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1、文件编号版本号起 草 人起草日期 年 月 日文件名称：传递窗确认方案 修 订 人修订日期年 月 日审 核 人审核日期年 月 日修订原因：1.设备确认批 准 人批准日期年 月 日发布日期年 月 日执行日期年 月 日颁发部门制剂车间共 7 页第 1 页概述概述自净式传递窗是生产车间为减少洁净区与非洁净区或洁净区不同区域之间的开门次数而设置的一种传递物品的装置，使物品在从低级别区域向高级别区域传递过程所造成的污染降低到最低程度。制剂车间使用的自净式传递窗，箱体采用不锈钢板折弯焊接成形，工作台面采用不锈钢板制作，平整光洁,易于清洁。主要用于传递物料、文件记录、与生产有关的物品、维修工具及零配件。在使用
2、过程中，为确保物品达到需要传递到的高级别洁净度，减少物品对高级别洁净区造成的污染，自净式传递窗设置以下三种功能：1.自净式传递窗具有自净功能，当传递物品时，传递窗风机从内部采风通过顶部装有高效的过滤器对传递窗内部进行自净。2. 自净式传递窗门采用电子连锁控制，当一侧门打开时另一侧门自动锁合禁止被打开。3.自净式传递窗配备有紫外线消毒灯，对不能用消毒液消毒的物品进行紫外灯消毒。制剂车间共有 10 个自净式传递窗，分别是位于粉针段 D 级与一般区之间的废弃物传递窗 B-04(2)-40-01、粉针段 C 级与 B 级器物缓冲室之间的 B-04(2)-41-01、粉针段 C 级与一般区之间的废弃物传
3、递窗 C-04(2)-42-01、粉针段 C 级洗衣室与一般区之间的传递窗C-04(2)-43-01、粉针段 B 级与一般间废弃物传递窗 B-04(2)-44-01、水针段 D 级与一般区走廊之间的废弃物传递窗 D-04(1)-31-01、水针段 D 级胶塞暂存室和一般区外清室之间的 D-04(1)-32-01.水针段 C 级与一般区走廊之间的传递窗 C-04(1)-33-01，水针 C 级物料暂存室与一般区外清室之间的传递窗 C-04(1)-34-01，水针废弃物传递室与一般区走廊之间的废弃物传递窗 C-04(1)-35-01，为了验证不同区域的传递窗的净化效果，确认自净及消毒时间，现制定验
4、证方案对传递窗净化效果进行验证。哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司文件编号： CV-04-02080版本号：1 文件名称：传递窗确认方案 共 7 页第 2 页目的目的：通过对自净式传递窗进行确认，从而证明自净式传递窗净化消毒效果符合要求，保证所传递物品等不会对洁净区产生污染。适用范围适用范围制剂车间传递窗的安装确认、运行确认、性能确认方案起草依据方案起草依据2003 版药品生产验证指南、2010 版药品生产质量管理规范、药品 GMP 指南等。验证分工及职责验证分工及职责姓名确认分工部门职责组长制剂车间1.负责确认工作中的监督组织实施。2.负责确认方案、确认记录、确认报告的审核
5、。组员设备动力部1.负责确认方案、确认记录、确认报告审核。2.负责确认过程中的监督实施及技术支持。3.负责确认相关仪器、仪表的校正及校验书的提供。组员制剂车间1.负责确认的申请、方案起草培训。2.负责车间内部确认项目的确认。3.负责相应确认项目所需试剂，仪器的准备。4.负责确认记录汇总，确认报告起草。组员制剂车间1.负责确认项目的具体实施2.负责确认记录的书写组员质量部负责实施确认过程中的监督和指导。组员生产部负责确认方案、确认报告、确认证书的审批组员质量部负责确认方案、确认报告、确认证书的审批风险分析风险分析序号岗位/作 业活动质量风险描述严 重 性可 能 性可 测 性风险 指数风险控制措施
