analysis No.编号: SOP04111 粉针制剂产品 风险评估页 码：1 / 8有限公司有限公司*分厂分厂粉针制剂产品风险管理报告粉针制剂产品风险管理报告Approval Before Execution批准姓 名职 务签 名日 期Written by 起草人生产技术部工艺主管生产技术部副经理Reviewed by 审核人生产技术部经理Approved by 批准人质量总监QA 经理风险评估 Risk AssessmentRisk Analysis No.编号: SOP04111 粉针制剂产品 风险评估页 码：2 / 8目目 录录1.
2、概述.32.风险管理评审目的.33.风险管理评审小组成员.34.风险评估范围.35.风险评估周期.46.工艺流程图.47.风险评估方法.68.风险评估记录.79.剩余风险评价.7风险评估 Risk AssessmentRisk Analysis No.编号: SOP04111 粉针制剂产品 风险评估页 码：3 / 81. 概述概述 无菌粉针注射剂质量保证的重点在于无菌保证、细菌内毒素和微粒污染的控制。同时关注防止混淆和交叉污染。生产人员的技能、所接受的培训及其工作态度是达到上述目标的关 键因素，生产必须按以风险分析和控制为基础精心设计并经验证的方法和规程进行。产品无 菌或其他质量特性绝不能仅依
3、赖于任何形式的最终处理或成品检验。风险管理的理念应贯穿 于生产与质量管理的全过程。2. 风险管理评审目的风险管理评审目的通过对生产过程中的相关潜在风险进行分析、评价，并采用控制措施最大限度降低无菌 粉针制剂在生产中的风险，定期回顾控制措施的可接受性并进行重新评价，证实对相关的风 险进行了有效管理，控制在可接收范围内。3. 风险管理评审小组成员风险管理评审小组成员评审人员部门职务签字日期4. 风险评估范围风险评估范围本文件对分厂现有运行的工艺设备、控制系统、关键设施进行风险分析、评价、回顾，风险评估 Risk AssessmentRisk Analysis No.编号: SOP04111 粉针制
4、剂产品 风险评估页 码：4 / 8主要工艺设备：胶塞清洗机、洗瓶机、隧道烘箱、分装机、压盖机、贴签机、小盒批号 打印机、蒸汽灭菌柜控制系统、关键设施：纯化水、注射用水、纯蒸汽、压缩空气、空调系统5. 风险评估周期风险评估周期随时对生产过程中发生的偏差、变更进行风险评估，并填写质量风险评估记录 。 随时沟通评估后采取的措施实施效果，并对剩余风险进行评估。每年对已评估的风险进 行风险回顾。6. 工艺流程图工艺流程图风险分析 Risk AnalysisRisk Analysis No.编号: RA-BY-1-2011-01SOP04111粉针制剂产品 风险分析页 码：5 / 8合格洁净的铝塑复合盖，
5、送到压盖岗位使用洗涤 灭菌 烘干 出塞注射用水 121-131灭菌20min 热空气吹干 洁净度 B 级，局部 A 级蒸汽压力 0.20.3MPa 洁净度 B、C 级（B 级） ，出罐口局部 A 级（A 级）（原药容器洗、消） （盖塞） （盖铝盖）用消毒液、75酒精分别擦拭外包装外表面，B 级洁净室紫光灯照射 30 分钟2 小时0.5%新洁尔灭或 0.1%新洁尔灭或 250ppm二氧化氯、 （洗涤）75酒精分别擦洗消毒铝（灭菌）（无菌分装） （压盖）瓶外表面(去掉外袋后用 75酒精擦拭内袋)超声波清洗，循环水冲洗 压力 0.200.25(MPa ) 325 355灭菌小瓶 室温要求、相对湿度要
6、求 室温要求注射用水冲洗压力 0.100.20MPa 1 8min（10ml 洁净度 B 级，局部 A 级管制瓶） 相对湿度要求%空气压力 0.060.12MPa 检查分装装量范围 洁净度 D 级，局部 A 级、C 级（B 级）洁净室紫光灯照射下放置 30min 75%酒精消毒容器外表面（灯检） （贴签、包装）10001500 勒克斯日光灯下目力检测 贴签、装盒、装箱 检查灯检装量范围无菌原药铝盖胶塞小瓶洗净小瓶无菌小瓶分装后半成品半成品合格半成品成品风险分析 Risk AnalysisRisk Analysis No.编号: RA-BY-1-2011-01SOP04111粉针制剂产品 风险分
7、析页 码：6 / 87. 风险评估方法风险评估方法 进行风险分析、评估所用的方法遵循 FMEA 技术（失效模式与影响分析） ，它包括以 下几点：5.1 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。5.2 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其基础建立严重程度、可能性、可 检测性上。(1)严重程度（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及数据完 整性的影响。严重程度分为四个等级，如下：(2)可能性程度（ P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、工艺 /操作复杂性知识或 小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级：可能性程
8、度（P）描述极高（4）极易发生，如：复杂手工操作中的人为失误。高（3）偶尔发生，如：简单手工操作中因习惯造成的人为失误。中（2）很少发生，如：需要初始配置或调整的自动化操作失败低（1）发生可能性极低，如：标准设备进行的自动化操作失败(3)可检测性（D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：严重程度（ S）描述关键（4）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品不能使用。直接影响 GMP原则，危害生产厂区活动。高（3）直接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产品召回或退回。未能符合一些 GMP原则，可能引起检
9、查或审计中产生偏差。中（2）尽管不存在对产品或数据的相关影响，但仍间接影响产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象产生较坏影响。低（1）尽管此类风险不对产品或数据产生最终影响，但对产品质量要素或工艺与质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性仍产生较小影响。风险分析 Risk AnalysisRisk Analysis No.编号: RA-BY-1-2011-01SOP04111粉针制剂产品 风险分析页 码：7 / 8RPN（风险优先系数）计算，RPN = S*P*D高风险水平：RPN 16或严重程度 = 4，此为不可接受风险。必须尽快采用控制措
10、 施，通过提高可检测性及 /或降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应首先 集中于确认已采用控制措施且持续执行。 由严重程度为 4导致的高风险水平，必须将其降低至 RPN 最大= 8。中等风险水平：16 RPN 8，此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及 /或 降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。所采用的措施可以是规程或技术措施，但 均应经过验证。低风险水平：RPN 7，此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。 8. 风险评估记录风险评估记录填写附表 1质量风险评估记录9. 定期风险定期风险回顾回顾对起始 RPN8 的质量风险进行验证活动，并于 6 个月后进行风险回顾，评估验证活动是 否有效降低风险水平，是否产生新风险。填写附表 2风险回顾记录可检测性（D D）描述低（