6、哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司文件编号： CV-04-02080版本号：1 文件名称：传递窗确认方案 共 7 页第 3 页序号岗位/作 业活动质量风险描述严 重 性可 能 性可 测 性风险 指数风险控制措施1文件确认工作使用的文件版本不正 确或缺少相关操作规程，确认 操作缺少依据操作失误导致确 认结果可信度偏低。1111确认前对确认使用的相关文件 进行确认2人员参与确认人员对确认项目、确 认内容、标准不熟悉，确认操 作不熟悉无法有效进行确认导 致确认结果可信度偏低2112确认前对参与确认人员进行培 训考核，全部合格后实施确认3仪器/仪 表确认过程使用的仪器、仪表未 经检验
7、或未在有效期内可能导 致确认结果出现偏差导致确认 失败2112确认前对确认使用的仪器、仪 表校验情况进行确认传递窗连接两个级别之间密封 性泄露导致设备确认结果出现 偏差2112确认时对设备安装进行确认4设备传递窗不能正常运行工作导致 确认无法进行2112确认时对设备运行确认5高效过 滤系统高效未按期做泄露性测试。导 致泄露/破损。洁净区洁净度受 到破坏2228确认时进行泄露检测日常定期 进行悬浮粒子检测6风速风速小，空气流速慢，达不到 吹扫自净目的导致洁净度不合 格或微生物超标2228确认时对风速、悬浮粒子和沉 降菌检测 ，日常对关压差进行 检查记录7自净时 间自净时间不符合标准导致未达 标自
8、净目的2124确认时进行自净时间确认8紫外照 射消毒紫外照射时间过短，导致消毒 失败2124确认时进行紫外照射时间确认 和微生物挑战实验9局部 A 级局部 A 级达不到标准不能保证 关键部位在 A 级保护下，影响 产品质量3113确认时进行检测确认内容内容文件检查检查方法：根据文件目录对传递窗操作清洁管理相关文件进行检查，确认相关管理文件和操作规程是否通过审核批准，为现执行文件。接受标准：相关管理文件和操作规程已通过审核、批准，为现执行文件。相关文件检查哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司文件编号： CV-04-02080版本号：1 文件名称：传递窗确认方案 共 7 页第 4
9、页见附录 1 相关文件检查记录。人员培训情况检查方法：检查参与验证人员的培训资料，确认参与验证的人员已全部经过传递窗使用清洁维护保养操作培训和传递窗验证方案培训考核接受标准：参与验证人员全部已接受以上资料的培训并考核合格。培训结果检查见附录 2 人员培训结果记录。环境监控检查方法：对制剂车间空调系统验证和日常环境监控记录进行检查，确认空调系统验证是否完成并合格且在效期内，日常环境监测记录是否完成监测结果合格维持在验证状态。接受标准：空调系统验证已完成并在验证效期内，日常环境监测已完成，监测结果合格空调系统维持在验证状态。检测结果见附录 3验证使用的设备、仪器、仪表校验情况检查检查方法：对验证用
10、设备、检验监测仪器、仪表进行检查，确认验证用设备、仪器仪表是否有校验签并在效期内接受标准：验证用设备检验监测仪器、仪表均经过检验有校验签且在效期内。检查结果见附录 4安装确认检查方法：对验证设备进行电源连接、紫外线灯、侧门垫圈、材质、高效过滤器进行检查高效过滤器检漏方法：将粒子计数器置于巡检档，使采样口距离风口板下游 23cm 处，以约 5cm/s 的速度移动，重点对死角及边缘处进行检查。重复检查 3 次。检查标准及处理措施：如读数累计增长突然增快时或发现边缘泄漏，及时调整紧固件或更换密封垫，至无泄漏；如属高效过滤器本身缺陷，须更换高效过滤器。接受标准：设备电源应连接正确，工作电源 22022
11、V、灯管应正常、无损坏、匹配、连接紧密，紫外灯管功率 10W、侧门垫圈应配套、弥合、完好、材质为不锈钢、平整、光洁、耐磨，高效过滤器安装无泄漏，检查结果见附录 5、6运行确认传递窗安装确认后，对传递窗的运行进行确认，以确认设备各项技术参数和功能能达到哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司文件编号： CV-04-02080版本号：1 文件名称：传递窗确认方案 共 7 页第 5 页本公司设定要求，验证人员按以下步骤对传递窗进行运行确认。在空运转的情况下，确认设备运转情况达到设计要求。设备各功能均达到生产厂家规定和设计要求。检查项目检查标准检查方法传递窗的门开关正常，两边门不能同时打开
12、，门关闭后应密闭。目测紫外灯开关正常目测紫外线波长范围 136-390nm(253.7nm 杀菌力最强)依据出厂合格证紫外线强度60uw/cm2依据出厂合格证高效过滤器过滤孔径0.3m依据出厂合格证检查结果见附录 7高效过滤器的尘埃粒子检查及自净时间确定通过对自净式传递窗停运后重新运行时的自净时间的测定，确定自净式传递窗停运后重新运行所需的时间。尘埃粒子数检测标准应与传递窗高级别一侧洁净标准一致。确认程序：关闭所测传递窗窗门，将尘埃粒子计数器置于传递窗内距风口最远处，关闭传递窗门，开启传递窗上自净功能开关，每隔 1 分钟观察记录一次，直至尘埃粒子数符合高级别区的标准。以这一段时间为实测自净时间
13、。检查结果见附录 8性能确认自净式传递窗经过安装确认和运行确认，各性能参数符合生产要求后，进行性能确认 方法：按传递窗使用、清洁、维护保养标准操作规程进行物料或物品传递操作，将要传递的物料按最大装载放置，经过紫外照射和风淋后在物料表面采用棉签擦拭法取样，验证经其传入的物料表面达到消毒要求，每件物料在顶部、底部、侧面三点取样。标准：物料（包装）表面无活的微生物挑战性实验自净式传递窗经过安装确认和运行确认，各性能参数符合生产要求后。在自净式传递窗紫外线消毒后，通过已经过微生物学、无菌知识等相关知识的培训的人员进行挑战性实哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司文件编号： CV-04-0
14、2080版本号：1 文件名称：传递窗确认方案 共 7 页第 6 页验对紫外线消毒效果及消毒时间进行验证，确认紫外线消毒效果及消毒所需时间。验证程序：紫外线消毒前，将塑料管内的生物指示剂菌片无菌移入（用灭菌后的镊子）到灭菌后的培养皿中（一个培养皿放三个菌片），用灭菌后的大头针支起，尽量让菌片两面接触空气，裸露在空气中，紫外线消毒时放在自净式传递窗内合适的位置（关键部位、离高效和回风口最远的地方），开启紫外灯及自净风机开始进行消毒，分别做在消毒开始后 10 分钟、15 分钟、20 分钟三次实验，每次结束后用无菌操作的方法（用灭菌后的镊子）将培养皿中的菌片（每次一片）移入到装有枯草芽胞杆菌培养液的塑
15、料管内拧紧，做好状态标记，放入密封容器保存。培养及结果观察：分别将臭氧消毒不同时间段取出的生物指示剂置于恒温箱中 37进行培养，同时取一支未经灭菌的枯草芽胞菌片加入枯草芽胞杆菌培养液内的塑料管中作阳性对照，经 48 小时培养后,阳性对照的培养液应呈浑浊生长,培养液由红变黄。经灭菌后培养的菌片液体应澄清，培养液仍为原来的红色。经初步观察后再继续培养 7 天，结果仍与第一次观察的结果一样，则判为验证合格。根据培养的结果判断紫外线消毒的效果。注：生物指示剂名称：枯草芽胞杆菌（Bacillus Subtilis Atcc6633）生物指示剂性状：圆片形、红色液体生物指示剂含菌量：51056CFU/片偏
16、差处理：对确认过程中出现不符合要求的项目进行偏差处理。处理方法：该系统在确认过程中，应严格按照制定的系统操作程序、维护保养程序、采样操作程序、检测程序和质量标准进行操作和判定。当由于出现故障或系统出现其它原因时应该作为偏差情况进行处理立即启动偏差处理，组织相关人员分析出该项目不符合标准要求的原因后，发整改通知，要求该项目负责部门或单位立即整改，整改合格后，重新进行确认，确保该项目符合标准要求，并编写偏差处理报告，内容包括：该项目负责部门或单位、发生的原因、不符合项目特征、整改过程、重新进行确认记录等相关内容。重新采样：由于采样、外部环境等因素有时会出现个别采样点不合格现象，这时应考虑重新采样，符合以下要求：（1）在不合格的采样点重新取一次。哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司哈尔滨瀚邦医疗科技有限公司文件编号： CV-04-02080版本号：1 文件名称：传递窗确认方案 共 7 页第 7 页（2）如仍不合格，分析不合格原因，并对存在问题进行整改。（3）问题解决后重新采样，如检查合格，再重复取样一次检查，结果必须符合要求。可接受标准：
